- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07386951
Biofeedback Zmienności Rytmu Serca w Służbach Bezpieczeństwa (GNR-HRVB)
Biofeedback zmienności rytmu serca w regulacji dystresu i prewencji wypalenia zawodowego wśród służb bezpieczeństwa
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Służby bezpieczeństwa, takie jak GNR, odgrywają kluczową rolę w bezpieczeństwie publicznym, ale doświadczają chronicznego stresu związanego z narażeniem na przemoc, szybkim podejmowaniem decyzji, zmianami w grafiku oraz niedoborami zasobów instytucjonalnych, co zwiększa ryzyko dystresu, wypalenia zawodowego i pogorszenia dobrostanu (Miller, 2023; Purba & Demou, 2019; Galanis et al., 2021; Pereira et al., 2023). Dystres pojawia się, gdy postrzegane zagrożenia przekraczają zasoby radzenia sobie, prowadząc do utrzymujących się negatywnych emocji i zaburzeń zdrowotnych (Lazarus & Folkman, 1984; Cohen et al., 2007). Wypalenie zawodowe przejawia się jako wyczerpanie, dystansowanie się psychiczne i zmniejszona skuteczność wynikająca z niekontrolowanego chronicznego stresu (Maslach & Jackson, 1981; WHO, 2022), a jego skutki organizacyjne obejmują absencję i podważenie zaufania publicznego (Bakker & Demerouti, 2023). Dobrostan psychiczny obejmuje wielowymiarowe aspekty, takie jak autonomia, relacje i cel, wykraczające poza sam brak choroby (Ryff, 1989). Tradycyjne interwencje napotykają bariery, takie jak stygmatyzacja i problemy z dostępem w kontekście wiejskim GNR, co wymaga elastycznych, samodzielnie stosowanych narzędzi (Iversen et al., 2005; Bishopp & Boots, 2014).
Interwencja: Protokół HRV-BFB HRV-BFB szkoli uczestników w świadomej modulacji reakcji fizjologicznych poprzez monitorowanie w czasie rzeczywistym zmienności rytmu serca (HRV), odzwierciedlającej równowagę współczulno-przywspółczulną (Lehrer & Gevirtz, 2014; Schwartz & Andrasik, 2017). Niska HRV wiąże się z ryzykiem dla zdrowia psychicznego, podczas gdy trening skupia się na oddychaniu z częstotliwością rezonansową (~6 oddechów/min lub 0,1 Hz), aby zwiększyć amplitudę HRV, koherencję serca i siłę barorefleksu (Vaschillo et al., 2006; Song & Lehrer, 2003). Dostarczany samodzielnie za pomocą aplikacji po wstępnym instruktażu, 12-sesyjny protokół nie wymaga codziennego nadzoru klinicznego, zwiększając dostępność dla rozproszonego personelu GNR (Herhaus et al., 2022; Vagedes et al., 2015). Dowody wskazują, że HRV-BFB zmniejsza stres, lęk, depresję i wypalenie zawodowe, jednocześnie wspierając dobrostan w grupach o wysokim poziomie stresu, takich jak pracownicy służb ratunkowych (Eddie et al., 2015; Brinkmann et al., 2020b; Sveinsdóttir et al., 2025).
Cele badania To badanie eksploracyjne testuje, czy HRV-BFB znacząco obniża dystres (wielowymiarowy: fizyczny, poznawczy, emocjonalny, behawioralny), poziom wypalenia zawodowego oraz zwiększa dobrostan psychiczny u profesjonalistów GNR. Ma na celu dostarczenie informacji na temat skalowalnych interwencji dostosowanych do realiów portugalskiej policji, wypełniając luki w instytucjonalnym wsparciu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paulo Chaló, PhD
- Numer telefonu: (+351) 212 946 700
- E-mail: pchalo@egasmoniz.edu.pt
Lokalizacje studiów
-
-
-
Setúbal, Portugalia
- Rekrutacyjny
- GNR - Comando Terrritorial de Setúbal (GNR - Setubal Territorial Command Centre)
-
Kontakt:
- Paulo Chaló, PhD
- Numer telefonu: (+351) 212 946 700
- E-mail: pchalo@egasmoniz.edu.pt
-
Pod-śledczy:
- Clauda Carrilho
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Personel wojskowy operacyjny Gwardii Narodowej Republiki (GNR) wykonujący zadania związane z bezpieczeństwem, patrolowaniem, dochodzeniem kryminalnym lub bezpieczeństwem drogowym
- Dowolny stopień wojskowy lub kategoria zawodowa w ramach ról operacyjnych
- Wiek od 18 do 55 lat włącznie
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody w języku portugalskim
Kryteria wyłączenia:
- Przedłużony urlop zdrowotny lub nieobecność lekarska
- Aktualnie zaangażowany w poważne postępowanie dyscyplinarne
- Stosowanie, modyfikacja lub rozpoczęcie przyjmowania leków psychotropowych (w tym leków przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych, przeciwpsychotycznych, stabilizatorów nastroju) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening Biofeedback HRV
Uczestnicy otrzymują 12 indywidualnych sesji biofeedbacku zmienności rytmu serca (HRV-BFB) w ciągu 4 tygodni (jedna 12-minutowa sesja co 2 dni).
Szkolenie jest prowadzone za pomocą noszonego na klatce piersiowej czujnika EKG (eSense Pulse) podłączonego do aplikacji mobilnej, która zapewnia wizualną informację zwrotną w czasie rzeczywistym.
|
Uczestnicy otrzymują ustrukturyzowany protokół treningu biologicznego sprzężenia zwrotnego zmienności rytmu serca (HRV-BFB) realizowany przez 4 tygodnie.
Interwencja wykorzystuje przenośny czujnik EKG noszony na klatce piersiowej (eSense Pulse) połączony przez Bluetooth z aplikacją mobilną, która zapewnia wizualne sprzężenie zwrotne dotyczące zmienności rytmu serca w czasie rzeczywistym.
Każdy uczestnik odbywa 12 indywidualnych sesji po 12 minut każda (jedna sesja co 2 dni).
Sesje odbywają się w cichym pomieszczeniu i mają ustandaryzowany format: krótka faza przygotowawcza, po której następuje około 10 minut kierowanego oddychania z częstotliwością rezonansową (około 6 oddechów na minutę) przy użyciu wizualnego przewodnika oddechowego.
Aplikacja wyświetla sprzężenie zwrotne w postaci kolorów wskazujące, jak blisko odpowiedź fizjologiczna uczestnika pasuje do docelowego wzorca HRV, a uczestnicy są instruowani, aby dostosować oddech i przywoływać pozytywne wspomnienia, aby zmaksymalizować czas w pożądanym stanie.
Celem jest zwiększenie HRV, wzmocnienie aktywacji przywspółczulnej i poprawa stresu oraz
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola: Brak interwencji
Uczestnicy nie otrzymują żadnej aktywnej interwencji podczas 4-tygodniowego okresu interwencji badawczej i kontynuują swoje zwykłe obowiązki i rutyny.
Wypełniają ten sam harmonogram ocen co grupa eksperymentalna na początku badania, po 4 tygodniach i po 10 tygodniach.
Po zakończeniu końcowej oceny kontrolnej otrzymują możliwość skorzystania z protokołu treningu biofeedback HRV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w poziomie stresu psychologicznego (Skala Stresu Psychologicznego Kesslera - K10)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), Po interwencji (tydzień 4), Kontrola po zakończeniu (tydzień 10)
|
Skala Kesslera (K-10) to 10-punktowa skala samoopisowa służąca do oceny poziomu stresu psychologicznego w ciągu ostatnich 30 dni.
Punkty oceniają objawy lękowe i depresyjne w 5-punktowej skali Likerta (1=nigdy do 5=zawsze).
Zakres wyniku całkowitego: 10-50 (wyższe wyniki wskazują na większy stres).
Walidacja portugalska: α=0,91.
Głównym wynikiem jest zmiana od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji (tydzień 4) i w punkcie kontrolnym (tydzień 10).
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0), Po interwencji (tydzień 4), Kontrola po zakończeniu (tydzień 10)
|
|
Zmiana w zakresie wypalenia zawodowego (Narzędzie do Oceny Wypalenia Zawodowego - BAT-12)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień 0), Po interwencji (Tydzień 4), Obserwacja kontrolna (Tydzień 10)
|
The Burnout Assessment Tool Short Form (BAT-12) to 12-punktowe narzędzie samooceny służące do pomiaru wypalenia zawodowego w 4 wymiarach: wyczerpanie (3 punkty), dystans psychiczny (3 punkty), zaburzenia poznawcze (3 punkty), zaburzenia emocjonalne (3 punkty).
Skala Likerta 5-stopniowa (1=nigdy do 5=zawsze).
Zakres całkowitego wyniku: 12-60.
Walidacja portugalska: α=0,85.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana od wartości wyjściowej do czasu po interwencji i obserwacji.
|
Linia bazowa (Tydzień 0), Po interwencji (Tydzień 4), Obserwacja kontrolna (Tydzień 10)
|
|
Zmiana w Dobrostanie Psychologicznym (Indeks Dobrostanu WHO-5)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0), Po interwencji (tydzień 4), Kontrola po zakończeniu (tydzień 10)
|
WHO-5 Wskaźnik Dobrego Samopoczucia to 5-punktowa samoocena psychicznego samopoczucia z ostatnich 2 tygodni.
Punkty oceniają pozytywny nastrój, witalność, sen, codzienne funkcjonowanie i satysfakcję życiową w skali 0-5. Zakres całkowitego wyniku: 0-25 (wyższy=wyższe samopoczucie). Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana od wartości wyjściowej do po interwencji i w trakcie obserwacji. |
Linia wyjściowa (tydzień 0), Po interwencji (tydzień 4), Kontrola po zakończeniu (tydzień 10)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SDNN (Odchylenie Standardowe Interwałów NN) - Zmienność Rytmu Serca
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0), po każdej z 12 sesji treningowych
|
SDNN mierzy odchylenie standardowe średnich odstępów NN (R-R) w milisekundach w okresie rejestracji.
Jest ogólnym wskaźnikiem całkowitej zmienności rytmu serca i odzwierciedla ogólną zdolność organizmu do adaptacji fizjologicznej i elastyczności autonomicznej.
Wyższe wartości SDNN wskazują na lepszą regulację autonomiczną.
|
Linia wyjściowa (tydzień 0), po każdej z 12 sesji treningowych
|
|
RMSSD (Pierwiastkowa średnia kwadratowa z kolejnych różnic) - Aktywność przywspółczulna
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), po każdych z 12 sesji treningowych
|
RMSSD mierzy pierwiastek średniokwadratowy kolejnych różnic między sąsiednimi odstępami NN (R-R) w milisekundach.
Jest to podstawowa miara zmienności rytmu serca w dziedzinie czasu o wysokiej częstotliwości i szczególnie odzwierciedla aktywność przywspółczulnego (błędnego) układu nerwowego oraz zdolność organizmu do regeneracji.
Wyższe RMSSD wskazuje na silniejszy ton przywspółczulny.
|
Linia bazowa (tydzień 0), po każdych z 12 sesji treningowych
|
|
Wskaźnik Stresu - Wskaźnik Równowagi Autonomicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), po każdym z 12 sesji treningowych
|
Wskaźnik Stresu to zastrzeżona metryka wywodząca się z analizy zmienności rytmu serca, która określa równowagę autonomicznego układu nerwowego.
Niższe wartości wskazują na lepszą regulację autonomiczną i niższy poziom stresu fizjologicznego.
Wyższe wartości odzwierciedlają dominację współczulną i gorszą adaptację do stresu.
|
Linia bazowa (tydzień 0), po każdym z 12 sesji treningowych
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PT-214/25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .