Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protektivní účinek N-acetylcysteinu na oxaliplatinou indukovanou neuropatii u kolorektálního karcinomu

6. února 2026 aktualizováno: Zeyad Khairy Hegazy, Tanta University

Možná ochranná role N-acetylcysteinu proti oxaliplatinou indukované periferní neuropatii u pacientů s kolorektálním karcinomem

Tato studie zkoumá možnou ochrannou roli N-Acetylcysteinu proti periferní neuropatii vyvolané oxaliplatinou u pacientů s kolorektálním karcinomem. Cílem studie je vyhodnotit, zda N-Acetylcystein může snížit výskyt a závažnost neuropatie během chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oxaliplatin, běžný chemoterapeutický prostředek pro kolorektální karcinom, často vyvolává periferní neuropatii, která může významně ovlivnit kvalitu života pacientů a omezit účinnost léčby. Neuropatie je částečně způsobena zánětem nervů a oxidačním stresem.

N-acetylcystein (NAC), antioxidant, byl navržen jako látka chránící neurony před oxidačním poškozením a snižující zánět.

Tato intervenční, randomizovaná studie s paralelním přiřazením zahrne pacienty s kolorektálním karcinomem léčené chemoterapií na bázi oxaliplatiny. Účastníci budou rozděleni do skupin, které budou dostávat buď N-acetylcystein spolu s chemoterapií, nebo pouze chemoterapii. Primárními výsledky jsou incidence a závažnost periferní neuropatie měřené v předem stanovených intervalech během léčby.

Sekundární výsledky zahrnují biochemické markery zánětu nervů a oxidačního stresu, včetně:

  • Neurotensin (marker zánětu nervů)
  • Interleukin-6 (marker systémového zánětu)
  • Celková antioxidační kapacita (marker oxidačního stresu)

Studie si klade za cíl poskytnout důkazy o tom, zda může N-acetylcystein sloužit jako ochranná látka proti neuropatii vyvolané chemoterapií, což by potenciálně mohlo zlepšit toleranci léčby a výsledky pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Tanta, Egypt
        • Tanta University - Faculty of Medicine ,oncology department, Tanta university hospital.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou kolorektálního karcinomu ve stadiu III a vysoce rizikového stadia II.
  • Pacienti, u kterých je plánována léčba modifikovaným FOLFOX-6.
  • Pacienti bez kontraindikací k chemoterapii.

  • Přiměřené výchozí hematologické hodnoty (absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5

    • 109/L, počet krevních destiček ≥ 100 × 109/L a hladina hemoglobinu ≥ 10 g/dl).
  • Pacienti s přiměřenou renální funkcí (sérový kreatinin < 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu (ClCr) ≥ 45 ml/min).
  • Pacienti s přiměřenou jaterní funkcí (sérový bilirubin < 1,5 mg/dl).
  • Pacienti s výkonnostním stavem 0-1 podle skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Kritéria pro vyloučení:

  • Děti < 18 let.
  • Předchozí expozice chemoterapii.
  • Pacienti s diabetem a dalšími stavy predisponujícími k neuropatii.
  • Historie známé alergie na oxaliplatinu nebo jiné platinové látky.
  • Současné užívání jakéhokoli léku s antioxidační aktivitou nebo neuroprotektivního činidla.
  • Pacienti užívají jakýkoli lék, který zvyšuje acetylcholin centrálně nebo periferně.
  • Pacient měl jakékoli srdeční onemocnění.
  • Těhotné a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NAC Group
Pacienti dostávají modifikovanou chemoterapii FOLFOX-6 plus perorální N-acetylcystein 1200 mg podávaný 1 hodinu před oxaliplatinou po celou dobu chemoterapeutických cyklů.
Lék: N-Acetyl Cystein
Orální N-acetylcystein 1200 mg podaný 1 hodinu před oxaliplatinou během celých cyklů chemoterapie.
Lék: Upravený režim FOLFOX-6
Oxaliplatina 85 mg/m² IV, leucovorin 400 mg/m² IV, následované bolusem 5-fluorouracilu a kontinuální infuzí každé 2 týdny.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pacienti dostávají upravenou chemoterapii FOLFOX-6 plus perorální placebo tablety podávané 1 hodinu před oxaliplatinou během chemoterapeutických cyklů.
Lék: Upravený režim FOLFOX-6
Oxaliplatina 85 mg/m² IV, leucovorin 400 mg/m² IV, následované bolusem 5-fluorouracilu a kontinuální infuzí každé 2 týdny.
Lék: Placebo
Orální placebo tablety identického vzhledu jako N-acetylcystein, podávané 1 hodinu před oxaliplatinou během cyklů chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NCI-CTCAE, verze 5, 2017
Časové okno: Nepříznivé události budou hodnoceny pomocí NCI-CTCAE v5.0 na začátku studie (Den 1, před cyklem 1), po cyklu 2 (Den 15) a po cyklu 4 (Den 29). Každý cyklus chemoterapie trvá 14 dní.

CTCAE je mezinárodní klasifikační systém používaný k hodnocení a popisu nežádoucích událostí vyplývajících z lékařské léčby, zejména v onkologické léčbě, chemoterapii a radiační terapii.

Poskytuje standardní kritéria pro hodnocení závažnosti každé nežádoucí události na stupnici od 1 do 5:

Stupeň 1 (Mírný): Mírné příznaky, není potřeba zásahu.

Stupeň 2 (Střední): Příznaky vyžadují minimální zásah nebo mírně ovlivňují denní aktivity.

Stupeň 3 (Závažný): Příznaky významně ovlivňují denní aktivity nebo vyžadují lékařský zásah.

Stupeň 4 (Život ohrožující): Život ohrožující příznaky vyžadující naléhavý zásah.

Stupeň 5 (Smrt): Smrt v důsledku nežádoucí události.
Nepříznivé události budou hodnoceny pomocí NCI-CTCAE v5.0 na začátku studie (Den 1, před cyklem 1), po cyklu 2 (Den 15) a po cyklu 4 (Den 29). Každý cyklus chemoterapie trvá 14 dní.
FACT/GOG-Ntx-12
Časové okno: Neurotoxicita spojená s nežádoucími účinky bude hodnocena pomocí dotazníku FACT/GOG-Ntx-12 výchozí hodnoty (Den 1, před 1. cyklem) a po 2. cyklu (Den 15) a po 4. cyklu (Den 29). Každý cyklus chemoterapie trvá 14 dní.

FACT/GOG-Ntx-12 je měřítkem výsledků hlášených pacienty, které je navrženo k posouzení neurotoxicity vyvolané chemoterapií, zejména léky jako jsou platinové látky nebo taxany.

Skládá se z 12 položek hodnotících příznaky periferní neuropatie, včetně necitlivosti, brnění, bolesti, slabosti v rukou nebo nohou a obtíží s chůzí nebo manipulací s předměty.

Každá položka je hodnocena na stupnici 0-4 (0 = vůbec ne, 4 = velmi), což poskytuje celkové skóre odrážející závažnost neurotoxicity.

Používá se především ke sledování vlivu chemoterapie na neurologické funkce a související kvalitu života.
Neurotoxicita spojená s nežádoucími účinky bude hodnocena pomocí dotazníku FACT/GOG-Ntx-12 výchozí hodnoty (Den 1, před 1. cyklem) a po 2. cyklu (Den 15) a po 4. cyklu (Den 29). Každý cyklus chemoterapie trvá 14 dní.
BPI-SF
Časové okno: Závažnost bolesti a její vliv na každodenní život budou hodnoceny pomocí dotazníku BPI-SF na začátku studie (1. den, před 1. cyklem), po 2. cyklu (15. den) a po 4. cyklu (29. den). Každý cyklus chemoterapie trvá 14 dní.

BPI-SF (Krátký dotazník bolesti) je pacienty vyplňovaný dotazník používaný k posouzení závažnosti bolesti a jejího vlivu na každodenní fungování.

Obsahuje otázky týkající se intenzity bolesti (např. nejhorší, nejmenší, průměrná a současná bolest) a toho, jak bolest ovlivňuje činnosti, jako je chůze, práce, nálada, spánek a vztahy.

Každá položka je hodnocena na číselné stupnici 0-10 (0 = žádná bolest / žádný vliv, 10 = nejhorší představitelná bolest / úplný vliv), což umožňuje výpočet celkového skóre závažnosti bolesti a vlivu.

Je široce používán u onkologických pacientů a dalších chronických bolestivých stavů ke sledování bolesti a reakce na léčbu.
Závažnost bolesti a její vliv na každodenní život budou hodnoceny pomocí dotazníku BPI-SF na začátku studie (1. den, před 1. cyklem), po 2. cyklu (15. den) a po 4. cyklu (29. den). Každý cyklus chemoterapie trvá 14 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový IL-6 jako marker zánětu
Časové okno: IL-6 bude měřena před infuzí oxaliplatiny (výchozí hodnota) a po dokončení infuze (po podání) v 1. dni 1. cyklu v obou ramenech studie. NAC se podává perorálně 1 hodinu před odběrem výchozího vzorku v intervenčním rameni. Každý cyklus FOLFOX trvá 14 dní.

IL-6 v séru je prozánětlivý cytokin běžně používaný jako biomarker zánětu.

Zvýšené hladiny IL-6 indikují aktivaci zánětlivých drah, která může nastat v důsledku rakoviny, chemoterapie nebo jiných fyziologických stresorů.

Měření IL-6 v séru umožňuje sledování systémových zánětlivých odpovědí u pacientů podstupujících chemoterapii.
IL-6 bude měřena před infuzí oxaliplatiny (výchozí hodnota) a po dokončení infuze (po podání) v 1. dni 1. cyklu v obou ramenech studie. NAC se podává perorálně 1 hodinu před odběrem výchozího vzorku v intervenčním rameni. Každý cyklus FOLFOX trvá 14 dní.
Celková antioxidační kapacita séra (TAC) jako biomarker oxidačního stresu
Časové okno: TAC bude měřen před podáním oxaliplatiny (výchozí hodnota) a po dokončení infuze (po podání) v 1. dni 1. cyklu v obou větvích studie. NAC se podává orálně 1 hodinu před odběrem výchozího vzorku ve větvi s intervencí. Každý cyklus FOLFOX trvá 14 dní.

Celková antioxidační kapacita séra (TAC) je biomarker oxidačního stresu, který odráží celkovou schopnost séra neutralizovat volné radikály a reaktivní kyslíkové druhy.

TAC se používá k hodnocení oxidačního poškození a antioxidačních obranných mechanismů, které mohou být ovlivněny chemoterapií.
TAC bude měřen před podáním oxaliplatiny (výchozí hodnota) a po dokončení infuze (po podání) v 1. dni 1. cyklu v obou větvích studie. NAC se podává orálně 1 hodinu před odběrem výchozího vzorku ve větvi s intervencí. Každý cyklus FOLFOX trvá 14 dní.
Sérový neurotensin jako biomarker pro neuropatii
Časové okno: NT bude měřeno před infuzí oxaliplatiny (výchozí hodnota) a po dokončení infuze (po podání) v 1. dni 1. cyklu v obou ramenech studie. NAC se podává perorálně 1 hodinu před odběrem výchozího vzorku v intervenčním rameni. Každý cyklus FOLFOX trvá 14 dní.

Popis:

Sérový neurotensin (NT) je peptidový biomarker používaný k posouzení chemoterapií vyvolané neuropatie.

Změny hladin sérového neurotensinu korelují s poškozením periferních nervů a neurotoxickými účinky způsobenými chemoterapeutickými látkami.
NT bude měřeno před infuzí oxaliplatiny (výchozí hodnota) a po dokončení infuze (po podání) v 1. dni 1. cyklu v obou ramenech studie. NAC se podává perorálně 1 hodinu před odběrem výchozího vzorku v intervenčním rameni. Každý cyklus FOLFOX trvá 14 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nehal Mohamed Elmashad, Professor, Department of Clinical Oncology ,Tanta University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36264MS490/1/24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdíleny. Toto rozhodnutí je způsobeno obavami o soukromí a důvěrnost pacientů, stejně jako omezenými zdroji dostupnými pro sdílení dat v této studii iniciované výzkumníkem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na N-Acetyl Cystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit