Podejmowanie decyzji terapeutycznych oparte na ctDNA
1 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hongxia Wang, Fudan University
Badanie nad podejmowaniem decyzji terapeutycznych opartych na ctDNA w przypadku HER2-ujemnego przerzutowego raka piersi
Jest to eksploracyjne, wieloetapowe badanie kliniczne oparte na ctDNA, zaprojektowane w celu oceny wartości klinicznej podejmowania decyzji terapeutycznych na podstawie dynamiki częstotliwości alleli wariantowych (VAF) krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HER2-ujemnym.
Wszyscy zrekrutowani pacjenci otrzymają terapię koniugatem przeciwciało-lek (ADC) przez dwa cykle w Etapie 1, z serią ocen ctDNA przeprowadzanych przed Cyklem 1 i Cyklem 2. W Etapie 2, pacjenci bez progresji choroby zostaną przydzieleni do różnych strategii leczenia na podstawie procentowego spadku średniego VAF ctDNA.
Badanie ma na celu ocenę, czy dynamika VAF ctDNA może służyć jako wczesny biomarker do kierowania intensyfikacją leczenia i poprawy wyników klinicznych w przerzutowym raku piersi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
122
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hongxia Wang
- Numer telefonu: 86-138196379
- E-mail: whx365@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-75 lat; status sprawności ECOG 0-1; histologicznie lub cytologicznie potwierdzony HER2-ujemny przerzutowy rak piersi; co najmniej jedna mierzalna zmiana według RECIST v1.1; kwalifikujący się do terapii ADC; prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego; oczekiwana długość życia ≥3 miesięcy; gotowość do dostarczenia tkanki nowotworowej i próbek krwi; podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie ADC ukierunkowane na ten sam antygen i ładunek; historia działań niepożądanych związanych z odpornością w stopniu ≥3; aktywne lub nieleczone przerzuty do OUN; aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego; klinicznie istotna choroba układu sercowo-naczyniowego; aktywna śródmiąższowa choroba płuc; aktywna infekcja, w tym gruźlica, HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C; ciąża lub karmienie piersią; stany określone przez badacza, które mogą zakłócać udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ADC + Ivonescimab
Pacjenci z <50% średnią redukcją VAF ctDNA otrzymują ADC w połączeniu z ivonescimabem.
|
Terapia ADC obejmuje podawanie dożylne sacituzumabu govitecanu lub trastuzumabu deruxtecanu zgodnie ze standardowymi harmonogramami dawkowania.
Leczenie ADC jest prowadzone we wszystkich etapach badania i kontynuowane do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Ivonescimab jest podawany dożylnie w dawce 20 mg/kg co 3 tygodnie w połączeniu z terapią ADC u pacjentów przypisanych do ramienia leczenia skojarzonego.
|
|
Aktywny komparator: Monoterapia ADC
Pacjenci z <50% średnią redukcją VAF ctDNA otrzymują kontynuowaną monoterapię ADC.
|
Terapia ADC obejmuje podawanie dożylne sacituzumabu govitecanu lub trastuzumabu deruxtecanu zgodnie ze standardowymi harmonogramami dawkowania.
Leczenie ADC jest prowadzone we wszystkich etapach badania i kontynuowane do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
|
Aktywny komparator: Monoterapia ADC (kohorta z odpowiedzią ctDNA)
Pacjenci z ≥50% średnim zmniejszeniem VAF ctDNA kontynuują monoterapię ADC.
|
Terapia ADC obejmuje podawanie dożylne sacituzumabu govitecanu lub trastuzumabu deruxtecanu zgodnie ze standardowymi harmonogramami dawkowania.
Leczenie ADC jest prowadzone we wszystkich etapach badania i kontynuowane do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS) w potrójnie ujemnym raku piersi (Grupa A vs Grupa B)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji lub zgonu (do 36 miesięcy)
|
Czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu, oceniany według kryteriów RECIST v1.1.
|
Od randomizacji do progresji lub zgonu (do 36 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ORR (RECIST v1.1), DoR, CBR, OS, Bezpieczeństwo (CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do końca okresu obserwacji
|
Od rozpoczęcia leczenia do końca okresu obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DECISION
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .