Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskytteffekt af N-Acetylcystein på Oxaliplatin-induceret Neuropati ved Tyk- og Endetarmskræft

6. februar 2026 opdateret af: Zeyad Khairy Hegazy, Tanta University

Den Mulige Beskyttende Rolle af N-Acetylcystein mod Oxaliplatin-induceret Perifer Neuropati hos Patienter med Kolorektalkræft

Denne undersøgelse undersøger den mulige beskyttende rolle af N-acetylcystein mod oxaliplatin-induceret perifer neuropati hos patienter med kolorektal cancer. Forsøget har til formål at evaluere, om N-acetylcystein kan reducere forekomsten og sværhedsgraden af neuropati under kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oxaliplatin, et almindeligt kemoterapeutisk middel mod tyktarmskræft, inducerer ofte perifer neuropati, som kan påvirke patienternes livskvalitet betydeligt og begrænse behandlingens effektivitet. Neuropatien er delvist forårsaget af nervebetændelse og oxidativ stress.

N-acetylcystein (NAC), en antioxidant, er blevet foreslået at beskytte neuroner mod oxidativ skade og reducere betændelse.

Denne interventionelle, randomiserede, parallel-tildelingsundersøgelse vil inkludere tyktarmskræftpatienter, der modtager oxaliplatin-baseret kemoterapi. Deltagerne vil blive tildelt enten at modtage N-acetylcystein sammen med kemoterapi eller kun kemoterapi alene. Primære resultater omfatter incidens og sværhedsgrad af perifer neuropati målt ved foruddefinerede intervaller under behandlingen.

Sekundære resultater omfatter biokemiske markører for nervebetændelse og oxidativ stress, herunder:

  • Neurotensin (markør for nervebetændelse)
  • Interleukin-6 (markør for systemisk betændelse)
  • Total antioxidantkapacitet (markør for oxidativ stress)

Undersøgelsen har til formål at levere bevis for, om N-acetylcystein kan fungere som et beskyttende middel mod kemoterapi-induceret neuropati, potentielt forbedre behandlingstolerance og patientresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Tanta, Egypten
        • Tanta University - Faculty of Medicine ,oncology department, Tanta university hospital.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen ≥ 18 år.
  • Patienter med en histologisk bekræftet diagnose af kolorektalcancer i stadium III og højrisiko stadium II.
  • Patienter, der er planlagt til at modtage modificeret FOLFOX-6.
  • Patienter uden kontraindikationer for kemoterapi.

  • Tilstrekkelige basale hematologiske værdier (absolut neutrofilantal ≥ 1,5

    • 109/L, trombocytantal ≥ 100 × 109/L og hæmoglobinniveau ≥ 10 g/dl).
  • Patienter med tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin < 1,5 mg/dl eller kreatininclearance (ClCr) ≥ 45 mL/min).
  • Patienter med tilstrækkelig leverfunktion (serumbilirubin < 1,5 mg/dl).
  • Patienter med performance status 0-1 ifølge Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score.

Eksklusionskriterier:

  • Børn < 18 år.
  • Tidligere eksponering for kemoterapi.
  • Patienter med diabetes og andre tilstande, der prædisponerer for neuropati.
  • Kendt allergi over for oxaliplatin eller andre platinbaserede lægemidler.
  • Samtidig brug af ethvert lægemiddel med antioxidativ virkning eller neuroprotektivt middel.
  • Patienter, der tager medicin, der øger acetylcholin enten centralt eller perifert.
  • Patienter med hjertekarsygdom.
  • Gravide og ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NAC Group
Patienterne modtager modificeret FOLFOX-6-kemoterapi samt oral N-acetylcystein 1200 mg administreret 1 time før oxaliplatin gennem hele kemoterapicyklusserne.
Medicin: N-Acetyl Cystein
Oral N-acetylcystein 1200 mg administreret 1 time før oxaliplatin gennem hele kemoterapicyklusserne.
Medicin: Modificeret FOLFOX-6-regime
Oxaliplatin 85 mg/m² IV, leucovorin 400 mg/m² IV, efterfulgt af 5-fluorouracil bolus og kontinuerlig infusion hver 2. uge.
Placebo komparator: Placebo-gruppe
Patienterne modtager modificeret FOLFOX-6-kemoterapi plus orale placebo-tabletter, der gives 1 time før oxaliplatin gennem kemoterapicyklusserne.
Medicin: Modificeret FOLFOX-6-regime
Oxaliplatin 85 mg/m² IV, leucovorin 400 mg/m² IV, efterfulgt af 5-fluorouracil bolus og kontinuerlig infusion hver 2. uge.
Medicin: Placebo
Orale placebo-tabletter identiske i udseende med N-acetylcystein, administreret 1 time før oxaliplatin gennem kemoterapicyklerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NCI-CTCAE, Version 5, 2017
Tidsramme: Bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af NCI-CTCAE v5.0 ved baseline (dag 1, før cyklus 1) og efter cyklus 2 (dag 15) og efter cyklus 4 (dag 29). Hver kemoterapicyklus varer 14 dage.

CTCAE er et internationalt klassifikationssystem, der bruges til at vurdere og beskrive bivirkninger som følge af medicinske behandlinger, især inden for kræftbehandling, kemoterapi og stråleterapi.

Det giver standardkriterier til at graduere alvorligheden af hver bivirkning på en skala fra 1 til 5:

Grad 1 (Mild): Milde symptomer, ingen indgriben nødvendig.

Grad 2 (Moderat): Symptomer kræver minimal indgriben eller påvirker daglige aktiviteter i mindre grad.

Grad 3 (Alvorlig): Symptomer påvirker daglige aktiviteter væsentligt eller kræver medicinsk indgriben.

Grad 4 (Livstruende): Livstruende symptomer, der kræver akut indgriben.

Grad 5 (Dødsfald): Dødsfald som følge af bivirkningen.
Bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af NCI-CTCAE v5.0 ved baseline (dag 1, før cyklus 1) og efter cyklus 2 (dag 15) og efter cyklus 4 (dag 29). Hver kemoterapicyklus varer 14 dage.
FACT/GOG-Ntx-12
Tidsramme: Neurotoksisitetsrelaterede bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af FACT/GOG-Ntx-12 ved baseline (dag 1, før cyklus 1) og efter cyklus 2 (dag 15) samt efter cyklus 4 (dag 29). Hver kemoterapicyklus varer 14 dage.

FACT/GOG-Ntx-12 er et patientrapporteret resultatmål designet til at vurdere kemoterapi-induceret neurotoksisitet, især fra lægemidler som platinbaserede midler eller taxaner.

Den består af 12 punkter, der evaluerer perifere neuropatisymptomer, herunder følelsesløshed, prikken, smerter, svaghed i hænder eller fødder og vanskeligheder med at gå eller håndtere genstande.

Hvert punkt scores på en skala fra 0-4 (0 = slet ikke, 4 = meget), hvilket giver en totalscore, der afspejler neurotoksisitetens sværhedsgrad.

Den bruges primært til at overvåge kemoterapiens indvirkning på neurologisk funktion og relateret livskvalitet.
Neurotoksisitetsrelaterede bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af FACT/GOG-Ntx-12 ved baseline (dag 1, før cyklus 1) og efter cyklus 2 (dag 15) samt efter cyklus 4 (dag 29). Hver kemoterapicyklus varer 14 dage.
BPI-SF
Tidsramme: Smerteintensitet og indvirkning vil blive vurderet ved hjælp af BPI-SF ved baseline (dag 1, før cyklus 1) og efter cyklus 2 (dag 15) samt efter cyklus 4 (dag 29). Hver kemoterapicyklus varer 14 dage.

BPI-SF (Brief Pain Inventory - Short Form) er et patientrapporteret spørgeskema, der bruges til at vurdere smerteintensitet og dens indvirkning på daglig funktionsevne.

Det inkluderer spørgsmål om smerteintensiteten (f.eks. værste, mindste, gennemsnitlige og aktuelle smerter) og hvordan smerterne påvirker aktiviteter såsom gang, arbejde, humør, søvn og relationer.

Hvert punkt vurderes på en 0-10 numerisk skala (0 = ingen smerter / ingen påvirkning, 10 = værste tænkelige smerter / fuldstændig påvirkning), hvilket muliggør beregning af samlet smerteintensitet og påvirkningsscore.

Det er bredt anvendt hos kræftpatienter og andre med kroniske smerteforhold til overvågning af smerter og respons på behandling.
Smerteintensitet og indvirkning vil blive vurderet ved hjælp af BPI-SF ved baseline (dag 1, før cyklus 1) og efter cyklus 2 (dag 15) samt efter cyklus 4 (dag 29). Hver kemoterapicyklus varer 14 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum IL-6 som en markør for inflammation
Tidsramme: IL-6 vil blive målt før oxaliplatin-infusionen (basislinje) og efter infusionens afslutning (post-dosis) på dag 1 i cyklus 1 i begge undersøgelsesarme. NAC administreres oralt 1 time før basislinjeprøven i interventionsarmen. Hver FOLFOX-cyklus er 14 dage.

Serum IL-6 er en proinflammatorisk cytokin, der almindeligvis anvendes som biomarkør for inflammation.

Forhøjede IL-6-niveauer indikerer aktivering af inflammatoriske signalveje, hvilket kan forekomme på grund af kræft, kemoterapi eller andre fysiologiske stressfaktorer.

Måling af serum IL-6 muliggør overvågning af systemiske inflammatoriske responser hos patienter, der gennemgår kemoterapi.
IL-6 vil blive målt før oxaliplatin-infusionen (basislinje) og efter infusionens afslutning (post-dosis) på dag 1 i cyklus 1 i begge undersøgelsesarme. NAC administreres oralt 1 time før basislinjeprøven i interventionsarmen. Hver FOLFOX-cyklus er 14 dage.
Serum total anti-oxidant kapacitet (TAC) som en biomarkør for oxidativ stress
Tidsramme: TAC vil blive målt før oxaliplatin-infusion (baseline) og efter infusionens afslutning (post-dose) på dag 1 i cyklus 1 i begge studiearme. NAC administreres oralt 1 time før baseline-prøven i interventionsarmen. Hver FOLFOX-cyklus er 14 dage.

Serum total antioxidativ kapacitet (TAC) er en biomarkør for oxidativ stress, der afspejler serumets samlede evne til at neutralisere frie radikaler og reaktive oxygenarter.

TAC bruges til at evaluere oxidativ skade og antioxidative forsvarssystemer, som kan blive påvirket af kemoterapi.
TAC vil blive målt før oxaliplatin-infusion (baseline) og efter infusionens afslutning (post-dose) på dag 1 i cyklus 1 i begge studiearme. NAC administreres oralt 1 time før baseline-prøven i interventionsarmen. Hver FOLFOX-cyklus er 14 dage.
Serum neurotensin som en biomarkør for neuropati
Tidsramme: NT vil blive målt før oxaliplatin-infusion (baseline) og efter infusionens afslutning (post-dose) på dag 1 i cyklus 1 i begge studiearme. NAC administreres oralt 1 time før baseline-prøven i interventionsarmen. Hver FOLFOX-cyklus er 14 dage.

Beskrivelse:

Serum neurotensin (NT) er et peptid-biomarker, der anvendes til at vurdere kemoterapi-induceret neuropati.

Ændringer i serum neurotensin-niveauer korrelerer med perifer nerveskade og neurotoksiske effekter forårsaget af kemoterapeutiske midler.
NT vil blive målt før oxaliplatin-infusion (baseline) og efter infusionens afslutning (post-dose) på dag 1 i cyklus 1 i begge studiearme. NAC administreres oralt 1 time før baseline-prøven i interventionsarmen. Hver FOLFOX-cyklus er 14 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nehal Mohamed Elmashad, Professor, Department of Clinical Oncology ,Tanta University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36264MS490/1/24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data fra individuelle deltagere (IPD) vil ikke blive delt. Denne beslutning skyldes bekymringer om patienternes privatliv og fortrolighed samt de begrænsede ressourcer, der er tilgængelige til datadeling i denne af forskeren initierede undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner