Un estudio sobre Rosa Roxburghii para la recuperación del reemplazo de rodilla
Un estudio sobre la participación de Rosa Roxburghii en el estrés oxidativo en la osteoartritis de rodilla y su impacto en la rehabilitación de pacientes después de la artroplastia total de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Configuración de la cohorte: Dos cohortes: Grupo de intervención (grupo TTRJ) que recibe rehabilitación postoperatoria estándar más polvo de jugo de RRTJ liofilizado; Grupo de control que recibe rehabilitación postoperatoria estándar más una dosis igual de placebo.
Manejo perioperatorio:
- Anestesia: Todos los pacientes reciben educación sobre analgesia postoperatoria y entrenamiento en la escala EVA un día antes de la cirugía y firman el consentimiento informado. Ayuno rutinario durante 12 horas antes de la cirugía. Al ingresar al quirófano, se establece acceso venoso y se monitorean ECG, presión arterial no invasiva y oximetría de pulso. Se utiliza anestesia general.
Procedimiento quirúrgico: Artroplastia total de rodilla mediante abordaje anterior de la línea media. Tras incidir la fascia profunda, se evierte la rótula para exponer las superficies articulares. Se extirpa la sinovial hiperplásica dentro de la cavidad articular, preservando el cojinete adiposo infrarrotuliano. Se realizan los cortes del fémur distal, meseta tibial, cóndilos femorales anterior/posterior, bisel y escotadura intercondílea. Se colocan los componentes de prueba y se verifica la alineación. Se realiza sinovectomía alrededor del margen rotuliano, con modelado de la articulación patelofemoral y desnervación. El campo quirúrgico se irriga exhaustivamente. Se mezcla el cemento óseo, se implantan las prótesis y la herida se cierra por planos y se venda.
Métodos de tratamiento:
- Grupo de control: Dentro de las 24h postoperatorias, se toman radiografías anteroposterior y lateral de la rodilla para confirmar la correcta colocación de la prótesis. Se instruye a los pacientes para realizar ejercicios de rehabilitación de la función de la rodilla según el plan. A partir del primer día postoperatorio, los pacientes toman placebo 3g/día después del desayuno, disuelto en 200ml de agua tibia (40-50°C), durante 4 semanas consecutivas.
- Grupo TTRJ: Dentro de las 24h postoperatorias, se toman radiografías anteroposterior y lateral de la rodilla para confirmar la correcta colocación de la prótesis. Se instruye a los pacientes para realizar ejercicios de rehabilitación de la función de la rodilla según el plan. A partir del primer día postoperatorio, los pacientes toman polvo de jugo de RRTJ liofilizado 3g/día después del desayuno, disuelto en 200ml de agua tibia (40-50°C), durante 4 semanas consecutivas. El polvo de jugo de RRTJ liofilizado utilizado es de la marca "Jin Ci Li" producido por China National Pharmaceutical Group Guizhou Great Health Industry Development Co., Ltd.
Parámetros de medición:
- Datos basales: Género, edad, IMC, etnia, ocupación, nivel educativo, situación de vida y residencial, historial médico, etc.
- Parámetros intraoperatorios: Duración de la operación, duración de la anestesia, pérdida de sangre intraoperatoria, frecuencia cardíaca promedio y presión arterial intraoperatorias, etc.
- Registrar reacciones adversas como hemorragia de la herida, infección, etc.
- Marcadores de estrés oxidativo: Contenido de superóxido dismutasa (SOD) y malondialdehído (MDA) medido por ELISA a las 24h preoperatorias, 24h postoperatorias, 72h postoperatorias y 4 semanas postoperatorias.
- Marcadores inflamatorios (4ml de sangre por extracción): Niveles de TNF-α, IL-1, IL-6 medidos por ELISA a las 24h preoperatorias, 24h postoperatorias y 72h postoperatorias.
- Puntuación de dolor en la Escala Visual Analógica (EVA): Registrada a las 24h preoperatorias, 24h postoperatorias, 72h postoperatorias y 4 semanas postoperatorias durante el reposo y la actividad (caminar o máxima flexión de rodilla). Se explica la EVA a los pacientes antes de la evaluación.
- Puntuación de la Sociedad Americana de Rodilla (AKS): Registrada a las 24h preoperatorias, 24h postoperatorias, 72h postoperatorias y 4 semanas postoperatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yumei Wu, BS
- Número de teléfono: +86 15073738546
- Correo electrónico: 2648565027@qq.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- cumplir con los criterios diagnósticos de osteoartritis primaria de rodilla (KOA) según lo definido por las "Guías chinas para el diagnóstico y tratamiento de la osteoartritis (edición 2019)".
- Edad comprendida entre 18 y 75 años.
- Sin antecedentes de traumatismo o cirugía en las extremidades inferiores. Programado para someterse a una artroplastia total de rodilla (TKA) realizada por el mismo equipo quirúrgico en el hospital participante.
- Disposición a abstenerse de participar en cualquier otro estudio de investigación clínica durante la duración de este ensayo.
- Acuerdo en adherirse al régimen completo de tratamiento del estudio.
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Presenta una infección preoperatoria de la articulación de la rodilla, artritis reumatoide u otra enfermedad articular inflamatoria o no inflamatoria concurrente.
- Tiene antecedentes de cualquier cirugía previa de rodilla (incluyendo procedimientos de revisión).
- Tiene diabetes mellitus con niveles de glucosa mal controlados (glucemia en ayunas >7,2 mmol/L o glucemia posprandial a las 2 horas >11,1 mmol/L).
Tiene una enfermedad grave, inestable o no controlada de los sistemas circulatorio, respiratorio o hematopoyético.
- Tiene obesidad definida como un índice de masa corporal (IMC) ≥30 kg/m².
- Tiene un diagnóstico de osteoporosis grave.
- Está embarazada o amamantando actualmente.
- Tiene un trastorno psiquiátrico activo o cualquier otra condición que, a juicio del investigador, menoscabaría la capacidad de proporcionar consentimiento informado o cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: placebo
|
A partir del primer día postoperatorio, los pacientes toman placebo 3g/día después del desayuno, disuelto en 200ml de agua tibia (40-50°C), durante 4 semanas consecutivas.
|
|
Experimental: Rosa roxburghii
|
Los pacientes inscritos tomarán 3 g de polvo liofilizado de jugo de Rosa roxburghii disuelto en 400-500 ml de agua tibia con el desayuno diariamente, comenzando desde el día después de la cirugía y continuando durante 30 días consecutivos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Marcadores de Estrés Oxidativo
Periodo de tiempo: 24 horas preoperatorias, 24 horas postoperatorias, 72 horas postoperatorias y 4 semanas postoperatorias.
|
Superóxido Dismutasa (SOD): La actividad de la SOD se medirá en suero utilizando un kit ELISA específico para humanos disponible comercialmente, siguiendo las instrucciones del fabricante. Los resultados se expresan en U/L. Malondialdehído (MDA): La concentración de MDA se cuantificará en suero utilizando un kit ELISA comercial basado en el ensayo TBARS, siguiendo el protocolo del fabricante. Los resultados se expresan en nmol/mL o µmol/L. |
24 horas preoperatorias, 24 horas postoperatorias, 72 horas postoperatorias y 4 semanas postoperatorias.
|
|
Marcadores Inflamatorios
Periodo de tiempo: Preoperatorio 24 horas, postoperatorio 24 horas y postoperatorio 72 horas.
|
Factor de Necrosis Tumoral alfa (TNF-α), Interleucina-1 (IL-1), Interleucina-6 (IL-6): Se medirán las concentraciones de estas citocinas proinflamatorias en suero.
La detección cuantitativa se realizará mediante kits de ELISA humanos específicos y validados.
Estas citocinas son mediadores centrales de la respuesta inflamatoria sistémica; los niveles elevados tras la cirugía se asocian con dolor, catabolismo tisular y retraso en la recuperación.
Los resultados del ensayo proporcionarán concentraciones en picogramos por mililitro (pg/mL).
|
Preoperatorio 24 horas, postoperatorio 24 horas y postoperatorio 72 horas.
|
|
Puntuación de dolor en la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Preoperatorio 24 horas, postoperatorio 24 horas, postoperatorio 72 horas y postoperatorio 4 semanas
|
Método de evaluación: La intensidad del dolor será evaluada subjetivamente por el paciente utilizando una Escala Visual Analógica de 100 mm en línea horizontal. El punto final izquierdo (0 mm) está etiquetado como "Sin dolor", y el punto final derecho (100 mm) está etiquetado como "El peor dolor imaginable". Se instruirá a los pacientes para que marquen un punto en la línea que mejor represente su intensidad de dolor en ese momento. Puntuación: La distancia desde el punto final "Sin dolor" hasta la marca del paciente se mide en milímetros, proporcionando una puntuación de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor. |
Preoperatorio 24 horas, postoperatorio 24 horas, postoperatorio 72 horas y postoperatorio 4 semanas
|
|
Puntuación de la Sociedad Americana de Rodilla (AKS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio 24 horas, postoperatorio 24 horas, postoperatorio 72 horas y postoperatorio 4 semanas.
|
Componentes de la evaluación: La puntuación AKS es una evaluación administrada por un médico que consta de dos subpuntuaciones separadas: Puntuación de la rodilla (0-100 puntos): Evalúa la articulación de la rodilla en sí, centrándose en el dolor (50 puntos), la estabilidad (25 puntos) y el rango de movimiento (25 puntos), mientras resta puntos por contractura en flexión, retraso en la extensión y mala alineación. Puntuación funcional (0-100 puntos): Evalúa la capacidad funcional del paciente, valorando la distancia caminada (50 puntos) y el subir escaleras (50 puntos). El uso de ayudas para caminar conlleva deducciones de puntos. Criterios y definición: Una puntuación total más alta indica una mejor función de la rodilla y menos deterioro. La evaluación será realizada por un cirujano ortopédico capacitado o una enfermera de investigación mediante entrevista al paciente y examen físico. Se aplicarán estrictamente según las directrices oficiales de AKS criterios específicos para niveles de dolor, medición del rango de movimiento usando un goniómetro, pruebas de estabilidad ligamentosa y observación de la marcha y navegación en escaleras. |
Preoperatorio 24 horas, postoperatorio 24 horas, postoperatorio 72 horas y postoperatorio 4 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KYH20250018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .