Fase 3-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af cytisiniclin til ophør af dampning hos voksne, der bruger nikotinholdige e-cigaretter (ORCA-V2)

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, alder ≥18 år.
• Positiv test for cotinin ved brug af en oral væskescreeningenhed (OFD) med positiv påvisning ved ≥30 ng/mL cotinin.
• Nuværende daglig brug af nikotinholdige e-cigaretter registreret i en screeningsdagbog i mindst 7 på hinanden følgende dage. Villig til at medbringe den anvendte e-cigaret eller nikotinenhed til klinisk sted, så den specifikke produkttype, smag og nikotinniveau kan dokumenteres.
• Mislykket mindst én tidligere forsøg på at stoppe med at dampe med eller uden terapeutisk støtte.
• Villig til at starte studibehandling dagen efter randomisering og fastsætte en stopdato inden for dag 7 og dag 14.
• Villig til aktivt at deltage i studiet's dampstopsadfærdsstøtte leveret gennem hele studiet.
• I stand til fuldt ud at forstå studiekravene, villig til at deltage og overholde doseringsskemaet.
• Underskrive informeret samtykkeformular.

Eksklusionskriterier:

• Nuværende rygning eller har røget inden for 3 måneder før studierandomisering, af brændbare cigaretter, andre brændbare tobaksprodukter eller ikke-brændbare tobaksprodukter såsom varme-ikke-brændeprodukter eller nikotinposer (dvs. dobbeltbrugere).
• Nuværende rygning/dampning af cannabis eller har røget eller dampet cannabis inden for 4 uger (28 dage) før studierandomisering eller planlagt brug under studiet. Andre metoder til cannabiskonsum, f.eks. spiselige produkter, tinkturer, kapsler, topikaler, etc. er tilladt.
• Udløbet kulilte (CO) niveau ≥6 ppm, indikerer nylig brændbar tobak eller cannabisrygning.
• En score på 0-3 på Penn State e-Cigarette Dependence Index indikerer ingen afhængighed.
• Mere end 1 forsøgsperson i samme husstand under studebehandlingsperioden.
• Kendt overfølsomhed over for nogen af hjælpestofferne, tidligere cytisinilinbehandling i et tidligere klinisk studie eller nogen tidligere brug af cytisinilin.
• Positiv urinprøve for misbrugsstoffer bestemt inden for 28 dage før første dosis af studielægemiddel. (Bemærk: Selvom THC er en del af standard stofscreening, er det ikke nødvendigvis udelukkende. Se eksklusionskriterie #2).
• Klinisk signifikante unormale serumkemi- eller hematologiværdier, som vurderet af undersøgeren, inden for 28 dage efter randomisering.
• Klinisk signifikante unormaliteter ved screeningsbesøgets 12-leds EKG, som vurderet af undersøgeren, efter minimum 5 minutter i liggende stilling inden for 28 dage efter randomisering.
• Nylig historie (inden for 3 måneder før screening) af akut myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde, cerebrovaskulært hændelse eller indlæggelse for kongestivt hjertesvigt.
• Nuværende ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg).
• Nuværende psykotisk eller har haft en psykotisk episode i de 3 måneder før screeningsbesøget. Hvis nogen forsøgsperson bliver psykotisk under studiet, skal de fjernes fra behandling og/eller yderligere studiebesøg.
• Nuværende suicidal ideation eller risiko for selvmord (JA til enten spørgsmål 3, 4 eller 5 ELLER JA til ethvert selvmordsadfærdsspørgsmål på C-SSRS med klar selvmordshensigt eller selvmordsforsøg inden for de sidste 10 år).
• Nuværende symptomer på moderat til svær depression (depressionsscore ≥11 ved brug af depressionsspørgsmål på Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS] ved screeningsbesøg).
• Nyresvigt defineret som en kreatininclearance (CrCl) <60 mL/min ved screeningsbesøg (estimeret med Cockroft-Gault-ligningen og rapporteret af det centrale laboratorium).
• Leverdysfunktion defineret som alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2,0 x øvre normalgrænse (ULN) ved screeningsbesøg.
• Nylig historie eller symptomer (inden for 4 uger efter randomisering) af ustabil luftvejssygdom (f.eks. lungebetændelse, produktbrugsassocieret lungebeskadigelse eller EVALI, etc).
• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der ikke er enige i at bruge acceptable præventionsmetoder under studiet. Acceptable præventionsmetoder inkluderer:
• Ægte afholdenhed: Når dette er i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil. [Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermisk, post-ægløsningsmetoder) og coitus interruptus er ikke acceptable præventionsmetoder].
• Barrieremetoder:
• pessar
• cervixkappe
• præventionssvamp
• spiral (IUD)
• dobbelt barriere metode (kondom med sæddræbende middel)
• Hormonelle metoder:
• P-piller
• Skemering såsom NuvaRing
• Hudplaster såsom Xulane
• Injektion såsom Depo-Provera
• Implanterbar stang såsom Nexplanon
• Spiral (IUD)
• Deltagelse i et klinisk studie med et undersøgelseslægemiddel eller biologisk produkt i de 4 uger før studierandomisering.
• Brug af nogen rygningophørsmedicin (bupropion, vareniclin, nortriptylin eller nogen nikotinerstatningsterapi [NRT]) i de 4 uger før studierandomisering eller planlagt brug af disse eller andre nikotinerstatningsmedicin under studiet.
• Enhver planlagt brug under studiet af brændbare cigaretter eller andre nikotinholdige, ikke-dampningsprodukter (f.eks. pibetobak, cigarer, snus, røgfri tobak, vandpibe, ZYN-poser, etc).
• Enhver anden grund til at undersøgeren vurderer, at forsøgspersonen ikke bør deltage eller ikke ville være i stand til at opfylde kravene for studiet.