Eine Studie über Rosa Roxburghii zur Genesung nach Kniegelenkersatz
Eine Studie zur Beteiligung von Rosa Roxburghii an oxidativem Stress bei Kniegelenksarthrose und dessen Auswirkungen auf die Rehabilitation von Patienten nach totalem Kniegelenkersatz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kohorteneinteilung: Zwei Kohorten: Interventionsgruppe (TTRJ-Gruppe), die eine standardmäßige postoperative Rehabilitation plus gefriergetrockneten RRTJ-Saftpulver erhält; Kontrollgruppe, die eine standardmäßige postoperative Rehabilitation plus eine gleiche Dosis Placebo erhält.
Perioperatives Management:
- Anästhesie: Alle Patienten erhalten einen Tag präoperativ eine postoperative Schmerztherapie-Aufklärung und VAS-Skala-Schulung und unterschreiben eine Einwilligungserklärung. Routine-Nüchternheit für 12 Stunden präoperativ. Beim Betreten des Operationssaals wird ein venöser Zugang gelegt, und EKG, nicht-invasive Blutdruckmessung und Pulsoximetrie werden überwacht. Allgemeinanästhesie wird verwendet.
Chirurgischer Eingriff: TKA über anterioren Mittellinienzugang. Nach Inzision der tiefen Faszie wird die Patella eversiert, um die Gelenkflächen freizulegen. Hyperplastische Synovialis in der Gelenkhöhle wird exzidiert, wobei das infrapatellare Fettpolster erhalten bleibt. Schnitte am distalen Femur, Tibiaplateau, anterioren/posterioren Femurkondylen, Chamfer und interkondylärer Kerbe werden durchgeführt. Probeimplantate werden platziert und die Ausrichtung überprüft. Synovektomie um den Patellarand wird durchgeführt, mit Patellofemoralgelenk-Formung und Denervierung. Das Operationsfeld wird gründlich gespült. Knochenzement wird gemischt, Prothesen werden implantiert und die Wunde wird schichtweise verschlossen und verbunden.
Behandlungsmethoden:
- Kontrollgruppe: Innerhalb von 24h postoperativ werden anteroposteriore und laterale Knie-Röntgenaufnahmen gemacht, um die korrekte Prothesenplatzierung zu bestätigen. Patienten werden angewiesen, Kniefunktions-Rehabilitationsübungen gemäß Plan durchzuführen. Ab dem ersten postoperativen Tag nehmen Patienten Placebo 3g/Tag nach dem Frühstück, gelöst in 200ml warmem Wasser (40-50°C), für 4 aufeinanderfolgende Wochen ein.
- TTRJ-Gruppe: Innerhalb von 24h postoperativ werden anteroposteriore und laterale Knie-Röntgenaufnahmen gemacht, um die korrekte Prothesenplatzierung zu bestätigen. Patienten werden angewiesen, Kniefunktions-Rehabilitationsübungen gemäß Plan durchzuführen. Ab dem ersten postoperativen Tag nehmen Patienten gefriergetrocknetes RRTJ-Pulver 3g/Tag nach dem Frühstück, gelöst in 200ml warmem Wasser (40-50°C), für 4 aufeinanderfolgende Wochen ein. Das verwendete gefriergetrocknete RRTJ-Saftpulver ist die Marke "Jin Ci Li", hergestellt von China National Pharmaceutical Group Guizhou Great Health Industry Development Co., Ltd.
Messparameter:
- Basisdaten: Geschlecht, Alter, BMI, Ethnie, Beruf, Bildungsniveau, Lebens- und Wohnsituation, Krankengeschichte usw.
- Intraoperative Parameter: Operationsdauer, Anästhesiedauer, intraoperativer Blutverlust, intraoperative durchschnittliche Herzfrequenz und Blutdruck usw.
- Erfassung von Nebenwirkungen wie Wundblutung, Infektion usw.
- Oxidativer Stress-Marker: Superoxid-Dismutase (SOD) und Malondialdehyd (MDA)-Gehalt, gemessen durch ELISA präoperativ 24h, postoperativ 24h, 72h und 4 Wochen.
- Entzündungsmarker (4ml Blut pro Entnahme): TNF-α, IL-1, IL-6-Spiegel, gemessen durch ELISA präoperativ 24h, postoperativ 24h und 72h.
- Visuelle Analogskala (VAS) Schmerzscore: Erfasst präoperativ 24h, postoperativ 24h, 72h und 4 Wochen während Ruhe und Aktivität (Gehen oder maximale Knieflexion). Patienten wird die VAS vor der Bewertung erklärt.
- American Knee Society (AKS) Score: Erfasst präoperativ 24h, postoperativ 24h, 72h und 4 Wochen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yumei Wu, BS
- Telefonnummer: +86 15073738546
- E-Mail: 2648565027@qq.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnosekriterien für primäre Kniegelenksarthrose (KOA) gemäß den "Chinesischen Leitlinien für Diagnose und Behandlung von Arthrose (Ausgabe 2019)".
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
- Keine Vorgeschichte von Trauma oder Operationen der unteren Gliedmaßen.
Geplante Durchführung einer Totalen Knieendoprothetik (TKA) durch dasselbe Operationsteam am teilnehmenden Krankenhaus. - Bereitschaft, während der Dauer dieser Studie an keiner anderen klinischen Forschungsstudie teilzunehmen.
- Einverständnis, sich an das vollständige Studienbehandlungsschema zu halten.
- In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Besteht eine präoperative Kniegelenkinfektion, rheumatoide Arthritis oder andere gleichzeitige entzündliche oder nicht-entzündliche Gelenkerkrankungen.
- Hat eine Vorgeschichte von früheren Knieoperationen (einschließlich Revisionsverfahren).
- Leidet an Diabetes mellitus mit schlecht eingestellten Glukosewerten (Nüchternblutzucker >7,2 mmol/L oder 2-Stunden postprandialer Blutzucker >11,1 mmol/L).
Leidet an schwerer, instabiler oder unkontrollierter Erkrankung des Kreislauf-, Atmungs- oder hämatopoetischen Systems.
- Leidet an Fettleibigkeit, definiert als Body-Mass-Index (BMI) ≥30 kg/m².
- Hat eine Diagnose von schwerer Osteoporose.
- Ist schwanger oder stillt derzeit.
- Leidet an einer aktiven psychiatrischen Störung oder einem anderen Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung oder zur Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Ab dem ersten postoperativen Tag nehmen die Patienten 3g/Tag Placebo nach dem Frühstück, gelöst in 200ml warmem Wasser (40-50°C), für 4 aufeinanderfolgende Wochen ein.
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Experimental: Rosa roxburghii
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Eingeschriebene Patienten nehmen ab dem Tag nach der Operation täglich 3 g gefriergetrocknetes Pulver aus Rosa roxburghii-Saft, gelöst in 400–500 ml warmem Wasser, zum Frühstück ein, und setzen dies 30 aufeinanderfolgende Tage fort.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oxidativer Stress Marker
Zeitfenster: Präoperative 24 Stunden, postoperative 24 Stunden, postoperative 72 Stunden und postoperative 4 Wochen.
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Superoxid-Dismutase (SOD): Die SOD-Aktivität wird im Serum mit einem kommerziell erhältlichen, human-spezifischen ELISA-Kit gemessen, entsprechend den Anweisungen des Herstellers. Die Ergebnisse werden in U/L angegeben. Malondialdehyd (MDA): Die MDA-Konzentration wird im Serum mit einem kommerziellen ELISA-Kit auf Basis des TBARS-Assays quantifiziert, entsprechend dem Protokoll des Herstellers. Die Ergebnisse werden in nmol/mL oder µmol/L angegeben. |
Präoperative 24 Stunden, postoperative 24 Stunden, postoperative 72 Stunden und postoperative 4 Wochen.
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Entzündungsmarker
Zeitfenster: Präoperativ 24 Stunden, postoperativ 24 Stunden und postoperativ 72 Stunden.
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Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α), Interleukin-1 (IL-1), Interleukin-6 (IL-6): Die Konzentrationen dieser proinflammatorischen Zytokine werden im Serum gemessen.
Die quantitative Detektion erfolgt mit spezifischen, validierten humanen ELISA-Kits.
Diese Zytokine sind zentrale Mediatoren der systemischen Entzündungsreaktion; erhöhte Spiegel nach der Operation sind mit Schmerzen, Gewebekatabolismus und verzögerter Genesung assoziiert.
Die Assay-Ergebnisse liefern Konzentrationen in Pikogramm pro Milliliter (pg/mL).
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Präoperativ 24 Stunden, postoperativ 24 Stunden und postoperativ 72 Stunden.
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Visuelle Analogskala (VAS) Schmerzscore
Zeitfenster: Präoperativ 24 Stunden, postoperativ 24 Stunden, postoperativ 72 Stunden und postoperativ 4 Wochen
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Bewertungsmethode: Die Schmerzintensität wird subjektiv vom Patienten anhand einer visuellen Analogskala mit einer 100 mm langen horizontalen Linie bewertet. Der linke Endpunkt (0 mm) ist mit „Kein Schmerz“ und der rechte Endpunkt (100 mm) mit „Stärkster vorstellbarer Schmerz“ beschriftet. Die Patienten werden angewiesen, einen Punkt auf der Linie zu markieren, der ihre aktuelle Schmerzintensität am besten darstellt. Auswertung: Der Abstand vom Endpunkt „Kein Schmerz“ zur Markierung des Patienten wird in Millimetern gemessen, was einen Wert von 0 bis 100 ergibt. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin. |
Präoperativ 24 Stunden, postoperativ 24 Stunden, postoperativ 72 Stunden und postoperativ 4 Wochen
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American Knee Society (AKS) Score
Zeitfenster: Präoperativ 24 Stunden, postoperativ 24 Stunden, postoperativ 72 Stunden und postoperativ 4 Wochen.
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Bewertungskomponenten: Der AKS-Score ist eine vom Arzt durchgeführte Bewertung, die aus zwei separaten Teilbewertungen besteht: Knie-Score (0-100 Punkte): Bewertet das Kniegelenk selbst, wobei der Schwerpunkt auf Schmerzen (50 Punkte), Stabilität (25 Punkte) und Bewegungsfreiheit (25 Punkte) liegt, während Punkte für Beugekontraktur, Streckdefizit und Fehlstellung abgezogen werden. Funktions-Score (0-100 Punkte): Bewertet die funktionelle Fähigkeit des Patienten, wobei Gehstrecke (50 Punkte) und Treppensteigen (50 Punkte) bewertet werden. Die Verwendung von Gehhilfen führt zu Punktabzügen. Kriterien und Definition: Ein höherer Gesamtscore weist auf eine bessere Kniefunktion und geringere Beeinträchtigung hin. Die Bewertung wird von einem geschulten Orthopäden oder Studienassistenten durch Patientenbefragung und körperliche Untersuchung durchgeführt. Spezifische Kriterien für Schmerzniveaus, Messung des Bewegungsumfangs mit einem Goniometer, Stabilitätstests der Bänder sowie Beobachtung von Gangbild und Treppensteigen werden streng nach den offiziellen AKS-Richtlinien angewendet. |
Präoperativ 24 Stunden, postoperativ 24 Stunden, postoperativ 72 Stunden und postoperativ 4 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- KYH20250018
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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