Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Защитный эффект N-ацетилцистеина на нейропатию, индуцированную оксалиплатином, при колоректальном раке

6 февраля 2026 г. обновлено: Zeyad Khairy Hegazy, Tanta University

Возможная защитная роль N-ацетилцистеина против оксалиплатин-индуцированной периферической нейропатии у пациентов с колоректальным раком

Это исследование изучает возможную защитную роль N-Ацетилцистеина против оксалиплатин-индуцированной периферической нейропатии у пациентов с колоректальным раком. Целью исследования является оценка того, может ли N-Ацетилцистеин снизить частоту и тяжесть нейропатии во время химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оксалиплатин, распространённый химиотерапевтический препарат для лечения колоректального рака, часто вызывает периферическую нейропатию, что может значительно ухудшить качество жизни пациентов и ограничить эффективность лечения.
Нейропатия частично вызвана воспалением нервов и окислительным стрессом.

N-Ацетилцистеин (NAC), антиоксидант, предположительно защищает нейроны от окислительного повреждения и уменьшает воспаление.

В это интервенционное рандомизированное исследование с параллельным распределением будут включены пациенты с колоректальным раком, получающие химиотерапию на основе оксалиплатина.
Участники будут распределены для получения либо N-Ацетилцистеина вместе с химиотерапией, либо только химиотерапии.
Первичные исходы включают частоту и тяжесть периферической нейропатии, измеряемые в установленные интервалы во время лечения.

Вторичные исходы включают биохимические маркеры воспаления нервов и окислительного стресса, в том числе:

  • Нейротензин (маркер воспаления нервов)
  • Интерлейкин-6 (маркер системного воспаления)
  • Общая антиоксидантная способность (маркер окислительного стресса)

Исследование направлено на получение доказательств того, может ли N-Ацетилцистеин служить защитным агентом против нейропатии, вызванной химиотерапией, потенциально улучшая переносимость лечения и исходы для пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Tanta, Египет
        • Tanta University - Faculty of Medicine ,oncology department, Tanta university hospital.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет.
  • Пациенты с гистологически подтвержденным диагнозом рака толстой кишки III стадии и высокого риска II стадии.
  • Пациенты, которым планируется проведение модифицированной схемы FOLFOX-6.
  • Пациенты без противопоказаний к химиотерапии.

  • Адекватные исходные гематологические показатели (абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5

    • 109/л, количество тромбоцитов ≥ 100 × 109/л и уровень гемоглобина ≥ 10 г/дл).
  • Пациенты с адекватной функцией почек (сывороточный креатинин < 1,5 мг/дл или клиренс креатинина (ClCr) ≥ 45 мл/мин).
  • Пациенты с адекватной функцией печени (сывороточный билирубин < 1,5 мг/дл).
  • Пациенты с показателем статуса активности 0-1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).

Критерии исключения:

  • Дети < 18 лет.
  • Предшествующее воздействие химиотерапии.
  • Пациенты с диабетом и другими состояниями, предрасполагающими к нейропатии.
  • Известная в анамнезе аллергия на оксалиплатин или другие препараты платины.
  • Сопутствующее применение любых препаратов, обладающих антиоксидантной активностью или нейропротекторным действием.
  • Пациенты, принимающие любые лекарственные средства, повышающие уровень ацетилхолина как центрального, так и периферического действия.
  • Пациенты с какими-либо сердечными заболеваниями.
  • Беременные и кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа NAC
Пациенты получают модифицированную химиотерапию FOLFOX-6 плюс пероральный N-ацетилцистеин 1200 мг, который вводится за 1 час до оксалиплатина на протяжении всех циклов химиотерапии.
Лекарство: N-Ацетилцистеин
Пероральный N-ацетилцистеин 1200 мг, вводимый за 1 час до оксалиплатина на протяжении циклов химиотерапии.
Лекарство: Модифицированная схема FOLFOX-6
Оксалиплатин 85 мг/м² внутривенно, лейковорин 400 мг/м² внутривенно, затем болюсное и непрерывное введение 5-фторурацила каждые 2 недели.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пациенты получают модифицированную химиотерапию FOLFOX-6 плюс пероральные таблетки плацебо, принимаемые за 1 час до оксалиплатина на протяжении всех циклов химиотерапии.
Лекарство: Модифицированная схема FOLFOX-6
Оксалиплатин 85 мг/м² внутривенно, лейковорин 400 мг/м² внутривенно, затем болюсное и непрерывное введение 5-фторурацила каждые 2 недели.
Лекарство: Плацебо
Пероральные таблетки плацебо, идентичные по внешнему виду N-ацетилцистеину, вводимые за 1 час до оксалиплатина на протяжении циклов химиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NCI-CTCAE, Версия 5, 2017
Временное ограничение: Нежелательные явления будут оцениваться с использованием NCI-CTCAE v5.0 на исходном уровне (День 1, до Цикла 1), после Цикла 2 (День 15) и после Цикла 4 (День 29). Каждый цикл химиотерапии длится 14 дней.

CTCAE — это международная система классификации, используемая для оценки и описания нежелательных явлений, возникающих в результате медицинского лечения, особенно в онкологии, химиотерапии и лучевой терапии.

Она предоставляет стандартные критерии для оценки степени тяжести каждого нежелательного явления по шкале от 1 до 5:

Степень 1 (Лёгкая): Лёгкие симптомы, не требующие вмешательства.

Степень 2 (Умеренная): Симптомы требуют минимального вмешательства или незначительно влияют на повседневную деятельность.

Степень 3 (Тяжёлая): Симптомы существенно влияют на повседневную деятельность или требуют медицинского вмешательства.

Степень 4 (Угрожающие жизни): Угрожающие жизни симптомы, требующие срочного вмешательства.

Степень 5 (Летальный исход): Смерть в результате нежелательного явления.
Нежелательные явления будут оцениваться с использованием NCI-CTCAE v5.0 на исходном уровне (День 1, до Цикла 1), после Цикла 2 (День 15) и после Цикла 4 (День 29). Каждый цикл химиотерапии длится 14 дней.
FACT/GOG-Ntx-12
Временное ограничение: Нейротоксичность, связанная с нежелательными явлениями, будет оцениваться с использованием опросника FACT/GOG-Ntx-12 на исходном уровне (День 1, до Цикла 1), после Цикла 2 (День 15) и после Цикла 4 (День 29). Каждый цикл химиотерапии длится 14 дней.

FACT/GOG-Ntx-12 - это инструмент оценки результатов, сообщаемых пациентами, предназначенный для оценки нейротоксичности, вызванной химиотерапией, особенно от таких препаратов, как препараты платины или таксаны.

Он состоит из 12 пунктов, оценивающих симптомы периферической нейропатии, включая онемение, покалывание, боль, слабость в руках или ногах, а также трудности при ходьбе или обращении с предметами.

Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4 (0 = совсем нет, 4 = очень сильно), что даёт общий балл, отражающий степень нейротоксичности.

В основном он используется для мониторинга влияния химиотерапии на неврологические функции и связанное с этим качество жизни.
Нейротоксичность, связанная с нежелательными явлениями, будет оцениваться с использованием опросника FACT/GOG-Ntx-12 на исходном уровне (День 1, до Цикла 1), после Цикла 2 (День 15) и после Цикла 4 (День 29). Каждый цикл химиотерапии длится 14 дней.
BPI-SF
Временное ограничение: Интенсивность боли и ее влияние на жизнь будут оценены с использованием краткой формы опросника боли (BPI-SF) на исходном уровне (День 1, до Цикла 1), после Цикла 2 (День 15) и после Цикла 4 (День 29). Каждый цикл химиотерапии длится 14 дней.

BPI-SF (Краткий опросник боли - краткая форма) - это опросник, заполняемый пациентами, используемый для оценки тяжести боли и её влияния на повседневное функционирование.

Он включает вопросы о интенсивности боли (например, сильнейшая, наименьшая, средняя и текущая боль) и о том, как боль влияет на такие виды деятельности, как ходьба, работа, настроение, сон и отношения.

Каждый пункт оценивается по числовой шкале от 0 до 10 (0 = нет боли / нет влияния, 10 = самая сильная вообразимая боль / полное влияние), что позволяет рассчитать общие баллы тяжести боли и влияния.

Он широко используется у пациентов с раком и другими хроническими болевыми состояниями для мониторинга боли и реакции на лечение.
Интенсивность боли и ее влияние на жизнь будут оценены с использованием краткой формы опросника боли (BPI-SF) на исходном уровне (День 1, до Цикла 1), после Цикла 2 (День 15) и после Цикла 4 (День 29). Каждый цикл химиотерапии длится 14 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточный IL-6 как маркер воспаления
Временное ограничение: Уровень IL-6 будет измеряться до инфузии оксалиплатина (исходный уровень) и после завершения инфузии (после введения дозы) в 1-й день 1-го цикла в обеих исследуемых группах. NAC вводится перорально за 1 час до взятия исходного образца в интервенционной группе. Каждый цикл FOLFOX составляет 14 дней.

Сывороточный IL-6 является провоспалительным цитокином, который обычно используется в качестве биомаркера воспаления.

Повышенные уровни IL-6 указывают на активацию воспалительных путей, что может происходить из-за рака, химиотерапии или других физиологических стрессоров.

Измерение сывороточного IL-6 позволяет контролировать системные воспалительные реакции у пациентов, проходящих химиотерапию.
Уровень IL-6 будет измеряться до инфузии оксалиплатина (исходный уровень) и после завершения инфузии (после введения дозы) в 1-й день 1-го цикла в обеих исследуемых группах. NAC вводится перорально за 1 час до взятия исходного образца в интервенционной группе. Каждый цикл FOLFOX составляет 14 дней.
Общая антиоксидантная способность сыворотки (TAC) в качестве биомаркера окислительного стресса
Временное ограничение: Уровень TAC будет измеряться до инфузии оксалиплатина (исходный уровень) и после завершения инфузии (после введения дозы) в 1 день 1 цикла в обеих группах исследования. NAC принимается перорально за 1 час до взятия исходного образца в группе вмешательства. Каждый цикл FOLFOX составляет 14 дней.

Общая антиоксидантная способность сыворотки (TAC) является биомаркером окислительного стресса, отражая общую способность сыворотки нейтрализовать свободные радикалы и активные формы кислорода.

TAC используется для оценки окислительного повреждения и антиоксидантных защитных механизмов, которые могут быть затронуты химиотерапией.
Уровень TAC будет измеряться до инфузии оксалиплатина (исходный уровень) и после завершения инфузии (после введения дозы) в 1 день 1 цикла в обеих группах исследования. NAC принимается перорально за 1 час до взятия исходного образца в группе вмешательства. Каждый цикл FOLFOX составляет 14 дней.
Сывороточный нейротензин в качестве биомаркера нейропатии
Временное ограничение: НТ будет измеряться до инфузии оксалиплатина (исходный уровень) и после завершения инфузии (после введения дозы) в 1-й день 1-го цикла в обеих исследуемых группах. НАК вводится перорально за 1 час до забора исходного образца в группе вмешательства. Каждый цикл FOLFOX составляет 14 дней.

Описание:

Сывороточный нейротензин (НТ) — это пептидный биомаркер, используемый для оценки нейропатии, вызванной химиотерапией.

Изменения уровня сывороточного нейротензина коррелируют с повреждением периферических нервов и нейротоксическими эффектами, вызванными химиотерапевтическими препаратами.
НТ будет измеряться до инфузии оксалиплатина (исходный уровень) и после завершения инфузии (после введения дозы) в 1-й день 1-го цикла в обеих исследуемых группах. НАК вводится перорально за 1 час до забора исходного образца в группе вмешательства. Каждый цикл FOLFOX составляет 14 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Следователи

  • Главный следователь: Nehal Mohamed Elmashad, Professor, Department of Clinical Oncology ,Tanta University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 36264MS490/1/24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не будут предоставляться. Это решение обусловлено соображениями конфиденциальности и приватности пациентов, а также ограниченными ресурсами для обмена данными в этом исследовании, инициированном исследователем.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться