Принятие решений о лечении на основе циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК)
1 февраля 2026 г. обновлено: Hongxia Wang, Fudan University
Исследование по принятию решений о лечении HER2-негативного метастатического рака молочной железы на основе циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК)
Это исследовательское клиническое исследование, состоящее из нескольких этапов и основанное на анализе циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК), целью которого является оценка клинической значимости принятия решений о лечении на основе динамики частоты аллельных вариантов циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) у пациенток с HER2-негативным метастатическим раком молочной железы.
Все включенные пациентки на Этапе 1 получат терапию конъюгатом антитело-лекарство (ADC) в течение двух циклов, при этом серийные оценки цтДНК будут проводиться перед Циклом 1 и Циклом 2. На Этапе 2 пациентки без прогрессирования заболевания будут распределены на различные стратегии лечения на основе процентного снижения средней частоты аллельных вариантов цтДНК.
Цель исследования — оценить, может ли динамика частоты аллельных вариантов цтДНК служить ранним биомаркером для интенсификации лечения и улучшения клинических исходов при метастатическом раке молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
122
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hongxia Wang
- Номер телефона: 86-138196379
- Электронная почта: whx365@126.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет; статус по шкале ECOG 0-1; гистологически или цитологически подтверждённый HER2-негативный метастатический рак молочной железы; как минимум одно измеримое поражение по критериям RECIST v1.1; пригодность для терапии ADC; адекватная функция органов и костного мозга; ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев; готовность предоставить образцы опухолевой ткани и крови; подписанное информированное согласие
Критерии исключения:
- Предыдущее лечение ADC, нацеленное на тот же антиген и нагрузку; история нежелательных явлений, связанных с иммунитетом, степени ≥3; активные или нелеченные метастазы в ЦНС; активное аутоиммунное заболевание, требующее системной терапии; клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание; активное интерстициальное заболевание лёгких; активная инфекция, включая туберкулёз, ВИЧ, гепатит B или C; беременность или грудное вскармливание; состояния, определённые исследователем, которые могут помешать участию в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ADC + Ивонесимаб
Пациенты с <50% средним снижением VAF ctDNA получают ADC в комбинации с ивонисецимабом.
|
Терапия ADC включает сацитузумаб говитекан или трастузумаб дерукстекан, вводимые внутривенно в соответствии со стандартными графиками дозирования.
Лечение ADC проводится на всех этапах исследования и продолжается до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Ивонисимаб вводится внутривенно в дозе 20 мг/кг каждые 3 недели в комбинации с терапией АТРС пациентам, включенным в группу комбинированного лечения.
|
|
Активный компаратор: Монотерапия АФТ
Пациенты с <50% средним снижением VAF ctDNA получают продолженную монотерапию ADC.
|
Терапия ADC включает сацитузумаб говитекан или трастузумаб дерукстекан, вводимые внутривенно в соответствии со стандартными графиками дозирования.
Лечение ADC проводится на всех этапах исследования и продолжается до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
|
Активный компаратор: ADC монотерапия (когорта респондеров по ctDNA)
Пациенты со снижением среднего VAF ctDNA ≥50% продолжают монотерапию ADC.
|
Терапия ADC включает сацитузумаб говитекан или трастузумаб дерукстекан, вводимые внутривенно в соответствии со стандартными графиками дозирования.
Лечение ADC проводится на всех этапах исследования и продолжается до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) при TNBC (Группа A против Группы B)
Временное ограничение: С момента рандомизации до прогрессирования или смерти (до 36 месяцев)
|
Время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, оцененное по критериям RECIST v1.1.
|
С момента рандомизации до прогрессирования или смерти (до 36 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ОРР (RECIST v1.1), ПД, КОП, ОВ, Безопасность (CTCAE v5.0)
Временное ограничение: От начала лечения до конца наблюдения
|
От начала лечения до конца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DECISION
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .