Tomada de Decisão Terapêutica Guiada por ctDNA
1 de fevereiro de 2026 atualizado por: Hongxia Wang, Fudan University
Estudo sobre a Tomada de Decisões Terapêuticas Guiada por ctDNA para Cancro da Mama Metastático HER2-negativo
Este é um estudo clínico exploratório, guiado por ctDNA, em múltiplas fases, concebido para avaliar o valor clínico da tomada de decisões de tratamento baseada na dinâmica da frequência alélica variante (VAF) do ADN tumoral circulante (ctDNA) em doentes com cancro da mama metastático HER2-negativo.
Todos os doentes inscritos receberão terapia com conjugado anticorpo-fármaco (ADC) durante dois ciclos na Fase 1, com avaliações seriadas de ctDNA realizadas antes do Ciclo 1 e do Ciclo 2. Na Fase 2, os doentes sem progressão da doença serão atribuídos a diferentes estratégias de tratamento com base na redução percentual da VAF média do ctDNA.
O estudo visa avaliar se a dinâmica da VAF do ctDNA pode servir como um biomarcador precoce para orientar a intensificação do tratamento e melhorar os resultados clínicos no cancro da mama metastático.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
122
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hongxia Wang
- Número de telefone: 86-138196379
- E-mail: whx365@126.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-75 anos; Estado de performance ECOG 0-1; Cancro da mama metastático HER2-negativo confirmado histológica ou citologicamente; Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1; Elegível para terapia com ADC; Função adequada de órgãos e medula óssea; Esperança de vida ≥3 meses; Disponibilidade para fornecer amostras de tecido tumoral e sangue; Consentimento informado assinado
Critérios de Exclusão:
- Tratamento prévio com ADC direcionado ao mesmo antigénio e carga útil; Histórico de eventos adversos relacionados com o sistema imunitário de grau ≥3; Metástases do SNC ativas ou não tratadas; Doença autoimune ativa que requer terapia sistémica; Doença cardiovascular clinicamente significativa; Doença pulmonar intersticial ativa; Infeção ativa incluindo tuberculose, VIH, hepatite B ou C; Gravidez ou amamentação; Condições determinadas pelo investigador que possam interferir com a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ADC + Ivonescimab
Os doentes com redução média do VAF de ADNct <50% recebem ADC combinado com ivonescimab.
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A terapia ADC inclui sacituzumab govitecan ou trastuzumab deruxtecan administrados por via intravenosa de acordo com os esquemas posológicos padrão.
O tratamento ADC é administrado em todas as fases do estudo e continua até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Ivonescimab é administrado por via intravenosa a 20 mg/kg a cada 3 semanas em combinação com terapia ADC para os doentes atribuídos ao braço de tratamento combinado.
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Comparador Ativo: ADC Monoterapia
Pacientes com redução média de VAF de ctDNA <50% recebem monoterapia contínua com ADC.
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A terapia ADC inclui sacituzumab govitecan ou trastuzumab deruxtecan administrados por via intravenosa de acordo com os esquemas posológicos padrão.
O tratamento ADC é administrado em todas as fases do estudo e continua até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Comparador Ativo: ADC Monoterapia (coorte de respondedores de ctDNA)
Os doentes com redução média de VAF de ADNtc ≥50% continuam a monoterapia com ADC.
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A terapia ADC inclui sacituzumab govitecan ou trastuzumab deruxtecan administrados por via intravenosa de acordo com os esquemas posológicos padrão.
O tratamento ADC é administrado em todas as fases do estudo e continua até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) no CTN (Grupo A vs Grupo B)
Prazo: Desde a randomização até à progressão ou morte (até 36 meses)
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Tempo desde a randomização até à progressão da doença ou morte, avaliado pelo RECIST v1.1.
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Desde a randomização até à progressão ou morte (até 36 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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ORR (RECIST v1.1), DoR, CBR, OS, Segurança (CTCAE v5.0)
Prazo: Desde o início do tratamento até ao fim do acompanhamento
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Desde o início do tratamento até ao fim do acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DECISION
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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