- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07386951
Biofeedback variability srdečního tepu u bezpečnostních složek (GNR-HRVB)
Biofeedback variability srdeční frekvence v regulaci stresu a prevenci vyhoření u bezpečnostních složek
Vystaveni vysokému pracovnímu stresu z nepředvídatelných rizik, směnné práce a omezených zdrojů, tito jedinci čelí zvýšené zranitelnosti vůči chronickým následkům stresu.
Intervence využívá zpětnou vazbu HRV v reálném čase ke zlepšení autonomní regulace, dýchacích technik a emocionální seberegulace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bezpečnostní složky, jako je GNR, hrají klíčovou roli v oblasti veřejné bezpečnosti, ale trpí chronickým stresem v důsledku vystavení násilí, rychlých rozhodnutí, směnných rotací a nedostatku institucionálních zdrojů, což zvyšuje riziko úzkosti, vyhoření a narušení duševní pohody (Miller, 2023; Purba & Demou, 2019; Galanis et al., 2021; Pereira et al., 2023). Úzkost vzniká, když vnímané hrozby převyšují schopnosti zvládání, což vede k přetrvávajícím negativním emocím a zdravotním poruchám (Lazarus & Folkman, 1984; Cohen et al., 2007). Vyhoření se projevuje jako vyčerpání, psychické odtažení a snížená účinnost v důsledku neřešeného chronického stresu (Maslach & Jackson, 1981; WHO, 2022), s organizačními dopady včetně absence a narušení veřejné důvěry (Bakker & Demerouti, 2023). Psychologická pohoda zahrnuje multidimenzionální aspekty, jako je autonomie, vztahy a smysl, které přesahují pouhou absenci nemoci (Ryff, 1989). Tradiční intervence čelí překážkám, jako je stigmatizace a problémy s přístupem v kontextu venkovských jednotek GNR, což vyžaduje flexibilní, samostatně využívané nástroje (Iversen et al., 2005; Bishopp & Boots, 2014).
Intervence: Protokol HRV-BFB HRV-BFB učí účastníky vědomě modulovat fyziologické reakce prostřednictvím monitorování variability srdečního tepu (HRV) v reálném čase, což odráží sympaticko-parasympatickou rovnováhu (Lehrer & Gevirtz, 2014; Schwartz & Andrasik, 2017). Nízká HRV souvisí s riziky duševního zdraví, zatímco trénink cílí na dechovou rezonanční frekvenci (~6 dechů/min nebo 0,1 Hz) ke zvýšení amplitudy HRV, srdeční koherence a síly baroreflexu (Vaschillo et al., 2006; Song & Lehrer, 2003). Dodávaný samostatně prostřednictvím aplikace po úvodním zaškolení, 12-sérový protokol nevyžaduje denní dohled klinika, což zvyšuje dostupnost pro rozptýlený personál GNR (Herhaus et al., 2022; Vagedes et al., 2015). Důkazy ukazují, že HRV-BFB snižuje stres, úzkost, depresi a vyhoření, zatímco podporuje duševní pohodu u vysoce stresovaných skupin, jako jsou záchranáři (Eddie et al., 2015; Brinkmann et al., 2020b; Sveinsdóttir et al., 2025).
Cíle studie Tento průzkumný test zkoumá, zda HRV-BFB významně snižuje úzkost (multidimenzionální: fyzickou, kognitivní, emocionální, behaviorální), úroveň vyhoření a zvyšuje psychologickou pohodu u profesionálů GNR. Cílem je poskytnout informace pro škálovatelné intervence přizpůsobené realitě portugalské policie, které řeší mezery v institucionální podpoře.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Paulo Chaló, PhD
- Telefonní číslo: (+351) 212 946 700
- E-mail: pchalo@egasmoniz.edu.pt
Studijní místa
-
-
-
Setúbal, Portugalsko
- Nábor
- GNR - Comando Terrritorial de Setúbal (GNR - Setubal Territorial Command Centre)
-
Kontakt:
- Paulo Chaló, PhD
- Telefonní číslo: (+351) 212 946 700
- E-mail: pchalo@egasmoniz.edu.pt
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Clauda Carrilho
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Operační vojenský personál Guarda Nacional Republicana (GNR) vykonávající bezpečnostní, hlídkové, kriminální vyšetřovací nebo bezpečnostní silniční služby
- Jakákoli vojenská hodnost nebo profesní kategorie v rámci operačních rolí
- Věk mezi 18 a 55 lety včetně
- Oboje pohlaví (muži i ženy)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas v portugalštině
Vylučovací kritéria:
- Dlouhodobá pracovní neschopnost nebo zdravotní absence
- Aktuálně zapojení do vážných disciplinárních řízení
- Užívání, úprava nebo zahájení užívání psychotropních léků (včetně antidepresiv, anxiolytik, antipsychotik, stabilizátorů nálady) v posledních 6 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink biofeedbacku HRV
Účastníci absolvují 12 individuálních sezení biofeedbacku variability srdečního tepu (HRV-BFB) během 4 týdnů (jedno 12minutové sezení každé 2 dny).
Trénink je prováděn pomocí EKG senzoru umístěného na hrudníku (eSense Pulse), který je připojen k mobilní aplikaci poskytující vizuální zpětnou vazbu v reálném čase.
|
Účastníci absolvují strukturovaný tréninkový protokol biofeedbacku variability srdečního tepu (HRV-BFB) po dobu 4 týdnů.
Intervence využívá přenosný EKG senzor na hrudník (eSense Pulse) připojený přes Bluetooth k mobilní aplikaci, která poskytuje vizuální zpětnou vazbu o variabilitě srdečního tepu v reálném čase.
Každý účastník absolvuje 12 individuálních sezení po 12 minutách (jedno sezení každé 2 dny).
Sezení probíhají v klidné místnosti a dodržují standardizovaný formát: krátká přípravná fáze, následovaná přibližně 10 minutami řízeného dýchání na rezonanční frekvenci (asi 6 nádechů za minutu) s využitím vizuálního průvodce dýcháním.
Aplikace zobrazuje barevně kódovanou zpětnou vazbu, která ukazuje, jak blízko je fyziologická reakce účastníka cílovému vzoru HRV, a účastníci jsou instruováni, aby upravili své dýchání a vybavili si pozitivní vzpomínky, aby maximalizovali čas v požadovaném stavu.
Cílem je zvýšit HRV, posílit parasympatickou aktivaci a zlepšit stres a
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrola: Bez zásahu
Účastníci během 4týdenního období intervence studie nedostávají žádnou aktivní intervenci a pokračují ve svých obvyklých povinnostech a rutinách.
Dokončují stejný harmonogram hodnocení jako experimentální skupina na začátku, po 4 týdnech a po 10 týdnech.
Po dokončení závěrečného následného hodnocení mají možnost absolvovat protokol tréninku HRV biofeedbacku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v psychické nepohodě (Kesslerova škála psychické nepohody - K10)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), Po intervenci (týden 4), Sledování (týden 10)
|
Kesslerova škála psychické tísně (K-10) je 10položkové sebeposuzovací měřítko hodnotící psychickou tíseň za posledních 30 dnů.
Položky měří příznaky úzkosti a deprese na 5bodové Likertově škále (1=nikdy až 5=vždy).
Celkové skóre v rozmezí: 10-50 (vyšší skóre indikuje větší tíseň).
Portugalská validace: α=0,91.
Primárním výsledkem je změna od výchozího stavu k po intervenci (4. týden) a následnému sledování (10. týden).
|
Výchozí stav (týden 0), Po intervenci (týden 4), Sledování (týden 10)
|
|
Změna v syndromu vyhoření (Burnout Assessment Tool - BAT-12)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), Po intervenci (týden 4), Kontrolní vyšetření (týden 10)
|
Krátká verze nástroje pro hodnocení vyhoření (BAT-12) je 12položkový sebehodnotící nástroj měřící pracovní vyhoření ve 4 dimenzích: vyčerpání (3 položky), mentální odstup (3 položky), kognitivní postižení (3 položky), emocionální postižení (3 položky).
5bodová Likertova škála (1=nikdy až 5=vždy).
Celkové skóre v rozsahu: 12-60.
Portugalská validace: α=0,85.
Primárním výsledkem je změna od výchozího stavu k po intervenci a následnému sledování.
|
Výchozí stav (týden 0), Po intervenci (týden 4), Kontrolní vyšetření (týden 10)
|
|
Změna psychické pohody (WHO-5 Index pohody)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), Po intervenci (týden 4), Kontrolní vyšetření (týden 10)
|
WHO-5 Index pohody je 5-položkový dotazník pro sebehodnocení psychické pohody za poslední 2 týdny.
Položky hodnotí pozitivní náladu, vitalitu, spánek, denní fungování a spokojenost se životem na škále 0-5.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí: 0-25 (vyšší=vyšší pohoda).
Primárním výsledkem je změna od výchozího stavu po intervenci a následném sledování.
|
Výchozí stav (týden 0), Po intervenci (týden 4), Kontrolní vyšetření (týden 10)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SDNN (Směrodatná odchylka NN intervalů) - Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po každém z 12 tréninkových sezení
|
SDNN měří směrodatnou odchylku průměrných NN (R-R) intervalů v milisekundách během záznamového období.
Je to obecný ukazatel celkové variability srdeční frekvence a odráží celkovou schopnost těla fyziologické adaptace a autonomní flexibility.
Vyšší hodnoty SDNN indikují lepší autonomní regulaci.
|
Výchozí stav (týden 0), po každém z 12 tréninkových sezení
|
|
RMSSD (Střední kvadratická hodnota po sobě jdoucích rozdílů) - Parasympatická aktivita
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0), po každém z 12 tréninkových sezení
|
RMSSD měří odmocninu střední kvadratické hodnoty po sobě jdoucích rozdílů mezi sousedními NN (R-R) intervaly v milisekundách.
Jedná se o primární měřítko časové domény vysokofrekvenční variability srdeční frekvence a konkrétně odráží aktivitu parasympatického (bloudivého) nervového systému a regenerační kapacitu těla.
Vyšší hodnota RMSSD indikuje silnější parasympatický tonus.
|
Výchozí hodnoty (týden 0), po každém z 12 tréninkových sezení
|
|
Index stresu - ukazatel autonomní rovnováhy
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), po každém z 12 tréninkových sezení
|
Index stresu je proprietární metrika odvozená z analýzy variability srdečního tepu, která kvantifikuje rovnováhu autonomního nervového systému.
Nižší hodnoty indikují lepší autonomní regulaci a nižší úroveň fyziologického stresu.
Vyšší hodnoty odrážejí sympatickou dominanci a horší adaptaci na stres.
|
Výchozí hodnota (týden 0), po každém z 12 tréninkových sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PT-214/25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vyhořet
-
Yale UniversityStaženoVyhořet | Student Burnout | Asistent lékaře Student BurnoutSpojené státy
-
Universiti Putra MalaysiaDokončenoVzdělávací problémy | Student BurnoutČína
-
University Hospital, GrenobleUniversité Grenoble-AlpesZatím nenabírámeProblém duševního zdraví | Student Burnout
-
Conor DonnellyDokončenoStres | Vyhořet | Tělesné postižení | Hudba | Muzikoterapie | Student Burnout | Wellness, psychologie | Rezidentní lékařKanada
-
The Touro College and University SystemDokončenoStres, psychologický | Stres, fyziologický | Stres, Jobe | Student BurnoutSpojené státy
-
Shengjing HospitalAktivní, ne náborKariérní vyhoření | Student BurnoutČína
-
University of NimesZatím nenabírámeMotivace | Problém duševního zdraví | Problém s učením | Student Burnout | Mladí dospělí / studenti | Univerzitní intervenceFrancie
-
Ohio State UniversityDokončenoMuskuloskeletální abnormality | Odolnost | Muskuloskeletální zranění | Vnímaný stres | Student BurnoutSpojené státy
Klinické studie na Trénink biologické zpětné vazby variability srdečního tepu (HRV-BFB)
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Laboratoire de Psychologie et NeuroCognitionZatím nenabírámeFunkční neurologická poruchaKanada
-
Amelia Saul, PhD, CTRS, BCBUniversity of Puerto RicoDokončenoÚzkost | Emocionální regulace | Zdravotní rozdíly | Snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění | Chronický stres | Prevence hypertenzeSpojené státy
-
University Hospital, GrenobleLaboratoire de Psychologie et NeuroCognition; Laboratoire interuniversitaire...UkončenoSyndrom dráždivého tračníku | Somatoformní poruchy | Psychogenní neepileptický záchvatFrancie