Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nad zastosowaniem Rosa Roxburghii w procesie rekonwalescencji po alloplastyce stawu kolanowego

1 lutego 2026 zaktualizowane przez: Shuguang Gao

Badanie dotyczące udziału <i>Rosa roxburghii</i> w stresie oksydacyjnym w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego oraz jej wpływu na rehabilitację pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

To badanie kliniczne ma na celu zbadanie wpływu liofilizowanego proszku z soku Rosa roxburghii na powrót do zdrowia pacjentów poddawanych całkowitej artroplastyce stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Uczestnicy zostaną podzieleni na grupę eksperymentalną i grupę placebo. Zarejestrowani pacjenci będą przyjmować 3 g liofilizowanego proszku z soku Rosa roxburghii lub placebo rozpuszczone w 400–500 ml ciepłej wody podczas śniadania codziennie, począwszy od dnia po operacji i kontynuując przez 30 kolejnych dni. Dane dotyczące markerów zapalnych, wskaźników stresu oksydacyjnego oraz wyników funkcji stawu kolanowego zostaną zebrane od uczestników dzień przed operacją, a także pierwszego, trzeciego i trzydziestego dnia po operacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ustalenie kohorty: Dwie kohorty: Grupa interwencyjna (grupa TTRJ) otrzymująca standardową rehabilitację pooperacyjną plus liofilizowany proszek z soku RRTJ; Grupa kontrolna otrzymująca standardową rehabilitację pooperacyjną plus równą dawkę placebo.

Postępowanie okołooperacyjne:

  1. Znieczulenie: Wszyscy pacjenci otrzymują edukację dotyczącą analgezji pooperacyjnej i szkolenie w zakresie skali VAS jeden dzień przed operacją oraz podpisują świadomą zgodę.
    Rutynowe głodzenie przez 12 godzin przed operacją.
    Po wejściu na salę operacyjną zakłada się dostęp żylny oraz monitoruje EKG, nieinwazyjne ciśnienie krwi i pulsoksymetrię.
    Stosuje się znieczulenie ogólne.

  2. Procedura chirurgiczna: TKA poprzez przedni dostęp środkowy.
    Po nacięciu głębokiej powięzi, rzepka jest wywinięta w celu odsłonięcia powierzchni stawowych.
    Hiperplastyczna błona maziowa wewnątrz jamy stawowej jest wycięta, z zachowaniem podrzepkowej poduszki tłuszczowej.
    Wykonuje się cięcia dystalnej części kości udowej, płaskowyżu piszczeli, przednich/tylnych kłykci udowych, fazowania i wcięcia międzykłykciowego.
    Umieszcza się próbne komponenty i sprawdza ustawienie.
    Wykonuje się synovektomię wokół brzegu rzepki, z modelowaniem stawu rzepkowo-udowego i denerwacją.
    Pole operacyjne jest dokładnie przepłukane.
    Cement kostny jest mieszany, protezy są wszczepiane, a rana jest zamykana warstwowo i opatrywana.

    Metody leczenia:

  3. Grupa kontrolna: W ciągu 24h po operacji wykonuje się zdjęcia rentgenowskie kolana w projekcji przednio-tylnej i bocznej, aby potwierdzić prawidłowe umieszczenie protezy.
    Pacjenci są instruowani, aby wykonywać ćwiczenia rehabilitacyjne funkcji kolana zgodnie z planem.
    Począwszy od pierwszego dnia po operacji, pacjenci przyjmują placebo 3g/dzień po śniadaniu, rozpuszczone w 200ml ciepłej wody (40-50°C), przez 4 kolejne tygodnie.
  4. Grupa TTRJ: W ciągu 24h po operacji wykonuje się zdjęcia rentgenowskie kolana w projekcji przednio-tylnej i bocznej, aby potwierdzić prawidłowe umieszczenie protezy.
    Pacjenci są instruowani, aby wykonywać ćwiczenia rehabilitacyjne funkcji kolana zgodnie z planem.
    Począwszy od pierwszego dnia po operacji, pacjenci przyjmują liofilizowany proszek z soku RRTJ 3g/dzień po śniadaniu, rozpuszczony w 200ml ciepłej wody (40-50°C), przez 4 kolejne tygodnie.
    Użyty liofilizowany proszek z soku RRTJ to marka „Jin Ci Li” produkowana przez China National Pharmaceutical Group Guizhou Great Health Industry Development Co., Ltd.

Parametry pomiarowe:

  1. Dane wyjściowe: Płeć, wiek, BMI, pochodzenie etniczne, zawód, poziom wykształcenia, sytuacja życiowa i mieszkaniowa, historia medyczna itp.
  2. Parametry śródoperacyjne: Czas trwania operacji, czas trwania znieczulenia, utrata krwi śródoperacyjna, średnie tętno i ciśnienie krwi śródoperacyjne itp.
  3. Rejestracja działań niepożądanych, takich jak krwawienie z rany, infekcja itp.
  4. Markery stresu oksydacyjnego: Zawartość dysmutazy ponadtlenkowej (SOD) i malondialdehydu (MDA) mierzona metodą ELISA w 24h przed operacją, 24h po operacji, 72h po operacji i 4 tygodnie po operacji.
  5. Markery zapalne (4ml krwi na pobranie): Poziomy TNF-α, IL-1, IL-6 mierzone metodą ELISA w 24h przed operacją, 24h po operacji i 72h po operacji.
  6. Wizualna skala analogowa (VAS) oceny bólu: Rejestrowana w 24h przed operacją, 24h po operacji, 72h po operacji i 4 tygodnie po operacji podczas odpoczynku i aktywności (chodzenie lub maksymalne zgięcie kolana).
    Pacjenci są informowani o VAS przed oceną.
  7. Wynik American Knee Society (AKS): Rejestrowany w 24h przed operacją, 24h po operacji, 72h po operacji i 4 tygodnie po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

184

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • kryteria diagnostyczne pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych (KOA) zgodnie z definicją „Chińskich wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów (wydanie z 2019 roku)”.
  • Wiek od 18 do 75 lat.
  • Brak historii urazów lub operacji dotyczących kończyn dolnych. Zaplanowane poddanie się całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) wykonanej przez ten sam zespół chirurgiczny w szpitalu uczestniczącym.
  • Gotowość do powstrzymania się od udziału w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych na czas trwania tego badania.
  • Zgoda na przestrzeganie pełnego schematu leczenia w ramach badania.
  • Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Występuje przedoperacyjne zakażenie stawu kolanowego, reumatoidalne zapalenie stawów lub inne współistniejące zapalne lub niezapalne choroby stawów.
  • Historia jakiejkolwiek wcześniejszej operacji kolana (w tym procedur rewizyjnych).
  • Cukrzyca z niekontrolowanym poziomem glukozy (glikemia na czczo >7,2 mmol/L lub glikemia 2 godziny po posiłku >11,1 mmol/L).

Występuje ciężka, niestabilna lub niekontrolowana choroba układu krążenia, oddechowego lub krwiotwórczego.

  • Otyłość zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kg/m².
  • Rozpoznanie ciężkiej osteoporozy.
  • Ciaża lub aktualne karmienie piersią.
  • Aktywne zaburzenie psychiczne lub jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza, upośledziłby zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Inny: Placebo
Od pierwszego dnia pooperacyjnego pacjenci przyjmują placebo 3g/dzień po śniadaniu, rozpuszczone w 200ml ciepłej wody (40-50°C), przez 4 kolejne tygodnie.
Eksperymentalny: Rosa roxburghii
Suplement diety: Rosa roxburghii
Pacjenci uczestniczący w badaniu będą przyjmować 3g liofilizowanego proszku z soku Rosa roxburghii rozpuszczonego w 400-500ml ciepłej wody wraz ze śniadaniem codziennie, rozpoczynając od dnia po operacji i kontynuując przez 30 kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery Stresu Oksydacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny przedoperacyjne, 24 godziny pooperacyjne, 72 godziny pooperacyjne i 4 tygodnie pooperacyjne.

Dysmutaza ponadtlenkowa (SOD):

Aktywność SOD będzie mierzona w surowicy przy użyciu dostępnego komercyjnie zestawu ELISA specyficznego dla ludzi, zgodnie z instrukcją producenta. Wyniki są podawane w U/L.

Malondialdehyd (MDA):

Stężenie MDA będzie oznaczane w surowicy przy użyciu komercyjnego zestawu ELISA opartego na teście TBARS, zgodnie z protokołem producenta. Wyniki są podawane w nmol/mL lub µmol/L.
24 godziny przedoperacyjne, 24 godziny pooperacyjne, 72 godziny pooperacyjne i 4 tygodnie pooperacyjne.
Markery Zapalne
Ramy czasowe: 24 godziny przedoperacyjne, 24 godziny pooperacyjne oraz 72 godziny pooperacyjne.
Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-α), Interleukin-1 (IL-1), Interleukin-6 (IL-6): Stężenia tych cytokin prozapalnych będą mierzone w surowicy. Wykrywanie ilościowe zostanie przeprowadzone przy użyciu specyficznych, zwalidowanych zestawów ELISA dla ludzi. Te cytokiny są kluczowymi mediatorami ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej; podwyższone poziomy po operacji są związane z bólem, katabolizmem tkankowym i opóźnionym powrotem do zdrowia. Wyniki badania będą podawać stężenia w pikogramach na mililitr (pg/mL).
24 godziny przedoperacyjne, 24 godziny pooperacyjne oraz 72 godziny pooperacyjne.
Skala Wizualno-Analogowa (VAS) do oceny bólu
Ramy czasowe: 24 godziny przedoperacyjne, 24 godziny pooperacyjne, 72 godziny pooperacyjne i 4 tygodnie pooperacyjne

Metoda oceny: Intensywność bólu będzie subiektywnie oceniana przez pacjenta za pomocą 100-milimetrowej poziomej skali wizualno-analogowej. Lewy punkt końcowy (0 mm) jest oznaczony jako "Brak bólu", a prawy punkt końcowy (100 mm) jako "Najgorszy wyobrażalny ból". Pacjentom zostanie polecone zaznaczenie punktu na linii, który najlepiej odzwierciedla ich intensywność bólu w danym momencie.

Punktacja: Odległość od punktu końcowego "Brak bólu" do zaznaczenia pacjenta jest mierzona w milimetrach, dając wynik od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
24 godziny przedoperacyjne, 24 godziny pooperacyjne, 72 godziny pooperacyjne i 4 tygodnie pooperacyjne
Wynik American Knee Society (AKS)
Ramy czasowe: 24 godziny przedoperacyjnie, 24 godziny pooperacyjnie, 72 godziny pooperacyjnie oraz 4 tygodnie pooperacyjnie.

Składniki oceny: Wynik AKS to ocena przeprowadzana przez lekarza, składająca się z dwóch oddzielnych podwyników:

Wynik kolana (0-100 punktów): Ocenia sam staw kolanowy, skupiając się na bólu (50 punktów), stabilności (25 punktów) i zakresie ruchu (25 punktów), przy jednoczesnym odjęciu punktów za przykurcz zgięciowy, deficyt wyprostu i nieprawidłowe ustawienie.

Wynik funkcjonalny (0-100 punktów): Ocenia zdolności funkcjonalne pacjenta, badając dystans chodu (50 punktów) i wchodzenie po schodach (50 punktów). Używanie pomocy do chodzenia prowadzi do odjęcia punktów.

Kryteria i definicja: Wyższy łączny wynik wskazuje na lepszą funkcję kolana i mniejsze upośledzenie. Ocena będzie przeprowadzana przez wykwalifikowanego ortopedę lub pielęgniarkę badawczą poprzez wywiad z pacjentem i badanie fizykalne. Specyficzne kryteria dotyczące poziomów bólu, pomiaru zakresu ruchu przy użyciu goniometru, testów stabilności więzadłowej oraz obserwacji chodu i poruszania się po schodach będą stosowane ściśle zgodnie z oficjalnymi wytycznymi AKS.
24 godziny przedoperacyjnie, 24 godziny pooperacyjnie, 72 godziny pooperacyjnie oraz 4 tygodnie pooperacyjnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shuguang Gao

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KYH20250018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj