- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05344105
Transversalis Fascia Plan Block과 척추기립근 Plan Block의 수술 후 진통 효능 비교
연구 개요
상세 설명
수술 전 서면동의를 받은 환자가 수술 후 회복실에 입실할 때마다 ID(식별번호) 번호가 무작위로 부여됩니다. 수술 후 기간에 환자는 환자 추적에서 이 숫자로 추적됩니다. 환자가 포함될 그룹은 닫힌 봉투 방법에 따라 결정됩니다.
국소 차단을 시행할 마취과 의사는 봉인된 봉투에 봉인된 봉지를 연구 외부의 조수에게 줄 것이며, 동시에 환자는 어떤 차단이 이루어졌는지 알 수 없게 될 것입니다. 블록을 만든 마취과 의사는 환자의 통증 추적에 참여하지 않습니다. 수술 후 통증 평가 및 데이터 수집은 연구에 눈이 먼 다른 조사자에 의해 수행될 것입니다.
척추 마취는 모든 환자에게 적용될 것이며 서혜부 탈장 수술이 적절할 것입니다. 회복실로 옮겨진 환자는 두 그룹으로 나뉩니다. Transversalis fascia plan block (Group T)은 초음파와 함께 피부 부위의 국소 세척 후 그룹의 환자에게 적용됩니다. 다른 그룹의 환자는 초음파 촬영과 함께 피부 부위의 국소 세정 후 척추 기립자 블록(그룹 E)으로 치료됩니다.
두 블록 관리 모두 0.25% 부피바카인(Buvasin Vem İlaç, 터키)(15ml 생리 식염수 + 15ml 0.5% 부피바카인) 총량 30ml, 동일한 부피 및 동일한 농도를 사용한다.
블록 시술 후 환자는 회복실에서 부작용을 관찰하게 됩니다. 환자 조절 진통제(PCA)는 합병증 없이 두 그룹의 환자에서 수술 후 통증 치료의 표준으로 사용됩니다. PCA의 수술 후 통증 조절에 일상적으로 사용되는 Tramadol HCL이 사용됩니다(3 mg/ml, 총 부피 100 mL).
수술 후 통증의 평가는 NRS(숫자 등급 척도)로 수행됩니다. 통증 수준은 휴식과 기침의 두 가지 다른 방식으로 질문됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Samsun, 칠면조, 55090
- Samsun Research and Education Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적인 조건 하에서 편측 서혜부 탈장 수술을 받은 자
- 18~65세
- ASA I-III
- 연구 참여에 동의하고 서면 동의를 받은 환자
제외 기준:
- 체질량 지수 > 35kg/m²,
- 차단하고자 하는 부위의 응고병증 및 국소 감염 또는 혈종,
- 국소 마취제 또는 연구에 사용된 약물 중 하나에 알레르기,
- 만성 오피오이드 및 코르티코스테로이드 사용 이력이 있는 자,
- 환자 제어 진통 시스템을 사용할 수 없음,
- 정신질환이 있으신 분들,
- 연구의 표준화를 위해 수술 시간이 30분 미만, 120분 이상인 경우,
- 연구 참여에 동의하지 않는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Transversalis fascia plan block (그룹 T)
피부 부위의 국소 세정 후 트랜스듀서를 저주파 볼록 탐침으로 횡평면의 장골능에 위치시키고 피부, 피하조직, 외복사근에 20G, 100mm 바늘을 위치시킨다. .
내복사근과 복횡근, 마지막으로 복횡근의 심부근막을 시각화한 후, 아웃오프플랜 기법으로 복횡근의 마지막 부분과 복횡근막 사이에 일방적으로 국소마취를 시행합니다.
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저주파 볼록 프로브(ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Italy) 장치는 두 그룹 모두에서 차단하는 동안 사용됩니다.
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활성 비교기: 기립자 척추 계획 블록(그룹 E)
피부 부위의 국소 세정 후 볼록 탐침을 T11 척추의 가시돌기에서 가쪽으로 세로 3cm 위치에 위치시키고 척추기립근을 결정한 후 두개미 방향으로 20G, 100mm 바늘 인플레인 방법으로 결정 진행되고 척추 기립근과 횡돌기 사이에 국소 마취제가 투여됩니다.
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저주파 볼록 프로브(ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Italy) 장치는 두 그룹 모두에서 차단하는 동안 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 사용
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 기간에 PCA를 사용하여 수술 후 첫 24시간 동안 진통제 소비량을 결정합니다.
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 등급 척도
기간: 수술 후 24시간
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수치 평가 척도(Numerical Rating Scale, NRS)로 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24시간에 안정 시 환자의 통증과 기침을 확인합니다. NRS는 응답자가 정수(0 -10) 통증의 강도를 가장 잘 반영합니다.
0: 통증 없음 1-3: 가벼운 통증 4-6: 중간 통증 7-10: 심한 통증.
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mustafa Süren, Professor, Samsun Research and Education Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- El-Emam EM, El Motlb EAA. Ultrasound-Guided Erector Spinae versus Ilioinguinal/Iliohypogastric Block for Postoperative Analgesia in Children Undergoing Inguinal Surgeries. Anesth Essays Res. 2019 Apr-Jun;13(2):274-279. doi: 10.4103/aer.AER_81_19.
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
- Fouad AZ, Abdel-Aal IRM, Gadelrab MRMA, Mohammed HMES. Ultrasound-guided transversalis fascia plane block versus transmuscular quadratus lumborum block for post-operative analgesia in inguinal hernia repair. Korean J Pain. 2021 Apr 1;34(2):201-209. doi: 10.3344/kjp.2021.34.2.201.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SIMAY55
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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저주파 볼록 탐침(ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Italy)에 대한 임상 시험
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Samsun Education and Research Hospital완전한