Studie o účincích růže roxburghii na rekonvalescenci po operaci kolenního kloubu
Studie o zapojení Rosa Roxburghii v oxidačním stresu při osteoartróze kolenního kloubu a jeho vlivu na rehabilitaci pacientů po totální artroplastice kolenního kloubu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nastavení kohorty: Dvě kohorty: Intervenční skupina (skupina TTRJ) dostává standardní pooperační rehabilitaci plus lyofilizovaný prášek ze šťávy RRTJ; Kontrolní skupina dostává standardní pooperační rehabilitaci plus stejnou dávku placeba.
Perioperativní management:
- Anestezie: Všichni pacienti dostávají jeden den před operací poučení o pooperační analgezii a školení VAS škály a podepisují informovaný souhlas. Rutinní půst 12 hodin před operací. Při vstupu na operační sál je založen venózní přístup a monitorován EKG, neinvazivní krevní tlak a pulzní oxymetrie. Používá se celková anestezie.
Chirurgický výkon: TKA přes přední střední přístup. Po naříznutí hluboké fascie je patela evertována, aby odkryla kloubní plochy. Hyperplastická synovie v kloubní dutině je vyříznuta, s uchováním infrapatelárního tukového polštáře. Provádí se řezy distálního femuru, tibiální plošiny, předních/zadních femorálních kondylů, úkosu a interkondylární zářez. Umístí se zkušební komponenty a zkontroluje se zarovnání. Provádí se synovektomie okolo okraje pately, s tvarováním patelofemorálního kloubu a denervací. Chirurgické pole je důkladně irigováno. Kostní cement je smíchán, protézy jsou implantovány a rána je uzavřena vrstvami a obvázána.
Metody léčby:
- Kontrolní skupina: Do 24h po operaci jsou pořízeny předozadní a boční rentgenové snímky kolena, aby se potvrdilo správné umístění protézy. Pacientům je nařízeno provádět rehabilitační cvičení funkce kolena podle plánu. Od prvního pooperačního dne pacienti užívají placebo 3g/den po snídani, rozpuštěné v 200ml teplé vody (40-50°C), po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
- Skupina TTRJ: Do 24h po operaci jsou pořízeny předozadní a boční rentgenové snímky kolena, aby se potvrdilo správné umístění protézy. Pacientům je nařízeno provádět rehabilitační cvičení funkce kolena podle plánu. Od prvního pooperačního dne pacienti užívají lyofilizovaný prášek RRTJ 3g/den po snídani, rozpuštěný v 200ml teplé vody (40-50°C), po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů. Použitý lyofilizovaný prášek ze šťávy RRTJ je značky "Jin Ci Li" vyráběný společností China National Pharmaceutical Group Guizhou Great Health Industry Development Co., Ltd.
Měřené parametry:
- Základní data: Pohlaví, věk, BMI, etnická příslušnost, povolání, úroveň vzdělání, životní a bytová situace, anamnéza atd.
- Intraoperativní parametry: Doba trvání operace, doba trvání anestezie, intraoperativní ztráta krve, intraoperativní průměrná srdeční frekvence a krevní tlak atd.
- Zaznamenání nežádoucích účinků, jako je krvácení z rány, infekce atd.
- Markery oxidačního stresu: Obsah superoxid dismutázy (SOD) a malondialdehydu (MDA) měřený metodou ELISA 24h před operací, 24h, 72h a 4 týdny po operaci.
- Zánětlivé markery (4ml krve na odběr): Hladiny TNF-α, IL-1, IL-6 měřené metodou ELISA 24h před operací, 24h a 72h po operaci.
- Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS): Zaznamenáno 24h před operací, 24h, 72h a 4 týdny po operaci v klidu a při aktivitě (chůze nebo maximální flexe kolena). Pacientům je před hodnocením vysvětlena VAS.
- Skóre Americké společnosti pro kolena (AKS): Zaznamenáno 24h před operací, 24h, 72h a 4 týdny po operaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yumei Wu, BS
- Telefonní číslo: +86 15073738546
- E-mail: 2648565027@qq.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostická kritéria pro primární osteoartrózu kolena (KOA) podle „Čínských směrnic pro diagnostiku a léčbu osteoartrózy (vydání 2019).“
- Věk mezi 18 a 75 lety.
- Žádná anamnéza traumatu nebo operace dolních končetin.
Naplánováno na totální artroplastiku kolena (TKA) prováděnou stejným chirurgickým týmem v účastnické nemocnici. - Ochota nezúčastnit se žádných jiných klinických výzkumných studií po dobu tohoto pokusu.
- Souhlas s dodržováním celého léčebného režimu studie.
- Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Předoperační infekce kolenního kloubu, revmatoidní artritida nebo jiné současné zánětlivé nebo nezánětlivé kloubní onemocnění.
- Anamnéza jakéhokoli předchozího chirurgického zákroku na koleni (včetně revizních procedur).
- Cukrovka s špatně kontrolovanou hladinou glukózy (hladina glukózy nalačno >7,2 mmol/l nebo hladina glukózy 2 hodiny po jídle >11,1 mmol/l).
Těžké, nestabilní nebo nekontrolované onemocnění oběhového, dýchacího nebo hematopoetického systému.
- Obezita definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30 kg/m².
- Diagnóza těžké osteoporózy.
- Těhotenství nebo aktuální kojení.
- Aktivní psychiatrická porucha nebo jakýkoli jiný stav, který podle posouzení vyšetřovatele narušuje schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat postupy studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
Od prvního pooperačního dne užívají pacienti 3g/den placeba po snídani, rozpuštěného v 200ml teplé vody (40-50°C), po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
|
|
Experimentální: Rosa roxburghii
|
Zapsaní pacienti budou užívat 3 g lyofilizovaného prášku z šťávy Rosa roxburghii rozpuštěného v 400-500 ml teplé vody s každodenní snídaní, počínaje dnem po operaci a pokračující po 30 po sobě jdoucích dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Markery oxidačního stresu
Časové okno: Preoperačně 24 hodin, pooperačně 24 hodin, pooperačně 72 hodin a pooperačně 4 týdny.
|
Superoxid dismutáza (SOD): Aktivita SOD bude měřena v séru pomocí komerčně dostupné ELISA soupravy specifické pro člověka podle pokynů výrobce. Výsledky jsou uváděny v U/L. Malondialdehyd (MDA): Koncentrace MDA bude stanovena v séru pomocí komerční ELISA soupravy založené na TBARS testu podle protokolu výrobce. Výsledky jsou uváděny v nmol/ml nebo µmol/L. |
Preoperačně 24 hodin, pooperačně 24 hodin, pooperačně 72 hodin a pooperačně 4 týdny.
|
|
Zánětlivé markery
Časové okno: 24 hodin před operací, 24 hodin po operaci a 72 hodin po operaci.
|
Tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-α), interleukin-1 (IL-1), interleukin-6 (IL-6): Koncentrace těchto prozánětlivých cytokinů budou měřeny v séru.
Kvantitativní detekce bude provedena pomocí specifických, validovaných ELISA souprav pro lidské vzorky.
Tyto cytokiny jsou klíčovými mediátory systémové zánětlivé odpovědi; zvýšené hladiny po operaci jsou spojeny s bolestí, katabolismem tkání a opožděným zotavením.
Výsledky analýzy poskytnou koncentrace v pikogramech na mililitr (pg/mL).
|
24 hodin před operací, 24 hodin po operaci a 72 hodin po operaci.
|
|
Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Předoperačně 24 hodin, pooperačně 24 hodin, pooperačně 72 hodin a pooperačně 4 týdny
|
Metoda hodnocení: Intenzita bolesti bude subjektivně hodnocena pacientem pomocí 100mm vodorovné vizuální analogové škály. Levý konec (0 mm) je označen „Žádná bolest“ a pravý konec (100 mm) je označen „Nejhorší představitelná bolest“. Pacientům bude řečeno, aby na škále označili bod, který nejlépe odpovídá jejich intenzitě bolesti v daném okamžiku. Bodování: Vzdálenost od koncového bodu „Žádná bolest“ k označení pacienta se měří v milimetrech, což poskytuje skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. |
Předoperačně 24 hodin, pooperačně 24 hodin, pooperačně 72 hodin a pooperačně 4 týdny
|
|
Skóre Americké společnosti pro kolena (AKS)
Časové okno: 24 hodin před operací, 24 hodin po operaci, 72 hodin po operaci a 4 týdny po operaci.
|
Komponenty hodnocení: Skóre AKS je hodnocení prováděné lékařem, které se skládá ze dvou samostatných dílčích skóre: Skóre kolena (0–100 bodů): Hodnotí samotný kolenní kloub se zaměřením na bolest (50 bodů), stabilitu (25 bodů) a rozsah pohybu (25 bodů), přičemž body se odečítají za flexní kontrakturu, extenční lag a nesouosost. Funkční skóre (0–100 bodů): Hodnotí funkční schopnost pacienta, posuzuje vzdálenost chůze (50 bodů) a schopnost chůze po schodech (50 bodů). Používání chodeckých pomůcek vede k odečtení bodů. Kritéria a definice: Vyšší celkové skóre znamená lepší funkci kolena a menší omezení. Hodnocení bude provedeno vyškoleným ortopedickým chirurgem nebo výzkumnou sestrou prostřednictvím rozhovoru s pacientem a fyzického vyšetření. Konkrétní kritéria pro úrovně bolesti, měření rozsahu pohybu pomocí goniometru, testy stability vazů a pozorování chůze a pohybu po schodech budou striktně aplikována podle oficiálních pokynů AKS. |
24 hodin před operací, 24 hodin po operaci, 72 hodin po operaci a 4 týdny po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KYH20250018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .