Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beschermend effect van N-acetylcysteïne op door oxaliplatin geïnduceerde neuropathie bij colorectale kanker

6 februari 2026 bijgewerkt door: Zeyad Khairy Hegazy, Tanta University

De mogelijke beschermende rol van N-acetylcysteïne tegen door oxaliplatin geïnduceerde perifere neuropathie bij patiënten met colorectale kanker

Dit onderzoek onderzoekt de mogelijke beschermende rol van N-Acetylcysteïne tegen oxaliplatin-geïnduceerde perifere neuropathie bij patiënten met colorectale kanker. De studie heeft als doel te evalueren of N-Acetylcysteïne de incidentie en ernst van neuropathie tijdens chemotherapie kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oxaliplatin, een veelgebruikt chemotherapeuticum voor darmkanker, veroorzaakt vaak perifere neuropathie, wat de levenskwaliteit van patiënten aanzienlijk kan beïnvloeden en de effectiviteit van de behandeling kan beperken. De neuropathie wordt deels veroorzaakt door zenuwontsteking en oxidatieve stress.

N-Acetylcysteïne (NAC), een antioxidant, zou neuronen kunnen beschermen tegen oxidatieve schade en ontsteking kunnen verminderen.

Deze interventionele, gerandomiseerde, parallel-toegewezen studie zal darmkankerpatiënten includeren die oxaliplatin-gebaseerde chemotherapie krijgen. Deelnemers zullen worden toegewezen om ofwel N-Acetylcysteïne naast chemotherapie te ontvangen, of alleen chemotherapie. Primaire uitkomsten omvatten de incidentie en ernst van perifere neuropathie, gemeten op vooraf bepaalde intervallen tijdens de behandeling.

Secundaire uitkomsten omvatten biochemische markers van zenuwontsteking en oxidatieve stress, waaronder:

  • Neurotensine (marker van zenuwontsteking)
  • Interleukine-6 (marker van systemische ontsteking)
  • Totaal Antioxidant Vermogen (marker van oxidatieve stress)

De studie beoogt bewijs te leveren over of N-Acetylcysteïne kan dienen als een beschermend middel tegen chemotherapie-geïnduceerde neuropathie, wat mogelijk de tolerantie voor de behandeling en de uitkomsten voor patiënten kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Tanta, Egypte
        • Tanta University - Faculty of Medicine ,oncology department, Tanta university hospital.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder.
  • Patiënten met een histologisch bevestigde diagnose van stadium III colorectale kanker en hoogrisico stadium II.
  • Patiënten die gepland staan om gemodificeerd FOLFOX-6 te ontvangen.
  • Patiënten zonder contra-indicatie voor chemotherapie.

  • Adequate uitgangswaarden van de hematologie (absoluut neutrofielengetal ≥ 1,5

    • 109/L, bloedplaatjes ≥ 100 × 109/L en hemoglobinegehalte ≥ 10 g/dl).
  • Patiënten met adequate nierfunctie (serumcreatinine < 1,5 mg/dl of creatinineklaring (ClCr) ≥ 45 ml/min).
  • Patiënten met adequate leverfunctie (serumbilirubine < 1,5 mg/dl).
  • Patiënten met prestatiestatus 0-1 volgens de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score.

Exclusiecriteria:

  • Kinderen < 18 jaar.
  • Eerdere blootstelling aan chemotherapie.
  • Patiënten met diabetes en andere aandoeningen die predisponeren voor neuropathie.
  • Geschiedenis van bekende allergie voor oxaliplatin of andere platinamiddelen.
  • Gelijktijdig gebruik van medicijnen met antioxidantactiviteit of neuroprotectieve middelen.
  • Patiënten die medicatie gebruiken die acetylcholine verhogen, centraal of perifeer.
  • Patiënten met hartziekten.
  • Zwangere en borstvoedende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NAC Groep
Patiënten krijgen gemodificeerde FOLFOX-6-chemotherapie plus orale N-acetylcysteïne 1200 mg toegediend 1 uur vóór oxaliplatin gedurende chemotherapiecycli.
Geneesmiddel: N-Acetylcysteïne
Orale N-acetylcysteïne 1200 mg toegediend 1 uur voor oxaliplatin gedurende chemotherapiecycli.
Geneesmiddel: Gemodificeerd FOLFOX-6-regime
Oxaliplatin 85 mg/m² IV, leucovorin 400 mg/m² IV, gevolgd door 5-fluorouracil bolus en continue infusie elke 2 weken.
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Patiënten krijgen gemodificeerde FOLFOX-6-chemotherapie plus orale placebotabletten toegediend, die 1 uur voor oxaliplatin worden ingenomen gedurende de chemotherapiecycli.
Geneesmiddel: Gemodificeerd FOLFOX-6-regime
Oxaliplatin 85 mg/m² IV, leucovorin 400 mg/m² IV, gevolgd door 5-fluorouracil bolus en continue infusie elke 2 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Orale placebo tabletten die identiek zijn in uiterlijk aan N-acetylcysteïne, toegediend 1 uur voor oxaliplatin gedurende chemotherapiecycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NCI-CTCAE, Versie 5, 2017
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden beoordeeld met NCI-CTCAE v5.0 bij aanvang (dag 1, vóór cyclus 1) en na cyclus 2 (dag 15) en na cyclus 4 (dag 29). Elke chemotherapiecyclus duurt 14 dagen.

De CTCAE is een internationaal classificatiesysteem dat wordt gebruikt om bijwerkingen als gevolg van medische behandelingen te beoordelen en te beschrijven, met name in de kankertherapie, chemotherapie en radiotherapie.

Het biedt standaardcriteria om de ernst van elke bijwerking te beoordelen op een schaal van 1 tot 5:

Graad 1 (Mild): Milde symptomen, geen interventie nodig.

Graad 2 (Matig): Symptomen vereisen minimale interventie of beïnvloeden de dagelijkse activiteiten licht.

Graad 3 (Ernstig): Symptomen hebben een aanzienlijke invloed op de dagelijkse activiteiten of vereisen medische interventie.

Graad 4 (Levensbedreigend): Levensbedreigende symptomen die dringende interventie vereisen.

Graad 5 (Overlijden): Overlijden als gevolg van de bijwerking.
Bijwerkingen worden beoordeeld met NCI-CTCAE v5.0 bij aanvang (dag 1, vóór cyclus 1) en na cyclus 2 (dag 15) en na cyclus 4 (dag 29). Elke chemotherapiecyclus duurt 14 dagen.
FACT/GOG-Ntx-12
Tijdsspanne: Neurotoxiciteitsgerelateerde bijwerkingen worden beoordeeld met de FACT/GOG-Ntx-12 bij aanvang (dag 1, vóór cyclus 1) en na cyclus 2 (dag 15) en na cyclus 4 (dag 29). Elke chemotherapiecyclus duurt 14 dagen.

De FACT/GOG-Ntx-12 is een door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat die is ontworpen om chemotherapie-geïnduceerde neurotoxiciteit te beoordelen, met name van geneesmiddelen zoals platinamiddelen of taxanen.

Het bestaat uit 12 items die perifere neuropathiesymptomen evalueren, waaronder gevoelloosheid, tintelingen, pijn, zwakte in handen of voeten en moeite met lopen of het hanteren van voorwerpen.

Elk item wordt gescoord op een schaal van 0-4 (0 = helemaal niet, 4 = heel erg), wat een totaalscore oplevert die de ernst van de neurotoxiciteit weerspiegelt.

Het wordt voornamelijk gebruikt om de impact van chemotherapie op neurologische functie en gerelateerde levenskwaliteit te monitoren.
Neurotoxiciteitsgerelateerde bijwerkingen worden beoordeeld met de FACT/GOG-Ntx-12 bij aanvang (dag 1, vóór cyclus 1) en na cyclus 2 (dag 15) en na cyclus 4 (dag 29). Elke chemotherapiecyclus duurt 14 dagen.
BPI-SF
Tijdsspanne: De ernst van pijn en de mate waarin deze interfereert zullen worden beoordeeld met behulp van de BPI-SF bij aanvang (Dag 1, voor Cyclus 1) en na Cyclus 2 (Dag 15) en na Cyclus 4 (Dag 29). Elke chemotherapiecyclus duurt 14 dagen.

De BPI-SF (Brief Pain Inventory - Short Form) is een door patiënten ingevulde vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van pijn en de impact ervan op het dagelijks functioneren te beoordelen.

Het bevat vragen over de intensiteit van pijn (bijvoorbeeld de ergste, minste, gemiddelde en huidige pijn) en hoe pijn activiteiten zoals lopen, werk, stemming, slaap en relaties beïnvloedt.

Elk item wordt beoordeeld op een numerieke schaal van 0-10 (0 = geen pijn / geen belemmering, 10 = ergst denkbare pijn / volledige belemmering), waardoor berekening van algemene pijnernst- en belemmeringsscores mogelijk is.

Het wordt veel gebruikt bij kankerpatiënten en andere chronische pijncondities om pijn en de reactie op behandeling te monitoren.
De ernst van pijn en de mate waarin deze interfereert zullen worden beoordeeld met behulp van de BPI-SF bij aanvang (Dag 1, voor Cyclus 1) en na Cyclus 2 (Dag 15) en na Cyclus 4 (Dag 29). Elke chemotherapiecyclus duurt 14 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum IL-6 als marker van ontsteking
Tijdsspanne: IL-6 zal worden gemeten vóór de oxaliplatin-infusie (baseline) en na voltooiing van de infusie (post-dose) op dag 1 van cyclus 1 in beide studiearmen. NAC wordt oraal toegediend 1 uur vóór het baseline-monster in de interventiearm. Elke FOLFOX-cyclus duurt 14 dagen.

Serum IL-6 is een pro-inflammatoire cytokine die vaak wordt gebruikt als een biomarker voor ontsteking.

Verhoogde IL-6-waarden duiden op activering van ontstekingsroutes, wat kan optreden als gevolg van kanker, chemotherapie of andere fysiologische stressoren.

Meting van serum IL-6 maakt het mogelijk om systemische ontstekingsreacties te monitoren bij patiënten die chemotherapie ondergaan.
IL-6 zal worden gemeten vóór de oxaliplatin-infusie (baseline) en na voltooiing van de infusie (post-dose) op dag 1 van cyclus 1 in beide studiearmen. NAC wordt oraal toegediend 1 uur vóór het baseline-monster in de interventiearm. Elke FOLFOX-cyclus duurt 14 dagen.
Serum totale antioxidant capaciteit (TAC) als biomarker van oxidatieve stress
Tijdsspanne: TAC wordt gemeten vóór de oxaliplatin-infusie (baseline) en na voltooiing van de infusie (post-dose) op Dag 1 van Cyclus 1 in beide studiearmen. NAC wordt oraal toegediend 1 uur voor de baseline-monster in de interventiearm. Elke FOLFOX-cyclus duurt 14 dagen.

Serum totale antioxidanten capaciteit (TAC) is een biomarker van oxidatieve stress, die het algehele vermogen van het serum weerspiegelt om vrije radicalen en reactieve zuurstofverbindingen te neutraliseren.

TAC wordt gebruikt om oxidatieve schade en antioxidantafweermechanismen te evalueren, die door chemotherapie kunnen worden beïnvloed.
TAC wordt gemeten vóór de oxaliplatin-infusie (baseline) en na voltooiing van de infusie (post-dose) op Dag 1 van Cyclus 1 in beide studiearmen. NAC wordt oraal toegediend 1 uur voor de baseline-monster in de interventiearm. Elke FOLFOX-cyclus duurt 14 dagen.
Serum neurotensine als biomarker voor neuropathie
Tijdsspanne: NT wordt gemeten vóór de oxaliplatininfusie (baseline) en na voltooiing van de infusie (post-dosis) op dag 1 van cyclus 1 in beide studiegroepen. NAC wordt oraal toegediend 1 uur vóór de baseline-monstername in de interventiegroep. Elke FOLFOX-cyclus duurt 14 dagen.

Beschrijving:

Serum neurotensine (NT) is een peptide-biomarker die wordt gebruikt om chemotherapie-geïnduceerde neuropathie te beoordelen.

Veranderingen in serum neurotensine niveaus correleren met perifere zenuwbeschadiging en neurotoxische effecten veroorzaakt door chemotherapeutische middelen.
NT wordt gemeten vóór de oxaliplatininfusie (baseline) en na voltooiing van de infusie (post-dosis) op dag 1 van cyclus 1 in beide studiegroepen. NAC wordt oraal toegediend 1 uur vóór de baseline-monstername in de interventiegroep. Elke FOLFOX-cyclus duurt 14 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nehal Mohamed Elmashad, Professor, Department of Clinical Oncology ,Tanta University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 36264MS490/1/24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld. Dit besluit is genomen vanwege zorgen over de privacy en vertrouwelijkheid van patiënten, evenals de beperkte middelen die beschikbaar zijn voor het delen van gegevens in deze door de onderzoeker geïnitieerde studie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren