Tutkimus Rosa Roxburghii -kasvin vaikutuksesta polven tekonivelleikkauksen toipumiseen
Tutkimus Rosa Roxburghii:n osallistumisesta polven nivelrikon hapetusstressiin ja sen vaikutuksesta potilaiden kuntoutumiseen kokonaispolven tekonivelleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohorttiasetelma: Kaksi kohorttia: Interventioryhmä (TTRJ-ryhmä) saa vakioleikkausjälkeisen kuntoutuksen plus pakastekuivattua RRTJ-mehujauhetta; Kontrolliryhmä saa vakioleikkausjälkeisen kuntoutuksen plus yhtä suuren annoksen lumelääkettä.
Leikkausjakson hoito:
- Anestesia: Kaikki potilaat saavat leikkausjälkeisen kivunlievityksen koulutuksen ja VAS-asteikon koulutuksen päivää ennen leikkausta ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen. Tavanomainen 12 tunnin paasto ennen leikkausta. Leikkaussaliin saavuttuaan perustetaan laskimotie, ja seurataan EKG:tä, ei-invasiivista verenpainetta ja pulssioksymetriaa. Käytetään yleisanestesiaa.
Leikkausmenettely: TKA etummaisen keskilinjan lähestymistavalla. Syvän faskian leikkauksen jälkeen polvilumpio käännetään esille paljastaen nivelpinnat. Nivelontelon hyperplastinen synovia poistetaan, säilyttäen polvilumpion alaisen rasvatyynyn. Suoritetaan leikkaukset etäiselle reisiluulle, sääriluun ylängölle, reisiluun etu-/takakohdille, viisteille ja kondyyliensyvennykselle. Kokeiluosat asetetaan ja linjaus tarkistetaan. Synovektomia suoritetaan polvilumpion reunalla, polvilumpion ja reisiluun nivelpinnan muotoilun ja hermojen poiston kanssa. Leikkauskenttä huuhdotaan perusteellisesti. Luusementti sekoitetaan, proteesit istutetaan ja haava suljetaan kerroksittain ja sidotaan.
Hoitomenetelmät:
- Kontrolliryhmä: 24 tunnin kuluessa leikkauksesta otetaan etu-taka- ja sivusuuntaiset polven röntgenkuvat varmistamaan proteesin oikean asennon. Potilaille annetaan ohjeita suorittaa polvitoiminnan kuntoutusharjoituksia suunnitelman mukaisesti. Alkaen ensimmäisestä leikkausjälkeisestä päivästä potilaat ottavat lumelääkettä 3 g/päivä aamiaisen jälkeen, liuotettuna 200 ml lämpimään veteen (40–50 °C), neljän peräkkäisen viikon ajan.
- TTRJ-ryhmä: 24 tunnin kuluessa leikkauksesta otetaan etu-taka- ja sivusuuntaiset polven röntgenkuvat varmistamaan proteesin oikean asennon. Potilaille annetaan ohjeita suorittaa polvitoiminnan kuntoutusharjoituksia suunnitelman mukaisesti. Alkaen ensimmäisestä leikkausjälkeisestä päivästä potilaat ottavat pakastekuivattua RRTJ-jauhetta 3 g/päivä aamiaisen jälkeen, liuotettuna 200 ml lämpimään veteen (40–50 °C), neljän peräkkäisen viikon ajan. Käytetty pakastekuivattu RRTJ-mehujauhe on "Jin Ci Li"-brändiä, jota valmistaa China National Pharmaceutical Group Guizhou Great Health Industry Development Co., Ltd.
Mittausparametrit:
- Perustieto: Sukupuoli, ikä, BMI, etninen tausta, ammatti, koulutustaso, asumis- ja asuinolot, sairaushistoria jne.
- Leikkauksen aikaiset parametrit: Leikkauskesto, anestesian kesto, leikkauksen aikainen verenhukka, leikkauksen keskimääräinen syke ja verenpaine jne.
- Kirjataan haittavaikutukset kuten haavan vuoto, infektio jne.
- Oksidatiivisen stressin merkkiaineet: Superoksididismutaasin (SOD) ja malondialdehydin (MDA) pitoisuus mitattuna ELISA-menetelmällä 24 h ennen leikkausta, 24 h leikkauksen jälkeen, 72 h leikkauksen jälkeen ja 4 viikon kuluttua.
- Tulehdusmerkkiaineet (4 ml verta per näyte): TNF-α, IL-1, IL-6 tasot mitattuna ELISA-menetelmällä 24 h ennen leikkausta, 24 h leikkauksen jälkeen ja 72 h leikkauksen jälkeen.
- Visuaalisen analogiaskaalan (VAS) kivun pistemäärä: Kirjataan 24 h ennen leikkausta, 24 h leikkauksen jälkeen, 72 h leikkauksen jälkeen ja 4 viikon kuluttua levossa ja toiminnassa (kävely tai maksimaalinen polven taivutus). Potilaille selitetään VAS ennen arviointia.
- American Knee Society (AKS) -pistemäärä: Kirjataan 24 h ennen leikkausta, 24 h leikkauksen jälkeen, 72 h leikkauksen jälkeen ja 4 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yumei Wu, BS
- Puhelinnumero: +86 15073738546
- Sähköposti: 2648565027@qq.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- diagnostiset kriteerit primaariseen polvinivelrikkoon (KOA) kuten ne on määritelty "Kiinalaisissa niveltulehdusdiagnostiikan ja hoidon ohjeissa (2019 painos)".
- Ikä 18–75 vuotta.
- Ei historiaa alaraajojen traumoista tai leikkauksista. Aikataulutettu kokonaispolviniveltekon (TKA) leikkaukseen, jonka suorittaa sama kirurgiryhmä osallistuvassa sairaalassa.
- Halukas olemaan osallistumatta mihinkään muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen ajan.
- Sitoutuu noudattamaan täyttä tutkimushoitosuunnitelmaa.
- Kykenevä ja halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Esileikkausaikainen polviniveltulehdus, nivelreuma tai muu samanaikainen tulehduksellinen tai ei-tulehduksellinen nivelsairaus.
- Aikaisempi polvileikkaushistoria (mukaan lukien korjausleikkaukset).
- Diabetes, jossa glukoositasot ovat huonosti säädeltyjä (paastoverensokeri >7.2 mmol/L tai 2 tunnin ruokailun jälkeinen verensokeri >11.1 mmol/L).
Vakava, epävakaa tai hallitsematon verenkierto-, hengitys- tai verenmuodostusjärjestelmän sairaus.
- Lihavuus, joka määritellään painoindeksillä (BMI) ≥30 kg/m².
- Vakavan osteoporoosin diagnoosi.
- Raskaana tai imettää parhaillaan.
- Aktiivinen psyykkinen häiriö tai mikä tahansa muu tila, jonka tutkijan arvion mukaan heikentää kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusmenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
Potilaat alkavat ensimmäisestä leikkauspäivästä alkaen ottaa 3g/vrk placeboa aamiaisen jälkeen, liuotettuna 200ml lämpimään veteen (40-50°C), neljän peräkkäisen viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Rosa roxburghii
|
Rekisteröidyt potilaat nauttivat 3g Rosa roxburghii -mehun jääkuivattua jauhetta liuotettuna 400–500 ml lämpimään veteen aamiaisen yhteydessä päivittäin, alkaen leikkauksen jälkeisestä päivästä ja jatkaen 30 peräkkäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksidatiivisen stressin merkkiaineet
Aikaikkuna: Preoperatiiviset 24 tuntia, postoperatiiviset 24 tuntia, postoperatiiviset 72 tuntia ja postoperatiiviset 4 viikkoa.
|
Superoksididismutaasi (SOD): SOD-aktiivisuutta mitataan seerumista kaupallisesti saatavalla ihmisille spesifisellä ELISA-kitillä valmistajan ohjeiden mukaisesti. Tulokset ilmoitetaan U/L. Malondialdehydi (MDA): MDA-pitoisuutta määritetään seerumista kaupallisella ELISA-kitillä, joka perustuu TBARS-menetelmään, valmistajan protokollan mukaisesti. Tulokset ilmoitetaan nmol/mL tai µmol/L. |
Preoperatiiviset 24 tuntia, postoperatiiviset 24 tuntia, postoperatiiviset 72 tuntia ja postoperatiiviset 4 viikkoa.
|
|
Tulehdusmarkkerit
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 24 tuntia, leikkauksen jälkeen 24 tuntia ja leikkauksen jälkeen 72 tuntia.
|
Tumorinekroositekijä-alfa (TNF-α), interleukiini-1 (IL-1), interleukiini-6 (IL-6): Näiden tulehduskipuaistimien pitoisuuksia mitataan seerumista.
Kvantitatiivinen määritys suoritetaan käyttämällä spesifisiä, validoituja ihmisen ELISA-sarjoja.
Nämä sytokiinit ovat keskeisiä välittäjiä järjestelmällisessä tulehdusvasteessa; leikkauksen jälkeiset kohonneet pitoisuudet liittyvät kipuun, kudoksen kataboliaan ja viivästyneeseen toipumiseen.
Testitulokset ilmoitetaan piktogrammoina millilitrassa (pg/mL).
|
Ennen leikkausta 24 tuntia, leikkauksen jälkeen 24 tuntia ja leikkauksen jälkeen 72 tuntia.
|
|
Visuaalinen Analogiaskaala (VAS) kipupisteytys
Aikaikkuna: Preoperatiiviset 24 tuntia, postoperatiiviset 24 tuntia, postoperatiiviset 72 tuntia ja postoperatiiviset 4 viikkoa
|
Arviointimenetelmä: Kivun voimakkuutta arvioidaan subjektiivisesti potilaan käyttämällä 100 mm:n vaakasuoraa Visual Analogue -asteikkoa. Vasen päätepiste (0 mm) on merkitty "Ei kipua" ja oikea päätepiste (100 mm) on merkitty "Kuviteltavissa olevin kova kipu". Potilaille ohjeistetaan merkitsemään viivalle piste, joka parhaiten edustaa heidän kivun voimakkuuttaan sillä hetkellä. Pistemääräys: Etäisyys "Ei kipua" -päätepisteestä potilaan merkintään mitataan millimetreinä, mikä antaa pistemäärän väliltä 0–100. Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kivun voimakkuutta. |
Preoperatiiviset 24 tuntia, postoperatiiviset 24 tuntia, postoperatiiviset 72 tuntia ja postoperatiiviset 4 viikkoa
|
|
American Knee Society (AKS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Preoperatiiviset 24 tuntia, postoperatiiviset 24 tuntia, postoperatiiviset 72 tuntia ja postoperatiiviset 4 viikkoa.
|
Arviointikomponentit: AKS-pisteet on lääkärin suorittama arviointi, joka koostuu kahdesta erillisestä ala-arvosanoista: Polven pistemäärä (0–100 pistettä): Arvioi itse polvenivelen keskittyen kipuun (50 pistettä), vakauteen (25 pistettä) ja liikelaajuuteen (25 pistettä), vähentäen samalla pisteitä polven koukistumissopimuksesta, ojennusviiveestä ja väärästä kohdistumisesta. Toimintapistemäärä (0–100 pistettä): Arvioi potilaan toimintakykyä, arvioiden kävelymatkaa (50 pistettä) ja portaita kiipeämistä (50 pistettä). Apuvälineiden käyttö johtaa pisteiden vähennyksiin. Kriteerit ja määritelmä: Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa parempaa polven toimintaa ja vähemmän vajaatoimintaa. Arvioinnin suorittaa koulutettu ortopedinen kirurgi tai tutkimushoitaja potilashaastattelun ja fyysisen tutkimuksen avulla. Kiputason, liikelaajuuden mittauksen käyttäen goniometria, nivelsidosten vakaustestien sekä kävelyn ja portaiden kulkemisen havainnoinnin erityiset kriteerit sovelletaan tarkasti virallisten AKS-ohjeiden mukaisesti. |
Preoperatiiviset 24 tuntia, postoperatiiviset 24 tuntia, postoperatiiviset 72 tuntia ja postoperatiiviset 4 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KYH20250018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .