Toma de Decisiones de Tratamiento Guiada por ctDNA
1 de febrero de 2026 actualizado por: Hongxia Wang, Fudan University
Estudio sobre la toma de decisiones de tratamiento guiada por ADN tumoral circulante para el cáncer de mama metastásico HER2 negativo
Este es un estudio clínico exploratorio, guiado por ADNtc y de múltiples etapas, diseñado para evaluar el valor clínico de la toma de decisiones de tratamiento basada en la dinámica de la frecuencia alélica variante (FAV) del ADN tumoral circulante (ADNtc) en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 negativo.
Todos los pacientes inscritos recibirán terapia con conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) durante dos ciclos en la Etapa 1, con evaluaciones seriadas de ADNtc realizadas antes del Ciclo 1 y del Ciclo 2. En la Etapa 2, los pacientes sin progresión de la enfermedad serán asignados a diferentes estrategias de tratamiento basadas en el porcentaje de reducción en la FAV media del ADNtc.
El estudio tiene como objetivo evaluar si la dinámica de la FAV del ADNtc puede servir como un biomarcador temprano para guiar la intensificación del tratamiento y mejorar los resultados clínicos en el cáncer de mama metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
122
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hongxia Wang
- Número de teléfono: 86-138196379
- Correo electrónico: whx365@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años; estado funcional ECOG 0-1; cáncer de mama metastásico HER2-negativo confirmado histológica o citológicamente; al menos una lesión medible según RECIST v1.1; elegible para terapia ADC; función orgánica y de médula ósea adecuada; esperanza de vida ≥3 meses; disposición a proporcionar muestras de tejido tumoral y sangre; consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo con ADC dirigido al mismo antígeno y carga útil; antecedentes de eventos adversos relacionados con el inmunidad de grado ≥3; metástasis del SNC activas o no tratadas; enfermedad autoinmunitaria activa que requiere terapia sistémica; enfermedad cardiovascular clínicamente significativa; enfermedad pulmonar intersticial activa; infección activa incluyendo tuberculosis, VIH, hepatitis B o C; embarazo o lactancia; condiciones determinadas por el investigador que puedan interferir con la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ADC + Ivonescimab
Los pacientes con una reducción media de ctDNA VAF <50% reciben ADC combinado con ivonescimab.
|
La terapia ADC incluye sacituzumab govitecan o trastuzumab deruxtecan administrados por vía intravenosa según los esquemas de dosificación estándar.
El tratamiento con ADC se administra en todas las etapas del estudio y continúa hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
El ivonescimab se administra por vía intravenosa a 20 mg/kg cada 3 semanas en combinación con terapia ADC para los pacientes asignados al brazo de tratamiento combinado.
|
|
Comparador activo: Monoterapia con ADC
Los pacientes con una reducción media de VAF en ADNct <50% continúan recibiendo monoterapia con ADC.
|
La terapia ADC incluye sacituzumab govitecan o trastuzumab deruxtecan administrados por vía intravenosa según los esquemas de dosificación estándar.
El tratamiento con ADC se administra en todas las etapas del estudio y continúa hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
|
|
Comparador activo: Terapia con ADC en monoterapia (cohorte de respondedores con ADNtc)
Los pacientes con una reducción media de la FVA de ADNct del ≥50% continúan con la monoterapia con ADC.
|
La terapia ADC incluye sacituzumab govitecan o trastuzumab deruxtecan administrados por vía intravenosa según los esquemas de dosificación estándar.
El tratamiento con ADC se administra en todas las etapas del estudio y continúa hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia Libre de Progresión (SLP) en CMTN (Grupo A frente a Grupo B)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión o la muerte (hasta 36 meses)
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte, evaluado según RECIST v1.1.
|
Desde la aleatorización hasta la progresión o la muerte (hasta 36 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
ORR (RECIST v1.1), DoR, CBR, OS, Seguridad (CTCAE v5.0)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del seguimiento
|
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DECISION
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .