ctDNA-ohjattu hoitopäätöksenteko
sunnuntai 1. helmikuuta 2026 päivittänyt: Hongxia Wang, Fudan University
Tutkimus ctDNA-ohjatusta hoidon päätöksenteosta HER2-negatiivisessa etäpesäkkeisessä rintasyövässä
Tämä on tutkiva, ctDNA-ohjattu, monivaiheinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) varianttialleelitaajuuden (VAF) dynamiikan perusteella tehtävän hoitopäätöksenteon kliinistä arvoa HER2-negatiivisen etäpesäkkeisen rintasyövän potilailla.
Kaikki rekrytoidut potilaat saavat vasta-aine-lääke-konjugaattihoitoa (ADC) kahden syklin ajan vaiheessa 1, ja sarjamaiset ctDNA-arvioinnit suoritetaan ennen sykliä 1 ja sykliä 2. Vaiheessa 2 potilaat, joilla ei ole tautiedistymistä, jaetaan eri hoitostrategioihin keskitetyn ctDNA VAF:n prosentuaalisen vähennyksen perusteella.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko ctDNA VAF:n dynamiikka toimia varhaisena biomarkkerina ohjaamaan hoidon tehostamista ja parantamaan etäpesäkkeisen rintasyövän kliinistä lopputulosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
122
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hongxia Wang
- Puhelinnumero: 86-138196379
- Sähköposti: whx365@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta; ECOG-toimintakykyaste 0–1; Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu HER2-negatiivinen etäpesäkeinen rintasyöpä; Vähintään yksi mitattava leesio RECIST v1.1:n mukaan; Kelvollinen ADC-hoitoon; Riittävä elin- ja luuydintoiminta; Elinajanodote ≥3 kuukautta; Halukkuus antaa kudos- ja verinäytteet; Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito samaan antigeeniin ja hyötykuormaan kohdistuvalla ADC:lla; Anamneesi ≥3-asteisista immuunivälitteisistä haittavaikutuksista; Aktiiviset tai hoitamattomat CNS-metastaasit; Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systemaattista hoitoa; Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti; Aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus; Aktiivinen infektio (mukaan lukien tuberkuloosi, HIV, hepatiitti B tai C); Raskaus tai imetys; Tutkijan määrittämät olosuhteet, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADC + Ivonescimab
Potilaat, joilla on <50 % keskimääräinen ctDNA VAF-vähennys, saavat ADC:ta yhdistettynä ivoneskimabiin.
|
ADC-terapia sisältää sacituzumab govitecanin tai trastuzumab deruxtecanin annosteltuna laskimonsisäisesti vakiintuneiden annosteluaikataulujen mukaisesti.
ADC-hoitoa annetaan kaikissa tutkimusvaiheissa ja sitä jatketaan, kunnes tauti etenee tai toksisuus on sietämätöntä.
Ivonescimab annostellaan laskimonsisäisesti 20 mg/kg joka kolmas viikko yhdistelmähoitojaksoon määritetyille potilaille yhdistettynä ADC-hoidon kanssa.
|
|
Active Comparator: ADC-monoterapia
Potilaat, joilla on <50% keskimääräinen ctDNA VAF-vähennys, jatkavat ADC-monoterapiaa.
|
ADC-terapia sisältää sacituzumab govitecanin tai trastuzumab deruxtecanin annosteltuna laskimonsisäisesti vakiintuneiden annosteluaikataulujen mukaisesti.
ADC-hoitoa annetaan kaikissa tutkimusvaiheissa ja sitä jatketaan, kunnes tauti etenee tai toksisuus on sietämätöntä. |
|
Active Comparator: ADC-monoterapia (ctDNA-vastaajakohortti)
Potilaat, joilla on ≥50 %:n keskiarvon ctDNA VAF-vähennys, jatkavat ADC-monoterapiaa.
|
ADC-terapia sisältää sacituzumab govitecanin tai trastuzumab deruxtecanin annosteltuna laskimonsisäisesti vakiintuneiden annosteluaikataulujen mukaisesti.
ADC-hoitoa annetaan kaikissa tutkimusvaiheissa ja sitä jatketaan, kunnes tauti etenee tai toksisuus on sietämätöntä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS) TNBC:ssä (Ryhmä A vs Ryhmä B)
Aikaikkuna: Randomisoinnista aina etenemiseen tai kuolemaan asti (enintään 36 kuukautta)
|
Aika randomisoinnista taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna RECIST v1.1 -kriteereillä.
|
Randomisoinnista aina etenemiseen tai kuolemaan asti (enintään 36 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ORR (RECIST v1.1), DoR, CBR, OS, Turvallisuus (CTCAE v5.0)
Aikaikkuna: Hoitojakson alusta seurannan loppuun
|
Hoitojakson alusta seurannan loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DECISION
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .