En undersøgelse af Rosa Roxburghii for knæudskiftningsgenopretning
En undersøgelse af Rosa Roxburghii's involvering i oxidativ stress ved knæartrose og dens indvirkning på patienters rehabilitering efter total knæalloplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kohorteindstilling: To kohorter: Interventionsgruppe (TTRJ-gruppen) modtager standard postoperativ rehabilitering plus frysetørret RRTJ-saftpulver; Kontrolgruppe modtager standard postoperativ rehabilitering plus en lige dosis placebo.
Perioperativ ledelse:
- Anæstesi: Alle patienter modtager postoperativ smertelindringsundervisning og VAS-skala træning en dag før operationen og underskriver informeret samtykke.
Rutinemæssig faste i 12 timer før operationen.
Ved indtræden i operationsstuen etableres venøs adgang, og EKG, ikke-invasivt blodtryk og pulsoximetri overvåges.
Generel anæstesi anvendes. Kirurgisk procedure: TKA via anterior midterlinje tilgang.
Efter incising af den dybe fascie, evorteres patella for at eksponere ledoverfladerne.
Hyperplastisk synovium i ledhulen fjernes, og infrapatellært fedtpolster bevares.
Distal femur, tibial plateau, anterior/posterior femorale kondyler, chamfer og interkondylær hakkestykker udføres.
Prøvekomponenter placeres, og justering kontrolleres.
Synovektomi omkring patellamargenen udføres, med patellofemoral ledformning og denervation.
Det kirurgiske felt grundigt irrigeres.
Knoglecement blandes, proteser implanteres, og såret lukkes i lag og forbindes.Behandlingsmetoder:
- Kontrolgruppe: Inden for 24 timer postoperativt tages anteroposterior og lateral knæ røntgenbilleder for at bekræfte korrekt proteseplacering.
Patienterne instrueres i at udføre knæfunktionsrehabiliteringsøvelser i henhold til planen.
Fra den første postoperativ dag tager patienterne placebo 3g/dag efter morgenmad, opløst i 200ml varmt vand (40-50°C), i 4 sammenhængende uger. - TTRJ-gruppe: Inden for 24 timer postoperativt tages anteroposterior og lateral knæ røntgenbilleder for at bekræfte korrekt proteseplacering.
Patienterne instrueres i at udføre knæfunktionsrehabiliteringsøvelser i henhold til planen.
Fra den første postoperativ dag tager patienterne frysetørret RRTJ-pulver 3g/dag efter morgenmad, opløst i 200ml varmt vand (40-50°C), i 4 sammenhængende uger.
Det anvendte frysetørrede RRTJ-saftpulver er mærket "Jin Ci Li" produceret af China National Pharmaceutical Group Guizhou Great Health Industry Development Co., Ltd.
Måleparametre:
- Baseline data: Køn, alder, BMI, etnicitet, beskæftigelse, uddannelsesniveau, leve- og boligforhold, sygehistorie osv.
- Intraoperative parametre: Operationsvarighed, anæstesivarighed, intraoperativt blodtab, intraoperativ gennemsnitshjertefrekvens og blodtryk osv.
- Registrer bivirkninger såsom sårblødning, infektion osv.
- Oxidativ stress markører: Superoxid dismutase (SOD) og malondialdehyd (MDA) indhold målt med ELISA 24 timer før operation, 24 timer efter operation, 72 timer efter operation og 4 uger efter operation.
- Inflammatoriske markører (4 ml blod pr. udtagning): TNF-α, IL-1, IL-6 niveauer målt med ELISA 24 timer før operation, 24 timer efter operation og 72 timer efter operation.
- Visuel analog skala (VAS) smerte score: Registreret 24 timer før operation, 24 timer efter operation, 72 timer efter operation og 4 uger efter operation under hvile og aktivitet (gang eller maksimal knæfleksion).
Patienterne forklarer VAS før vurdering. - American Knee Society (AKS) score: Registreret 24 timer før operation, 24 timer efter operation, 72 timer efter operation og 4 uger efter operation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yumei Wu, BS
- Telefonnummer: +86 15073738546
- E-mail: 2648565027@qq.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnostiske kriterier for primær knæartrose (KOA) som defineret i "Kinesiske retningslinjer for diagnostik og behandling af artrose (2019-udgaven)".
- Alder mellem 18 og 75 år.
- Ingen tidligere traumer eller kirurgi vedrørende de nedre ekstremiteter. Planlagt til at gennemgå total knæalloplastik (TKA) udført af det samme kirurgiske hold på det deltagende hospital.
- Villig til at undlade at deltage i andre kliniske forskningsstudier i denne forsøgsperiode.
- Accepterer at overholde det komplette studiebehandlingsregime.
- I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Har en præoperativ knæledsinfektion, reumatoid artrit eller anden samtidig inflammatorisk eller ikke-inflammatorisk ledsygdom.
- Har en historie med tidligere knækirurgi (herunder revisionsprocedurer).
- Har diabetes mellitus med dårligt kontrollerede glukoseværdier (fastende blodsukker >7,2 mmol/L eller 2-timers postprandialt blodsukker >11,1 mmol/L).
Har alvorlig, ustabil eller ukontrolleret sygdom i cirkulations-, respirations- eller hæmatopoietiske systemer.
- Har fedme defineret som et body mass index (BMI) ≥30 kg/m².
- Har en diagnose med alvorlig osteoporose.
- Er gravid eller ammer i øjeblikket.
- Har en aktiv psykisk lidelse eller en anden tilstand, som efter forsøgslederens skøn vil nedsætte evnen til at give informeret samtykke eller overholde forsøgsprocedurerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
Fra den første postoperative dag tager patienterne placebo 3g/dag efter morgenmaden, opløst i 200ml varmt vand (40-50°C), i 4 på hinanden følgende uger.
|
|
Eksperimentel: Rosa roxburghii
|
Indskrevne patienter vil indtage 3g Rosa roxburghii-juice frystørret pulver opløst i 400-500ml varmt vand sammen med morgenmaden dagligt, startende dagen efter operationen og fortsættende i 30 på hinanden følgende dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxidative Stress Markers
Tidsramme: 24 timer før operationen, 24 timer efter operationen, 72 timer efter operationen og 4 uger efter operationen.
|
Superoxid Dismutase (SOD): SOD-aktivitet vil blive målt i serum ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt human-specifikt ELISA-kit, efter producentens instruktioner. Resultaterne rapporteres i U/L. Malondialdehyd (MDA): MDA-koncentrationen vil blive kvantificeret i serum ved hjælp af et kommercielt ELISA-kit baseret på TBARS-testen, efter producentens protokol. Resultaterne rapporteres i nmol/mL eller µmol/L. |
24 timer før operationen, 24 timer efter operationen, 72 timer efter operationen og 4 uger efter operationen.
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 24 timer før operation, 24 timer efter operation og 72 timer efter operation.
|
Tumor nekrosefaktor-alfa (TNF-α), Interleukin-1 (IL-1), Interleukin-6 (IL-6): Koncentrationen af disse pro-inflammatoriske cytokiner vil blive målt i serum. Kvantitativ detektion vil blive udført ved hjælp af specifikke, validerede humane ELISA-sæt. Disse cytokiner er centrale medier af den systemiske inflammatoriske respons; forhøjede niveauer efter operation er forbundet med smerter, vævsnedbrydning og forsinket genopretning. Assay-resultaterne vil give koncentrationer i pikogram pr. milliliter (pg/mL).
|
24 timer før operation, 24 timer efter operation og 72 timer efter operation.
|
|
Visuel Analog Skala (VAS) Smerte Score
Tidsramme: Præoperativt 24 timer, postoperativt 24 timer, postoperativt 72 timer og postoperativt 4 uger
|
Vurderingsmetode: Smerteintensiteten vil blive subjektivt vurderet af patienten ved hjælp af en 100 mm horisontal visuel analog skala. Venstre endepunkt (0 mm) er mærket "Ingen smerter," og højre endepunkt (100 mm) er mærket "Værste tænkelige smerter." Patienter vil blive instrueret i at markere et punkt på linjen, der bedst repræsenterer deres smerteintensitet på det tidspunkt. Scoring: Afstanden fra "Ingen smerter"-endepunktet til patientens markering måles i millimeter, hvilket giver en score fra 0 til 100. En højere score indikerer større smerteintensitet. |
Præoperativt 24 timer, postoperativt 24 timer, postoperativt 72 timer og postoperativt 4 uger
|
|
American Knee Society (AKS) Score
Tidsramme: Præoperativt 24 timer, postoperativt 24 timer, postoperativt 72 timer og postoperativt 4 uger.
|
Vurderingskomponenter: AKS-scoren er en lægeadministreret vurdering, der består af to separate delscorer: Knæscore (0-100 point): Vurderer selve knæleddet med fokus på smerter (50 point), stabilitet (25 point) og bevægelsesomfang (25 point), mens der trækkes point for fleksionskontraktur, extensionsforsinkelse og fejljustering. Funktionsscore (0-100 point): Vurderer patientens funktionsevne ved at vurdere gangafstand (50 point) og trappegang (50 point). Brug af ganghjælpemidler fører til pointfradrag. Kriterier og definition: En højere totalscore indikerer bedre knæfunktion og mindre funktionsnedsættelse. Vurderingen vil blive udført af en uddannet ortopædkirurg eller forskningssygeplejerske gennem patientinterview og fysisk undersøgelse. Specifikke kriterier for smertetilstande, måling af bevægelsesomfang med en goniometer, ligamentstabilitetstest og observation af gang og trappegang vil blive anvendt strengt i henhold til de officielle AKS-retningslinjer. |
Præoperativt 24 timer, postoperativt 24 timer, postoperativt 72 timer og postoperativt 4 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KYH20250018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .