Een studie naar Rosa Roxburghii voor herstel na een knievervanging
Een studie naar de betrokkenheid van Rosa Roxburghii bij oxidatieve stress bij knie-artrose en de impact op de revalidatie van patiënten na totale knie-artroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cohortinstelling: Twee cohorten: Interventiegroep (TTRJ-groep) die standaard postoperatieve revalidatie plus gevriesdroogd RRTJ-sap poeder krijgt; Controlegroep die standaard postoperatieve revalidatie plus een gelijke dosis placebo krijgt.
Perioperatief management:
- Anesthesie: Alle patiënten krijgen één dag preoperatief postoperatieve analgesie educatie en VAS-schaal training en tekenen geïnformeerde toestemming. Routine vasten gedurende 12 uur preoperatief. Bij binnenkomst in de operatiekamer wordt veneuze toegang gelegd, en ECG, niet-invasieve bloeddruk en pulsoximetrie worden gemonitord. Algemene anesthesie wordt gebruikt.
Chirurgische procedure: TKA via anterieure middellijnbenadering. Na incisie van de diepe fascia wordt de patella geëverteerd om de gewrichtsoppervlakken bloot te leggen. Hyperplastisch synovium in de gewrichtsholte wordt geëxcideerd, met behoud van het infrapatellaire vetkussen. Distale femur, tibiaplateau, anterieure/posterieure femorale condylen, afschuining en intercondylaire inkeping worden gesneden. Proefcomponenten worden geplaatst en uitlijning wordt gecontroleerd. Synovectomie rond de patellamarge wordt uitgevoerd, met patellofemoraal gewricht vormgeving en denervatie. Het chirurgisch veld wordt grondig geïrrigeerd. Botcement wordt gemengd, protheses worden geïmplanteerd en de wond wordt in lagen gesloten en verbonden.
Behandelingsmethoden:
- Controlegroep: Binnen 24 uur postoperatief worden anteroposterieure en laterale knie röntgenfoto's gemaakt om correcte protheseplaatsing te bevestigen. Patiënten worden geïnstrueerd om knie functie revalidatie oefeningen uit te voeren volgens het plan. Vanaf de eerste postoperatieve dag nemen patiënten placebo 3g/dag na het ontbijt, opgelost in 200ml warm water (40-50°C), gedurende 4 opeenvolgende weken.
- TTRJ-groep: Binnen 24 uur postoperatief worden anteroposterieure en laterale knie röntgenfoto's gemaakt om correcte protheseplaatsing te bevestigen. Patiënten worden geïnstrueerd om knie functie revalidatie oefeningen uit te voeren volgens het plan. Vanaf de eerste postoperatieve dag nemen patiënten gevriesdroogd RRTJ poeder 3g/dag na het ontbijt, opgelost in 200ml warm water (40-50°C), gedurende 4 opeenvolgende weken. Het gebruikte gevriesdroogde RRTJ-sap poeder is het "Jin Ci Li" merk geproduceerd door China National Pharmaceutical Group Guizhou Great Health Industry Development Co., Ltd.
Meetparameters:
- Basisgegevens: Geslacht, leeftijd, BMI, etniciteit, beroep, opleidingsniveau, leef- en woonsituatie, medische geschiedenis, etc.
- Intraoperatieve parameters: Operatieduur, anesthesieduur, intraoperatief bloedverlies, intraoperatieve gemiddelde hartslag en bloeddruk, etc.
- Registreer bijwerkingen zoals wondbloeding, infectie, etc.
- Oxidatieve stress markers: Superoxide dismutase (SOD) en malondialdehyde (MDA) gehalte gemeten door ELISA op preoperatief 24u, postoperatief 24u, 72u en 4 weken.
- Inflammatoire markers (4ml bloed per afname): TNF-α, IL-1, IL-6 niveaus gemeten door ELISA op preoperatief 24u, postoperatief 24u en 72u.
- Visuele Analoge Schaal (VAS) pijnscore: Geregistreerd op preoperatief 24u, postoperatief 24u, 72u en 4 weken tijdens rust en activiteit (lopen of maximale knie flexie). Patiënten wordt de VAS uitgelegd voorafgaand aan de beoordeling.
- American Knee Society (AKS) Score: Geregistreerd op preoperatief 24u, postoperatief 24u, 72u en 4 weken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yumei Wu, BS
- Telefoonnummer: +86 15073738546
- E-mail: 2648565027@qq.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnostische criteria voor primaire knieartrose (KOA) zoals gedefinieerd door de "Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van artrose (editie 2019)."
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar.
- Geen voorgeschiedenis van trauma of operatie aan de onderste ledematen.
Gepland om een totale knieprothese (TKA) te ondergaan uitgevoerd door hetzelfde chirurgische team in het deelnemende ziekenhuis. - Bereid om gedurende deze studie niet deel te nemen aan enig ander klinisch onderzoek.
- Gaat akkoord met het volledige studiebehandelingsregime.
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
- Heeft een preoperatieve kniegewrichtinfectie, reumatoïde artritis of een andere gelijktijdige inflammatoire of niet-inflammatoire gewrichtsaandoening.
- Heeft een voorgeschiedenis van eerdere kniechirurgie (inclusief revisieprocedures).
- Heeft diabetes mellitus met slecht gecontroleerde glucosespiegels (nuchtere bloedglucose >7,2 mmol/L of 2 uur postprandiale bloedglucose >11,1 mmol/L).
Heeft ernstige, instabiele of ongecontroleerde ziekte van de circulatoire, respiratoire of hematopoëtische systemen.
- Heeft obesitas gedefinieerd als een body mass index (BMI) ≥30 kg/m².
- Heeft een diagnose van ernstige osteoporose.
- Is zwanger of geeft momenteel borstvoeding.
- Heeft een actieve psychiatrische stoornis of een andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen of naleving van de studievoorwaarden zou belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
|
Vanaf de eerste postoperatieve dag nemen patiënten 4 opeenvolgende weken dagelijks 3g placebo na het ontbijt, opgelost in 200ml warm water (40-50°C).
|
|
Experimenteel: Rosa roxburghii
|
Ingeschreven patiënten zullen dagelijks 3g gevriesdroogd Rosa roxburghii-sap poeder innemen, opgelost in 400-500ml warm water bij het ontbijt, vanaf de dag na de operatie en gedurende 30 opeenvolgende dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxidatieve Stress Markers
Tijdsspanne: Preoperatieve 24 uur, postoperatieve 24 uur, postoperatieve 72 uur en postoperatieve 4 weken.
|
Superoxide Dismutase (SOD): De SOD-activiteit wordt gemeten in serum met behulp van een commercieel verkrijgbaar, mens-specifiek ELISA-kit, volgens de instructies van de fabrikant. Resultaten worden gerapporteerd in U/L. Malondialdehyde (MDA): De MDA-concentratie wordt gekwantificeerd in serum met behulp van een commerciële ELISA-kit gebaseerd op de TBARS-test, volgens het protocol van de fabrikant. Resultaten worden gerapporteerd in nmol/mL of µmol/L. |
Preoperatieve 24 uur, postoperatieve 24 uur, postoperatieve 72 uur en postoperatieve 4 weken.
|
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Preoperatieve 24 uur, postoperatieve 24 uur en postoperatieve 72 uur.
|
Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α), Interleukin-1 (IL-1), Interleukin-6 (IL-6): De concentraties van deze pro-inflammatoire cytokines worden gemeten in serum.
Kwantitatieve detectie wordt uitgevoerd met specifieke, gevalideerde humane ELISA-kits.
Deze cytokines zijn centrale bemiddelaars van de systemische inflammatoire respons; verhoogde niveaus na een operatie worden geassocieerd met pijn, weefselkatabolisme en vertraagd herstel.
De assay-resultaten geven concentraties in picogram per milliliter (pg/mL).
|
Preoperatieve 24 uur, postoperatieve 24 uur en postoperatieve 72 uur.
|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) Pijnscore
Tijdsspanne: Preoperatief 24 uur, postoperatief 24 uur, postoperatief 72 uur en postoperatief 4 weken
|
Beoordelingsmethode: De pijnintensiteit wordt subjectief beoordeeld door de patiënt met behulp van een 100 mm horizontale Visuele Analoge Schaal. Het linker eindpunt (0 mm) is gelabeld "Geen pijn" en het rechter eindpunt (100 mm) is gelabeld "Ergst denkbare pijn". Patiënten krijgen de instructie om een punt op de lijn te markeren dat hun pijnintensiteit op dat moment het beste weergeeft. Scoring: De afstand van het "Geen pijn" eindpunt tot de markering van de patiënt wordt gemeten in millimeters, wat een score van 0 tot 100 oplevert. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit. |
Preoperatief 24 uur, postoperatief 24 uur, postoperatief 72 uur en postoperatief 4 weken
|
|
American Knee Society (AKS) Score
Tijdsspanne: Preoperatief 24 uur, postoperatief 24 uur, postoperatief 72 uur, en postoperatief 4 weken.
|
Beoordelingsonderdelen: De AKS-score is een door een arts uitgevoerde beoordeling die bestaat uit twee afzonderlijke subscores: Knie Score (0-100 punten): Beoordeelt het kniegewricht zelf, met de nadruk op pijn (50 punten), stabiliteit (25 punten) en bewegingsbereik (25 punten), waarbij punten worden afgetrokken voor flexiecontractuur, extensielooptijd en malalignement. Functie Score (0-100 punten): Beoordeelt het functionele vermogen van de patiënt, waarbij loopafstand (50 punten) en traplopen (50 punten) worden geëvalueerd. Het gebruik van loophulpmiddelen leidt tot puntenaftrek. Criteria en definitie: Een hogere totale score duidt op een betere kniefunctie en minder beperkingen. De beoordeling wordt uitgevoerd door een opgeleide orthopedisch chirurg of onderzoeksverpleegkundige via patiënteninterview en lichamelijk onderzoek. Specifieke criteria voor pijnniveaus, meting van het bewegingsbereik met behulp van een goniometer, ligamentstabiliteitstesten en observatie van gang en traplopen worden strikt toegepast volgens de officiële AKS-richtlijnen. |
Preoperatief 24 uur, postoperatief 24 uur, postoperatief 72 uur, en postoperatief 4 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KYH20250018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .