Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochronny wpływ N-acetylocysteiny na neuropatię indukowaną oksaliplatyną w raku jelita grubego

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Zeyad Khairy Hegazy, Tanta University

Możliwa ochrona przez N-acetylocysteinę przed neuropatią obwodową wywołaną oksaliplatyną u pacjentów z rakiem jelita grubego

To badanie analizuje możliwą ochronną rolę N-acetylocysteiny przeciwko neuropatii obwodowej wywołanej oksaliplatyną u pacjentów z rakiem jelita grubego. Celem badania jest ocena, czy N-acetylocysteina może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie neuropatii podczas chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oksaliplatyna, powszechny środek chemioterapeutyczny stosowany w raku jelita grubego, często wywołuje neuropatię obwodową, co może znacząco wpływać na jakość życia pacjentów i ograniczać skuteczność leczenia. Neuropatia jest częściowo spowodowana stanem zapalnym nerwów i stresem oksydacyjnym.

N-Acetylocysteina (NAC), antyoksydant, została zaproponowana jako środek chroniący neurony przed uszkodzeniem oksydacyjnym i redukujący stan zapalny.

To interwencyjne, randomizowane badanie z równoległym przydziałem obejmie pacjentów z rakiem jelita grubego otrzymujących chemioterapię opartą na oksaliplatynie. Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy otrzymującej N-Acetylocysteinę wraz z chemioterapią lub do grupy otrzymującej samą chemioterapię. Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują częstość występowania i nasilenie neuropatii obwodowej mierzone w ustalonych odstępach czasu podczas leczenia.

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują biochemiczne markery stanu zapalnego nerwów i stresu oksydacyjnego, w tym:

  • Neurotenzynę (marker stanu zapalnego nerwów)
  • Interleukinę-6 (marker ogólnoustrojowego stanu zapalnego)
  • Całkowitą zdolność antyoksydacyjną (marker stresu oksydacyjnego)

Badanie ma na celu dostarczenie dowodów na to, czy N-Acetylocysteina może służyć jako środek ochronny przed neuropatią wywołaną chemioterapią, potencjalnie poprawiając tolerancję leczenia i wyniki pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Tanta, Egipt
        • Tanta University - Faculty of Medicine ,oncology department, Tanta university hospital.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem raka jelita grubego w III stopniu zaawansowania oraz wysokiego ryzyka w II stopniu.
  • Pacjenci, którzy będą kwalifikowani do otrzymania zmodyfikowanego schematu FOLFOX-6.
  • Pacjenci bez przeciwwskazań do chemioterapii.

  • Prawidłowe wartości hematologiczne w punkcie wyjścia (liczba neutrofilów bezwzględna ≥ 1,5

    • 109/L, liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/L i poziom hemoglobiny ≥ 10 g/dl).
  • Pacjenci z prawidłową funkcją nerek (stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny (ClCr) ≥ 45 ml/min).
  • Pacjenci z prawidłową funkcją wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy < 1,5 mg/dl).
  • Pacjenci ze statusem sprawności 0-1 według skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Kryteria wykluczenia:

  • Dzieci < 18 lat.
  • Wcześniejsze narażenie na chemioterapię.
  • Pacjenci z cukrzycą i innymi schorzeniami predysponującymi do neuropatii.
  • Wywiad wskazujący na znaną alergię na oksaliplatynę lub inne związki platyny.
  • Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków o działaniu przeciwutleniającym lub neuroprotekcyjnym.
  • Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki zwiększające poziom acetylocholiny, zarówno ośrodkowo, jak i obwodowo.
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą serca.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa NAC
Pacjenci otrzymują zmodyfikowaną chemioterapię FOLFOX-6 plus doustną N-acetylocysteinę w dawce 1200 mg podawaną 1 godzinę przed oksaliplatyną przez całe cykle chemioterapii.
Lek: N-Acetylocysteina
1200 mg N-acetylocysteiny doustnie podawanej 1 godzinę przed oksaliplatyną w trakcie cykli chemioterapii.
Lek: Zmodyfikowany schemat FOLFOX-6
Oksaliplatyna 85 mg/m² IV, leukoworyna 400 mg/m² IV, a następnie bolus 5-fluorouracylu i wlew ciągły co 2 tygodnie.
Komparator placebo: Grupa Placebo
Pacjenci otrzymują zmodyfikowaną chemioterapię FOLFOX-6 oraz doustne tabletki placebo podawane 1 godzinę przed oksaliplatyną w trakcie cykli chemioterapii.
Lek: Zmodyfikowany schemat FOLFOX-6
Oksaliplatyna 85 mg/m² IV, leukoworyna 400 mg/m² IV, a następnie bolus 5-fluorouracylu i wlew ciągły co 2 tygodnie.
Lek: Placebo
Tabletki doustne placebo identyczne pod względem wyglądu z N-acetylocysteiną, podawane 1 godzinę przed oksaliplatyną przez całe cykle chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NCI-CTCAE, wersja 5, 2017
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą oceniane przy użyciu NCI-CTCAE v5.0 na początku badania (dzień 1, przed cyklem 1) oraz po cyklu 2 (dzień 15) i po cyklu 4 (dzień 29). Każdy cykl chemioterapii trwa 14 dni.

CTCAE to międzynarodowy system klasyfikacji stosowany do oceny i opisywania działań niepożądanych wynikających z leczenia medycznego, zwłaszcza w terapii nowotworów, chemioterapii i radioterapii.

Zapewnia standardowe kryteria oceny ciężkości każdego działania niepożądanego w skali od 1 do 5:

Stopień 1 (Łagodny): Łagodne objawy, nie wymagające interwencji.

Stopień 2 (Umiarkowany): Objawy wymagają minimalnej interwencji lub nieznacznie wpływają na codzienne czynności.

Stopień 3 (Ciężki): Objawy znacząco wpływają na codzienne czynności lub wymagają interwencji medycznej.

Stopień 4 (Zagrażający życiu): Objawy zagrażające życiu wymagające pilnej interwencji.

Stopień 5 (Zgon): Zgon spowodowany działaniem niepożądanym.
Zdarzenia niepożądane będą oceniane przy użyciu NCI-CTCAE v5.0 na początku badania (dzień 1, przed cyklem 1) oraz po cyklu 2 (dzień 15) i po cyklu 4 (dzień 29). Każdy cykl chemioterapii trwa 14 dni.
FACT/GOG-Ntx-12
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane związane z neurotoksycznością będą oceniane za pomocą kwestionariusza FACT/GOG-Ntx-12 w punkcie wyjściowym (dzień 1, przed cyklem 1) oraz po cyklu 2 (dzień 15) i po cyklu 4 (dzień 29). Każdy cykl chemioterapii trwa 14 dni.

FACT/GOG-Ntx-12 to oparty na zgłaszaniu przez pacjenta wynikach pomiar mający na celu ocenę neurotoksyczności wywołanej chemioterapią, szczególnie przez leki takie jak związki platyny lub taksany.

Składa się z 12 pozycji oceniających objawy neuropatii obwodowej, w tym drętwienie, mrowienie, ból, osłabienie w rękach lub stopach oraz trudności z chodzeniem lub obsługą przedmiotów.

Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4 (0 = w ogóle nie, 4 = bardzo), co daje łączny wynik odzwierciedlający nasilenie neurotoksyczności.

Jest głównie stosowany do monitorowania wpływu chemioterapii na funkcje neurologiczne i związane z nimi jakość życia.
Zdarzenia niepożądane związane z neurotoksycznością będą oceniane za pomocą kwestionariusza FACT/GOG-Ntx-12 w punkcie wyjściowym (dzień 1, przed cyklem 1) oraz po cyklu 2 (dzień 15) i po cyklu 4 (dzień 29). Każdy cykl chemioterapii trwa 14 dni.
BPI-SF
Ramy czasowe: Nasilenie bólu i jego wpływ na codzienne funkcjonowanie będą oceniane za pomocą kwestionariusza BPI-SF na początku badania (dzień 1, przed cyklem 1), po cyklu 2 (dzień 15) i po cyklu 4 (dzień 29). Każdy cykl chemioterapii trwa 14 dni.

BPI-SF (Brief Pain Inventory - Short Form) to kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, stosowany do oceny nasilenia bólu i jego wpływu na codzienne funkcjonowanie.

Zawiera pytania dotyczące intensywności bólu (np. najsilniejszego, najsłabszego, średniego i aktualnego bólu) oraz tego, jak ból wpływa na aktywności takie jak chodzenie, praca, nastrój, sen i relacje.

Każda pozycja oceniana jest w skali numerycznej 0-10 (0 = brak bólu/brak wpływu, 10 = najsilniejszy wyobrażalny ból/pełny wpływ), co umożliwia obliczenie ogólnego wskaźnika nasilenia bólu i wpływu.

Jest powszechnie stosowany u pacjentów z chorobą nowotworową i innymi przewlekłymi schorzeniami bólowymi w celu monitorowania bólu i odpowiedzi na leczenie.
Nasilenie bólu i jego wpływ na codzienne funkcjonowanie będą oceniane za pomocą kwestionariusza BPI-SF na początku badania (dzień 1, przed cyklem 1), po cyklu 2 (dzień 15) i po cyklu 4 (dzień 29). Każdy cykl chemioterapii trwa 14 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IL-6 w surowicy jako marker stanu zapalnego
Ramy czasowe: IL-6 będzie mierzony przed wlewem oksaliplatyny (linia podstawowa) i po zakończeniu wlewu (po podaniu) w Dniu 1 Cyklu 1 w obu ramionach badania. NAC jest podawany doustnie 1 godzinę przed pobraniem próbki w linii podstawowej w ramieniu interwencyjnym. Każdy cykl FOLFOX trwa 14 dni.

IL-6 w surowicy jest prozapalną cytokiną powszechnie stosowaną jako biomarker stanu zapalnego.

Podwyższone poziomy IL-6 wskazują na aktywację szlaków zapalnych, co może nastąpić z powodu nowotworu, chemioterapii lub innych czynników stresowych fizjologicznych.

Pomiar IL-6 w surowicy umożliwia monitorowanie ogólnoustrojowych reakcji zapalnych u pacjentów poddawanych chemioterapii.
IL-6 będzie mierzony przed wlewem oksaliplatyny (linia podstawowa) i po zakończeniu wlewu (po podaniu) w Dniu 1 Cyklu 1 w obu ramionach badania. NAC jest podawany doustnie 1 godzinę przed pobraniem próbki w linii podstawowej w ramieniu interwencyjnym. Każdy cykl FOLFOX trwa 14 dni.
Całkowita zdolność antyoksydacyjna (TAC) surowicy jako biomarker stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Stężenie TAC będzie mierzone przed wlewem oksaliplatyny (wartość wyjściowa) oraz po zakończeniu wlewu (po podaniu) w Dniu 1 Cyklu 1 w obu ramionach badania. NAC jest podawany doustnie 1 godzinę przed pobraniem próbki wyjściowej w ramieniu interwencyjnym. Każdy cykl FOLFOX trwa 14 dni.

Całkowita pojemność antyoksydacyjna surowicy (TAC) jest biomarkerem stresu oksydacyjnego, odzwierciedlającym ogólną zdolność surowicy do neutralizacji wolnych rodników i reaktywnych form tlenu.

TAC jest wykorzystywany do oceny uszkodzeń oksydacyjnych i mechanizmów obrony antyoksydacyjnej, które mogą być zaburzone przez chemioterapię.
Stężenie TAC będzie mierzone przed wlewem oksaliplatyny (wartość wyjściowa) oraz po zakończeniu wlewu (po podaniu) w Dniu 1 Cyklu 1 w obu ramionach badania. NAC jest podawany doustnie 1 godzinę przed pobraniem próbki wyjściowej w ramieniu interwencyjnym. Każdy cykl FOLFOX trwa 14 dni.
Neurotensyna w surowicy jako biomarker neuropatii
Ramy czasowe: NT będzie mierzony przed infuzją oksaliplatyny (wartość wyjściowa) i po zakończeniu infuzji (po podaniu dawki) w dniu 1 cyklu 1 w obu ramionach badania. NAC jest podawany doustnie 1 godzinę przed pobraniem próbki wyjściowej w ramieniu interwencyjnym. Każdy cykl FOLFOX trwa 14 dni.

Opis:

Neurotensyna surowicza (NT) to peptydowy biomarker stosowany do oceny neuropatii wywołanej chemioterapią.

Zmiany poziomu neurotensyny w surowicy korelują z uszkodzeniem nerwów obwodowych i neurotoksycznymi efektami wywołanymi przez środki chemioterapeutyczne.
NT będzie mierzony przed infuzją oksaliplatyny (wartość wyjściowa) i po zakończeniu infuzji (po podaniu dawki) w dniu 1 cyklu 1 w obu ramionach badania. NAC jest podawany doustnie 1 godzinę przed pobraniem próbki wyjściowej w ramieniu interwencyjnym. Każdy cykl FOLFOX trwa 14 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nehal Mohamed Elmashad, Professor, Department of Clinical Oncology ,Tanta University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36264MS490/1/24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane.
Decyzja ta wynika z troski o prywatność i poufność pacjentów, a także z ograniczonych zasobów dostępnych do udostępniania danych w tym badaniu inicjowanym przez badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj