ctDNA-řízené rozhodování o léčbě
1. února 2026 aktualizováno: Hongxia Wang, Fudan University
Studie o rozhodování v léčbě metastatického karcinomu prsu s negativním HER2 na základě analýzy ctDNA
Toto je průzkumná, ctDNA-řízená, vícefázová klinická studie navržená k vyhodnocení klinické hodnoty rozhodování o léčbě na základě dynamiky variantní alelické frekvence (VAF) cirkulující nádorové DNA (ctDNA) u pacientů s HER2-negativním metastatickým karcinomem prsu.
Všichni zařazení pacienti obdrží v první fázi léčbu protilátkovým léčivem (ADC) po dobu dvou cyklů, přičemž seriální hodnocení ctDNA budou provedena před prvním a druhým cyklem. Ve druhé fázi budou pacienti bez progrese onemocnění zařazeni do různých léčebných strategií na základě procentního snížení průměrné ctDNA VAF.
Cílem studie je posoudit, zda dynamika ctDNA VAF může sloužit jako časný biomarker pro vedení intenzifikace léčby a zlepšení klinických výsledků u metastatického karcinomu prsu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
122
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hongxia Wang
- Telefonní číslo: 86-138196379
- E-mail: whx365@126.com
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18–75 let; ECOG výkonnostní stav 0–1; Histologicky nebo cytologicky potvrzený HER2-negativní metastatický karcinom prsu; Alespoň jeden měřitelný léz podle RECIST v1.1; Vhodný pro léčbu ADC; Adekvátní funkce orgánů a kostní dřeně; Předpokládaná délka života ≥3 měsíce; Ochota poskytnout nádorovou tkáň a vzorky krve; Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí léčba ADC cílená na stejný antigen a účinnou látku; Anamnéza imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků stupně ≥3; Aktivní nebo neléčené metastázy CNS; Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu; Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění; Aktivní intersticiální plicní onemocnění; Aktivní infekce včetně tuberkulózy, HIV, hepatitidy B nebo C; Těhotenství nebo kojení; Podle posouzení výzkumníka stavy, které mohou narušit účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ADC + Ivonescimab
Pacienti s <50% průměrným snížením VAF ctDNA dostávají ADC v kombinaci s ivonescimabem.
|
ADC terapie zahrnuje podávání sacituzumabu govitecanu nebo trastuzumabu deruxtecanu intravenózně podle standardních dávkovacích schémat.
ADC léčba se podává ve všech fázích studie a pokračuje až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ivonescimab se podává intravenózně v dávce 20 mg/kg každé 3 týdny v kombinaci s ADC terapií pacientům zařazeným do kombinované léčebné skupiny.
|
|
Aktivní komparátor: ADC monoterapie
Pacienti s <50% průměrným snížením VAF ctDNA pokračují v monoterapii ADC.
|
ADC terapie zahrnuje podávání sacituzumabu govitecanu nebo trastuzumabu deruxtecanu intravenózně podle standardních dávkovacích schémat.
ADC léčba se podává ve všech fázích studie a pokračuje až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
|
Aktivní komparátor: Monoterapie ADC (kohorta respondentů na ctDNA)
Pacienti s průměrným snížením VAF ctDNA ≥50 % pokračují v monoterapii ADC.
|
ADC terapie zahrnuje podávání sacituzumabu govitecanu nebo trastuzumabu deruxtecanu intravenózně podle standardních dávkovacích schémat.
ADC léčba se podává ve všech fázích studie a pokračuje až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) u TNBC (Skupina A vs. Skupina B)
Časové okno: Od randomizace do progrese nebo úmrtí (až 36 měsíců)
|
Čas od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno podle RECIST v1.1.
|
Od randomizace do progrese nebo úmrtí (až 36 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ORR (RECIST v1.1), DoR, CBR, OS, Bezpečnost (CTCAE v5.0)
Časové okno: Od zahájení léčby do konce sledování
|
Od zahájení léčby do konce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DECISION
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .