무릎 관절 교체 수술 회복을 위한 로사 록스버기(Rosa roxburghii)에 관한 연구
무릎 골관절염에서 로사 록스버기의 산화 스트레스 관련성과 전 무릎 관절 성형술 후 환자의 재활에 미치는 영향에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
코호트 설정: 두 개의 코호트: 중재군(TTRJ군)은 표준 수술 후 재활에 동결건조 RRTJ 주스 분말을 추가로 투여받음; 대조군은 표준 수술 후 재활에 동일 용량의 위약을 추가로 투여받음.
수술 전후 관리:
- 마취: 모든 환자는 수술 전 하루 전에 수술 후 통증 완화 교육과 VAS 척도 훈련을 받고 동의서에 서명함. 수술 전 12시간 동안 정상적인 금식. 수술실에 들어가면 정맥로를 확보하고 심전도, 비침습적 혈압, 맥박 산소 포화도가 모니터링됨. 전신 마취를 사용함.
수술 절차: 전방 정중 접근법을 통한 TKA. 심부 근막을 절개한 후 슬개골을 외번시켜 관절면을 노출시킴. 관절강 내 증식성 활막을 절제하고 슬개골하 지방 패드를 보존함. 대퇴골 원위부, 경골 고원, 대퇴골 과전방/후방, 참퍼 절단, 과간 절흔 절단을 수행함. 시험용 구성 요소를 배치하고 정렬을 확인함. 슬개골 주변 활막 절제술을 수행하고 슬개대퇴 관절 성형술 및 탈신경술을 시행함. 수술 부위를 철저히 세척함. 골 시멘트를 혼합하고 보철물을 이식한 후 상처를 층별로 봉합하고 드레싱을 함.
치료 방법:
- 대조군: 수술 후 24시간 이내에 슬관절 전후면 및 측면 X-레이를 촬영하여 보철물의 적절한 배치를 확인함. 환자는 계획에 따라 슬관절 기능 재활 운동을 수행하도록 지시받음. 수술 후 첫날부터 환자는 아침 식사 후 위약 3g/일을 200ml의 따뜻한 물(40-50°C)에 녹여 4주 동안 연속 복용함.
- TTRJ군: 수술 후 24시간 이내에 슬관절 전후면 및 측면 X-레이를 촬영하여 보철물의 적절한 배치를 확인함. 환자는 계획에 따라 슬관절 기능 재활 운동을 수행하도록 지시받음. 수술 후 첫날부터 환자는 아침 식사 후 동결건조 RRTJ 분말 3g/일을 200ml의 따뜻한 물(40-50°C)에 녹여 4주 동안 연속 복용함. 사용된 동결건조 RRTJ 주스 분말은 중국국제약품그룹 귀주대건강산업발전유한공사가 생산한 "진자리" 브랜드 제품임.
측정 변수:
- 기초 데이터: 성별, 연령, BMI, 민족, 직업, 교육 수준, 생활 및 거주 상황, 병력 등.
- 수술 중 변수: 수술 시간, 마취 시간, 수술 중 출혈량, 수술 중 평균 심박수 및 혈압 등.
- 상처 출혈, 감염 등의 이상 반응을 기록함.
- 산화 스트레스 지표: 수술 전 24시간, 수술 후 24시간, 72시간 및 4주에 ELISA로 측정한 초과산화물 불균등화효소(SOD) 및 말론디알데히드(MDA) 함량.
- 염증 지표(1회 채혈당 4ml): 수술 전 24시간, 수술 후 24시간 및 72시간에 ELISA로 측정한 TNF-α, IL-1, IL-6 수준.
- 시각적 상사 척도(VAS) 통증 점수: 수술 전 24시간, 수술 후 24시간, 72시간 및 4주에 휴식 시 및 활동 시(보행 또는 최대 슬관절 굴곡) 기록함. 평가 전에 환자에게 VAS에 대해 설명함.
- 미국 슬관절 학회(AKS) 점수: 수술 전 24시간, 수술 후 24시간, 72시간 및 4주에 기록함.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yumei Wu, BS
- 전화번호: +86 15073738546
- 이메일: 2648565027@qq.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- "중국 골관절염 진단 및 치료 가이드라인(2019년판)"에 정의된 원발성 무릎 골관절염(KOA)의 진단 기준을 충족하는 자.
- 18세에서 75세 사이의 연령.
- 하지에 대한 외상이나 수술 이력이 없는 자. 참여 병원에서 동일 수술팀에 의해 시행될 전무릎관절치환술(TKA)을 예정한 자.
- 본 시험 기간 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않을 것을 동의하는 자.
- 연구 치료 요법 전체를 준수할 것을 동의하는 자.
- 서면 동의서를 작성할 능력과 의사가 있는 자.
제외 기준:
- 수술 전 무릎 관절 감염, 류마티스 관절염, 또는 기타 동반된 염증성 또는 비염증성 관절 질환이 있는 자.
- 이전 무릎 수술(재수술 포함) 이력이 있는 자.
- 혈당 조절이 불량한 당뇨병이 있는 자(공복 혈당 >7.2 mmol/L 또는 식후 2시간 혈당 >11.1 mmol/L).
순환기, 호흡기, 또는 조혈계의 중증, 불안정, 또는 조절되지 않은 질환이 있는 자.
- 체질량지수(BMI) ≥30 kg/m²로 정의되는 비만이 있는 자.
- 중증 골다공증 진단을 받은 자.
- 임신 중이거나 현재 수유 중인 자.
- 활동성 정신 장애 또는 연구자의 판단에 따라 동의서 작성 능력이나 연구 절차 준수를 저해할 것으로 여겨지는 기타 상태가 있는 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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수술 후 첫날부터 환자들은 아침 식사 후, 따뜻한 물(40-50°C) 200ml에 녹여 3g/일의 위약을 4주 연속 복용합니다.
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실험적: 로사 록스버기
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등록된 환자들은 수술 다음 날부터 시작하여 30일 연속으로 아침 식사와 함께 400-500ml의 따뜻한 물에 녹인 로사 록스버리(Rosa roxburghii) 주스 동결 건조 분말 3g을 매일 복용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산화 스트레스 마커
기간: 수술 전 24시간, 수술 후 24시간, 수술 후 72시간, 수술 후 4주.
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슈퍼옥사이드 디스뮤테이스(SOD): SOD 활성은 제조사의 지침에 따라 상용 인간 특이성 ELISA 키트를 사용하여 혈청에서 측정됩니다. 결과는 U/L로 보고됩니다. 말론다이알데하이드(MDA): MDA 농도는 제조사의 프로토콜에 따라 TBARS 분석법 기반의 상용 ELISA 키트를 사용하여 혈청에서 정량화됩니다. 결과는 nmol/mL 또는 μmol/L로 보고됩니다. |
수술 전 24시간, 수술 후 24시간, 수술 후 72시간, 수술 후 4주.
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염증 표지자
기간: 수술 전 24시간, 수술 후 24시간, 그리고 수술 후 72시간.
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종양괴사인자-알파(TNF-α), 인터루킨-1(IL-1), 인터루킨-6(IL-6): 이들 전염증성 사이토카인의 농도는 혈청에서 측정됩니다.
정량적 검출은 특이적이고 검증된 인간 ELISA 키트를 사용하여 수행됩니다.
이 사이토카인들은 전신 염증 반응의 주요 매개체로, 수술 후 상승된 수치는 통증, 조직 이화작용, 회복 지연과 연관됩니다.
검사 결과는 피코그램/밀리리터(pg/mL) 단위의 농도를 제공합니다.
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수술 전 24시간, 수술 후 24시간, 그리고 수술 후 72시간.
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Visual Analogue Scale (VAS) 통증 점수
기간: 수술 전 24시간, 수술 후 24시간, 수술 후 72시간, 수술 후 4주
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평가 방법: 통증 강도는 환자가 100mm 수평 시각 아날로그 척도를 사용하여 주관적으로 평가합니다. 왼쪽 끝점(0mm)에는 "통증 없음"이라고 표시하고, 오른쪽 끝점(100mm)에는 "상상할 수 있는 최악의 통증"이라고 표시합니다. 환자는 해당 순간의 통증 강도를 가장 잘 나타내는 지점을 선상에 표시하도록 안내받습니다. 점수 환산: "통증 없음" 끝점부터 환자가 표시한 지점까지의 거리를 밀리미터 단위로 측정하여 0에서 100 사이의 점수를 제공합니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 더 높음을 나타냅니다. |
수술 전 24시간, 수술 후 24시간, 수술 후 72시간, 수술 후 4주
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미국 무릎 학회(AKS) 점수
기간: 수술 전 24시간, 수술 후 24시간, 수술 후 72시간, 수술 후 4주
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평가 구성 요소: AKS 점수는 두 개의 별도 하위 점수로 구성된 의사가 시행하는 평가입니다: 무릎 점수 (0-100점): 무릎 관절 자체를 평가하며, 통증 (50점), 안정성 (25점), 관절 가동 범위 (25점)에 초점을 맞추고, 굴곡 구축, 신전 지연, 정렬 불량에 대해 점수를 공제합니다. 기능 점수 (0-100점): 환자의 기능적 능력을 평가하며, 보행 거리 (50점)와 계단 오르기 (50점)를 평가합니다. 보행 보조기 사용은 점수 공제로 이어집니다. 기준 및 정의: 총점이 높을수록 무릎 기능이 더 좋고 장애가 적음을 나타냅니다. 평가는 훈련된 정형외과 의사 또는 연구 간호사가 환자 면담과 신체 검사를 통해 수행됩니다. 통증 수준, 각도계를 사용한 관절 가동 범위 측정, 인대 안정성 검사, 보행 및 계단 이동 관찰에 대한 구체적인 기준은 공식 AKS 지침에 따라 엄격히 적용됩니다. |
수술 전 24시간, 수술 후 24시간, 수술 후 72시간, 수술 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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