Processo decisionale terapeutico guidato dal ctDNA
1 febbraio 2026 aggiornato da: Hongxia Wang, Fudan University
Studio sul processo decisionale terapeutico guidato dal ctDNA per il carcinoma mammario metastatico HER2-negativo
Questo è uno studio clinico esplorativo, guidato dal ctDNA e a più stadi, progettato per valutare il valore clinico del processo decisionale terapeutico basato sulla dinamica della frequenza allelica variante (VAF) del DNA tumorale circolante (ctDNA) in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-negativo.
Tutti i pazienti arruolati riceveranno una terapia con anticorpo-farmaco coniugato (ADC) per due cicli nella Fase 1, con valutazioni seriali del ctDNA eseguite prima del Ciclo 1 e del Ciclo 2. Nella Fase 2, i pazienti senza progressione di malattia verranno assegnati a diverse strategie di trattamento in base alla percentuale di riduzione della VAF media del ctDNA.
Lo studio mira a valutare se la dinamica della VAF del ctDNA possa fungere da biomarcatore precoce per guidare l'intensificazione del trattamento e migliorare gli esiti clinici nel carcinoma mammario metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
122
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hongxia Wang
- Numero di telefono: 86-138196379
- Email: whx365@126.com
Luoghi di studio
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-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-75 anni; stato di performance ECOG 0-1; carcinoma mammario metastatico HER2-negativo confermato istologicamente o citologicamente; almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1; idoneità per terapia ADC; adeguata funzione d'organo e midollo osseo; aspettativa di vita ≥3 mesi; disponibilità a fornire campioni di tessuto tumorale e sangue; consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente con ADC mirato allo stesso antigene e payload; storia di eventi avversi immunitari di grado ≥3; metastasi del SNC attive o non trattate; malattia autoimmune attiva che richiede terapia sistemica; malattia cardiovascolare clinicamente significativa; malattia polmonare interstiziale attiva; infezione attiva inclusa tubercolosi, HIV, epatite B o C; gravidanza o allattamento; condizioni determinate dallo sperimentatore che possono interferire con la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ADC + Ivonescimab
I pazienti con riduzione media della VAF del ctDNA <50% ricevono ADC combinato con ivonescimab.
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La terapia ADC include sacituzumab govitecan o trastuzumab deruxtecan somministrati per via endovenosa secondo i protocolli posologici standard.
Il trattamento ADC viene somministrato in tutte le fasi dello studio e prosegue fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
Ivonescimab viene somministrato per via endovenosa alla dose di 20 mg/kg ogni 3 settimane in combinazione con la terapia ADC per i pazienti assegnati al braccio di trattamento combinato.
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Comparatore attivo: Monoterapia con ADC
I pazienti con riduzione media di VAF del DNA tumorale circolante <50% ricevono la continuazione della monoterapia con ADC.
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La terapia ADC include sacituzumab govitecan o trastuzumab deruxtecan somministrati per via endovenosa secondo i protocolli posologici standard.
Il trattamento ADC viene somministrato in tutte le fasi dello studio e prosegue fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
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Comparatore attivo: Monoterapia ADC (coorte di rispondenti al ctDNA)
I pazienti con una riduzione media di ctDNA VAF ≥50% proseguono la monoterapia con ADC.
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La terapia ADC include sacituzumab govitecan o trastuzumab deruxtecan somministrati per via endovenosa secondo i protocolli posologici standard.
Il trattamento ADC viene somministrato in tutte le fasi dello studio e prosegue fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nel TNBC (Gruppo A vs Gruppo B)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione o al decesso (fino a 36 mesi)
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Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso, valutato secondo i criteri RECIST v1.1.
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Dalla randomizzazione fino alla progressione o al decesso (fino a 36 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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ORR (RECIST v1.1), DoR, CBR, OS, Sicurezza (CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al termine del follow-up
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Dall'inizio del trattamento fino al termine del follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DECISION
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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