ctDNA-geführte Behandlungsentscheidung
1. Februar 2026 aktualisiert von: Hongxia Wang, Fudan University
Studie zur ctDNA-gesteuerten Therapieentscheidung bei HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs
Dies ist eine explorative, ctDNA-geleitete, mehrstufige klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, den klinischen Wert von Behandlungsentscheidungen auf der Grundlage der Dynamik der varianten Allelfrequenz (VAF) von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) bei Patientinnen mit HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs zu bewerten.
Alle eingeschlossenen Patientinnen erhalten in Stufe 1 eine Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)-Therapie über zwei Zyklen, wobei serielle ctDNA-Bewertungen vor Zyklus 1 und Zyklus 2 durchgeführt werden. In Stufe 2 werden Patientinnen ohne Krankheitsprogression basierend auf der prozentualen Reduktion der mittleren ctDNA-VAF unterschiedlichen Behandlungsstrategien zugewiesen.
Die Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Dynamik der ctDNA-VAF als früher Biomarker dienen kann, um die Behandlungsintensivierung zu steuern und die klinischen Ergebnisse bei metastasiertem Brustkrebs zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
122
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hongxia Wang
- Telefonnummer: 86-138196379
- E-Mail: whx365@126.com
Studienorte
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Rekrutierung
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75 Jahre; ECOG-Leistungsstatus 0-1; histologisch oder zytologisch bestätigter HER2-negativer metastasierender Brustkrebs; mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1; geeignet für ADC-Therapie; adäquate Organ- und Knochenmarkfunktion; Lebenserwartung ≥3 Monate; Bereitschaft zur Bereitstellung von Tumorgewebe und Blutproben; unterzeichnete Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorbehandlung mit ADC, die auf das gleiche Antigen und die gleiche Nutzlast abzielt; Vorgeschichte von Grad ≥3 immunvermittelten unerwünschten Ereignissen; aktive oder unbehandelte ZNS-Metastasen; aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Therapie erfordert; klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung; aktive interstitielle Lungenerkrankung; aktive Infektion einschließlich Tuberkulose, HIV, Hepatitis B oder C; Schwangerschaft oder Stillzeit; vom Prüfarzt festgestellte Zustände, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ADC + Ivonescimab
Patienten mit <50% mittlerer ctDNA-VAF-Reduktion erhalten ADC kombiniert mit Ivonescimab.
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Die ADC-Therapie umfasst Sacituzumab Govitecan oder Trastuzumab Deruxtecan, die intravenös gemäß den Standarddosierungsschemata verabreicht werden.
Die ADC-Behandlung wird in allen Studienphasen gegeben und bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt.
Ivonescimab wird intravenös mit 20 mg/kg alle 3 Wochen in Kombination mit der ADC-Therapie für Patienten verabreicht, die dem Kombinationsbehandlungsarm zugeordnet sind.
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Aktiver Komparator: ADC-Monotherapie
Patienten mit <50% mittlerer ctDNA-VAF-Reduktion erhalten weiterhin eine ADC-Monotherapie.
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Die ADC-Therapie umfasst Sacituzumab Govitecan oder Trastuzumab Deruxtecan, die intravenös gemäß den Standarddosierungsschemata verabreicht werden.
Die ADC-Behandlung wird in allen Studienphasen gegeben und bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt.
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Aktiver Komparator: ADC-Monotherapie (ctDNA-Responder-Kohorte)
Patienten mit einer mittleren ctDNA-VAF-Reduktion von ≥50% setzen die ADC-Monotherapie fort.
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Die ADC-Therapie umfasst Sacituzumab Govitecan oder Trastuzumab Deruxtecan, die intravenös gemäß den Standarddosierungsschemata verabreicht werden.
Die ADC-Behandlung wird in allen Studienphasen gegeben und bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS) bei TNBC (Gruppe A vs. Gruppe B)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder Tod (bis zu 36 Monate)
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Zeit von der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress oder Tod, bewertet nach RECIST v1.1.
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Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder Tod (bis zu 36 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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ORR (RECIST v1.1), DoR, CBR, OS, Sicherheit (CTCAE v5.0)
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit
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Von Behandlungsbeginn bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DECISION
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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