- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05450211
Suprainguinal Fascia Iliaca Block의 수술 후 진통 효능 평가
무릎 관절 성형술에서 초음파를 적용한 구개측 근막 장골 차단술의 수술 후 진통 효능 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
슬관절 전치환술(TKA)은 수술 후 심한 통증을 유발하는 주요 정형외과 수술 중 하나입니다. 강력하고 효과적인 통증 조절과 조기 가동 및 양호한 기능 회복으로 성공적인 수술 결과가 가능합니다.
고관절 수술 후 통증 조절에서 수술 후 통증에 대한 장골상근막 차단의 효과에 대한 성공적인 결과를 보여주는 문헌에는 많은 연구가 있습니다. 그러나 슬관절 치환술에서 장골상근막 차단술의 사용에 대한 정보는 충분하지 않다. 이 연구를 통해 연구자들은 슬관절 치환술에서 장골상근막 차단의 사용과 효과에 관한 문헌에 기여하는 것을 목표로 합니다.
수술 전 서면동의를 받은 참여자에 한해 수술 후 회복실에 입실할 때 ID(식별번호) 번호를 임의로 부여합니다. 수술 후 기간에 참가자는 환자 후속 조치에서 이 숫자로 후속 조치를 취할 것입니다. 참가자가 포함될 그룹은 닫힌 봉투 방법에 따라 결정됩니다.
일방적인 무릎 관절 성형술을 받은 참가자는 전향적 및 무작위 연구에 포함될 것입니다. 참가자는 두 그룹으로 나누어 한 그룹에는 장골상근막 차단 및 환자 조절 진통제(Group SFI)를 적용하고 다른 그룹에는 환자 조절 진통제(Group PCA)를 적용합니다.
환자 통제 진통제 그룹(Group PCA) 참여자에게는 차단 시도를 하지 않으며, 수술 후 환자가 회복실로 이송되면 환자 통제 진통제가 투여되어 병동으로 이송된다.
그룹 SFI; 블록 절차는 고주파 선형 프로브(ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Italy)를 사용하여 무균 상태에서 앙와위 자세로 누워 있는 참가자에게 적용됩니다. 블록 방법에서 0.25% 부피바카인(Buvasin Vem İlaç, 터키) (생리식염수 15ml + 0.5% 부피바카인 15ml) 총량 30ml, 동일 부피, 동일 농도를 사용한다. 블록이 있는 참가자는 회복실에서 따라가며 블록이 성공하면 PCA 치료가 시작되고 참가자는 병동으로 이동됩니다.
수술 후 통증의 평가는 NRS(숫자 평가 척도)로 수행됩니다. 통증 수준은 휴식과 수동 이동의 두 가지 다른 방식으로 질문됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Samsun, 칠면조, 55090
- Samsun Research and Education Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 환자,
- 선택적인 조건에서 일방적인 슬관절 치환술을 받은 경우,
- 18-75세의 연령대,
- ASA 점수 I 및 II,
- 체질량 지수 < 35kg/m²,
- 연구 참여에 동의한 서면 동의서.
제외 기준: 환자,
- 자발적 동의서에 서명하지 않음으로써 연구에 포함되기를 원하지 않는 자,
- 체질량 지수 > 35kg/m²,
- 차단할 부위의 국소감염, 혈종, 탈장, 신생물 등 설립하다,
- 응고 장애, 간 또는 신부전,
- 국소 마취제 또는 연구에 사용된 약물 중 하나에 대한 알레르기,
- 만성 오피오이드 및 코르티코스테로이드 사용 이력이 있는 경우,
- 환자 조절 진통 시스템을 사용할 수 없고 정신 질환이 있는 자,
- 연구의 더 나은 표준화를 위해 수술 시간이 20분 미만에서 120분 이상입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 SFI(Suprainuinal fascia iliaca block)
앙와위 자세로 누워있는 환자에서 무균 상태에서 고주파 선형 탐침을 85mm 바늘로 서혜부 인대의 1cm 머리 부분에 평면 내 기술을 사용하여 삽입합니다. 수력해부술을 이용하여 장골근막과 장골근을 분리하여 바늘이 두개골로 전진할 수 있는 공간을 만들고 이 공간에 국소마취제를 주입하여 시술을 끝냅니다. 차단술이 성공한 환자를 회복실로 옮기면 통제된 진통제를 환자에게 투여한 후 병실로 이송한다. Tramadol HCL은 PCA의 수술 후 통증 조절에 사용됩니다. |
그룹 SFI에서 차단하는 동안 저주파 볼록 프로브(ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Italy) 장치가 사용됩니다.
환자 조절 진통제는 두 그룹 모두에서 수술 후 통증 조절을 위해 사용됩니다.
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활성 비교기: 그룹 PCA(환자 제어 진통제)
이 그룹의 환자는 블록 시도를 하지 않으며, 수술 후 회복실로 이송되면 통제된 진통제를 투여하고 병동으로 이송한다.
Tramadol HCL은 PCA의 수술 후 통증 조절에 사용됩니다.
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환자 조절 진통제는 두 그룹 모두에서 수술 후 통증 조절을 위해 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제 소비
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 기간에 PCA를 사용하여 수술 후 첫 24시간 동안 진통제 소비량을 결정합니다.
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 등급 척도
기간: 수술 후 24시간
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Numerical Rating Scale(NRS)로 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24시간에 휴식 및 수동 이동 시 환자의 통증을 확인합니다. NRS는 응답자가 정수( 0-10) 통증의 강도를 가장 잘 반영합니다.
0: 통증 없음 1-3: 가벼운 통증 4-6: 중간 통증 7-10: 심한 통증.
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mustafa Süren, Professor, Samsun Research and Education Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Seo SS, Kim OG, Seo JH, Kim DH, Kim YG, Park BY. Comparison of the Effect of Continuous Femoral Nerve Block and Adductor Canal Block after Primary Total Knee Arthroplasty. Clin Orthop Surg. 2017 Sep;9(3):303-309. doi: 10.4055/cios.2017.9.3.303. Epub 2017 Aug 4.
- Desmet M, Vermeylen K, Van Herreweghe I, Carlier L, Soetens F, Lambrecht S, Croes K, Pottel H, Van de Velde M. A Longitudinal Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Reduces Morphine Consumption After Total Hip Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):327-333. doi: 10.1097/AAP.0000000000000543.
- Vermeylen K, Soetens F, Leunen I, Hadzic A, Van Boxtael S, Pomes J, Prats-Galino A, Van de Velde M, Neyrinck A, Sala-Blanch X. The effect of the volume of supra-inguinal injected solution on the spread of the injectate under the fascia iliaca: a preliminary study. J Anesth. 2018 Dec;32(6):908-913. doi: 10.1007/s00540-018-2558-9. Epub 2018 Sep 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OYKU55
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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