- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07386951
Biofeedback da Variabilidade da Frequência Cardíaca nas Forças de Segurança (GNR-HRVB)
Biofeedback da Variabilidade da Frequência Cardíaca na Regulação do Stress e Prevenção do Burnout nas Forças de Segurança
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As forças de segurança como a GNR desempenham um papel crucial na segurança pública, mas enfrentam stress crónico devido à exposição à violência, decisões rápidas, rotação de turnos e escassez de recursos institucionais, aumentando os riscos de angústia, burnout e deterioração do bem-estar (Miller, 2023; Purba & Demou, 2019; Galanis et al., 2021; Pereira et al., 2023). A angústia surge quando as ameaças percebidas excedem os recursos de coping, levando a emoções negativas persistentes e perturbações de saúde (Lazarus & Folkman, 1984; Cohen et al., 2007). O burnout manifesta-se como exaustão, distanciamento mental e eficácia reduzida devido ao stress crónico não gerido (Maslach & Jackson, 1981; OMS, 2022), com impactos organizacionais incluindo absentismo e erosão da confiança pública (Bakker & Demerouti, 2023). O bem-estar psicológico abrange aspetos multidimensionais como autonomia, relações e propósito, para além da mera ausência de doença (Ryff, 1989). As intervenções tradicionais enfrentam barreiras como estigma e problemas de acesso em contextos rurais da GNR, exigindo ferramentas flexíveis e auto-administradas (Iversen et al., 2005; Bishopp & Boots, 2014).
Intervenção: Protocolo HRV-BFB O HRV-BFB treina os participantes a modular conscientemente as respostas fisiológicas através da monitorização em tempo real da variabilidade da frequência cardíaca (VFC), refletindo o equilíbrio simpático-parassimpático (Lehrer & Gevirtz, 2014; Schwartz & Andrasik, 2017). Uma VFC baixa está associada a riscos de saúde mental, enquanto o treino visa a respiração em frequência de ressonância (~6 respirações/min ou 0,1 Hz) para aumentar a amplitude da VFC, a coerência cardíaca e a força do barorreflexo (Vaschillo et al., 2006; Song & Lehrer, 2003). Entregue autonomamente através de uma aplicação após orientação inicial, o protocolo de 12 sessões não requer supervisão clínica diária, aumentando a acessibilidade para o pessoal disperso da GNR (Herhaus et al., 2022; Vagedes et al., 2015). Evidências mostram que o HRV-BFB reduz o stress, ansiedade, depressão e burnout, promovendo o bem-estar em grupos de alto stress, como trabalhadores de emergência (Eddie et al., 2015; Brinkmann et al., 2020b; Sveinsdóttir et al., 2025).
Objetivos do Estudo Este ensaio exploratório testa se o HRV-BFB reduz significativamente a angústia (multidimensional: física, cognitiva, emocional, comportamental), os níveis de burnout e aumenta o bem-estar psicológico em profissionais da GNR. Pretende informar intervenções escaláveis adaptadas às realidades da polícia portuguesa, abordando lacunas no apoio institucional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paulo Chaló, PhD
- Número de telefone: (+351) 212 946 700
- E-mail: pchalo@egasmoniz.edu.pt
Locais de estudo
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Setúbal, Portugal
- Recrutamento
- GNR - Comando Terrritorial de Setúbal (GNR - Setubal Territorial Command Centre)
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Contato:
- Paulo Chaló, PhD
- Número de telefone: (+351) 212 946 700
- E-mail: pchalo@egasmoniz.edu.pt
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Subinvestigador:
- Clauda Carrilho
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pessoal militar operacional da Guarda Nacional Republicana (GNR) que desempenhe funções de segurança, patrulha, investigação criminal ou segurança rodoviária
- Qualquer posto militar ou categoria profissional dentro de funções operacionais
- Idade entre os 18 e os 55 anos, inclusive
- Tanto homens como mulheres
- Capaz de fornecer consentimento informado em língua portuguesa
Critérios de Exclusão:
- Licença médica prolongada ou ausência médica
- Atualmente envolvido em processos disciplinares graves
- Uso, modificação ou início de medicação psicotrópica (incluindo antidepressivos, ansiolíticos, antipsicóticos, estabilizadores do humor) nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treino de Biofeedback de HRV
Os participantes recebem 12 sessões individuais de biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca (HRV-BFB) ao longo de 4 semanas (uma sessão de 12 minutos a cada 2 dias).
O treino é realizado através de um sensor de ECG colocado no peito (eSense Pulse) ligado a uma aplicação móvel que fornece feedback visual em tempo real.
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Os participantes recebem um protocolo estruturado de treino de biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca (HRV-BFB) administrado ao longo de 4 semanas.
A intervenção utiliza um sensor de ECG portátil usado no peito (eSense Pulse) ligado via Bluetooth a uma aplicação móvel que fornece feedback visual em tempo real da variabilidade da frequência cardíaca.
Cada participante completa 12 sessões individuais de 12 minutos cada (uma sessão a cada 2 dias).
As sessões decorrem numa sala tranquila e seguem um formato padronizado: uma breve fase de preparação, seguida de aproximadamente 10 minutos de respiração guiada na frequência de ressonância (cerca de 6 respirações por minuto) utilizando um guia visual de respiração.
A aplicação exibe feedback codificado por cores indicando o quão próximo a resposta fisiológica do participante corresponde ao padrão de HRV desejado, e os participantes são instruídos a ajustar a respiração e a recordar memórias positivas para maximizar o tempo no estado desejado.
O objetivo é aumentar a HRV, fortalecer a ativação parassimpática e melhorar o stress e
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controlo: Sem Intervenção
Os participantes não recebem qualquer intervenção ativa durante o período de intervenção do estudo de 4 semanas e continuam com as suas tarefas e rotinas habituais.
Completam o mesmo calendário de avaliações do grupo experimental no início, às 4 semanas e às 10 semanas.
Após a conclusão da avaliação final de acompanhamento, é-lhes oferecida a oportunidade de receber o protocolo de treino de biofeedback da VFC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Sofrimento Psicológico (Escala de Sofrimento Psicológico de Kessler - K10)
Prazo: Linha de base (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 4), Acompanhamento (Semana 10)
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A Escala de Angústia Psicológica de Kessler (K-10) é uma medida de autorrelato com 10 itens que avalia a angústia psicológica nos últimos 30 dias.
Os itens medem sintomas de ansiedade e depressão numa escala Likert de 5 pontos (1=nunca a 5=sempre).
Intervalo da pontuação total: 10-50 (pontuações mais elevadas indicam maior angústia).
Validação portuguesa: α=0,91.
O resultado primário é a mudança desde a linha de base até pós-intervenção (semana 4) e seguimento (semana 10).
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Linha de base (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 4), Acompanhamento (Semana 10)
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Alteração no Burnout Ocupacional (Ferramenta de Avaliação de Burnout - BAT-12)
Prazo: Baseline (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 4), Follow-up (Semana 10)
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A Ferramenta de Avaliação de Burnout - Forma Curta (BAT-12) é uma medida de autorrelato de 12 itens para avaliar o burnout ocupacional em 4 dimensões: exaustão (3 itens), distanciamento mental (3 itens), comprometimento cognitivo (3 itens), comprometimento emocional (3 itens).
Escala de Likert de 5 pontos (1=nunca a 5=sempre). Intervalo de pontuação total: 12-60. Validação portuguesa: α=0,85. O resultado primário é a mudança desde a linha de base até pós-intervenção e seguimento. |
Baseline (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 4), Follow-up (Semana 10)
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Alteração no Bem-Estar Psicológico (Índice de Bem-Estar WHO-5)
Prazo: Baseline (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 4), Follow-up (Semana 10)
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O Índice de Bem-Estar WHO-5 é uma medida de autorrelato de 5 itens do bem-estar psicológico nas últimas 2 semanas.
Os itens avaliam o humor positivo, a vitalidade, o sono, o funcionamento diário e a satisfação com a vida numa escala de 0-5.
Gama de pontuação total: 0-25 (mais alto=maior bem-estar).
O resultado primário é a mudança desde a linha de base até pós-intervenção e seguimento.
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Baseline (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 4), Follow-up (Semana 10)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SDNN (Desvio Padrão dos Intervalos NN) - Variabilidade da Frequência Cardíaca
Prazo: Linha de base (Semana 0), após cada uma das 12 sessões de treino
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O SDNN mede o desvio padrão dos intervalos NN (R-R) médios em milissegundos durante um período de gravação.
É um indicador geral da variabilidade global da frequência cardíaca e reflete a capacidade geral do corpo para adaptação fisiológica e flexibilidade autonómica.
Valores de SDNN mais elevados indicam uma melhor regulação autonómica.
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Linha de base (Semana 0), após cada uma das 12 sessões de treino
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RMSSD (Raiz Quadrada Média das Diferenças Sucessivas) - Atividade Parassimpática
Prazo: Baseline (Semana 0), após cada uma das 12 sessões de treino
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O RMSSD mede a raiz quadrada média das diferenças sucessivas entre intervalos NN (R-R) adjacentes em milissegundos.
É uma medida primária no domínio do tempo da variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência e reflete especificamente a atividade do sistema nervoso parassimpático (vagal) e a capacidade de recuperação do corpo.
Um RMSSD mais elevado indica um tónus parassimpático mais forte.
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Baseline (Semana 0), após cada uma das 12 sessões de treino
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Índice de Stress - Indicador de Equilíbrio Autonómico
Prazo: Baseline (Semana 0), após cada uma das 12 sessões de treino
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O Índice de Stress é uma métrica proprietária derivada da análise da variabilidade da frequência cardíaca que quantifica o equilíbrio do sistema nervoso autónomo.
Valores mais baixos indicam melhor regulação autonómica e níveis fisiológicos de stress mais baixos.
Valores mais elevados refletem dominância simpática e pior adaptação ao stress.
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Baseline (Semana 0), após cada uma das 12 sessões de treino
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PT-214/25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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