Uno studio sul Rosa Roxburghii per il recupero dopo la sostituzione del ginocchio
Uno studio sul coinvolgimento della Rosa Roxburghii nello stress ossidativo nell'osteoartrite del ginocchio e il suo impatto sulla riabilitazione dei pazienti dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Impostazione della coorte: Due coorti: gruppo di intervento (gruppo TTRJ) che riceve riabilitazione postoperatoria standard più polvere di succo di RRTJ liofilizzato; gruppo di controllo che riceve riabilitazione postoperatoria standard più una dose uguale di placebo.
Gestione perioperatoria:
- Anestesia: Tutti i pazienti ricevono educazione sull'analgesia postoperatoria e formazione sulla scala VAS un giorno prima dell'intervento e firmano il consenso informato. Digiuno di routine per 12 ore prima dell'intervento. All'ingresso in sala operatoria, viene stabilito l'accesso venoso e vengono monitorati ECG, pressione arteriosa non invasiva e saturazione di ossigeno. Viene utilizzata l'anestesia generale.
Procedura chirurgica: TKA tramite approccio mediano anteriore. Dopo l'incisione della fascia profonda, la rotula viene eversa per esporre le superfici articolari. La sinovia iperplastica all'interno della cavità articolare viene asportata, preservando il cuscinetto adiposo infrarotuleo. Vengono eseguiti i tagli del femore distale, del plateau tibiale, dei condili femorali anteriore/posteriore, dello smusso e della tacca intercondiloidea. Vengono posizionati i componenti di prova e viene verificato l'allineamento. Viene eseguita la sinoviectomia attorno al margine rotuleo, con modellazione dell'articolazione patellofemorale e denervazione. Il campo chirurgico viene accuratamente irrigato. Il cemento osseo viene miscelato, le protesi vengono impiantate e la ferita viene chiusa a strati e medicata.
Metodi di trattamento:
- Gruppo di controllo: Entro 24 ore dall'intervento, vengono eseguite radiografie del ginocchio anteroposteriore e laterale per confermare il corretto posizionamento della protesi. Ai pazienti viene istruito di eseguire esercizi di riabilitazione della funzione del ginocchio secondo il piano. A partire dal primo giorno postoperatorio, i pazienti assumono placebo 3g/giorno dopo la colazione, sciolto in 200ml di acqua tiepida (40-50°C), per 4 settimane consecutive.
- Gruppo TTRJ: Entro 24 ore dall'intervento, vengono eseguite radiografie del ginocchio anteroposteriore e laterale per confermare il corretto posizionamento della protesi. Ai pazienti viene istruito di eseguire esercizi di riabilitazione della funzione del ginocchio secondo il piano. A partire dal primo giorno postoperatorio, i pazienti assumono polvere di succo di RRTJ liofilizzato 3g/giorno dopo la colazione, sciolta in 200ml di acqua tiepida (40-50°C), per 4 settimane consecutive. La polvere di succo di RRTJ liofilizzato utilizzata è del marchio "Jin Ci Li" prodotta da China National Pharmaceutical Group Guizhou Great Health Industry Development Co., Ltd.
Parametri di misurazione:
- Dati basali: Sesso, età, BMI, etnia, occupazione, livello di istruzione, situazione abitativa e residenziale, anamnesi, ecc.
- Parametri intraoperatori: Durata dell'operazione, durata dell'anestesia, perdita di sangue intraoperatoria, frequenza cardiaca media e pressione arteriosa intraoperatorie, ecc.
- Registrare reazioni avverse come sanguinamento della ferita, infezione, ecc.
- Marcatori di stress ossidativo: Contenuto di superossido dismutasi (SOD) e malondialdeide (MDA) misurato con ELISA a 24h preoperatorie, 24h postoperatorie, 72h postoperatorie e 4 settimane.
- Marcatori infiammatori (4ml di sangue per prelievo): Livelli di TNF-α, IL-1, IL-6 misurati con ELISA a 24h preoperatorie, 24h postoperatorie e 72h postoperatorie.
- Punteggio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS): Registrato a 24h preoperatorie, 24h postoperatorie, 72h postoperatorie e 4 settimane durante riposo e attività (camminata o massima flessione del ginocchio). Ai pazienti viene spiegata la VAS prima della valutazione.
- Punteggio della American Knee Society (AKS): Registrato a 24h preoperatorie, 24h postoperatorie, 72h postoperatorie e 4 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yumei Wu, BS
- Numero di telefono: +86 15073738546
- Email: 2648565027@qq.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- criteri diagnostici per l'osteoartrite primaria del ginocchio (KOA) come definiti dalle "Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'osteoartrite (Edizione 2019)".
- Età compresa tra 18 e 75 anni.
- Nessuna storia di trauma o intervento chirurgico che coinvolga gli arti inferiori. Programmati per sottoporsi ad artroplastica totale del ginocchio (TKA) eseguita dallo stesso team chirurgico presso l'ospedale partecipante.
- Disposti a rinunciare a partecipare a qualsiasi altro studio di ricerca clinica per la durata di questa sperimentazione.
- Accettano di aderire al completo regime di trattamento dello studio.
- In grado e disposti a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Ha un'infezione preoperatoria dell'articolazione del ginocchio, artrite reumatoide o altra malattia articolare infiammatoria o non infiammatoria concomitante.
- Ha una storia di qualsiasi precedente intervento chirurgico al ginocchio (comprese procedure di revisione).
- Ha diabete mellito con livelli di glucosio scarsamente controllati (glicemia a digiuno >7,2 mmol/L o glicemia postprandiale a 2 ore >11,1 mmol/L).
Ha una malattia grave, instabile o non controllata dei sistemi circolatorio, respiratorio o ematopoietico.
- Ha obesità definita come indice di massa corporea (BMI) ≥30 kg/m².
- Ha una diagnosi di osteoporosi grave.
- È incinta o attualmente in allattamento.
- Ha un disturbo psichiatrico attivo o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità di fornire il consenso informato o di rispettare le procedure dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: placebo
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A partire dal primo giorno postoperatorio, i pazienti assumono placebo 3g/giorno dopo la colazione, sciolto in 200ml di acqua tiepida (40-50°C), per 4 settimane consecutive.
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Sperimentale: Rosa roxburghii
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I pazienti arruolati assumeranno 3g di polvere liofilizzata del succo di Rosa roxburghii sciolta in 400-500ml di acqua tiepida con la colazione quotidianamente, a partire dal giorno successivo all'intervento e per 30 giorni consecutivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Marcatori dello Stress Ossidativo
Lasso di tempo: 24 ore preoperatorie, 24 ore postoperatorie, 72 ore postoperatorie e 4 settimane postoperatorie.
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Superossido Dismutasi (SOD): L'attività della SOD sarà misurata nel siero utilizzando un kit ELISA specifico per l'uomo disponibile in commercio, seguendo le istruzioni del produttore. I risultati sono riportati in U/L. Malondialdeide (MDA): La concentrazione di MDA sarà quantificata nel siero utilizzando un kit ELISA commerciale basato sul saggio TBARS, seguendo il protocollo del produttore. I risultati sono riportati in nmol/mL o µmol/L. |
24 ore preoperatorie, 24 ore postoperatorie, 72 ore postoperatorie e 4 settimane postoperatorie.
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Marcatori Infiammatori
Lasso di tempo: 24 ore preoperatorie, 24 ore postoperatorie e 72 ore postoperatorie.
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Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-α), Interleuchina-1 (IL-1), Interleuchina-6 (IL-6): Le concentrazioni di queste citochine pro-infiammatorie saranno misurate nel siero.
La rilevazione quantitativa sarà eseguita utilizzando specifici kit ELISA umani validati.
Queste citochine sono mediatori centrali della risposta infiammatoria sistemica; livelli elevati post-operatori sono associati a dolore, catabolismo tissutale e recupero ritardato.
I risultati del saggio forniranno concentrazioni in picogrammi per millilitro (pg/mL).
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24 ore preoperatorie, 24 ore postoperatorie e 72 ore postoperatorie.
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Punteggio del Dolore sulla Scala Analogico-Visiva (VAS)
Lasso di tempo: 24 ore preoperatorie, 24 ore postoperatorie, 72 ore postoperatorie e 4 settimane postoperatorie
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Metodo di valutazione: L'intensità del dolore sarà valutata soggettivamente dal paziente utilizzando una Scala Analogica Visiva di 100 mm orizzontale. L'estremità sinistra (0 mm) è etichettata "Nessun dolore" e l'estremità destra (100 mm) è etichettata "Il peggior dolore immaginabile". Ai pazienti verrà chiesto di segnare un punto sulla linea che meglio rappresenta l'intensità del dolore in quel momento. Punteggio: La distanza dall'estremità "Nessun dolore" al segno del paziente viene misurata in millimetri, fornendo un punteggio da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore. |
24 ore preoperatorie, 24 ore postoperatorie, 72 ore postoperatorie e 4 settimane postoperatorie
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Punteggio della Società Americana del Ginocchio (AKS)
Lasso di tempo: 24 ore preoperatorie, 24 ore postoperatorie, 72 ore postoperatorie e 4 settimane postoperatorie.
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Componenti di valutazione: Il punteggio AKS è una valutazione somministrata dal medico composta da due sottopunteggi separati: Punteggio del ginocchio (0-100 punti): Valuta il ginocchio stesso, concentrandosi sul dolore (50 punti), sulla stabilità (25 punti) e sull'ampiezza di movimento (25 punti), deducendo punti per contrattura in flessione, deficit di estensione e malallineamento. Punteggio funzionale (0-100 punti): Valuta la capacità funzionale del paziente, considerando la distanza di deambulazione (50 punti) e la salita delle scale (50 punti). L'uso di ausili per la deambulazione comporta detrazioni di punti. Criteri e definizione: Un punteggio totale più alto indica una migliore funzione del ginocchio e minore compromissione. La valutazione sarà eseguita da un chirurgo ortopedico formato o da un infermiere di ricerca attraverso l'intervista al paziente e l'esame fisico. Criteri specifici per i livelli di dolore, la misurazione dell'ampiezza di movimento con un goniometro, i test di stabilità legamentosa e l'osservazione dell'andatura e della navigazione sulle scale saranno applicati rigorosamente secondo le linee guida ufficiali AKS. |
24 ore preoperatorie, 24 ore postoperatorie, 72 ore postoperatorie e 4 settimane postoperatorie.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KYH20250018
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