Hjertetaktsvariabilitet Biofeedback i Sikkerhetsstyrker (GNR-HRVB)
Hjertefrekvensvariabilitet Biofeedback i Distressregulering og Forebygging av Utbrenthet Blant Sikkerhetsstyrker
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sikkerhetsstyrker som GNR spiller en kritisk rolle i offentlig sikkerhet, men utsettes for kronisk stress på grunn av voldseksponering, raske beslutninger, skiftrotasjoner og institusjonelle ressursmangler, noe som øker risikoen for psykisk belastning, utbrenthet og nedsatt trivsel (Miller, 2023; Purba & Demou, 2019; Galanis et al., 2021; Pereira et al., 2023). Psykisk belastning oppstår når opplevde trusler overstiger mestringsressurser, noe som fører til vedvarende negative følelser og helseforstyrrelser (Lazarus & Folkman, 1984; Cohen et al., 2007). Utbrenthet manifesterer seg som utmattelse, mental distansering og redusert effektivitet på grunn av ubehandlet kronisk stress (Maslach & Jackson, 1981; WHO, 2022), med organisatoriske konsekvenser som fravær og svekket offentlig tillit (Bakker & Demerouti, 2023). Psykologisk trivsel omfatter flerdimensionelle aspekter som autonomi, relasjoner og formål utover fravær av sykdom (Ryff, 1989). Tradisjonelle intervensjoner støter på barrierer som stigma og tilgangsproblemer i rurale GNR-kontekster, noe som krever fleksible, selvadministrerte verktøy (Iversen et al., 2005; Bishopp & Boots, 2014).
Intervensjon: HRV-BFB-protokoll HRV-BFB trener deltakere til å bevisst modulere fysiologiske responser via sanntidsovervåking av hjerteratevariabilitet (HRV), som gjenspeiler sympatisk-parasympatisk balanse (Lehrer & Gevirtz, 2014; Schwartz & Andrasik, 2017). Lav HRV er knyttet til psykiske helserisikoer, mens trening målretter resonansfrekvenspusting (~6 pust/min eller 0,1 Hz) for å øke HRV-amplituden, kardiell koherens og barorefleksstyrke (Vaschillo et al., 2006; Song & Lehrer, 2003). Levert autonomt via app etter innledende veiledning, krever 12-sesjonsprotokollen ingen daglig klinikerovervåkning, noe som øker tilgjengeligheten for spredte GNR-personell (Herhaus et al., 2022; Vagedes et al., 2015). Bevis viser at HRV-BFB reduserer stress, angst, depresjon og utbrenthet samt fremmer trivsel i høystressgrupper som nødpersonell (Eddie et al., 2015; Brinkmann et al., 2020b; Sveinsdóttir et al., 2025).
Studiemål Dette utforskende forsøket tester om HRV-BFB signifikant reduserer psykisk belastning (flerdimensjonal: fysisk, kognitiv, emosjonell, atferdsmessig), utbrenthetsnivåer og øker psykologisk trivsel hos GNR-profesjonelle. Det tar sikte på å informere om skalerbare intervensjoner tilpasset portugisiske politirealiteter, og adressere hull i institusjonell støtte.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paulo Chaló, PhD
- Telefonnummer: (+351) 212 946 700
- E-post: pchalo@egasmoniz.edu.pt
Studiesteder
-
-
-
Setúbal, Portugal
- Rekruttering
- GNR - Comando Terrritorial de Setúbal (GNR - Setubal Territorial Command Centre)
-
Ta kontakt med:
- Paulo Chaló, PhD
- Telefonnummer: (+351) 212 946 700
- E-post: pchalo@egasmoniz.edu.pt
-
Underetterforsker:
- Clauda Carrilho
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Operativt militært personell i Guarda Nacional Republicana (GNR) som utfører sikkerhets-, patruljerings-, kriminaletterforsknings- eller trafikksikkerhetsplikter
- Enhver militær grad eller profesjonell kategori innen operative roller
- Alder mellom 18 og 55 år, inkludert
- Både menn og kvinner
- I stand til å gi informert samtykke på portugisisk språk
Ekskluderingskriterier:
- Langvarig sykemelding eller medisinsk fravær
- For tiden involvert i alvorlige disiplinære prosesser
- Bruk, modifikasjon eller påbegynnelse av psykotrope medisiner (inkludert antidepressiva, angstdempende medisiner, antipsykotika, stemningsstabilisatorer) de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HRV Biofeedback-trening
Deltakerne får 12 individuelle økter med hjertefrekvensvariabilitets biofeedback (HRV-BFB) over 4 uker (en 12-minutters økt hver 2. dag).
Treningsøktene leveres ved hjelp av en brystbåret EKG-sensor (eSense Pulse) koblet til en mobilapplikasjon som gir sanntids visuell tilbakemelding.
|
Deltakerne mottar en strukturert protokoll for hjerterytmevariabilitet biofeedback (HRV-BFB) trening levert over 4 uker.
Intervensjonen bruker en bærbar brystbåret EKG-sensor (eSense Pulse) koblet via Bluetooth til en mobilapplikasjon som gir sanntids visuell tilbakemelding om hjerterytmevariabilitet.
Hver deltaker fullfører 12 individuelle økter på 12 minutter hver (én økt hver 2. dag).
Øktene finner sted i et stille rom og følger et standardisert format: en kort forberedelsesfase, etterfulgt av omtrent 10 minutter med veiledet pusting ved resonansfrekvens (rundt 6 pust per minutt) ved hjelp av en visuell pusteguide.
Applikasjonen viser fargekodet tilbakemelding som indikerer hvor nært deltakerens fysiologiske respons samsvarer med mål-HRV-mønsteret, og deltakerne får instruksjoner om å justere pusten og gjenkalle positive minner for å maksimere tiden i ønsket tilstand.
Målet er å øke HRV, styrke parasympatisk aktivering og forbedre stress og
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll: Ingen intervensjon
Deltakerne mottar ingen aktiv intervensjon i løpet av studiens 4-ukers intervensjonsperiode og fortsetter med sine vanlige plikter og rutiner.
De gjennomfører samme vurderingsplan som eksperimentgruppen ved baseline, etter 4 uker og etter 10 uker.
Etter fullføring av den siste oppfølgingsvurderingen får de tilbud om å motta HRV-biofeedback-treningsprotokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i psykologisk distress (Kessler Psychological Distress Scale - K10)
Tidsramme: Baseline (uke 0), Etter intervensjon (uke 4), Oppfølging (uke 10)
|
Kessler Psychological Distress Scale (K-10) er et selvrapporteringsinstrument med 10 spørsmål som vurderer psykologisk ubehag de siste 30 dagene.
Spørsmålene måler angst- og depresjonssymptomer på en 5-punkts Likert-skala (1=aldri til 5=alltid).
Totalscoreområde: 10–50 (høyere poengsummer indikerer større ubehag).
Portugisisk validering: α=0,91.
Primært utfallsmål er endring fra baseline til etter intervensjon (uke 4) og oppfølging (uke 10).
|
Baseline (uke 0), Etter intervensjon (uke 4), Oppfølging (uke 10)
|
|
Endring i yrkesmessig utbrenthet (Utbrenthetsvurderingsverktøy - BAT-12)
Tidsramme: Utgangspunkt (Uke 0), Etter intervensjon (Uke 4), Oppfølging (Uke 10)
|
Burnout Assessment Tool Short Form (BAT-12) er et selvrapporteringsinstrument med 12 spørsmål som måler yrkesmessig utbrenthet på 4 dimensjoner: utmattelse (3 spørsmål), mental distanse (3 spørsmål), kognitiv svekkelse (3 spørsmål), emosjonell svekkelse (3 spørsmål).
5-punkts Likert-skala (1=aldri til 5=alltid). Total skårrekkevidde: 12-60. Portugisisk validering: α=0,85. Primært utfallsmål er endring fra baseline til etter intervensjon og oppfølging. |
Utgangspunkt (Uke 0), Etter intervensjon (Uke 4), Oppfølging (Uke 10)
|
|
Endring i psykisk velvære (WHO-5 velværeindeks)
Tidsramme: Utgangspunkt (Uke 0), Etter intervensjon (Uke 4), Oppfølging (Uke 10)
|
WHO-5 velvære-indeksen er en selvrapportert skala med 5 spørsmål som måler psykologisk velvære de siste 2 ukene.
Spørsmålene vurderer positivt humør, vitalitet, søvn, daglig fungering og livstilfredshet på en skala fra 0-5.
Totalpoengsum: 0-25 (høyere=høyere velvære).
Primært resultat er endring fra utgangspunkt til etter intervensjon og oppfølging.
|
Utgangspunkt (Uke 0), Etter intervensjon (Uke 4), Oppfølging (Uke 10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SDNN (Standardavvik for NN-intervaller) - Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), etter hver av 12 treningsøkter
|
SDNN måler standardavviket til gjennomsnittlige NN (R-R) intervaller i millisekunder under en opptaksperiode.
Det er en generell indikator på den totale hjertefrekvensvariasjonen og reflekterer kroppens samlede kapasitet for fysiologisk tilpasning og autonom fleksibilitet.
Høyere SDNN-verdier indikerer bedre autonom regulering.
|
Utgangspunkt (uke 0), etter hver av 12 treningsøkter
|
|
RMSSD (Root Mean Square of Successive Differences) - Parasympatisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (uke 0), etter hver av 12 treningsøkter
|
RMSSD måler kvadratroten av gjennomsnittet av kvadratet av suksessive forskjeller mellom tilstøtende NN (R-R) intervaller i millisekunder.
Det er en primær tidsdomene-måling av høyfrekvent hjerterytmevariasjon og reflekterer spesifikt parasympatisk (vagus) nervesystemaktivitet og kroppens gjenopprettingskapasitet.
Høyere RMSSD indikerer sterkere parasympatisk tone.
|
Baseline (uke 0), etter hver av 12 treningsøkter
|
|
Stressindeks - Autonom balanseindikator
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), etter hver av 12 treningsøkter
|
Stressindeksen er en proprietær metrikk avledet fra hjerteratevariabilitetsanalyse som kvantifiserer autonomt nervesystembalanse.
Lavere verdier indikerer bedre autonom regulering og lavere fysiologiske stressnivåer.
Høyere verdier reflekterer sympatisk dominans og dårligere stressadaptasjon.
|
Utgangspunkt (uke 0), etter hver av 12 treningsøkter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PT-214/25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .