ctDNA-geleide behandelbesluitvorming
1 februari 2026 bijgewerkt door: Hongxia Wang, Fudan University
Studie naar ctDNA-geleide behandelingsbesluitvorming voor HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker
Dit is een verkennende, ctDNA-geleide, meerfasige klinische studie die is ontworpen om de klinische waarde van behandelbeslissingen te evalueren op basis van circulerend tumor-DNA (ctDNA) variant-allelfrequentie (VAF) dynamiek bij patiënten met HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker.
Alle ingeschreven patiënten zullen in Fase 1 gedurende twee cycli antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) therapie ontvangen, met seriële ctDNA-beoordelingen die worden uitgevoerd vóór Cyclus 1 en Cyclus 2. In Fase 2 zullen patiënten zonder ziekteprogressie worden toegewezen aan verschillende behandelstrategieën op basis van het procentuele verlies in gemiddelde ctDNA VAF.
De studie heeft als doel te beoordelen of ctDNA VAF-dynamiek kan dienen als een vroege biomarker om behandelintensivering te begeleiden en klinische uitkomsten bij gemetastaseerde borstkanker te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
122
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hongxia Wang
- Telefoonnummer: 86-138196379
- E-mail: whx365@126.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar; ECOG prestatiestatus 0-1; Histologisch of cytologisch bevestigde HER2-negatieve uitgezaaide borstkanker; Minstens één meetbare laesie volgens RECIST v1.1; In aanmerking komend voor ADC-therapie; Adequate orgaan- en beenmergfunctie; Levensverwachting ≥3 maanden; Bereidheid om tumorweefsel en bloedmonsters te verstrekken; Ondertekende geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
- Eerdere behandeling met ADC gericht op hetzelfde antigeen en payload; Voorgeschiedenis van graad ≥3 immuungerelateerde bijwerkingen; Actieve of onbehandelde CNS-uitzaaiingen; Actieve auto-immuunziekte die systemische therapie vereist; Klinisch significante cardiovasculaire aandoening; Actieve interstitiële longziekte; Actieve infectie waaronder tuberculose, hiv, hepatitis B of C; Zwangerschap of borstvoeding; Door onderzoeker bepaalde condities die deelname aan de studie kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ADC + Ivonescimab
Patiënten met <50% gemiddelde ctDNA VAF-reductie krijgen ADC gecombineerd met ivonescimab.
|
ADC-therapie omvat sacituzumab govitecan of trastuzumab deruxtecan die intraveneus worden toegediend volgens standaard doseringsschema's.
ADC-behandeling wordt gegeven in alle onderzoeksfasen en voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ivonescimab wordt intraveneus toegediend in een dosering van 20 mg/kg elke 3 weken in combinatie met ADC-therapie voor patiënten die zijn toegewezen aan de combinatiebehandelingsgroep.
|
|
Actieve vergelijker: ADC-monotherapie
Patiënten met <50% gemiddelde ctDNA VAF-reductie krijgen voortgezette ADC-monotherapie.
|
ADC-therapie omvat sacituzumab govitecan of trastuzumab deruxtecan die intraveneus worden toegediend volgens standaard doseringsschema's.
ADC-behandeling wordt gegeven in alle onderzoeksfasen en voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
|
Actieve vergelijker: ADC-monotherapie (ctDNA-responder cohort)
Patiënten met ≥50% gemiddelde ctDNA VAF-reductie gaan door met ADC-monotherapie.
|
ADC-therapie omvat sacituzumab govitecan of trastuzumab deruxtecan die intraveneus worden toegediend volgens standaard doseringsschema's.
ADC-behandeling wordt gegeven in alle onderzoeksfasen en voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressionvrije overleving (PFS) in TNBC (Groep A versus Groep B)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot progressie of overlijden (tot 36 maanden)
|
Tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld volgens RECIST v1.1.
|
Van randomisatie tot progressie of overlijden (tot 36 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ORR (RECIST v1.1), DoR, CBR, OS, Veiligheid (CTCAE v5.0)
Tijdsspanne: Vanaf start behandeling tot einde follow-up
|
Vanaf start behandeling tot einde follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DECISION
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .