Badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania cytyzyny w celu zaprzestania wapowania u dorosłych używających elektronicznych papierosów zawierających nikotynę (ORCA-V2)

Kryteria włączenia:

• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, w wieku ≥18 lat.
• Dodatni wynik testu na kotyninę przy użyciu urządzenia do przesiewowego badania śliny (OFD) z wykryciem dodatnim przy ≥30 ng/mL kotyniny.
• Aktualne codzienne używanie elektronicznych papierosów zawierających nikotynę, odnotowane w dzienniku przesiewowym przez co najmniej 7 kolejnych dni. Gotowość przyniesienia używanego e-papierosa lub urządzenia nikotynowego do ośrodka klinicznego w celu udokumentowania konkretnego typu produktu, smaku i poziomu nikotyny.
• Przynajmniej jedna nieudana próba zaprzestania wapowania w przeszłości, z terapią wspomagającą lub bez.
• Gotowość do rozpoczęcia leczenia w badaniu w dniu następującym po randomizacji i ustalenia daty zaprzestania między dniem 7 a dniem 14.
• Gotowość do aktywnego uczestnictwa w behawioralnym wsparciu w rzucaniu wapowania zapewnianym w trakcie badania.
• Zdolność do pełnego zrozumienia wymagań badania, gotowość do uczestnictwa i przestrzegania harmonogramu dawkowania.
• Podpisanie Formularza Świadomej Zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Aktualne palenie lub palenie w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją do badania jakichkolwiek papierosów tytoniowych, innych palnych produktów tytoniowych lub niepalnych produktów tytoniowych, takich jak produkty podgrzewające tytoń lub saszetki nikotynowe (tj. podwójni użytkownicy).
• Aktualne palenie/wapowanie konopi lub palenie/wapowanie konopi w ciągu 4 tygodni (28 dni) przed randomizacją do badania lub planowane użycie w trakcie badania. Inne metody konsumpcji konopi, np. jadalne, nalewki, kapsułki, preparaty do stosowania miejscowego itp., są dozwolone.
• Poziom wydychanego tlenku węgla (CO) ≥6 ppm, wskazujący na niedawne palenie tytoniu lub konopi.
• Wynik 0-3 w Penn State e-Cigarette Dependence Index wskazujący na brak uzależnienia.
• Więcej niż 1 uczestnik badania w tym samym gospodarstwie domowym w okresie leczenia w badaniu.
• Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników pomocniczych, wcześniejsze leczenie cytyzyną w poprzednim badaniu klinicznym lub jakiekolwiek wcześniejsze użycie cytyzyny.
• Dodatni wynik przesiewowego badania moczu na obecność narkotyków przeprowadzony w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką leku w badaniu. (Uwaga: Chociaż THC jest częścią standardowego badania narkotykowego, niekoniecznie jest wykluczające. Patrz kryterium wyłączenia nr 2).
• Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości w badaniu biochemicznym surowicy lub hematologii, określone przez badacza, w ciągu 28 dni od randomizacji.
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu EKG 12-odprowadzeniowym podczas wizyty przesiewowej, określone przez badacza, po minimum 5 minutach w pozycji leżącej w ciągu 28 dni od randomizacji.
• Niedawny wywiad (w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym) dotyczący ostrego zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, udaru, incydentu mózgowo-naczyniowego lub hospitalizacji z powodu zastoinowej niewydolności serca.
• Aktualnie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg).
• Aktualnie psychotyczne lub doświadczenie epizodu psychotycznego w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową. Jeśli jakikolwiek uczestnik stanie się psychotyczny w trakcie badania, musi zostać wyłączony z leczenia i/lub z dalszych wizyt w badaniu.
• Aktualne myśli samobójcze lub ryzyko samobójstwa (TAK na pytanie 3, 4 lub 5 LUB TAK na jakiekolwiek pytanie dotyczące zachowań samobójczych w C-SSRS z wyraźnym zamiarem samobójczym lub próbą samobójczą w ciągu ostatnich 10 lat).
• Aktualne objawy umiarkowanej do ciężkiej depresji (wynik depresji ≥11 w pytaniach dotyczących depresji w Skali Lęku i Depresji Szpitalnej [HADS] podczas wizyty przesiewowej).
• Upośledzenie czynności nerek zdefiniowane jako klirens kreatyniny (CrCl) <60 mL/min podczas wizyty przesiewowej (oszacowane za pomocą równania Cockrofta-Gaulta i raportowane przez centralne laboratorium).
• Upośledzenie czynności wątroby zdefiniowane jako aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >2,0 x górna granica normy (ULN) podczas wizyty przesiewowej.
• Niedawny wywiad lub objawy (w ciągu 4 tygodni od randomizacji) niestabilnej choroby układu oddechowego (np. zapalenie płuc, uszkodzenie płuc związane z użyciem produktu lub EVALI, itp.).
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji w trakcie badania. Akceptowalne metody antykoncepcji obejmują:
• Prawdziwą abstynencję: Gdy jest to zgodne z preferowanym i zwyczajowym stylem życia uczestnika. [Okresowa abstynencja (np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, postowulacyjna) oraz stosunek przerywany nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji].
• Metody barierowe:
• diafragma
• kapturek naszyjkowy
• gąbka antykoncepcyjna
• wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
• podwójna metoda barierowa (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym)
• Metody hormonalne:
• Tabletki antykoncepcyjne
• Krążek dopochwowy, taki jak NuvaRing
• Plaster na skórę, taki jak Xulane
• Iniekcja, taka jak Depro-Provera
• Implant podskórny, taki jak Nexplanon
• Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
• Uczestnictwo w badaniu klinicznym z lekiem lub produktem biologicznym badawczym w ciągu 4 tygodni przed randomizacją do badania.
• Stosowanie jakichkolwiek leków wspomagających rzucenie palenia (bupropion, wareniklina, nortryptylina lub jakakolwiek nikotynowa terapia zastępcza [NRT]) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją do badania lub planowane stosowanie tych lub innych leków zastępujących nikotynę w trakcie badania.
• Jakiekolwiek planowane użycie w trakcie badania papierosów tytoniowych lub innych produktów zawierających nikotynę, niebędących wapowaniem (np. tytoń fajkowy, cygara, tabaka, tytoń bezdymny, szisza, saszetki ZYN, itp.).
• Jakikolwiek inny powód, dla którego badacz uważa, że uczestnik nie powinien brać udziału lub nie byłby w stanie spełnić wymagań badania.