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설측고정형, Hawley형, 진공형 유지장치를 착용한 환자에서 타액의 Bisphenol-A 수치 비교 평가

2023년 2월 22일 업데이트: YAZGI AY UNUVAR, PhD, Aydin Adnan Menderes University

이 연구의 목적; Bis-GMA-함유 복합레진을 적용한 고정식 설측유지장치, Bis-GMA-free 복합레진을 적용한 고정식 설측유지장치, 진공성형 및 교정치료 후 유지에 사용하는 홀리리테이너의 BPA 방출량을 측정하여 위험성 여부를 평가 환자를 위한 요인과 BPA 방출을 비교하기 위한 것입니다.

연구 방법 및 데이터 수집 기술: 이 연구에서는 2021년 7월부터 2022년 7월 사이에 Aydın Adnan Menderes 대학 치과학부 치과교정과에서 치료를 받고 교정 치료가 완료될 환자 중에서 개인을 선정합니다. 이 환자들은 선택한 고정 장치의 유형에 따라 무작위로 4개의 그룹으로 나뉩니다. 복합재, 진공 성형 리테이너가 있는 리테이너 및 홀리 리테이너가 있는 리테이너. 치료 약속 종료 시 고정 부착물을 분리한 후 부착물을 접착하는 데 사용되는 수지 접착제에서 방출되는 BPA가 연구 데이터에 영향을 미치지 않도록 1일 후에 고정 장치를 적용합니다. 장치를 삽입하기 전, 장치를 삽입한 후 1시간, 7일 및 30일 후에 환자로부터 타액 샘플을 채취합니다.

연구 개요

상세 설명

2021년 7월부터 2022년 7월 사이에 교정 치료를 완료할 예정이며 접착을 제거할 예정인 환자가 연구에 포함됩니다. 연구를 위한 포함 기준; 전신 질환이 없는 것, 담배를 피우는 것, 주유소 건설 현장이나 아크릴 관련 작업과 같이 만성 BPA 방출에 노출되는 직업에 종사하지 않는 것. 선택된 환자는 무작위로 네 그룹으로 나뉩니다. 무작위화는 웹사이트 www.random.org를 통해 수행됩니다. 첫 번째 그룹은 Bis-GMA를 함유한 복합레진을 적용한 고정성 설측 유지장치를, 두 번째 그룹은 Bis-GMA를 함유하지 않은 복합레진을 적용한 고정성 설측 유지장치를, 세 번째 그룹은 진공성형 유지장치를, 네 번째 그룹은 홀리 리테이너를 적용할 예정이다. 각 그룹의 개인 30명을 포함하여 120명의 환자가 연구에 포함될 것입니다. 각 그룹의 남성과 여성의 수는 동일합니다. 디본딩을 받은 환자는 하루 후에 고정 장치를 착용하도록 예약됩니다. 환자는 예약일을 포함하여 정기적으로 양치질을 하고 도포 최소 2시간 전에는 음식물을 섭취하거나 음료수를 섭취하지 않도록 권고받을 것입니다. 또한 많은 약물이 침 분비에 미치는 영향으로 인해 환자가 약물을 사용하는 경우 적용 최소 8시간 전에 복용하도록 안내합니다. BPA 방출을 위한 타액 샘플은 장치 삽입 전, 삽입 후 1시간, 삽입 후 7일 및 30일에 채취됩니다. 채취한 샘플은 폴리프로필렌 튜브에 보관됩니다. 채취한 모든 샘플은 분석 전까지 -80도에서 보관됩니다. 샘플은 5ml의 타액을 같은 양의 에탄올과 혼합하고 볼텍싱하여 처리합니다. 3000rpm에서 15분간 원심분리한다. 최종 처리된 샘플은 기기에 주입되고 액체 크로마토그래피로 분석됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Efeler
      • Aydın, Efeler, 칠면조, 09000
        • Aydın Adnan Menderes University Faculty of Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

교정치료를 마친 10~18세의 남녀환자

설명

포함 기준:

  • 10-18세 사이여야 합니다.
  • 전신 질환의 부재
  • 좋은 구강 위생
  • 교정치료의 완성
  • 비 흡연자
  • 주유소 건설 현장 또는 아크릴 관련 작업과 같이 만성적인 BPA 방출에 노출되는 작업에 종사하지 않음

제외 기준:

  • 10세 미만 또는 18세 이상
  • 모든 전신 질환
  • 열악한 구강 위생
  • 불완전한 교정 치료
  • 흡연자
  • 주유소 건설 현장 또는 아크릴 관련 작업과 같이 만성적인 BPA 방출에 노출되는 작업에서 근무

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1: Bis-GMA 함유 컴포지트를 적용한 고정식 설측 유지장치 환자
상악과 하악에서 송곳니를 포함한 전치부 6개의 설측면을 37.5% 인산을 30초 동안 도포하여 거칠게 하고 접착하였다. 고정된 설측 유지장치를 적용할 상하악 송곳니 사이 치아의 설측면에 리테이너 와이어를 Bis-GMA를 함유한 유동성 복합 접착제로 10초 동안 조명하여 부착하였다. 치아당 60초.
Bis-GMA 함유 복합레진을 적용한 고정식 설측유지장치의 접착재료
다른 이름들:
  • Reliance Orthodontic Gel Etching Agent, 미국 일리노이주
  • American Orthodontics Brace Paste MTP 프라이머, 위스콘신, 미국
  • Reliance Orthodontic Bond-A-Braid, 미국 일리노이주
  • Reliance Orthodontic Flow Tain Low Viscosity W/TIPS, Illinois, USA
그룹 2: Bis-GMA-free 복합레진을 적용한 고정 설측 유지 장치를 가진 환자
송곳니를 포함한 전치부 6개 치아의 상하악 설측면을 37.5% 인산을 30초 동안 도포하여 거칠게 하였다. 적용된 복합시스템은 1단계이기 때문에 별도의 본드도포는 하지 않았다. 고정 설측 리테이너 와이어는 Bis-GMA가 없는 유동성 복합 접착제로 각 치아에 대해 10초 동안 60초 노출로 적용되었습니다.
Bis-GMA-free 복합레진을 적용한 고정식 설측유지장치의 접착재료
다른 이름들:
  • Reliance Orthodontic Gel Etching Agent, 미국 일리노이주
  • Reliance Orthodontic Bond-A-Braid, 미국 일리노이주
  • GC Ortho Connect Flow, 일본 도쿄
그룹 3: 진공 성형 유지 장치를 사용하는 환자
치료가 완료된 지원자들의 상악과 하악에서 알지네이트 인상재로 인상채득을 하고 하드캐스트로 모형을 얻었다. 얻어진 모형에 진공성형기로 진공성형 리테이너를 제작하였다. 진공 성형 유지 장치의 사용 및 관리 지침을 환자에게 구두로 설명했습니다. 진공 성형 리테이너를 환자가 22시간 동안 사용했습니다.
진공 성형기 및 진공 성형 플레이트
다른 이름들:
  • 미국 Atmos Thermoforming Material 0.40인치 공급
  • Dentsply Sirona, USA
그룹 4: 홀리 리테이너 환자
Hawley 리테이너 그룹의 지원자들로부터 alginate 인상재로 인상을 채득하고 단단한 석고로 모델을 얻었습니다. 얻은 모델에 와이어 요소를 만들고 투명 아크릴 재질로 기기를 준비했습니다. 레벨링 및 폴리싱 공정이 완료된 후 홀리 리테이너를 입에 부착했습니다. 1일 22시간 동안 기기를 사용한다고 명시되어 있습니다. Hawley 리테이너의 사용 및 관리 지침이 환자에게 설명됩니다.
아크릴 기반 홀리 리테이너
다른 이름들:
  • Dentaurum Orthocryl, Ispringen, 독일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비스-GMA 함유 복합재 리테이너 적용 전 타액 내 비스페놀-A 양
기간: 접착 해제 후 1일 및 유지 장치 전 ~ 1개월.
본 논문의 주요 목적은 교정 치료 후 유지를 위해 사용되는 설측 유지장치, 진공 성형 유지장치 및 홀리 유지장치의 Bisphenol-A(BPA) 방출 수준을 비교하여 BPA 방출이 가장 적은 장치를 결정하는 것입니다. 타액 샘플은 지원자로부터 일정한 간격으로 총 4회 채취했습니다. 첫 번째 예; 디본딩 1일 후, 고정 장치를 적용하기 전, 두 번째 샘플; 고정 장치를 적용한 지 1시간 후 세 번째 샘플은 1주일 후에, 네 번째 샘플은 1개월 후에 채취했습니다. BPA의 변화에 ​​대한 분석이 수행되었습니다.
접착 해제 후 1일 및 유지 장치 전 ~ 1개월.
Bis-GMA-free 컴포지트 리테이너 적용 전 타액 내 비스페놀-A 양
기간: 접착 해제 후 1일 및 유지 장치 전 ~ 1개월.
본 논문의 주요 목적은 교정 치료 후 유지를 위해 사용되는 설측 유지장치, 진공 성형 유지장치 및 홀리 유지장치의 Bisphenol-A(BPA) 방출 수준을 비교하여 BPA 방출이 가장 적은 장치를 결정하는 것입니다. 타액 샘플은 지원자로부터 일정한 간격으로 총 4회 채취했습니다. 첫 번째 예; 디본딩 1일 후, 고정 장치를 적용하기 전, 두 번째 샘플; 고정 장치를 적용한 지 1시간 후 세 번째 샘플은 1주일 후에, 네 번째 샘플은 1개월 후에 채취했습니다. BPA의 변화에 ​​대한 분석이 수행되었습니다.
접착 해제 후 1일 및 유지 장치 전 ~ 1개월.
진공성형 리테이너 적용 전 타액 내 비스페놀A 양
기간: 접착 해제 후 1일 및 유지 장치 전 ~ 1개월.
본 논문의 주요 목적은 교정 치료 후 유지를 위해 사용되는 설측 유지장치, 진공 성형 유지장치 및 홀리 유지장치의 Bisphenol-A(BPA) 방출 수준을 비교하여 BPA 방출이 가장 적은 장치를 결정하는 것입니다. 타액 샘플은 지원자로부터 일정한 간격으로 총 4회 채취했습니다. 첫 번째 예; 디본딩 1일 후, 고정 장치를 적용하기 전, 두 번째 샘플; 고정 장치를 적용한 지 1시간 후 세 번째 샘플은 1주일 후에, 네 번째 샘플은 1개월 후에 채취했습니다. BPA의 변화에 ​​대한 분석이 수행되었습니다.
접착 해제 후 1일 및 유지 장치 전 ~ 1개월.
홀리 리테이너를 바르기 전 타액의 비스페놀-A 양
기간: 접착 해제 후 1일 및 유지 장치 전 ~ 1개월.
본 논문의 주요 목적은 교정 치료 후 유지를 위해 사용되는 설측 유지장치, 진공 성형 유지장치 및 홀리 유지장치의 Bisphenol-A(BPA) 방출 수준을 비교하여 BPA 방출이 가장 적은 장치를 결정하는 것입니다. 타액 샘플은 지원자로부터 일정한 간격으로 총 4회 채취했습니다. 첫 번째 예; 디본딩 1일 후, 고정 장치를 적용하기 전, 두 번째 샘플; 고정 장치를 적용한 지 1시간 후 세 번째 샘플은 1주일 후에, 네 번째 샘플은 1개월 후에 채취했습니다. BPA의 변화에 ​​대한 분석이 수행되었습니다.
접착 해제 후 1일 및 유지 장치 전 ~ 1개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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