ctDNA-vejledt behandlingsbeslutningstagning
1. februar 2026 opdateret af: Hongxia Wang, Fudan University
Studie om ctDNA-guideret behandlingsbeslutningstagning for HER2-negativ metastatisk brystkræft
Dette er et eksplorativt, ctDNA-ledet, fler-trins klinisk studie designet til at vurdere den kliniske værdi af behandlingsbeslutninger baseret på cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) variant allelfrekvens (VAF) dynamik hos patienter med HER2-negativ metastatisk brystkræft.
Alle inkluderede patienter vil modtage antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) terapi i to cyklusser i trin 1, med serie ctDNA-vurderinger udført før cyklus 1 og cyklus 2. I trin 2 vil patienter uden sygdomsprogression blive tildelt forskellige behandlingsstrategier baseret på procentvis reduktion i gennemsnitlig ctDNA VAF.
Studiet har til formål at vurdere, om ctDNA VAF-dynamik kan tjene som en tidlig biomarkør til at guide behandlingsintensivering og forbedre kliniske udfald ved metastatisk brystkræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
122
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hongxia Wang
- Telefonnummer: 86-138196379
- E-mail: whx365@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75 år; ECOG performance status 0-1; Histologisk eller cytologisk bekræftet HER2-negativ metastatisk brystkræft; Mindst én målebar læsion ifølge RECIST v1.1; Egnet til ADC-terapi; Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion; Forventet levealder ≥3 måneder; Villighed til at levere tumorvæv og blodprøver; Underskrevet informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Tidligere behandling med ADC rettet mod samme antigen og payload; Tidligere grad ≥3 immunrelaterede bivirkninger; Aktive eller ubehandlede CNS-metastaser; Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling; Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom; Aktiv interstitiel lungesygdom; Aktiv infektion inklusive tuberkulose, HIV, hepatitis B eller C; Graviditet eller amning; Undersøgers vurdering af forhold, der kan forstyrre studiedeltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ADC + Ivonescimab
Patienter med <50% gennemsnitlig ctDNA VAF-reduktion modtager ADC kombineret med ivonescimab.
|
ADC-terapi omfatter sacituzumab govitecan eller trastuzumab deruxtecan, der administreres intravenøst i henhold til standard doseringsskemaer.
ADC-behandling gives i alle studieafsnit og fortsættes, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår.
Ivonescimab administreres intravenøst med 20 mg/kg hver 3. uge i kombination med ADC-terapi for patienter tildelt kombinationsbehandlingsarmen.
|
|
Aktiv komparator: ADC-monoterapi
Patienter med <50% gennemsnitlig ctDNA VAF-reduktion modtager fortsat ADC-monoterapi.
|
ADC-terapi omfatter sacituzumab govitecan eller trastuzumab deruxtecan, der administreres intravenøst i henhold til standard doseringsskemaer.
ADC-behandling gives i alle studieafsnit og fortsættes, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår.
|
|
Aktiv komparator: ADC-monoterapi (ctDNA-responderkohorte)
Patienter med ≥50% gennemsnitlig ctDNA VAF-reduktion fortsætter med ADC-monoterapi.
|
ADC-terapi omfatter sacituzumab govitecan eller trastuzumab deruxtecan, der administreres intravenøst i henhold til standard doseringsskemaer.
ADC-behandling gives i alle studieafsnit og fortsættes, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionfri Overlevelse (PFS) ved TNBC (Gruppe A vs Gruppe B)
Tidsramme: Fra randomisering indtil progression eller død (op til 36 måneder)
|
Tid fra randomisering til sygdomsprogression eller død, vurderet ved RECIST v1.1.
|
Fra randomisering indtil progression eller død (op til 36 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ORR (RECIST v1.1), DoR, CBR, OS, Sikkerhed (CTCAE v5.0)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til opfølgningens afslutning
|
Fra behandlingsstart til opfølgningens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DECISION
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .