Prise de décision thérapeutique guidée par l'ADN tumoral circulant (ADNtc)
1 février 2026 mis à jour par: Hongxia Wang, Fudan University
Étude sur la prise de décision thérapeutique guidée par l'ADN tumoral circulant pour le cancer du sein métastatique HER2-négatif
Il s'agit d'une étude clinique exploratoire, guidée par l'ADN tumoral circulant (ADNtc), à plusieurs étapes, conçue pour évaluer la valeur clinique de la prise de décision thérapeutique basée sur la dynamique de la fréquence allélique des variants (FAV) de l'ADN tumoral circulant (ADNtc) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-négatif.
Toutes les patientes inscrites recevront un traitement par anticorps-médicament conjugué (ADC) pendant deux cycles à l'Étape 1, avec des évaluations sériées de l'ADNtc effectuées avant le Cycle 1 et le Cycle 2. À l'Étape 2, les patientes sans progression de la maladie seront assignées à différentes stratégies thérapeutiques en fonction du pourcentage de réduction de la FAV moyenne de l'ADNtc.
L'étude vise à évaluer si la dynamique de la FAV de l'ADNtc peut servir de biomarqueur précoce pour guider l'intensification du traitement et améliorer les résultats cliniques dans le cancer du sein métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
122
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hongxia Wang
- Numéro de téléphone: 86-138196379
- E-mail: whx365@126.com
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge 18-75 ans ; État de performance ECOG 0-1 ; Cancer du sein métastatique HER2-négatif confirmé histologiquement ou cytologiquement ; Au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1 ; Éligible à une thérapie par ADC ; Fonction organique et médullaire adéquate ; Espérance de vie ≥ 3 mois ; Volonté de fournir des échantillons de tissu tumoral et de sang ; Consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- Traitement antérieur par ADC ciblant le même antigène et charge utile ; Antécédents d'événements indésirables liés à l'immunité de grade ≥ 3 ; Métastases cérébrales actives ou non traitées ; Maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique ; Maladie cardiovasculaire cliniquement significative ; Maladie pulmonaire interstitielle active ; Infection active incluant tuberculose, VIH, hépatite B ou C ; Grossesse ou allaitement ; Conditions déterminées par l'investigateur pouvant interférer avec la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ADC + Ivonescimab
Les patients avec une réduction moyenne de l'ADNct VAF <50% reçoivent l'ADC combiné avec l'ivonescimab.
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Le traitement par ADC comprend le sacituzumab govitecan ou le trastuzumab deruxtecan administré par voie intraveineuse selon des schémas posologiques standard.
Le traitement par ADC est administré à tous les stades de l'étude et poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou à une toxicité inacceptable.
L'ivonescimab est administré par voie intraveineuse à raison de 20 mg/kg toutes les 3 semaines en association avec une thérapie par ADC pour les patients affectés au bras de traitement combiné.
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Comparateur actif: Monothérapie par ADC
Les patients avec une réduction moyenne de l'ADNct <50% continuent à recevoir une monothérapie par ADC.
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Le traitement par ADC comprend le sacituzumab govitecan ou le trastuzumab deruxtecan administré par voie intraveineuse selon des schémas posologiques standard.
Le traitement par ADC est administré à tous les stades de l'étude et poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou à une toxicité inacceptable.
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Comparateur actif: Monothérapie par ADC (cohorte de répondeurs à l'ADN tumoral circulant)
Les patients présentant une réduction moyenne de l'ADNct VAF ≥50 % poursuivent la monothérapie par ADC.
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Le traitement par ADC comprend le sacituzumab govitecan ou le trastuzumab deruxtecan administré par voie intraveineuse selon des schémas posologiques standard.
Le traitement par ADC est administré à tous les stades de l'étude et poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou à une toxicité inacceptable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS) dans le TNBC (Groupe A vs Groupe B)
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression ou au décès (jusqu'à 36 mois)
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Temps entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès, évalué selon RECIST v1.1.
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De la randomisation jusqu'à la progression ou au décès (jusqu'à 36 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse objective (RECIST v1.1), Durée de réponse, Taux de bénéfice clinique, Survie globale, Tolérance (CTCAE v5.0)
Délai: De l'initiation du traitement jusqu'à la fin du suivi
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De l'initiation du traitement jusqu'à la fin du suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2026
Première publication (Réel)
6 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DECISION
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .