En studie om Rosa Roxburghii for gjenoppretting etter kneproteseoperasjon
En studie om involvering av Rosa Roxburghii i oksidativ stress ved kneleddsartrose og dens innvirkning på rehabilitering av pasienter etter total kneproteseoperasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kohortinnstilling: To kohorter: Intervensjonsgruppe (TTRJ-gruppe) som mottar standard postoperativ rehabilitering pluss frystørket RRTJ-saftpulver; Kontrollgruppe som mottar standard postoperativ rehabilitering pluss en lik dose placebo.
Perioperativ håndtering:
- Anestesi: Alle pasienter mottar postoperativ analgesiundervisning og VAS-skala trening én dag før operasjon og signerer informert samtykke. Rutinemessig faste i 12 timer før operasjon. Ved inngangen til operasjonssalen etableres venøs tilgang, og EKG, ikke-invasivt blodtrykk og pulsoksymetri overvåkes. Generell anestesi brukes.
Kirurgisk prosedyre: TKA via anterior midtlinje tilnærming. Etter inndeling av dyp fascia, everteres patella for å eksponere leddflatene. Hyperplastisk synovia innen leddhulen eksiseres, og infrapatellært fettpute bevares. Distal femur, tibialplateau, anterior/posterior femorale kondyler, chamfer og interkondylær hakk kuttes. Prøvekomponenter plasseres, og justering kontrolleres. Synovektomi rundt patellær margin utføres, med patellofemoral leddforming og denervasjon. Det kirurgiske feltet grundig irrigeres. Beinsement blandes, proteser implanteres, og såret lukkes i lag og bandasjeres.
Behandlingsmetoder:
- Kontrollgruppe: Innen 24t postoperativt, tas anteroposterior og lateral kne-røntgen for å bekrefte riktig proteseplassering. Pasientene instrueres til å utføre knefunksjons rehabiliteringsøvelser i henhold til planen. Fra første postoperative dag, tar pasientene placebo 3g/dag etter frokost, oppløst i 200ml varmt vann (40-50°C), i 4 sammenhengende uker.
- TTRJ-gruppe: Innen 24t postoperativt, tas anteroposterior og lateral kne-røntgen for å bekrefte riktig proteseplassering. Pasientene instrueres til å utføre knefunksjons rehabiliteringsøvelser i henhold til planen. Fra første postoperative dag, tar pasientene frystørket RRTJ-pulver 3g/dag etter frokost, oppløst i 200ml varmt vann (40-50°C), i 4 sammenhengende uker. Det frystørkede RRTJ-saftpulveret som brukes er "Jin Ci Li"-merket produsert av China National Pharmaceutical Group Guizhou Great Health Industry Development Co., Ltd.
Måleparametere:
- Grunnlagsdata: Kjønn, alder, BMI, etnisitet, yrke, utdanningsnivå, boforhold og bosituasjon, medisinsk historie, etc.
- Intraoperative parametere: Operasjonsvarighet, anestesivarighet, intraoperativt blodtap, intraoperativ gjennomsnittlig hjertefrekvens og blodtrykk, etc.
- Registrer bivirkninger som sårblødning, infeksjon, etc.
- Oksidativ stress markører: Superoksiddismutase (SOD) og malondialdehyd (MDA) innhold målt med ELISA preoperativt 24t, postoperativt 24t, 72t og 4 uker.
- Inflammatoriske markører (4ml blod per prøve): TNF-α, IL-1, IL-6 nivåer målt med ELISA preoperativt 24t, postoperativt 24t og 72t.
- Visuell analog skala (VAS) smertescore: Registrert preoperativt 24t, postoperativt 24t, 72t og 4 uker under hvile og aktivitet (gange eller maksimal knefleksjon). Pasientene forklarer VAS før vurdering.
- American Knee Society (AKS) Score: Registrert preoperativt 24t, postoperativt 24t, 72t og 4 uker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yumei Wu, BS
- Telefonnummer: +86 15073738546
- E-post: 2648565027@qq.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostiske kriterier for primær kneartrose (KOA) som definert i "Kinesiske retningslinjer for diagnostisering og behandling av artrose (2019-utgaven)".
- Alder mellom 18 og 75 år.
- Ingen historie med skade eller kirurgi som involverer nedre ekstremiteter.
Planlagt for total kneprotese (TKA) utført av det samme kirurgiske teamet ved deltakende sykehus. - Villig til å avstå fra deltakelse i andre kliniske forskningsstudier i løpet av denne studien.
- Samtykker til å følge den komplette studiebehandlingsregimen.
- I stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Har en preoperativ kneinfeksjon, revmatoid artritt eller annen samtidig inflammatorisk eller ikke-inflammatorisk leddsykdom.
- Har en historie med tidligere knekirurgi (inkludert revisjonsprosedyrer).
- Har diabetes mellitus med dårlig kontrollerte glukosenivåer (fastende blodsukker >7,2 mmol/L eller 2-timers postprandialt blodsukker >11,1 mmol/L).
- Har alvorlig, ustabil eller ukontrollert sykdom i sirkulasjons-, respirasjons- eller hematopoietiske systemer.
- Har fedme definert som kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m².
- Har en diagnose med alvorlig osteoporose.
- Er gravid eller ammer for øyeblikket.
- Har en aktiv psykisk lidelse eller annen tilstand som, etter forskerens skjønn, vil svekke evnen til å gi informert samtykke eller følge studieprosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
Fra første dag etter operasjonen tar pasientene placebo 3g/dag etter frokost, oppløst i 200ml lunkent vann (40-50°C), i 4 påfølgende uker.
|
|
Eksperimentell: Rosa roxburghii
|
Innskrevne pasienter vil ta 3g frystørket pulver av Rosa roxburghii-saft oppløst i 400-500ml lunkent vann sammen med frokost daglig, fra dagen etter operasjonen og fortsette i 30 påfølgende dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksidativ stress-markører
Tidsramme: Preoperativt 24 timer, postoperativt 24 timer, postoperativt 72 timer og postoperativt 4 uker.
|
Superoksiddismutase (SOD): SOD-aktivitet vil bli målt i serum ved hjelp av et kommersielt tilgjengelig human-spesifikt ELISA-kit, i henhold til produsentens instruksjoner. Resultatene rapporteres i U/L. Malondialdehyd (MDA): MDA-konsentrasjon vil bli kvantifisert i serum ved hjelp av et kommersielt ELISA-kit basert på TBARS-testen, i henhold til produsentens protokoll. Resultatene rapporteres i nmol/mL eller µmol/L. |
Preoperativt 24 timer, postoperativt 24 timer, postoperativt 72 timer og postoperativt 4 uker.
|
|
Inflammasjonsmarkører
Tidsramme: Preoperativt 24 timer, postoperativt 24 timer, og postoperativt 72 timer.
|
Tumor nekrosefaktor-alfa (TNF-α), interleukin-1 (IL-1), interleukin-6 (IL-6): Konsentrasjonene av disse pro-inflammatoriske cytokinene vil bli målt i serum.
Kvantitativ deteksjon vil bli utført ved bruk av spesifikke, validerte humane ELISA-sett. Disse cytokinene er sentrale mediatører av den systemiske inflammatoriske responsen; forhøyede nivåer etter operasjon er assosiert med smerter, vevskatabolisme og forsinket rekonvalesens. Analyseresultatene vil gi konsentrasjoner i pikogram per milliliter (pg/mL). |
Preoperativt 24 timer, postoperativt 24 timer, og postoperativt 72 timer.
|
|
Visuell analog skala (VAS) smerteskår
Tidsramme: Preoperativt 24 timer, postoperativt 24 timer, postoperativt 72 timer og postoperativt 4 uker
|
Vurderingsmetode: Smertens intensitet vil bli subjektivt vurdert av pasienten ved hjelp av en 100 mm horisontal linje Visual Analogue Scale. Venstre endepunkt (0 mm) er merket "Ingen smerte," og høyre endepunkt (100 mm) er merket "Verste tenkelige smerte." Pasienter vil bli instruert til å sette et merke på linjen som best representerer deres smerteintensitet i øyeblikket. Poenggiving: Avstanden fra "Ingen smerte"-endepunktet til pasientens merke måles i millimeter, noe som gir en poengsum fra 0 til 100. En høyere poengsum indikerer større smerteintensitet. |
Preoperativt 24 timer, postoperativt 24 timer, postoperativt 72 timer og postoperativt 4 uker
|
|
American Knee Society (AKS) Score
Tidsramme: Preoperativt 24 timer, postoperativt 24 timer, postoperativt 72 timer og postoperativt 4 uker.
|
Vurderingskomponenter: AKS-scoren er en legeadministrert vurdering som består av to separate delscorer: Knæscore (0-100 poeng): Vurderer selve kneleddet, med fokus på smerter (50 poeng), stabilitet (25 poeng) og bevegelsesutvidelse (25 poeng), samtidig som det trekkes poeng for fleksjonskontraktur, ekstensjonssvikt og feilstilling. Funksjonsscore (0-100 poeng): Vurderer pasientens funksjonsevne, og måler gangavstand (50 poeng) og trappegang (50 poeng). Bruk av ganghjelpemidler fører til poengtrekk. Kriterier og definisjon: En høyere totalscore indikerer bedre knæfunksjon og mindre funksjonsnedsettelse. Vurderingen vil bli utført av en utdannet ortopedkirurg eller forskningssykepleier gjennom pasientintervju og fysisk undersøkelse. Spesifikke kriterier for smertegrad, måling av bevegelsesutvidelse ved bruk av goniometer, ligamentstabilitetstester og observasjon av gang og trappegang vil bli strengt fulgt i henhold til de offisielle AKS-retningslinjene. |
Preoperativt 24 timer, postoperativt 24 timer, postoperativt 72 timer og postoperativt 4 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KYH20250018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .