니코틴 함유 전자담배 사용 성인의 금연을 위한 Cytisinicline의 유효성 및 안전성을 평가하는 3상 임상시험 (ORCA-V2)

포함 기준:

• 남성 또는 여성 피험자, 연령 ≥18세.
• 현장 검사용 구강 체액 선별 장치(OFD)를 사용하여 코티닌 양성 반응(검출 한계 ≥30 ng/mL 코티닌)을 보이는 경우.
• 선별 일지에 최소 7일 연속으로 기록된 현재의 일일 니코틴 함유 전자담배 사용.
  사용 중인 전자담배 또는 니코틴 기기를 임상 현장에 가져와 특정 제품 유형, 향, 니코틴 수준이 기록될 수 있도록 할 의사가 있어야 함.
• 치료적 지원 유무와 관계없이 과거 최소 1회 이상의 금연 시도 실패 경험.
• 무작위 배정 다음 날 연구 치료를 시작하고, 7일차와 14일차 사이에 금연일을 설정할 의사가 있어야 함.
• 연구 전반에 걸쳐 제공되는 연구의 금연 행동 지원에 적극적으로 참여할 의사가 있어야 함.
• 연구 요구사항을 완전히 이해하고, 참여할 의사가 있으며, 투약 일정을 준수할 수 있어야 함.
• 동의서에 서명.

배제 기준:

• 현재 흡연 중이거나 연구 무작위 배정 전 3개월 이내에 가연성 담배, 기타 가연성 담배 제품 또는 가열 비연소 제품이나 니코틴 포치와 같은 비가연성 담배 제품을 흡연한 경험이 있는 경우(즉, 이중 사용자).
• 현재 대마초를 흡연/베이핑 중이거나 연구 무작위 배정 전 4주(28일) 이내에 대마초를 흡연하거나 베이핑한 경험이 있거나, 연구 중 사용 계획이 있는 경우.
  대마초의 다른 소비 방법(예: 식용, 틴쳐, 캡슐, 토피컬 등)은 허용됨.
• 일산화탄소(CO) 호기 농도 ≥6 ppm으로, 최근 가연성 담배 또는 대마초 흡연을 나타냄.
• 펜실베이니아 주립 대학 전자담배 의존도 지수 점수 0-3점으로 의존성이 없음을 나타냄.
• 연구 치료 기간 동안 동일 가구 내에 1명 이상의 연구 피험자가 있는 경우.
• 부형제에 대한 알려진 과민반응, 이전 임상 연구에서의 시티시니클린 치료 경험, 또는 시티시니클린의 이전 사용 경험이 있는 경우.
• 연구 약물 첫 투여 전 28일 이내에 확인된 소변 약물 남용 검사 양성 반응.
  (참고: THC는 표준 약물 검사의 일부이지만 반드시 배제 기준은 아님.
  배제 기준 #2 참조).
• 무작위 배정 28일 이내에 연구자가 판단한 임상적으로 유의한 이상 혈청 화학 또는 혈액학 수치.
• 무작위 배정 28일 이내에 최소 5분 이상 앙와위 자세 후 연구자가 판단한 선별 방문 12-유도 심전도의 임상적으로 유의한 이상.
• 선별 전 3개월 이내의 급성 심근경색, 불안정형 협심증, 뇌졸중, 뇌혈관 사고 또는 울혈성 심부전으로 인한 입원 병력.
• 현재 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg).
• 현재 정신병적 상태이거나 선별 방문 전 3개월 이내에 정신병적 사건이 있었음.
  연구 중 어떤 피험자라도 정신병적 상태가 되면 치료 및/또는 추가 연구 방문에서 제외되어야 함.
• 현재 자살 사고 또는 자살 위험이 있음(C-SSRS의 질문 3, 4 또는 5 중 하나에 '예' 또는 지난 10년 이내의 명백한 자살 의도나 자살 시도 관련 자살 행동 질문에 '예').
• 현재 중등도에서 중증의 우울증 증상(선별 방문 시 병원 불안 및 우울 척도[HADS]의 우울증 질문을 사용한 우울증 점수 ≥11).
• 신장 손상: 선별 방문 시 크레아티닌 청소율(CrCl) <60 mL/분으로 정의됨(Cockroft-Gault 방정식으로 추정되고 중앙 검사실에서 보고됨).
• 간 손상: 선별 방문 시 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한치(ULN)의 2.0배로 정의됨.
• 무작위 배정 4주 이내의 불안정한 호흡기 질환(예: 폐렴, 제품 사용 관련 폐 손상 또는 EVALI 등)의 최근 병력 또는 증상.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성.
• 연구 중 허용 가능한 피임 방법 사용에 동의하지 않는 가임기 여성 피험자.
  허용 가능한 피임 방법은 다음과 같음:
• 진정한 금욕: 이 방법이 피험자의 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치할 때.
  [주기적 금욕(예: 달력법, 배란법, 증상-체온법, 배란 후법) 및 체외 사정은 허용 가능한 피임 방법이 아님].
• 장벽 방법:
• 페서리
• 자궁경부 캡
• 피임 스폰지
• 자궁 내 장치(IUD)
• 이중 장벽법(정자 살충제와 함께 사용한 콘돔)
• 호르몬 방법:
• 경구 피임약
• NuvaRing과 같은 질 링
• Xulane와 같은 피부 패치
• Depo-Provera와 같은 주사제
• Nexplanon과 같은 삽입형 봉
• 자궁 내 장치(IUD)
• 연구 무작위 배정 전 4주 이내에 연구용 약물 또는 생물학적 제제를 사용한 임상 연구 참여.
• 연구 무작위 배정 전 4주 이내에 금연 약물(부프로피온, 바레니클린, 노르트립틸린 또는 니코틴 대체 요법[NRT]) 사용 또는 연구 중 이러한 약물 또는 기타 니코틴 대체 약물 사용 계획.
• 연구 중 가연성 담배 또는 기타 니코틴 함유 비베이핑 제품(예: 파이프 담배, 시가, 스너프, 무연 담배, 후카, ZYN 포치 등) 사용 계획.
• 연구자가 피험자가 참여해서는 안 되거나 연구 요구사항을 이행할 수 없다고 판단하는 기타 이유.