- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07386951
Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback bei Sicherheitskräften (GNR-HRVB)
Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback bei der Regulierung von Belastung und Burnout-Prävention bei Sicherheitskräften
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sicherheitskräfte wie die GNR spielen eine entscheidende Rolle für die öffentliche Sicherheit, erleiden jedoch chronischen Stress durch Gewaltexposition, schnelle Entscheidungen, Schichtwechsel und institutionelle Ressourcenknappheit, was das Risiko von Belastung, Burnout und beeinträchtigtem Wohlbefinden erhöht (Miller, 2023; Purba & Demou, 2019; Galanis et al., 2021; Pereira et al., 2023). Belastung entsteht, wenn wahrgenommene Bedrohungen die Bewältigungsressourcen übersteigen, was zu anhaltenden negativen Emotionen und Gesundheitsstörungen führt (Lazarus & Folkman, 1984; Cohen et al., 2007). Burnout äußert sich als Erschöpfung, mentale Distanzierung und verminderte Wirksamkeit aufgrund von unkontrolliertem chronischem Stress (Maslach & Jackson, 1981; WHO, 2022), mit organisatorischen Auswirkungen wie Fehlzeiten und erodiertem öffentlichem Vertrauen (Bakker & Demerouti, 2023). Psychologisches Wohlbefinden umfasst mehrdimensionale Aspekte wie Autonomie, Beziehungen und Sinnhaftigkeit, die über die bloße Abwesenheit von Krankheit hinausgehen (Ryff, 1989). Traditionelle Interventionen stoßen in ländlichen GNR-Kontexten auf Barrieren wie Stigmatisierung und Zugangsprobleme, was flexible, selbstverwaltete Werkzeuge erfordert (Iversen et al., 2005; Bishopp & Boots, 2014).
Intervention: HRV-BFB-Protokoll HRV-BFB trainiert Teilnehmer, physiologische Reaktionen durch Echtzeitüberwachung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) bewusst zu modulieren, was das sympathisch-parasympathische Gleichgewicht widerspiegelt (Lehrer & Gevirtz, 2014; Schwartz & Andrasik, 2017). Niedrige HRV ist mit psychischen Gesundheitsrisiken verbunden, während das Training auf Resonanzfrequenzatmung (~6 Atemzüge/Minute oder 0,1 Hz) abzielt, um die HRV-Amplitude, kardiale Kohärenz und Baroreflexstärke zu steigern (Vaschillo et al., 2006; Song & Lehrer, 2003). Autonom über eine App nach anfänglicher Anleitung geliefert, erfordert das 12-Sitzungs-Protokoll keine tägliche klinische Überwachung und verbessert die Zugänglichkeit für verstreute GNR-Mitarbeiter (Herhaus et al., 2022; Vagedes et al., 2015). Beweise zeigen, dass HRV-BFB Stress, Angst, Depression und Burnout reduziert und gleichzeitig das Wohlbefinden in Hochstressgruppen wie Notfallpersonal fördert (Eddie et al., 2015; Brinkmann et al., 2020b; Sveinsdóttir et al., 2025).
Studienziele Diese explorative Studie testet, ob HRV-BFB signifikant Belastung (multidimensional: physisch, kognitiv, emotional, verhaltensbezogen), Burnout-Level senkt und das psychologische Wohlbefinden bei GNR-Fachkräften steigert. Sie zielt darauf ab, skalierbare Interventionen zu informieren, die auf die Realitäten der portugiesischen Polizei zugeschnitten sind und Lücken in der institutionellen Unterstützung zu adressieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Paulo Chaló, PhD
- Telefonnummer: (+351) 212 946 700
- E-Mail: pchalo@egasmoniz.edu.pt
Studienorte
-
-
-
Setúbal, Portugal
- Rekrutierung
- GNR - Comando Terrritorial de Setúbal (GNR - Setubal Territorial Command Centre)
-
Kontakt:
- Paulo Chaló, PhD
- Telefonnummer: (+351) 212 946 700
- E-Mail: pchalo@egasmoniz.edu.pt
-
Unterermittler:
- Clauda Carrilho
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Operatives Militärpersonal der Guarda Nacional Republicana (GNR), das Sicherheits-, Streifen-, kriminalpolizeiliche Ermittlungs- oder Verkehrssicherheitsaufgaben wahrnimmt
- Jeder militärische Rang oder jede Berufskategorie innerhalb operativer Rollen
- Alter zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich
- Sowohl Männer als auch Frauen
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung in portugiesischer Sprache zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Längerer Krankenstand oder medizinische Abwesenheit
- Derzeit in schwerwiegende Disziplinarverfahren involviert
- Einnahme, Änderung oder Beginn der Einnahme von psychotropen Medikamenten (einschließlich Antidepressiva, Angstlösungsmittel, Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren) innerhalb der letzten 6 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: HRV-Biofeedback-Training
Die Teilnehmer erhalten 12 Einzelsitzungen Herzratenvariabilitäts-Biofeedback (HRV-BFB) über 4 Wochen (eine 12-minütige Sitzung alle 2 Tage).
Das Training wird mit einem am Brustkorb getragenen EKG-Sensor (eSense Pulse) durchgeführt, der mit einer mobilen Anwendung verbunden ist, die Echtzeit-Visual-Feedback bietet.
|
Die Teilnehmer erhalten ein strukturiertes Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback-Training (HRV-BFB), das über 4 Wochen durchgeführt wird.
Die Intervention verwendet einen tragbaren, am Brustkorb getragenen EKG-Sensor (eSense Pulse), der über Bluetooth mit einer mobilen Anwendung verbunden ist, die eine Echtzeit-Visualisierung der Herzfrequenzvariabilität bietet.
Jeder Teilnehmer absolviert 12 Einzelsitzungen à 12 Minuten (eine Sitzung alle 2 Tage).
Die Sitzungen finden in einem ruhigen Raum statt und folgen einem standardisierten Ablauf: eine kurze Vorbereitungsphase, gefolgt von etwa 10 Minuten geführter Atmung bei Resonanzfrequenz (etwa 6 Atemzüge pro Minute) mithilfe einer visuellen Atemanleitung.
Die Anwendung zeigt farbcodiertes Feedback an, das anzeigt, wie genau die physiologische Reaktion des Teilnehmers dem Ziel-HRV-Muster entspricht, und die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Atmung anzupassen und positive Erinnerungen abzurufen, um die Zeit im gewünschten Zustand zu maximieren.
Das Ziel ist es, die HRV zu erhöhen, die parasympathische Aktivierung zu stärken und Stress zu
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle: Keine Intervention
Die Teilnehmer erhalten während der 4-wöchigen Studieninterventionsphase keine aktive Intervention und setzen ihre üblichen Tätigkeiten und Routinen fort.
Sie absolvieren den gleichen Bewertungsplan wie die Versuchsgruppe zu Beginn, nach 4 Wochen und nach 10 Wochen.
Nach Abschluss der letzten Nachuntersuchungsbewertung erhalten sie die Möglichkeit, das HRV-Biofeedback-Trainingsprotokoll zu erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der psychischen Belastung (Kessler Psychological Distress Scale - K10)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 4), Follow-up (Woche 10)
|
Die Kessler Psychological Distress Scale (K-10) ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Bewertung psychischer Belastungen in den letzten 30 Tagen.
Die Items messen Angst- und Depressionssymptome auf einer 5-stufigen Likert-Skala (1=nie bis 5=immer).
Gesamtpunktzahlbereich: 10-50 (höhere Werte deuten auf stärkere Belastung hin).
Portugiesische Validierung: α=0,91.
Primärer Endpunkt ist die Veränderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 4) und Nachuntersuchung (Woche 10).
|
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 4), Follow-up (Woche 10)
|
|
Änderung des beruflichen Burnouts (Burnout Assessment Tool - BAT-12)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Nach der Intervention (Woche 4), Nachuntersuchung (Woche 10)
|
Das Burnout Assessment Tool Short Form (BAT-12) ist ein 12-Item-Selbstberichtsmaß für berufliches Burnout über 4 Dimensionen: Erschöpfung (3 Items), mentale Distanzierung (3 Items), kognitive Beeinträchtigung (3 Items), emotionale Beeinträchtigung (3 Items).
5-Punkte-Likert-Skala (1=nie bis 5=immer).
Gesamtpunktzahlbereich: 12-60.
Portugiesische Validierung: α=0,85.
Primärer Endpunkt ist die Veränderung von der Baseline bis zur Post-Intervention und Nachbeobachtung.
|
Ausgangswert (Woche 0), Nach der Intervention (Woche 4), Nachuntersuchung (Woche 10)
|
|
Veränderung des psychischen Wohlbefindens (WHO-5 Wohlbefindens-Index)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 4), Nachbeobachtung (Woche 10)
|
Der WHO-5-Wohlbefindens-Index ist ein 5-Punkte-Selbstberichtsmaß für das psychologische Wohlbefinden in den letzten 2 Wochen.
Die Punkte bewerten positive Stimmung, Vitalität, Schlaf, tägliche Funktionsfähigkeit und Lebenszufriedenheit auf einer Skala von 0-5.
Gesamtpunktzahlbereich: 0-25 (höher = höheres Wohlbefinden).
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung von der Ausgangssituation bis nach der Intervention und der Nachuntersuchung.
|
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 4), Nachbeobachtung (Woche 10)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
SDNN (Standardabweichung der NN-Intervalle) - Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), nach jeder der 12 Trainingseinheiten
|
SDNN misst die Standardabweichung der durchschnittlichen NN (R-R) Intervalle in Millisekunden während eines Aufzeichnungszeitraums.
Es ist ein allgemeiner Indikator für die gesamte Herzfrequenzvariabilität und spiegelt die allgemeine Fähigkeit des Körpers zur physiologischen Anpassung und autonomen Flexibilität wider.
Höhere SDNN-Werte weisen auf eine bessere autonome Regulation hin.
|
Baseline (Woche 0), nach jeder der 12 Trainingseinheiten
|
|
RMSSD (Root Mean Square of Successive Differences) - Parasympathische Aktivität
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), nach jeder der 12 Trainingseinheiten
|
RMSSD misst die Quadratwurzel des mittleren Quadrats der aufeinanderfolgenden Differenzen zwischen benachbarten NN (R-R) Intervallen in Millisekunden.
Es ist ein primäres Zeitbereichsmaß der hochfrequenten Herzfrequenzvariabilität und spiegelt speziell die Aktivität des parasympathischen (vagalen) Nervensystems und die Erholungsfähigkeit des Körpers wider.
Ein höherer RMSSD-Wert zeigt einen stärkeren parasympathischen Tonus an.
|
Baseline (Woche 0), nach jeder der 12 Trainingseinheiten
|
|
Stress-Index - Autonomes Gleichgewichtsindikator
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), nach jeder der 12 Trainingseinheiten
|
Der Stressindex ist ein proprietäres Maß, das aus der Herzfrequenzvariabilitätsanalyse abgeleitet wird und das Gleichgewicht des autonomen Nervensystems quantifiziert.
Niedrigere Werte weisen auf eine bessere autonome Regulation und niedrigere physiologische Stresslevel hin.
Höhere Werte spiegeln eine sympathische Dominanz und eine schlechtere Stressanpassung wider.
|
Baseline (Woche 0), nach jeder der 12 Trainingseinheiten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PT-214/25
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .