Behandlingsbeslutninger veiledet av ctDNA
1. februar 2026 oppdatert av: Hongxia Wang, Fudan University
Studie om ctDNA-guidet behandlingsbeslutningstakning for HER2-negativ metastatisk brystkreft
Dette er en utforskende, ctDNA-styrt, flertrinns klinisk studie utformet for å evaluere den kliniske verdien av behandlingsbeslutninger basert på dynamikken i sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) variantallelfrekvens (VAF) hos pasienter med HER2-negativ metastatisk brystkreft.
Alle innskrevne pasienter vil motta antistoff-legemiddelkonjugat (ADC) terapi i to sykluser i Trinn 1, med serielle ctDNA-vurderinger utført før Syklus 1 og Syklus 2. I Trinn 2 vil pasienter uten sykdomsprogresjon bli tildelt ulike behandlingsstrategier basert på prosentvis reduksjon i gjennomsnittlig ctDNA VAF.
Studien har som mål å vurdere om ctDNA VAF-dynamikk kan tjene som en tidlig biomarkør for å styre behandlingsintensivering og forbedre kliniske utfall ved metastatisk brystkreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
122
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hongxia Wang
- Telefonnummer: 86-138196379
- E-post: whx365@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år; ECOG ytelsestatus 0-1; Histologisk eller cytologisk bekreftet HER2-negativ metastatisk brystkreft; Minst én målebar lesjon i henhold til RECIST v1.1; Egnet for ADC-terapi; Tilstrekkelig organ- og beinmargsfunksjon; Forventet levealder ≥3 måneder; Villighet til å gi vevsprøver og blodprøver; Signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere behandling med ADC rettet mot samme antigen og nyttelast; Tidligere grad ≥3 immunrelaterte bivirkninger; Aktive eller ubehandlede CNS-metastaser; Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling; Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom; Aktiv interstitiell lungesykdom; Aktiv infeksjon inkludert tuberkulose, HIV, hepatitt B eller C; Graviditet eller amming; Undersøkerbestemte tilstander som kan forstyrre studie-deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ADC + Ivonescimab
Pasienter med <50 % gjennomsnittlig ctDNA VAF-reduksjon får ADC kombinert med ivonescimab.
|
ADC-terapi inkluderer sacituzumab govitecan eller trastuzumab deruxtecan gitt intravenøst i henhold til standard doseringsplaner.
ADC-behandling gis i alle studiestadier og fortsettes inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Ivonescimab administreres intravenøst med 20 mg/kg hver tredje uke i kombinasjon med ADC-terapi for pasienter som er tildelt kombinasjonsbehandlingsarmen.
|
|
Aktiv komparator: ADC-monoterapi
Pasienter med <50% gjennomsnittlig ctDNA VAF-reduksjon mottar fortsatt ADC-monoterapi.
|
ADC-terapi inkluderer sacituzumab govitecan eller trastuzumab deruxtecan gitt intravenøst i henhold til standard doseringsplaner.
ADC-behandling gis i alle studiestadier og fortsettes inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. |
|
Aktiv komparator: ADC-monoterapi (ctDNA-responderkohort)
Pasienter med ≥50% gjennomsnittlig ctDNA VAF-reduksjon fortsetter med ADC-monoterapi.
|
ADC-terapi inkluderer sacituzumab govitecan eller trastuzumab deruxtecan gitt intravenøst i henhold til standard doseringsplaner.
ADC-behandling gis i alle studiestadier og fortsettes inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved TNBC (gruppe A kontra gruppe B)
Tidsramme: Fra randomisering til progresjon eller død (opptil 36 måneder)
|
Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død, vurdert ved RECIST v1.1.
|
Fra randomisering til progresjon eller død (opptil 36 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ORR (RECIST v1.1), DoR, CBR, OS, Sikkerhet (CTCAE v5.0)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til oppfølgingens slutt
|
Fra behandlingsstart til oppfølgingens slutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DECISION
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .