Vaiheen 3 koe, jossa arvioidaan cytisiniclinen tehoa ja turvallisuutta nikotiinia sisältävien sähkösavukkeiden käytön lopettamisessa aikuisilla (ORCA-V2)

Ottamiskriteerit:

• Mies- tai naispuoliset henkilöt, ikä ≥18 vuotta.
• Positiivinen kotiniinitesti käyttäen pistemäistä suunesteen seulontalaitetta (OFD), jossa positiivinen havainto ≥30 ng/mL kotiniinia.
• Päivittäinen nikotiinia sisältävien sähkösavukkeiden käyttö, joka on kirjattu seulontapäiväkirjaan vähintään 7 peräkkäisenä päivänä. Valmiita tuomaan käyttämänsä sähkösavukkeen tai nikotiinilaitteen kliiniselle tutkimuspaikalle, jotta tuotetyyppi, maku ja nikotiinipitoisuus voidaan dokumentoida.
• Epäonnistunut vähintään yhdessä aiemmassa yrityksessä lopettaa höyryttäminen terapeuttisen tuen kanssa tai ilman.
• Valmiit aloittamaan tutkimushoidon satunnaistamisen jälkeisenä päivänä ja asettamaan lopettamispäivän päivien 7 ja 14 välille.
• Valmiit osallistumaan aktiivisesti tutkimuksen höyryttämisen lopettamisen käyttäytymistukeen, jota tarjotaan koko tutkimuksen ajan.
• Kykenevät täysin ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, halukkaat osallistumaan ja noudattamaan annosteluaikataulua.
• Allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Tällä hetkellä tupakointi tai tupakoitu 3 kuukautta ennen tutkimuksen satunnaistamista, mitä tahansa poltettavia savukkeita, muita poltettavia tupakkatuotteita tai ei-polttavia tupakkatuotteita, kuten lämpöä eivätkä pala -tuotteita tai nikotiinipusseja (eli kaksoiskäyttäjät).
• Tällä hetkellä kannabiksen polttaminen/höyryttäminen tai kannabiksen polttaminen/höyryttäminen 4 viikkoa (28 päivää) ennen tutkimuksen satunnaistamista tai suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana. Muut kannabiksen kulutustavat, esim. syötävät, tinktuurat, kapselit, paikallislääkkeet jne., ovat sallittuja.
• Vanhentunut hiilimonoksidi (CO) -pitoisuus ≥6 ppm, mikä viittaa viimeaikaiseen poltettavan tupakan tai kannabiksen polttamiseen.
• Piste 0-3 Penn State e-Cigarette Dependence Index -testissä, mikä osoittaa riippuvuuden puuttumista.
• Enemmän kuin 1 tutkimushenkilö samassa kotitaloudessa tutkimushoidon aikana.
• Tunnettu yliherkkyys mihin tahansa apuaineeseen, aiempi sytisinisiliinihoitoon osallistuminen aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa tai mikä tahansa aiempi sytisinisiliinin käyttö.
• Positiivinen virtsan päihdekäyttöseulonta, joka on määritetty 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. (Huom: Vaikka THC on osa standardia päihdekäyttöseulontaa, se ei välttämättä ole poissulkemiskriteeri. Katso poissulkemiskriteeri #2).
• Kliinisesti merkitsevästi poikkeavat seerumin kemia- tai hematologia-arvot, kuten tutkija määrittää, 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
• Kliinisesti merkitsevät poikkeamat seulontakäynnin 12-liittymäisessä EKG:ssä, kuten tutkija määrittää, vähintään 5 minuutin kuluttua selällään olemisesta 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
• Viimeaikainen (3 kuukautta ennen seulontaa) akuutti sydäninfarkti, epävakaa angina, aivohalvaus, aivoverenkierron häiriö tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
• Tällä hetkellä hallitsematon kohonnut verenpaine (systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg).
• Tällä hetkellä psykoottinen tai psykoottinen tapahtuma 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä. Jos jokin henkilö tulee psykoottiseksi tutkimuksen aikana, hänet on poistettava hoidosta ja/tai lisätutkimuskäynneistä.
• Tällä hetkellä itsetuhoisia ajatuksia tai itsemurhariski (KYLLÄ joko kysymykseen 3, 4 tai 5 TAI KYLLÄ mihin tahansa itsetuhoiseen käyttäytymiseen liittyvään kysymykseen C-SSRS:ssä, jossa on selkeä itsemurha-aie tai itsemurhayritys viimeisten 10 vuoden aikana).
• Nykyiset kohtalaisen tai vaikean masennuksen oireet (masennuspisteet ≥11 käyttäen sairaalan ahdistus- ja masennusasteikon [HADS] masennuskysymyksiä seulontakäynnillä).
• Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään kreatiniinin puhdistumisnopeudeksi (CrCl) <60 mL/min seulontakäynnillä (arvioitu Cockroft-Gault-yhtälöllä ja raportoitu keskuslaboratoriossa).
• Maksan vajaatoiminta, joka määritellään alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasiksi (AST) >2,0 x ylärajan normaaliarvo (ULN) seulontakäynnillä.
• Viimeaikainen historia tai oireet (4 viikkoa ennen satunnaistamista) epävakaasta hengitystie-sairaudesta (esim. keuhkokuume, tuotekäyttöön liittyvä keuhkovamma tai EVALI jne.).
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Naispuoliset hedelmällisyysikäiset henkilöt, jotka eivät suostu käyttämään hyväksyttyjä ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana. Hyväksytyt ehkäisymenetelmät sisältävät:
• Todellinen pidättäytyminen: Kun tämä on linjassa henkilön ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. [Ajoittainen pidättäytyminen (esim. kalenteri-, ovulaatio-, oirelämpö-, jälkiovulaatiomenetelmät) ja keskeytys eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä].
• Esteelliset menetelmät:
• paljakka
• kaulanlihas
• ehkäisysieni
• kohdun sisäinen laite (IUD)
• kaksoisestemenetelmä (kondomi spermatisidillä)
• Hormonaaliset menetelmät:
• Ehkäisypillerit
• Ehkäisyrengas, kuten NuvaRing
• Ihopaikku, kuten Xulane
• Ruiskute, kuten Depro-Provera
• Istutettava sauva, kuten Nexplanon
• Kohdun sisäinen laite (IUD)
• Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla lääkeaineella tai biologisteilla 4 viikkoa ennen tutkimuksen satunnaistamista.
• Minkä tahansa tupakoinnin lopettamislääkkeiden (bupropioni, varenikliini, nortriptyliini tai mikä tahansa nikotiinikorvaushoito [NRT]) käyttö 4 viikkoa ennen tutkimuksen satunnaistamista tai suunniteltu näiden tai muiden nikotiinikorvauslääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana.
• Mikä tahansa suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana poltettavia savukkeita tai muita nikotiinia sisältäviä, ei-höyryttäviä tuotteita (esim. piipputupakka, sikarit, nuuska, savuton tupakka, vesipiippu, ZYN-pussit jne.).
• Mikä tahansa muu syy, jonka tutkija katsoo, että henkilö ei tulisi osallistua tai ei pystyisi täyttämään tutkimuksen vaatimuksia.