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Effet protecteur du N-acétylcystéine sur la neuropathie induite par l'oxaliplatine dans le cancer colorectal

6 février 2026 mis à jour par: Zeyad Khairy Hegazy, Tanta University

Le Rôle Protecteur Potentiel de la N-Acétylcystéine Contre la Neuropathie Périphérique Induite par l'Oxaliplatine chez les Patients Atteints de Cancer Colorectal

Cette étude examine le rôle protecteur possible de la N-Acétylcystéine contre la neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine chez les patients atteints de cancer colorectal. L'essai vise à évaluer si la N-Acétylcystéine peut réduire l'incidence et la sévérité de la neuropathie pendant la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'oxaliplatine, un agent chimiothérapeutique courant pour le cancer colorectal, induit souvent une neuropathie périphérique, ce qui peut affecter significativement la qualité de vie des patients et limiter l'efficacité du traitement. La neuropathie est partiellement causée par une inflammation nerveuse et un stress oxydatif.

La N-acétylcystéine (NAC), un antioxydant, a été suggérée pour protéger les neurones des dommages oxydatifs et réduire l'inflammation.

Cette étude interventionnelle, randomisée, à assignation parallèle recrutera des patients atteints de cancer colorectal recevant une chimiothérapie à base d'oxaliplatine. Les participants seront assignés à recevoir soit de la N-acétylcystéine en plus de la chimiothérapie, soit la chimiothérapie seule. Les critères d'évaluation principaux incluent l'incidence et la sévérité de la neuropathie périphérique mesurées à des intervalles prédéfinis pendant le traitement.

Les critères d'évaluation secondaires incluent des marqueurs biochimiques de l'inflammation nerveuse et du stress oxydatif, notamment :

  • Neurotensine (marqueur de l'inflammation nerveuse)
  • Interleukine-6 (marqueur de l'inflammation systémique)
  • Capacité antioxydante totale (marqueur du stress oxydatif)

L'étude vise à fournir des preuves sur la capacité de la N-acétylcystéine à servir d'agent protecteur contre la neuropathie induite par la chimiothérapie, améliorant potentiellement la tolérance au traitement et les résultats pour les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Tanta, Egypte
        • Tanta University - Faculty of Medicine ,oncology department, Tanta university hospital.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans.
  • Patients avec un diagnostic histologiquement confirmé de cancer colorectal de stade III et de stade II à haut risque.
  • Patients qui doivent recevoir le protocole FOLFOX-6 modifié.
  • Patients sans contre-indication à la chimiothérapie.

  • Valeurs hématologiques de base adéquates (numération des neutrophiles absolus ≥ 1,5

    • 109/L, numération plaquettaire ≥ 100 × 109/L et taux d'hémoglobine ≥ 10 g/dL).
  • Patients avec une fonction rénale adéquate (créatinine sérique < 1,5 mg/dL ou clairance de la créatinine (ClCr) ≥ 45 mL/min).
  • Patients avec une fonction hépatique adéquate (bilirubine sérique < 1,5 mg/dL).
  • Patients avec un état général de 0-1 selon le score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Critères d'exclusion :

  • Enfants < 18 ans.
  • Exposition antérieure à la chimiothérapie.
  • Patients diabétiques et autres conditions prédisposant à la neuropathie.
  • Antécédents d'allergie connue à l'oxaliplatine ou à d'autres agents à base de platine.
  • Utilisation concomitante de tout médicament ayant une activité antioxydante ou un agent neuroprotecteur.
  • Patients prenant tout médicament augmentant l'acétylcholine, centrale ou périphérique.
  • Patients avec une maladie cardiaque.
  • Femmes enceintes et allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe NAC
Les patients reçoivent une chimiothérapie FOLFOX-6 modifiée plus de la N-acétyl cystéine orale 1200 mg administrée 1 heure avant l'oxaliplatine tout au long des cycles de chimiothérapie.
Médicament: N-Acétyl Cystéine
N-acétylcystéine orale 1200 mg administrée 1 heure avant l'oxaliplatine tout au long des cycles de chimiothérapie.
Médicament: Schéma FOLFOX-6 modifié
Oxaliplatine 85 mg/m² IV, leucovorine 400 mg/m² IV, suivi d'un bolus de 5-fluorouracile et d'une perfusion continue toutes les 2 semaines.
Comparateur placebo: Groupe Placebo
Les patients reçoivent une chimiothérapie FOLFOX-6 modifiée plus des comprimés placebo oraux administrés 1 heure avant l'oxaliplatine tout au long des cycles de chimiothérapie.
Médicament: Schéma FOLFOX-6 modifié
Oxaliplatine 85 mg/m² IV, leucovorine 400 mg/m² IV, suivi d'un bolus de 5-fluorouracile et d'une perfusion continue toutes les 2 semaines.
Médicament: Placebo
Comprimés placebo oraux identiques en apparence à la N-acétyl cystéine, administrés 1 heure avant l'oxaliplatine pendant les cycles de chimiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NCI-CTCAE, version 5, 2017
Délai: Les événements indésirables seront évalués en utilisant le NCI-CTCAE v5.0 au départ (Jour 1, avant le Cycle 1), après le Cycle 2 (Jour 15) et après le Cycle 4 (Jour 29). Chaque cycle de chimiothérapie dure 14 jours.

Le CTCAE est un système de classification international utilisé pour évaluer et décrire les événements indésirables résultant de traitements médicaux, en particulier dans le cadre de la thérapie contre le cancer, de la chimiothérapie et de la radiothérapie.

Il fournit des critères standardisés pour classer la gravité de chaque événement indésirable sur une échelle de 1 à 5 :

Grade 1 (Léger) : Symptômes légers, aucune intervention nécessaire.

Grade 2 (Modéré) : Symptômes nécessitant une intervention minimale ou affectant légèrement les activités quotidiennes.

Grade 3 (Grave) : Symptômes ayant un impact significatif sur les activités quotidiennes ou nécessitant une intervention médicale.

Grade 4 (Menace vitale) : Symptômes menaçant le pronostic vital nécessitant une intervention urgente.

Grade 5 (Décès) : Décès dû à l'événement indésirable.
Les événements indésirables seront évalués en utilisant le NCI-CTCAE v5.0 au départ (Jour 1, avant le Cycle 1), après le Cycle 2 (Jour 15) et après le Cycle 4 (Jour 29). Chaque cycle de chimiothérapie dure 14 jours.
FACT/GOG-Ntx-12
Délai: Les événements indésirables liés à la neurotoxicité seront évalués à l'aide du FACT/GOG-Ntx-12 au départ (Jour 1, avant le Cycle 1), après le Cycle 2 (Jour 15) et après le Cycle 4 (Jour 29). Chaque cycle de chimiothérapie dure 14 jours.

Le FACT/GOG-Ntx-12 est une mesure des résultats rapportés par les patients conçue pour évaluer la neurotoxicité induite par la chimiothérapie, en particulier par des médicaments tels que les agents à base de platine ou les taxanes.

Il comprend 12 items évaluant les symptômes de neuropathie périphérique, notamment les engourdissements, les picotements, la douleur, la faiblesse dans les mains ou les pieds, et les difficultés à marcher ou à manipuler des objets.

Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 4 (0 = pas du tout, 4 = beaucoup), fournissant un score total reflétant la sévérité de la neurotoxicité.

Il est principalement utilisé pour surveiller l'impact de la chimiothérapie sur la fonction neurologique et la qualité de vie associée.
Les événements indésirables liés à la neurotoxicité seront évalués à l'aide du FACT/GOG-Ntx-12 au départ (Jour 1, avant le Cycle 1), après le Cycle 2 (Jour 15) et après le Cycle 4 (Jour 29). Chaque cycle de chimiothérapie dure 14 jours.
BPI-SF
Délai: La sévérité de la douleur et son interférence seront évaluées à l'aide du BPI-SF au départ (Jour 1, avant le Cycle 1), après le Cycle 2 (Jour 15) et après le Cycle 4 (Jour 29). Chaque cycle de chimiothérapie dure 14 jours.

Le BPI-SF (Inventaire abrégé de la douleur - version courte) est un questionnaire déclaratif par le patient utilisé pour évaluer la sévérité de la douleur et son impact sur le fonctionnement quotidien.

Il comprend des questions sur l'intensité de la douleur (par exemple, la pire, la moindre, la moyenne et la douleur actuelle) et sur la manière dont la douleur interfère avec des activités telles que la marche, le travail, l'humeur, le sommeil et les relations.

Chaque item est évalué sur une échelle numérique de 0 à 10 (0 = pas de douleur / pas d'interférence, 10 = douleur la plus intense imaginable / interférence complète), permettant le calcul des scores globaux de sévérité de la douleur et d'interférence.

Il est largement utilisé chez les patients atteints de cancer et dans d'autres conditions de douleur chronique pour surveiller la douleur et la réponse au traitement.
La sévérité de la douleur et son interférence seront évaluées à l'aide du BPI-SF au départ (Jour 1, avant le Cycle 1), après le Cycle 2 (Jour 15) et après le Cycle 4 (Jour 29). Chaque cycle de chimiothérapie dure 14 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IL-6 sérique comme marqueur de l'inflammation
Délai: L'IL-6 sera mesurée avant la perfusion d'oxaliplatine (valeur de référence) et après la fin de la perfusion (post-dose) le Jour 1 du Cycle 1 dans les deux bras de l'étude. La NAC est administrée par voie orale 1 heure avant le prélèvement de référence dans le bras d'intervention. Chaque cycle FOLFOX dure 14 jours.

L'IL-6 sérique est une cytokine pro-inflammatoire couramment utilisée comme biomarqueur de l'inflammation.

Des taux élevés d'IL-6 indiquent l'activation des voies inflammatoires, ce qui peut survenir en raison d'un cancer, d'une chimiothérapie ou d'autres facteurs de stress physiologiques.

La mesure de l'IL-6 sérique permet de surveiller les réponses inflammatoires systémiques chez les patients sous chimiothérapie.
L'IL-6 sera mesurée avant la perfusion d'oxaliplatine (valeur de référence) et après la fin de la perfusion (post-dose) le Jour 1 du Cycle 1 dans les deux bras de l'étude. La NAC est administrée par voie orale 1 heure avant le prélèvement de référence dans le bras d'intervention. Chaque cycle FOLFOX dure 14 jours.
Capacité antioxydante totale (TAC) sérique en tant que biomarqueur du stress oxydatif
Délai: La TAC sera mesurée avant la perfusion d'oxaliplatine (ligne de base) et après l'achèvement de la perfusion (post-dose) le jour 1 du cycle 1 dans les deux bras de l'étude. La NAC est administrée par voie orale 1 heure avant l'échantillon de référence dans le bras d'intervention. Chaque cycle FOLFOX dure 14 jours.

La capacité antioxydante totale (TAC) du sérum est un biomarqueur du stress oxydatif, reflétant la capacité globale du sérum à neutraliser les radicaux libres et les espèces réactives de l'oxygène.

La TAC est utilisée pour évaluer les dommages oxydatifs et les mécanismes de défense antioxydants, qui peuvent être affectés par la chimiothérapie.
La TAC sera mesurée avant la perfusion d'oxaliplatine (ligne de base) et après l'achèvement de la perfusion (post-dose) le jour 1 du cycle 1 dans les deux bras de l'étude. La NAC est administrée par voie orale 1 heure avant l'échantillon de référence dans le bras d'intervention. Chaque cycle FOLFOX dure 14 jours.
Le neurotensine sérique comme biomarqueur de la neuropathie
Délai: Le NT sera mesuré avant l'infusion d'oxaliplatine (ligne de base) et après la fin de l'infusion (post-dose) au Jour 1 du Cycle 1 dans les deux bras de l'étude. Le NAC est administré par voie orale 1 heure avant l'échantillon de référence dans le bras d'intervention. Chaque cycle FOLFOX dure 14 jours.

Description :

La neurotensine sérique (NT) est un biomarqueur peptidique utilisé pour évaluer la neuropathie induite par la chimiothérapie.

Les variations des taux de neurotensine sérique sont corrélées aux lésions des nerfs périphériques et aux effets neurotoxiques provoqués par les agents chimiothérapeutiques.
Le NT sera mesuré avant l'infusion d'oxaliplatine (ligne de base) et après la fin de l'infusion (post-dose) au Jour 1 du Cycle 1 dans les deux bras de l'étude. Le NAC est administré par voie orale 1 heure avant l'échantillon de référence dans le bras d'intervention. Chaque cycle FOLFOX dure 14 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nehal Mohamed Elmashad, Professor, Department of Clinical Oncology ,Tanta University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Première publication (Réel)

5 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 36264MS490/1/24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées. Cette décision est due aux préoccupations concernant la confidentialité et la vie privée des patients, ainsi qu'aux ressources limitées disponibles pour le partage des données dans cette étude initiée par un investigateur.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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