Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protectiv effekt av N-acetylcystein på oksaliplatin-indusert nevropati ved kolorektal kreft

6. februar 2026 oppdatert av: Zeyad Khairy Hegazy, Tanta University

Den mulige beskyttende rollen til N-acetylcystein mot oksaliplatin-indusert perifer nevropati hos pasienter med tykktarmskreft

Denne studien undersøker den mulige beskyttende rollen til N-Acetylcystein mot oksaliplatin-indusert perifer nevropati hos pasienter med tykktarmskreft. Forsøket har som mål å vurdere om N-Acetylcystein kan redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av nevropati under kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oxaliplatin, et vanlig kjemoterapimedikament mot tykktarmskreft, forårsaker ofte perifer nevropati, som kan påvirke pasientenes livskvalitet betydelig og begrense behandlingseffektiviteten. Nevropatien skyldes delvis nervebetennelse og oksidativt stress.

N-acetylcystein (NAC), et antioksidant, har blitt foreslått for å beskytte nevroner mot oksidativ skade og redusere betennelse.

Denne intervensjonelle, randomiserte, parallelltildelingsstudien vil inkludere pasienter med tykktarmskreft som får oksaliplatinbasert kjemoterapi. Deltakerne vil bli tildelt enten å motta N-acetylcystein sammen med kjemoterapi eller kjemoterapi alene. Primære utfallsmål inkluderer forekomsten og alvorlighetsgraden av perifer nevropati målt på forhåndsdefinerte intervaller under behandlingen.

Sekundære utfallsmål inkluderer biokjemiske markører for nervebetennelse og oksidativt stress, inkludert:

  • Neurotensin (markør for nervebetennelse)
  • Interleukin-6 (markør for systemisk betennelse)
  • Total antioksidantkapasitet (markør for oksidativt stress)

Studien har som mål å gi bevis for om N-acetylcystein kan fungere som et beskyttende middel mot kjemoterapi-indusert nevropati, og potensielt forbedre behandlingstoleranse og pasientutfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Tanta, Egypt
        • Tanta University - Faculty of Medicine ,oncology department, Tanta university hospital.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen ≥ 18 år.
  • Pasienter med histologisk bekreftet diagnose av stadium III tykktarmskreft og høyt risiko stadium II.
  • Pasienter som er planlagt å motta modifisert FOLFOX-6.
  • Pasienter uten kontraindikasjoner for kjemoterapi.

  • Tilstrekkelige basislinje hematologiske verdier (absolutt neutrofilantall ≥ 1.5

    • 109/L, plateletantall ≥ 100 × 109/L og hemoglobinivå ≥ 10 g/dl).
  • Pasienter med tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin < 1.5 mg/dl eller kreatininklaring (ClCr) ≥ 45 ml/min).
  • Pasienter med tilstrekkelig leverfunksjon (serumbilirubin < 1.5 mg/dl).
  • Pasienter med ytelsesstatus 0-1 i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score.

Eksklusjonskriterier:

  • Barn < 18 år.
  • Tidligere eksponering for kjemoterapi.
  • Pasienter med diabetes og andre tilstander som predisponerer for nevropati.
  • Historie med kjent allergi mot oksaliplatin eller andre platina-agenter.
  • Samtidig bruk av legemidler med antioksidant aktivitet eller nevroprotektivt middel.
  • Pasienter som tar legemidler som øker acetylkolin enten sentralt eller perifert.
  • Pasienter med hjerte- og karsykdom.
  • Gravide og ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NAC-gruppen
Pasienter mottar modifisert FOLFOX-6-kjemoterapi pluss oralt N-acetylcystein 1200 mg som gis 1 time før oksaliplatin gjennom kjemoterapisyklusene.
Legemiddel: N-Acetylcystein
Oral N-acetylcystein 1200 mg administrert 1 time før oksaliplatin gjennom hele kjemoterapisykler.
Legemiddel: Modifisert FOLFOX-6-regime
Oxaliplatin 85 mg/m² IV, leucovorin 400 mg/m² IV, etterfulgt av 5-fluorouracil bolus og kontinuerlig infusjon hver 2. uke.
Placebo komparator: Placebo-gruppen
Pasientene får modifisert FOLFOX-6-kjemoterapi pluss orale placebo-tabletter som administreres 1 time før oksaliplatin gjennom kjemoterapisyklusene.
Legemiddel: Modifisert FOLFOX-6-regime
Oxaliplatin 85 mg/m² IV, leucovorin 400 mg/m² IV, etterfulgt av 5-fluorouracil bolus og kontinuerlig infusjon hver 2. uke.
Legemiddel: Placebo
Orale placebo-tabletter som er identiske i utseende med N-acetylcystein, administrert 1 time før oksaliplatin gjennom hele kjemoterapisyklusene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NCI-CTCAE, versjon 5, 2017
Tidsramme: Bivirkninger vil bli vurdert ved bruk av NCI-CTCAE v5.0 ved utgangspunktet (dag 1, før syklus 1) og etter syklus 2 (dag 15) og etter syklus 4 (dag 29). Hver kjemoterapisyklus varer i 14 dager.

CTCAE er et internasjonalt klassifiseringssystem som brukes for å vurdere og beskrive bivirkninger som følge av medisinsk behandling, spesielt innen kreftbehandling, kjemoterapi og stråleterapi.

Det gir standardkriterier for å grader alvorlighetsgraden av hver bivirkning på en skala fra 1 til 5:

Grad 1 (Mild): Milde symptomer, ingen tiltak nødvendig.

Grad 2 (Moderat): Symptomer krever minimalt inngrep eller påvirker daglige aktiviteter i liten grad.

Grad 3 (Alvorlig): Symptomer påvirker daglige aktiviteter betydelig eller krever medisinsk inngrep.

Grad 4 (Livstruende): Livstruende symptomer som krever umiddelbart inngrep.

Grad 5 (Død): Død som følge av bivirkningen.
Bivirkninger vil bli vurdert ved bruk av NCI-CTCAE v5.0 ved utgangspunktet (dag 1, før syklus 1) og etter syklus 2 (dag 15) og etter syklus 4 (dag 29). Hver kjemoterapisyklus varer i 14 dager.
FACT/GOG-Ntx-12
Tidsramme: Bivirkninger knyttet til nevrotoksisitet vil bli vurdert ved hjelp av FACT/GOG-Ntx-12 ved utgangspunktet (dag 1, før syklus 1) og etter syklus 2 (dag 15) og etter syklus 4 (dag 29). Hver kjemoterapisyklus varer i 14 dager.

FACT/GOG-Ntx-12 er et pasientrapportert utfallsmål designet for å vurdere kjemoterapi-indusert nevrotoksisitet, spesielt fra medikamenter som platina-agenter eller taxaner.

Den består av 12 punkter som evaluerer symptomer på perifer nevropati, inkludert nummenhet, prikking, smerte, svakhet i hender eller føtter, og vanskeligheter med å gå eller håndtere gjenstander.

Hvert punkt poengsettes på en skala fra 0-4 (0 = ikke i det hele tatt, 4 = veldig mye), noe som gir en totalscore som reflekterer alvorlighetsgraden av nevrotoksisitet.

Den brukes primært for å overvåke virkningen av kjemoterapi på nevrologisk funksjon og relatert livskvalitet.
Bivirkninger knyttet til nevrotoksisitet vil bli vurdert ved hjelp av FACT/GOG-Ntx-12 ved utgangspunktet (dag 1, før syklus 1) og etter syklus 2 (dag 15) og etter syklus 4 (dag 29). Hver kjemoterapisyklus varer i 14 dager.
BPI-SF
Tidsramme: Smertegrad og påvirkning vil bli vurdert ved hjelp av BPI-SF ved baseline (dag 1, før syklus 1) og etter syklus 2 (dag 15) og etter syklus 4 (dag 29). Hver kjemoterapisyklus varer i 14 dager.

BPI-SF (Brief Pain Inventory - Kort form) er et pasientrapportert spørreskjema som brukes til å vurdere smertegrad og dens innvirkning på daglig funksjon.

Det inkluderer spørsmål om smerteintensitet (f.eks. verste, minste, gjennomsnittlig og nåværende smerte) og hvordan smerte forstyrrer aktiviteter som gange, arbeid, humør, søvn og relasjoner.

Hvert punkt vurderes på en 0-10 numerisk skala (0 = ingen smerte / ingen forstyrrelse, 10 = verste tenkelige smerte / fullstendig forstyrrelse), noe som muliggjør beregning av total smertegrad og forstyrrelsespoeng.

Det er mye brukt hos kreftpasienter og andre kroniske smerteforhold for å overvåke smerter og respons på behandling.
Smertegrad og påvirkning vil bli vurdert ved hjelp av BPI-SF ved baseline (dag 1, før syklus 1) og etter syklus 2 (dag 15) og etter syklus 4 (dag 29). Hver kjemoterapisyklus varer i 14 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum IL-6 som en markør for betennelse
Tidsramme: IL-6 vil bli målt før oksaliplatin-infusjon (utgangspunkt) og etter fullført infusjon (etter dose) på dag 1 i syklus 1 i begge studiearmene. NAC administreres oralt 1 time før utgangspunkt-prøven i intervensjonsarmen. Hver FOLFOX-syklus er 14 dager.

Serum IL-6 er en pro-inflammatorisk cytokin som ofte brukes som et biomarkør for betennelse.

Forhøyede IL-6-nivåer indikerer aktivering av inflammatoriske signalveier, som kan oppstå på grunn av kreft, kjemoterapi eller andre fysiologiske stressfaktorer.

Måling av serum IL-6 muliggjør overvåkning av systemiske inflammatoriske responser hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi.
IL-6 vil bli målt før oksaliplatin-infusjon (utgangspunkt) og etter fullført infusjon (etter dose) på dag 1 i syklus 1 i begge studiearmene. NAC administreres oralt 1 time før utgangspunkt-prøven i intervensjonsarmen. Hver FOLFOX-syklus er 14 dager.
Serum total antioksidantkapasitet (TAC) som en biomarkør for oksidativ stress
Tidsramme: TAC vil bli målt før oksaliplatin-infusjon (utgangspunkt) og etter fullført infusjon (etter dose) på dag 1 i syklus 1 i begge studiegruppene. NAC administreres oralt 1 time før utgangspunktprøven i intervensjonsgruppen. Hver FOLFOX-syklus er 14 dager.

Serum total antioxidantkapasitet (TAC) er en biomarkør for oksidativ stress, som reflekterer serumets samlede evne til å nøytralisere frie radikaler og reaktive oksygenarter.

TAC brukes til å evaluere oksidativ skade og antioxidative forsvarsmekanismer, som kan påvirkes av kjemoterapi.
TAC vil bli målt før oksaliplatin-infusjon (utgangspunkt) og etter fullført infusjon (etter dose) på dag 1 i syklus 1 i begge studiegruppene. NAC administreres oralt 1 time før utgangspunktprøven i intervensjonsgruppen. Hver FOLFOX-syklus er 14 dager.
Serum neurotensin som en biomarkør for nevropati
Tidsramme: NT vil bli målt før oksaliplatin-infusjon (baseline) og etter infusjonen er fullført (post-dose) på dag 1 i syklus 1 i begge studiearmene. NAC administreres oralt 1 time før baseline-prøven i intervensjonsarmen. Hver FOLFOX-syklus er 14 dager.

Beskrivelse:

Serum neurotensin (NT) er et peptid-biomarkør som brukes til å vurdere kjemoterapi-indusert nevropati.

Endringer i serum neurotensin-nivåer korrelerer med perifer nerveskade og nevrotoksiske effekter forårsaket av kjemoterapeutiske midler.
NT vil bli målt før oksaliplatin-infusjon (baseline) og etter infusjonen er fullført (post-dose) på dag 1 i syklus 1 i begge studiearmene. NAC administreres oralt 1 time før baseline-prøven i intervensjonsarmen. Hver FOLFOX-syklus er 14 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nehal Mohamed Elmashad, Professor, Department of Clinical Oncology ,Tanta University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 36264MS490/1/24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt. Denne avgjørelsen skyldes bekymringer for pasientenes personvern og konfidensialitet, samt de begrensede ressursene som er tilgjengelige for datadeling i denne forskerinitierte studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere