대장암에서 옥살리플라틴 유발 신경병증에 대한 N-아세틸시스테인의 보호 효과
대장암 환자에서 옥살리플라틴 유발 말초신경병증에 대한 N-아세틸시스테인의 가능한 보호 효과
연구 개요
상세 설명
대장암에 흔히 사용되는 화학요법제 옥살리플라틴은 말초신경병증을 자주 유발하여 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미치고 치료 효과를 제한할 수 있습니다. 이 신경병증은 부분적으로 신경 염증과 산화 스트레스에 의해 유발됩니다.
항산화제인 N-아세틸시스테인(NAC)은 신경세포를 산화 손상으로부터 보호하고 염증을 감소시킬 수 있는 것으로 제안되었습니다.
이 중재적, 무작위, 평행배정 연구는 옥살리플라틴 기반 화학요법을 받는 대장암 환자를 등록할 것입니다. 참가자들은 화학요법과 함께 N-아세틸시스테인을 받거나 화학요법만 받는 그룹 중 하나에 배정됩니다. 주요 결과는 치료 중 미리 정해진 간격으로 측정된 말초신경병증의 발생률과 중증도를 포함합니다.
부차적 결과에는 신경 염증과 산화 스트레스의 생화학적 지표가 포함되며, 이에는 다음이 있습니다:
- 뉴로텐신(신경 염증 지표)
- 인터루킨-6(전신적 염증 지표)
- 총 항산화 능력(산화 스트레스 지표)
이 연구는 N-아세틸시스테인이 화학요법 유발 신경병증에 대한 보호제 역할을 할 수 있는지 여부에 대한 증거를 제공하여 잠재적으로 치료 내성과 환자 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tanta, 이집트
- Tanta University - Faculty of Medicine ,oncology department, Tanta university hospital.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성.
- 조직학적으로 확인된 3기 대장암 및 고위험 2기 환자.
- 변형 FOLFOX-6 치료를 예정한 환자.
- 화학요법에 대한 금기증이 없는 환자.
적절한 기초 혈액학적 수치 (절대 호중구 수 ≥ 1.5
- 109/L, 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L 및 헤모글로빈 수치 ≥ 10 g/dl).
- 적절한 신장 기능을 가진 환자 (혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 (ClCr) ≥ 45 mL/min).
- 적절한 간 기능을 가진 환자 (혈청 빌리루빈 < 1.5 mg/dl).
- 동부종양학연구그룹 (ECOG) 점수에 따른 수행 상태 0-1의 환자.
제외 기준:
- 18세 미만의 아동.
- 이전 화학요법 경험.
- 신경병증에 취약한 당뇨병 및 기타 상태를 가진 환자.
- 옥살리플라틴 또는 기타 백금제에 대한 알레르기 병력.
- 항산화 활성 또는 신경보호제를 가진 약물의 병용 사용.
- 중추 또는 말초 아세틸콜린을 증가시키는 약물을 복용하는 환자.
- 심장 질환을 가진 환자.
- 임신 중 및 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NAC 그룹
환자는 화학요법 주기 내내 옥살리플라틴 투여 1시간 전 경구 N-아세틸시스테인 1200 mg을 투여받는 수정된 FOLFOX-6 화학요법을 받습니다.
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화학요법 주기 동안 옥살리플라틴 투여 1시간 전에 경구 투여되는 N-아세틸시스테인 1200mg.
옥살리플라틴 85 mg/m² 정맥주사, 류코보린 400 mg/m² 정맥주사, 이후 5-플루오로우라실 볼루스 및 지속 주입을 2주마다 시행.
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위약 비교기: 플라시보 그룹
환자들은 FOLFOX-6 변형 화학요법과 함께 경구용 위약 정제를 옥살리플라틴 투여 1시간 전에 투여받으며, 이는 화학요법 주기 내내 실시됩니다.
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옥살리플라틴 85 mg/m² 정맥주사, 류코보린 400 mg/m² 정맥주사, 이후 5-플루오로우라실 볼루스 및 지속 주입을 2주마다 시행.
외관상 N-아세틸시스테인과 동일한 경구용 위약 정제를, 화학요법 주기 동안 옥살리플라틴 투여 1시간 전에 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI-CTCAE, 버전 5, 2017
기간: 부작용은 기준 시점(사이클 1 이전, 1일차)과 사이클 2 후(15일차) 및 사이클 4 후(29일차)에 NCI-CTCAE v5.0을 사용하여 평가됩니다. 각 화학요법 주기는 14일간 지속됩니다.
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CTCAE는 의학적 치료, 특히 암 치료, 화학요법 및 방사선 치료로 인한 이상반응을 평가하고 기술하기 위해 사용되는 국제 분류 체계입니다. 이는 각 이상반응의 심각도를 1에서 5까지의 척도로 등급화하기 위한 표준 기준을 제공합니다: 등급 1 (경증): 경미한 증상, 중재가 필요하지 않음. 등급 2 (중등도): 증상이 최소한의 중재를 필요로 하거나 일상 활동에 약간 영향을 미침. 등급 3 (중증): 증상이 일상 활동에 중대한 영향을 미치거나 의학적 중재가 필요함. 등급 4 (생명 위협): 긴급 중재가 필요한 생명을 위협하는 증상. 등급 5 (사망): 이상반응으로 인한 사망. |
부작용은 기준 시점(사이클 1 이전, 1일차)과 사이클 2 후(15일차) 및 사이클 4 후(29일차)에 NCI-CTCAE v5.0을 사용하여 평가됩니다. 각 화학요법 주기는 14일간 지속됩니다.
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FACT/GOG-Ntx-12
기간: 신경독성 관련 이상반응은 FACT/GOG-Ntx-12를 사용하여 기준선(사이클 1 이전, 1일차)과 사이클 2 후(15일차) 및 사이클 4 후(29일차)에 평가됩니다. 각 화학요법 사이클은 14일 동안 지속됩니다.
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FACT/GOG-Ntx-12는 특히 백금 제제나 택산과 같은 약물로 인한 화학요법 유발 신경독성을 평가하기 위해 설계된 환자 보고 결과 측정 도구입니다. 이 도구는 손발의 저림, 쑤시는 느낌, 통증, 약함, 걷기 또는 물건 다루기의 어려움을 포함한 말초 신경병증 증상을 평가하는 12개의 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0-4점 척도(0 = 전혀 아니다, 4 = 매우 심하다)로 채점되어 신경독성의 심각도를 반영하는 총점을 제공합니다. 주로 화학요법이 신경 기능과 관련된 삶의 질에 미치는 영향을 모니터링하는 데 사용됩니다. |
신경독성 관련 이상반응은 FACT/GOG-Ntx-12를 사용하여 기준선(사이클 1 이전, 1일차)과 사이클 2 후(15일차) 및 사이클 4 후(29일차)에 평가됩니다. 각 화학요법 사이클은 14일 동안 지속됩니다.
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BPI-SF
기간: 통증의 심각도와 영향은 BPI-SF를 사용하여 기준선(제1주기 전, 1일차)과 제2주기 후(15일차) 및 제4주기 후(29일차)에 평가될 것입니다. 각 화학요법 주기는 14일 동안 지속됩니다.
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BPI-SF(간편 통증 평가표)는 통증의 심각성과 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 사용되는 환자 보고 설문지입니다. 이 설문지는 통증 강도(예: 최악, 최소, 평균 및 현재 통증)와 통증이 걷기, 작업, 기분, 수면, 관계와 같은 활동에 어떻게 방해되는지에 대한 질문을 포함합니다. 각 항목은 0-10 숫자 척도(0 = 통증 없음/방해 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증/완전한 방해)로 평가되어 전체 통증 심각성 및 방해 점수를 계산할 수 있도록 합니다. 이는 암 환자 및 기타 만성 통증 질환에서 통증과 치료 반응을 모니터링하기 위해 널리 사용됩니다. |
통증의 심각도와 영향은 BPI-SF를 사용하여 기준선(제1주기 전, 1일차)과 제2주기 후(15일차) 및 제4주기 후(29일차)에 평가될 것입니다. 각 화학요법 주기는 14일 동안 지속됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증의 표지자로서의 혈청 IL-6
기간: IL-6는 두 연구 군 모두에서 사이클 1의 1일차에 옥살리플라틴 주입 전(기준선)과 주입 완료 후(투여 후)에 측정됩니다. 중재 군에서는 기준선 샘플 채취 1시간 전에 NAC가 경구 투여됩니다. 각 FOLFOX 사이클은 14일입니다.
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혈청 IL-6은 염증의 바이오마커로 흔히 사용되는 전염증성 사이토카인입니다. IL-6 수치 상승은 암, 화학요법 또는 기타 생리적 스트레스 요인으로 인해 발생할 수 있는 염증 경로의 활성화를 나타냅니다. 혈청 IL-6 측정은 화학요법을 받는 환자의 전신 염증 반응을 모니터링할 수 있게 합니다. |
IL-6는 두 연구 군 모두에서 사이클 1의 1일차에 옥살리플라틴 주입 전(기준선)과 주입 완료 후(투여 후)에 측정됩니다. 중재 군에서는 기준선 샘플 채취 1시간 전에 NAC가 경구 투여됩니다. 각 FOLFOX 사이클은 14일입니다.
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산화 스트레스의 바이오마커로서의 혈청 총 항산화 능력(TAC)
기간: TAC는 두 연구 군에서 1주기 1일째 옥살리플라틴 주입 전(기준선) 및 주입 완료 후(투여 후) 측정됩니다. 중재 군에서는 기준선 샘플 1시간 전에 NAC를 경구 투여합니다. 각 FOLFOX 주기는 14일입니다.
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혈청 총 항산화능(TAC)은 산화 스트레스의 생체지표로, 혈청이 자유 라디칼과 활성 산소 종을 중화시키는 전반적인 능력을 반영합니다. TAC는 산화 손상과 항산화 방어 기전을 평가하는 데 사용되며, 이는 화학요법의 영향을 받을 수 있습니다. |
TAC는 두 연구 군에서 1주기 1일째 옥살리플라틴 주입 전(기준선) 및 주입 완료 후(투여 후) 측정됩니다. 중재 군에서는 기준선 샘플 1시간 전에 NAC를 경구 투여합니다. 각 FOLFOX 주기는 14일입니다.
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신경병증 바이오마커로서의 혈청 뉴로텐신
기간: NT는 두 연구 군 모두에서 사이클 1의 1일차에 옥살리플라틴 주입 전(기준선)과 주입 완료 후(투여 후)에 측정됩니다. 중재 군에서는 기준선 샘플 채취 1시간 전에 NAC를 경구 투여합니다. 각 FOLFOX 사이클은 14일입니다.
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설명: 혈청 뉴로텐신(NT)은 화학요법 유발 신경병증을 평가하는 데 사용되는 펩타이드 바이오마커입니다. 혈청 뉴로텐신 수준의 변화는 화학요법제로 인한 말초 신경 손상 및 신경독성 효과와 상관관계가 있습니다. |
NT는 두 연구 군 모두에서 사이클 1의 1일차에 옥살리플라틴 주입 전(기준선)과 주입 완료 후(투여 후)에 측정됩니다. 중재 군에서는 기준선 샘플 채취 1시간 전에 NAC를 경구 투여합니다. 각 FOLFOX 사이클은 14일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nehal Mohamed Elmashad, Professor, Department of Clinical Oncology ,Tanta University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bazzano G, D'Elia JA, Olson RE. Monosodium glutamate: feeding of large amounts in man and gerbils. Science. 1970 Sep 18;169(3951):1208-9. doi: 10.1126/science.169.3951.1208.
- Rome RM. Early diagnosis of gynaecological malignancy. Aust Fam Physician. 1983 Nov;12(11):778-82.
- Baidoun F, Elshiwy K, Elkeraie Y, Merjaneh Z, Khoudari G, Sarmini MT, Gad M, Al-Husseini M, Saad A. Colorectal Cancer Epidemiology: Recent Trends and Impact on Outcomes. Curr Drug Targets. 2021;22(9):998-1009. doi: 10.2174/1389450121999201117115717.
- Tardiolo G, Bramanti P, Mazzon E. Overview on oxidative stress and inflammation induced by chemotherapy. International Journal of Molecular Sciences. 2019;20(15):3771.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 36264MS490/1/24
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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