Фаза 3 клинического исследования, оценивающего эффективность и безопасность цитизиклина для прекращения вейпинга у взрослых, использующих электронные сигареты с содержанием никотина (ORCA-V2)

Критерии включения:

• Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет.
• Положительный результат теста на котинин с помощью портативного устройства для скрининга оральной жидкости (OFD) с детекцией при ≥30 нг/мл котинина.
• Ежедневное использование никотинсодержащих электронных сигарет, зафиксированное в скрининговом дневнике в течение как минимум 7 последовательных дней. Готовность принести используемую электронную сигарету или никотиновое устройство в клинический центр, чтобы можно было задокументировать конкретный тип продукта, вкус и уровень никотина.
• Неудачная как минимум одна предыдущая попытка прекратить вейпинг с терапевтической поддержкой или без нее.
• Готовность начать исследуемое лечение на следующий день после рандомизации и установить дату прекращения в период между 7-м и 14-м днем.
• Готовность активно участвовать в поведенческой поддержке по отказу от вейпинга, предоставляемой в течение всего исследования.
• Способность полностью понимать требования исследования, готовность участвовать и соблюдать график приема препарата.
• Подписание информированного согласия.

Критерии исключения:

• В настоящее время курят или курили в течение 3 месяцев до рандомизации в исследовании любые горючие сигареты, другие горючие табачные изделия или негорючие табачные изделия, такие как продукты с нагревом табака или никотиновые пакетики (т.е. двойные пользователи).
• В настоящее время курят/вейпят каннабис или курили/вейпили каннабис в течение 4 недель (28 дней) до рандомизации в исследовании или планируют его использование во время исследования. Другие способы потребления каннабиса, например, съедобные продукты, настойки, капсулы, средства для местного применения и т.д., разрешены.
• Уровень выдыхаемого угарного газа (CO) ≥6 ppm, указывающий на недавнее курение горючего табака или каннабиса.
• Балл 0-3 по индексу зависимости от электронных сигарет Пенсильванского университета, указывающий на отсутствие зависимости.
• Более одного участника исследования в одном домохозяйстве в период исследуемого лечения.
• Известная гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ, предыдущее лечение цитизиклином в предыдущем клиническом исследовании или любое предыдущее использование цитизиклина.
• Положительный результат скрининга мочи на наркотики, определенный в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата. (Примечание: хотя ТГК входит в стандартный наркоскрининг, он не обязательно является исключающим критерием. См. критерий исключения №2).
• Клинически значимые отклонения в биохимических или гематологических показателях сыворотки, определенные исследователем, в течение 28 дней после рандомизации.
• Клинически значимые отклонения на скрининговой 12-канальной ЭКГ, определенные исследователем, после минимум 5 минут в положении лежа в течение 28 дней после рандомизации.
• Недавний анамнез (в течение 3 месяцев до скрининга) острого инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, инсульта, цереброваскулярного инцидента или госпитализации по поводу застойной сердечной недостаточности.
• Текущая неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.).
• В настоящее время психотическое состояние или психотический эпизод в течение 3 месяцев до скринингового визита. Если у любого участника возникнет психотическое состояние во время исследования, он должен быть отстранен от лечения и/или дополнительных визитов по исследованию.
• Текущие суицидальные мысли или риск суицида (ответ «ДА» на любой из вопросов 3, 4 или 5 ИЛИ «ДА» на любой вопрос о суицидальном поведении по шкале C-SSRS с явным суицидальным намерением или попыткой суицида в течение последних 10 лет).
• Текущие симптомы умеренной или тяжелой депрессии (балл по депрессии ≥11 по вопросам о депрессии в Госпитальной шкале тревоги и депрессии [HADS] на скрининговом визите).
• Почечная недостаточность, определяемая как клиренс креатинина (CrCl) <60 мл/мин на скрининговом визите (рассчитывается по формуле Кокрофта-Голта и сообщается центральной лабораторией).
• Печеночная недостаточность, определяемая как аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >2,0 x верхней границы нормы (ВГН) на скрининговом визите.
• Недавний анамнез или симптомы (в течение 4 недель после рандомизации) нестабильного респираторного заболевания (например, пневмония, повреждение легких, связанное с употреблением продукта, или EVALI, и т.д.).
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Женщины детородного потенциала, которые не согласны использовать приемлемые методы контрацепции во время исследования. Приемлемые методы контрацепции включают:
• Истинное воздержание: Когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни участника. [Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и прерванный половой акт не являются приемлемыми методами контрацепции].
• Барьерные методы:
• диафрагма
• цервикальный колпачок
• контрацептивная губка
• внутриматочная спираль (ВМС)
• двойной барьерный метод (презерватив со спермицидом)
• Гормональные методы:
• Оральные контрацептивы
• Влагалищное кольцо, такое как НоваРинг
• Кожный пластырь, такой как Ксулейн
• Инъекции, такие как Депо-Провера
• Имплантируемый стержень, такой как Некспланон
• Внутриматочная спираль (ВМС)
• Участие в клиническом исследовании с исследуемым препаратом или биологическим продуктом в течение 4 недель до рандомизации в исследовании.
• Использование любых препаратов для прекращения курения (бупропион, варениклин, нортриптилин или любой никотинзаместительной терапии [НЗТ]) в течение 4 недель до рандомизации в исследовании или планируемое использование этих или других никотинзаместительных препаратов во время исследования.
• Любое планируемое использование во время исследования горючих сигарет или других никотинсодержащих, невейпинговых продуктов (например, трубочного табака, сигар, снаффа, бездымного табака, кальяна, пакетиков ZYN и т.д.).
• Любая другая причина, по которой, по мнению исследователя, участник не должен участвовать или не сможет выполнить требования исследования.