Исследование Rosa Roxburghii для восстановления после замены коленного сустава
Исследование участия Розы Роксбурги в окислительном стрессе при остеоартрите коленного сустава и его влиянии на реабилитацию пациентов после тотального артропластического протезирования коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настройка когорты: Две группы: Интервенционная группа (группа TTRJ), получающая стандартную послеоперационную реабилитацию плюс лиофилизированный порошок сока RRTJ; Контрольная группа, получающая стандартную послеоперационную реабилитацию плюс эквивалентную дозу плацебо.
Интраоперационное ведение:
- Анестезия: Все пациенты получают послеоперационное обучение аналгезии и обучение по шкале ВАШ за день до операции и подписывают информированное согласие. Обычное голодание в течение 12 часов до операции. При входе в операционную устанавливается венозный доступ, и проводится мониторинг ЭКГ, неинвазивного артериального давления и пульсоксиметрии. Используется общая анестезия.
Хирургическая процедура: TKA через передний срединный доступ. После рассечения глубокой фасции надколенник выворачивается для обнажения суставных поверхностей. Гиперпластичная синовиальная оболочка в полости сустава иссекается с сохранением инфрапателлярной жировой подушки. Выполняются разрезы дистального отдела бедренной кости, большеберцового плато, передних/задних мыщелков бедра, фаски и межмыщелковой вырезки. Устанавливаются пробные компоненты и проверяется выравнивание. Проводится синовэктомия вокруг края надколенника с моделированием пателлофеморального сустава и денервацией. Хирургическое поле тщательно промывается. Костный цемент смешивается, протезы имплантируются, и рана послойно закрывается и перевязывается.
Методы лечения:
- Контрольная группа: В течение 24 часов после операции делаются переднезадние и боковые рентгенограммы колена для подтверждения правильного размещения протеза. Пациентам предписывается выполнять упражнения по реабилитации функции колена в соответствии с планом. Начиная с первого послеоперационного дня, пациенты принимают плацебо 3 г/день после завтрака, растворенное в 200 мл теплой воды (40-50°C), в течение 4 последовательных недель.
- Группа TTRJ: В течение 24 часов после операции делаются переднезадние и боковые рентгенограммы колена для подтверждения правильного размещения протеза. Пациентам предписывается выполнять упражнения по реабилитации функции колена в соответствии с планом. Начиная с первого послеоперационного дня, пациенты принимают лиофилизированный порошок сока RRTJ 3 г/день после завтрака, растворенный в 200 мл теплой воды (40-50°C), в течение 4 последовательных недель. Используемый лиофилизированный порошок сока RRTJ — это бренд «Jin Ci Li», произведенный компанией China National Pharmaceutical Group Guizhou Great Health Industry Development Co., Ltd.
Измеряемые параметры:
- Исходные данные: Пол, возраст, ИМТ, этническая принадлежность, род занятий, уровень образования, условия жизни и проживания, история болезни и т.д.
- Интраоперационные параметры: Продолжительность операции, продолжительность анестезии, интраоперационная кровопотеря, средняя частота сердечных сокращений и артериальное давление во время операции и т.д.
- Регистрация побочных реакций, таких как кровотечение из раны, инфекция и т.д.
- Маркеры окислительного стресса: Содержание супероксиддисмутазы (СОД) и малонового диальдегида (МДА), измеренное методом ELISA за 24 часа до операции, через 24 часа, 72 часа и 4 недели после операции.
- Воспалительные маркеры (4 мл крови за забор): Уровни TNF-α, IL-1, IL-6, измеренные методом ELISA за 24 часа до операции, через 24 часа и 72 часа после операции.
- Балл боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ): Регистрируется за 24 часа до операции, через 24 часа, 72 часа и 4 недели после операции в покое и при активности (ходьба или максимальное сгибание колена). Пациентам объясняется ВАШ перед оценкой.
- Балл Американского общества коленного сустава (AKS): Регистрируется за 24 часа до операции, через 24 часа, 72 часа и 4 недели после операции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yumei Wu, BS
- Номер телефона: +86 15073738546
- Электронная почта: 2648565027@qq.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- диагностические критерии первичного остеоартроза коленного сустава (ОАКС), определенные в «Китайских клинических рекомендациях по диагностике и лечению остеоартроза (издание 2019 года)».
- Возраст от 18 до 75 лет.
- Отсутствие в анамнезе травм или операций на нижних конечностях. Запланировано проведение тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭКС) одной и той же хирургической бригадой в участвующем в исследовании стационаре.
- Готовность воздерживаться от участия в любых других клинических исследованиях на протяжении данного испытания.
- Согласие соблюдать полную схему лечения в рамках исследования.
- Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Наличие предоперационной инфекции коленного сустава, ревматоидного артрита или другого сопутствующего воспалительного или невоспалительного заболевания суставов.
- Наличие в анамнезе любых предшествующих операций на коленном суставе (включая ревизионные вмешательства).
- Наличие сахарного диабета с плохо контролируемым уровнем глюкозы (глюкоза натощак >7,2 ммоль/л или глюкоза через 2 часа после еды >11,1 ммоль/л).
Наличие тяжелого, нестабильного или неконтролируемого заболевания кровеносной, дыхательной или кроветворной системы.
- Наличие ожирения, определяемого как индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м².
- Диагноз тяжелого остеопороза.
- Беременность или период лактации в настоящее время.
- Наличие активного психического расстройства или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, может ухудшить способность давать информированное согласие или соблюдать процедуры исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
Начиная с первого послеоперационного дня, пациенты принимают плацебо 3 г/сутки после завтрака, растворяя в 200 мл теплой воды (40-50°C), в течение 4 последовательных недель.
|
|
Экспериментальный: Роза Роксбурга
|
Зачисленные пациенты будут принимать 3 г лиофилизированного порошка сока Rosa roxburghii, растворенного в 400-500 мл теплой воды, ежедневно во время завтрака, начиная со дня после операции и продолжая в течение 30 последовательных дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркеры оксидативного стресса
Временное ограничение: Предоперационные 24 часа, послеоперационные 24 часа, послеоперационные 72 часа и послеоперационные 4 недели.
|
Супероксиддисмутаза (СОД): Активность СОД будет измеряться в сыворотке крови с использованием коммерчески доступного набора ELISA, специфичного для человека, в соответствии с инструкциями производителя. Результаты указываются в Ед/л. Малоновый диальдегид (МДА): Концентрация МДА будет количественно определена в сыворотке крови с использованием коммерческого набора ELISA на основе анализа TBARS, в соответствии с протоколом производителя. Результаты указываются в нмоль/мл или мкмоль/л. |
Предоперационные 24 часа, послеоперационные 24 часа, послеоперационные 72 часа и послеоперационные 4 недели.
|
|
Маркеры воспаления
Временное ограничение: За 24 часа до операции, через 24 часа после операции и через 72 часа после операции.
|
Фактор некроза опухоли-альфа (TNF-α), Интерлейкин-1 (IL-1), Интерлейкин-6 (IL-6): Концентрации этих провоспалительных цитокинов будут измеряться в сыворотке крови.
Количественное определение будет проводиться с использованием специфических, валидированных наборов ELISA для человека.
Эти цитокины являются ключевыми медиаторами системного воспалительного ответа; повышенные уровни после операции связаны с болью, катаболизмом тканей и замедленным восстановлением.
Результаты анализа будут представлены в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
|
За 24 часа до операции, через 24 часа после операции и через 72 часа после операции.
|
|
Оценка боли по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ)
Временное ограничение: За 24 часа до операции, через 24 часа после операции, через 72 часа после операции и через 4 недели после операции
|
Метод оценки: Интенсивность боли будет субъективно оцениваться пациентом с использованием 100-миллиметровой горизонтальной визуально-аналоговой шкалы. Левая конечная точка (0 мм) помечена как «Нет боли», а правая конечная точка (100 мм) помечена как «Самая сильная боль, которую можно представить». Пациентам будет предложено отметить точку на линии, которая наилучшим образом отражает интенсивность их боли в данный момент. Подсчет баллов: Расстояние от конечной точки «Нет боли» до отметки пациента измеряется в миллиметрах, что дает оценку от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли. |
За 24 часа до операции, через 24 часа после операции, через 72 часа после операции и через 4 недели после операции
|
|
Оценка Американского общества коленного сустава (AKS)
Временное ограничение: Предоперационные 24 часа, послеоперационные 24 часа, послеоперационные 72 часа и послеоперационные 4 недели.
|
Компоненты оценки: Оценка AKS представляет собой оценку, проводимую врачом, и включает два отдельных подбалла: Балл коленного сустава (0-100 баллов): Оценивает сам коленный сустав, уделяя внимание боли (50 баллов), стабильности (25 баллов) и диапазону движений (25 баллов), с вычетом баллов за сгибательную контрактуру, отставание разгибания и нарушение оси. Балл функции (0-100 баллов): Оценивает функциональные способности пациента, определяя дистанцию ходьбы (50 баллов) и подъем по лестнице (50 баллов). Использование вспомогательных средств для ходьбы приводит к вычету баллов. Критерии и определение: Более высокий общий балл указывает на лучшую функцию коленного сустава и меньшие нарушения. Оценка будет проводиться обученным ортопедическим хирургом или научной медсестрой посредством опроса пациента и физического осмотра. Конкретные критерии для уровней боли, измерения диапазона движений с помощью гониометра, тестов на стабильность связок и наблюдения за походкой и перемещением по лестнице будут строго применяться в соответствии с официальными рекомендациями AKS. |
Предоперационные 24 часа, послеоперационные 24 часа, послеоперационные 72 часа и послеоперационные 4 недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KYH20250018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .