ctDNA 기반 치료 결정
2026년 2월 1일 업데이트: Hongxia Wang, Fudan University
HER2 음성 전이성 유방암에서 ctDNA 기반 치료 결정에 관한 연구
이것은 HER2 음성 전이성 유방암 환자에서 순환 종양 DNA(ctDNA) 변이 대립유전자 빈도(VAF) 동역학을 기반으로 한 치료 결정의 임상적 가치를 평가하기 위해 설계된 탐색적, ctDNA 지도, 다단계 임상 연구입니다.
모든 등록 환자는 1단계에서 항체-약물 접합체(ADC) 치료를 2주기 동안 받으며, 사이클 1과 사이클 2 전에 연속적인 ctDNA 평가가 수행됩니다. 2단계에서는 질병 진행이 없는 환자들이 평균 ctDNA VAF 감소율에 따라 서로 다른 치료 전략에 할당됩니다.
이 연구는 ctDNA VAF 동역학이 전이성 유방암에서 치료 강화를 안내하고 임상 결과를 개선하기 위한 조기 바이오마커로 기능할 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
122
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hongxia Wang
- 전화번호: 86-138196379
- 이메일: whx365@126.com
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-75세；ECOG 활동 상태 0-1；조직학적 또는 세포학적으로 확인된 HER2 음성 전이성 유방암；RECIST v1.1 기준 측정 가능한 병변 최소 1개；ADC 치료 적합자；적절한 장기 및 골수 기능；생존 기간 ≥3개월；종양 조직 및 혈액 샘플 제공 동의；서명된 동의서
제외 기준:
- 동일한 항원과 페이로드를 표적으로 한 ADC 이전 치료；등급 ≥3 면역 관련 이상 반응 병력；활성 또는 치료되지 않은 중추 신경계 전이；전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환；임상적으로 유의한 심혈관 질환；활성 간질성 폐질환；결핵, HIV, B형 또는 C형 간염을 포함한 활동성 감염；임신 또는 수유；연구 참여에 방해가 될 수 있는 것으로 연구자가 판단한 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADC + 이보네시맙
평균 ctDNA VAF 감소율이 50% 미만인 환자는 ADC와 ivonescimab을 병용 투여받습니다.
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ADC 치료에는 표준 용량 계획에 따라 정맥 내 투여되는 사시투주맙 고비테칸 또는 트라스투주맙 데룩스테칸이 포함됩니다.
ADC 치료는 모든 연구 단계에서 시행되며 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 계속됩니다.
Ivonescimab은 병용 치료군에 배정된 환자들에게 ADC 요법과 병용하여 3주마다 20 mg/kg의 용량으로 정맥 내 투여됩니다.
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활성 비교기: ADC 단독요법
평균 ctDNA VAF 감소율이 <50%인 환자는 ADC 단일 요법을 지속적으로 받습니다.
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ADC 치료에는 표준 용량 계획에 따라 정맥 내 투여되는 사시투주맙 고비테칸 또는 트라스투주맙 데룩스테칸이 포함됩니다.
ADC 치료는 모든 연구 단계에서 시행되며 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 계속됩니다.
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활성 비교기: ADC 단일요법 (ctDNA 반응군 코호트)
평균 ctDNA VAF 감소율이 50% 이상인 환자는 ADC 단독요법을 지속합니다.
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ADC 치료에는 표준 용량 계획에 따라 정맥 내 투여되는 사시투주맙 고비테칸 또는 트라스투주맙 데룩스테칸이 포함됩니다.
ADC 치료는 모든 연구 단계에서 시행되며 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삼중음성 유방암(TNBC)에서의 무진행 생존율(PFS) (A군 대 B군)
기간: 무작위 배정부터 진행 또는 사망까지(최대 36개월)
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무작위 배정 후부터 RECIST v1.1 기준으로 평가된 질병 진행 또는 사망까지의 시간
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무작위 배정부터 진행 또는 사망까지(최대 36개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ORR (RECIST v1.1), DoR, CBR, OS, 안전성 (CTCAE v5.0)
기간: 치료 시작부터 추적 관찰 종료 시점까지
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치료 시작부터 추적 관찰 종료 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 24일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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