Um Estudo sobre Rosa Roxburghii para Recuperação após Substituição do Joelho
Um Estudo sobre o Envolvimento da Rosa Roxburghii no Stress Oxidativo na Osteoartrite do Joelho e o seu Impacto na Reabilitação de Pacientes Após Artroplastia Total do Joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Configuração da Coorte: Duas coortes: Grupo de intervenção (grupo TTRJ) recebendo reabilitação pós-operatória padrão mais pó de sumo de RRTJ liofilizado; Grupo de controlo recebendo reabilitação pós-operatória padrão mais uma dose igual de placebo.
Gestão Perioperatória:
- Anestesia: Todos os pacientes recebem educação sobre analgesia pós-operatória e treino da escala VAS um dia antes da cirurgia e assinam o consentimento informado. Jejum rotineiro durante 12 horas antes da cirurgia. Ao entrar na sala de operações, é estabelecido acesso venoso, e são monitorizados ECG, pressão arterial não invasiva e oximetria de pulso. É utilizada anestesia geral.
Procedimento Cirúrgico: TKA através da abordagem anterior da linha média. Após incisar a fáscia profunda, a patela é revertida para expor as superfícies articulares. A sinóvia hiperplásica dentro da cavidade articular é excisada, preservando o coxim adiposo infrapatelar. São realizados cortes do fémur distal, planalto tibial, côndilos femorais anterior/posterior, chanfro e entalhe intercondilar. São colocados componentes de ensaio e verificado o alinhamento. É realizada sinovectomia à volta da margem patelar, com modelação da articulação patelofemoral e desnervação. O campo cirúrgico é irrigado minuciosamente. O cimento ósseo é misturado, as próteses são implantadas e a ferida é fechada em camadas e coberta.
Métodos de Tratamento:
- Grupo de Controlo: Dentro de 24h após a cirurgia, são tiradas radiografias anteroposterior e lateral do joelho para confirmar a colocação adequada da prótese. Os pacientes são instruídos a realizar exercícios de reabilitação da função do joelho de acordo com o plano. A partir do primeiro dia pós-operatório, os pacientes tomam placebo 3g/dia após o pequeno-almoço, dissolvido em 200ml de água morna (40-50°C), durante 4 semanas consecutivas.
- Grupo TTRJ: Dentro de 24h após a cirurgia, são tiradas radiografias anteroposterior e lateral do joelho para confirmar a colocação adequada da prótese. Os pacientes são instruídos a realizar exercícios de reabilitação da função do joelho de acordo com o plano. A partir do primeiro dia pós-operatório, os pacientes tomam pó de sumo de RRTJ liofilizado 3g/dia após o pequeno-almoço, dissolvido em 200ml de água morna (40-50°C), durante 4 semanas consecutivas. O pó de sumo de RRTJ liofilizado utilizado é da marca "Jin Ci Li" produzido pela China National Pharmaceutical Group Guizhou Great Health Industry Development Co., Ltd.
Parâmetros de Medição:
- Dados de Base: Género, idade, IMC, etnia, ocupação, nível de escolaridade, situação de vida e residencial, histórico médico, etc.
- Parâmetros Intraoperatórios: Duração da operação, duração da anestesia, perda de sangue intraoperatória, frequência cardíaca média e pressão arterial intraoperatórias, etc.
- Registar reações adversas como hemorragia da ferida, infeção, etc.
- Marcadores de Stress Oxidativo: Conteúdo de superóxido dismutase (SOD) e malondialdeído (MDA) medido por ELISA às 24h pré-operatórias, 24h pós-operatórias, 72h e 4 semanas.
- Marcadores Inflamatórios (4ml de sangue por colheita): Níveis de TNF-α, IL-1, IL-6 medidos por ELISA às 24h pré-operatórias, 24h pós-operatórias e 72h.
- Pontuação de Dor na Escala Visual Analógica (EVA): Registada às 24h pré-operatórias, 24h pós-operatórias, 72h e 4 semanas durante repouso e atividade (caminhada ou flexão máxima do joelho). Os pacientes recebem explicação sobre a EVA antes da avaliação.
- Pontuação da American Knee Society (AKS): Registada às 24h pré-operatórias, 24h pós-operatórias, 72h e 4 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yumei Wu, BS
- Número de telefone: +86 15073738546
- E-mail: 2648565027@qq.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Critérios de diagnóstico para osteoartrite primária do joelho (KOA) conforme definido pelas "Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento da Osteoartrite (Edição de 2019)".
- Idade entre 18 e 75 anos.
- Sem histórico de trauma ou cirurgia envolvendo os membros inferiores. Agendado para realizar artroplastia total do joelho (TKA) realizada pela mesma equipa cirúrgica no hospital participante.
- Disposição para não participar em quaisquer outros estudos de investigação clínica durante a duração deste ensaio.
- Concorda em aderir ao regime completo de tratamento do estudo.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Tem uma infeção pré-operatória da articulação do joelho, artrite reumatoide ou outra doença articular inflamatória ou não inflamatória concomitante.
- Tem histórico de qualquer cirurgia prévia no joelho (incluindo procedimentos de revisão).
- Tem diabetes mellitus com níveis de glucose mal controlados (glicemia em jejum >7,2 mmol/L ou glicemia 2 horas pós-prandial >11,1 mmol/L).
Tem doença grave, instável ou não controlada dos sistemas circulatório, respiratório ou hematopoiético.
- Tem obesidade definida como índice de massa corporal (IMC) ≥30 kg/m².
- Tem diagnóstico de osteoporose grave.
- Está grávida ou atualmente a amamentar.
- Tem um distúrbio psiquiátrico ativo ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, prejudique a capacidade de fornecer consentimento informado ou cumprir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: placebo
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A partir do primeiro dia pós-operatório, os doentes tomam placebo 3g/dia após o pequeno-almoço, dissolvido em 200ml de água morna (40-50°C), durante 4 semanas consecutivas.
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Experimental: Rosa roxburghii
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Os pacientes inscritos tomarão 3g de pó liofilizado de sumo de Rosa roxburghii dissolvido em 400-500ml de água morna com o pequeno-almoço diariamente, a partir do dia seguinte à cirurgia e durante 30 dias consecutivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Marcadores de Stress Oxidativo
Prazo: 24 horas pré-operatórias, 24 horas pós-operatórias, 72 horas pós-operatórias e 4 semanas pós-operatórias.
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Superóxido Dismutase (SOD): A atividade da SOD será medida no soro utilizando um kit ELISA específico para humanos disponível comercialmente, seguindo as instruções do fabricante. Os resultados são reportados em U/L. Malondialdeído (MDA): A concentração de MDA será quantificada no soro utilizando um kit ELISA comercial baseado no ensaio TBARS, seguindo o protocolo do fabricante. Os resultados são reportados em nmol/mL ou µmol/L. |
24 horas pré-operatórias, 24 horas pós-operatórias, 72 horas pós-operatórias e 4 semanas pós-operatórias.
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Marcadores Inflamatórios
Prazo: Pré-operatório 24 horas, pós-operatório 24 horas, e pós-operatório 72 horas.
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Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α), Interleukin-1 (IL-1), Interleukin-6 (IL-6): As concentrações destas citocinas pró-inflamatórias serão medidas no soro.
A deteção quantitativa será realizada utilizando kits ELISA humanos específicos e validados.
Estas citocinas são mediadores centrais da resposta inflamatória sistémica; níveis elevados após cirurgia estão associados a dor, catabolismo tecidual e recuperação atrasada.
Os resultados do ensaio fornecerão concentrações em picogramas por mililitro (pg/mL).
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Pré-operatório 24 horas, pós-operatório 24 horas, e pós-operatório 72 horas.
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Pontuação de Dor na Escala Analógica Visual (VAS)
Prazo: 24 horas pré-operatórias, 24 horas pós-operatórias, 72 horas pós-operatórias e 4 semanas pós-operatórias
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Método de Avaliação: A intensidade da dor será avaliada subjetivamente pelo paciente utilizando uma Escala Visual Analógica com uma linha horizontal de 100 mm. O ponto final esquerdo (0 mm) está etiquetado "Sem dor," e o ponto final direito (100 mm) está etiquetado "Pior dor imaginável." Os pacientes serão instruídos a marcar um ponto na linha que melhor represente a sua intensidade de dor naquele momento. Pontuação: A distância do ponto final "Sem dor" até à marca do paciente é medida em milímetros, fornecendo uma pontuação de 0 a 100. Uma pontuação mais elevada indica uma maior intensidade de dor. |
24 horas pré-operatórias, 24 horas pós-operatórias, 72 horas pós-operatórias e 4 semanas pós-operatórias
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Pontuação da American Knee Society (AKS)
Prazo: Pré-operatório 24 horas, pós-operatório 24 horas, pós-operatório 72 horas e pós-operatório 4 semanas.
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Componentes de Avaliação: A Pontuação AKS é uma avaliação administrada por um médico que compreende duas sub-pontuações separadas: Pontuação do Joelho (0-100 pontos): Avalia a própria articulação do joelho, focando-se na dor (50 pontos), estabilidade (25 pontos) e amplitude de movimento (25 pontos), enquanto deduz pontos por contratura em flexão, déficit de extensão e mau alinhamento. Pontuação de Função (0-100 pontos): Avalia a capacidade funcional do paciente, medindo a distância de marcha (50 pontos) e a subida de escadas (50 pontos). O uso de ajudas de marcha leva à dedução de pontos. Critérios e Definição: Uma pontuação total mais alta indica melhor função do joelho e menor incapacidade. A avaliação será realizada por um cirurgião ortopédico treinado ou enfermeiro de investigação através de entrevista ao paciente e exame físico. Critérios específicos para níveis de dor, medição da amplitude de movimento usando um goniômetro, testes de estabilidade ligamentar e observação da marcha e navegação em escadas serão aplicados estritamente de acordo com as diretrizes oficiais da AKS. |
Pré-operatório 24 horas, pós-operatório 24 horas, pós-operatório 72 horas e pós-operatório 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KYH20250018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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