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- 임상시험 NCT07403838
관절 치환술을 받는 노인 환자에서 수술 전 만성 통증이 수술 후 우울 상태에 미치는 영향: 전향적 자료에 기반한 이차 분석
관절 치환술을 받는 노인 환자에서 수술 전 만성 통증이 수술 후 우울 상태에 미치는 영향: 전향적 데이터에 기반한 2차 분석
배경:
수술 후 우울증은 관절 치환 수술을 받는 노인 환자들의 회복을 방해하는 중요한 합병증입니다. 이 집단에서 수술 전 만성 통증은 흔히 발생하며, 통증과 우울증은 자주 공존하지만, 수술 전 만성 통증이 수술 후 우울증에 미치는 예측적 역할과 근본적 메커니즘은 아직 명확하지 않습니다. 본 연구는 두 가지 간의 연관성을 체계적으로 탐구하여 수술 전후 관리 최적화와 환자 결과 개선을 위한 기반을 제공하고자 합니다.
방법:
본 연구는 2020년 4월부터 2022년 4월 사이에 중국 노인 환자 수술 전후 데이터베이스에서 선택적 무관절 또는 고관절 치환 수술을 받은 노인 환자들을 포함한 다기관 전향적 데이터의 2차 분석입니다. 수술 전 만성 통증이 수술 후 7일 이내에 발생하는 우울 상태에 미치는 영향을 단변량 및 다변량 로지스틱 회귀 분석, 성향 점수 매칭, 하위 집단 분석을 사용하여 체계적으로 평가하였습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
인구 고령화가 심화되는 세계적 추세 속에서 관절 치환술을 받는 고령 환자의 수가 크게 증가했습니다. 이 수술은 통증을 효과적으로 완화하고 관절 기능을 회복시키지만, 수술 전후 기간의 기분 장애가 환자의 회복과 장기적인 삶의 질에 영향을 미치는 주요 요인으로 부각되었습니다 [1]. 고령 환자에게 시행되는 일반적인 정형외과 수술 중 고관절 및 무릎 관절 치환술은 중요한 위치를 차지합니다. 관절 기능은 환자의 걷기와 이동성과 같은 기본 생활 능력에 직접적인 영향을 미치기 때문에, 수술 후 불안과 우울증 발생 위험이 특히 두드러집니다. 연구에 따르면 관절 치환술 후 우울증 발생률은 33%에 이를 수 있으며, 불안 발생률은 25%에서 33% 사이입니다 [2,3]. 수술 전 만성 통증은 이 환자 집단에서 흔한 임상 증상입니다. 그러나 체계적인 임상 근거가 부족하여 수술 전 만성 통증과 수술 후 우울증 사이에 연관성이 있는지는 여전히 불분명합니다.
특히, 관절 치환술을 받는 고령 환자는 오랜 기간 만성 통증을 경험하는 경우가 많으며, 연구에 따르면 수술 전 통증 유병률이 43.2%에 달합니다 [4]. 고령자의 우울증에 대한 알려진 일반적인 위험 요인에는 성별, 연령, 수면 상태, 통증 및 일상생활 활동이 포함됩니다 [5-7]. 수술 전후 맥락에서, 수술 후 통증이 기분 장애를 악화시키고 우울증 유병률을 증가시킨다는 것이 연구를 통해 확인되었습니다 [4]. 그러나 수술 후 통증과 비교했을 때, 수술 전 만성 통증은 기분 및 기능 회복을 포함한 수술 후 결과에 다각적인 영향을 미칠 수 있습니다 [4,8]. 기존의 만성 통증은 잠재적이고 중요한 예측 인자로서, 수술 후 우울증에 대한 고유한 영향이 충분히 탐구되지 않았습니다.
이러한 배경을 바탕으로, 본 연구는 관절 치환술을 받는 575명의 고령 환자를 대상으로 이 집단에서 수술 전 만성 통증이 수술 후 우울증에 미치는 영향을 조사했습니다.
II. 연구 목적 및 의의
목적:
관절 치환술을 받는 고령 환자에서 수술 전 만성 통증이 수술 후 우울 상태에 미치는 영향을 조사하여, 수술 전후 관리를 최적화하고 우울증 위험을 줄이며 환자 결과를 개선하기 위한 근거를 제공합니다.
의의:
수술 후 우울증은 고령 환자에서 합병증을 증가시키고 예후에 부정적인 영향을 미칩니다. 관절 치환술을 받는 고령 환자에서 수술 전 만성 통증이 수술 후 우울 상태에 미치는 영향을 분석함으로써, 본 연구는 수술 후 우울증을 줄이기 위한 중재를 지원하는 근거를 제공합니다. 수술 전 만성 통증을 해결하는 것은 관절 치환술을 받는 고령 환자에서 수술 후 우울 상태의 발생을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.
**III. 연구 내용** 관절 치환술을 받는 고령 환자에서 수술 전 만성 통증과 수술 후 우울 상태 간의 상관관계. 이 연구는 전향적으로 수집된 데이터를 기반으로 한 후향적 코호트 연구입니다. 2020년 4월부터 2022년 4월 사이에 관절 치환술을 받은 65세 이상 환자를 대상으로 중국 고령 환자 수술 전후 데이터베이스에서 관련 데이터를 추출합니다. 환자는 수술 전 만성 통증 유무에 따라 만성 통증 없는 그룹과 만성 통증 그룹으로 나뉩니다. 수술 전후 데이터를 통계적으로 분석하여 수술 후 일주일 이내 우울 상태의 발생, 수술 후 입원 기간, 수술 후 급성 통증, 일주일 이내 불안 증상 및 섬망 발생률을 관찰합니다.
IV. 연구 설계
이 연구는 전향적으로 수집된 데이터를 기반으로 한 후향적 코호트 연구입니다.
표본 크기: G*Power 3.1 소프트웨어를 사용하여 사후 검정력을 분석했습니다. 매개변수는 다음과 같이 설정되었습니다: 유의 수준(양측, α) = 0.05, 표본 크기(N) = 575. 결과는 상관관계 분석(점이연 상관관계)의 경우, 이 표본 크기가 효과 크기(상관계수 r)가 0.1만큼 낮은 경우에도 99% 이상의 검정력(1-β)을 달성하기에 충분함을 나타냈습니다. 이 검정력은 학계에서 일반적으로 허용되는 80% 기준을 훨씬 초과합니다 [9]. 따라서 본 연구에 최종적으로 포함된 575명의 환자는 적절합니다.
연구 그룹: 노출 요인(수술 전 만성 통증 유무)에 따라 환자를 두 그룹으로 나눴습니다: 그룹 1: 만성 통증 없는 그룹; 그룹 2: 만성 통증 그룹.
대상 인구: 이 연구의 데이터는 중국 고령 환자 수술 전후 데이터베이스에서 가져왔습니다. 이는 다기관에서 수행된 전향적 관찰 코호트 연구로, 2020년 4월 1일부터 2022년 4월 30일까지 19개 상급 종합 병원에서 선택적 비심장, 비신경외과 수술을 받은 65세 이상 환자의 수술 전후 데이터를 전향적으로 수집했습니다. 이 연구는 이 데이터베이스의 2차 분석이며, 동일 기간 동안 선택적 관절 치환술을 받은 적격 환자로부터 다음 기존 데이터를 후향적으로 추출할 것입니다: (1) 기저 특성: 연령, 성별, 체질량 지수(BMI), 미국마취과학회 신체 상태(ASA) 분류, 흡연, 음주, 수술 전 만성 통증 병력, 동반 질환(고혈압, 당뇨병, 관상동맥질환, 뇌혈관 질환, 간기능 부전, 신기능 부전); (2) 수술 전 검사실 검사(수술 직전 최근): 헤모글로빈(Hb), 백혈구 수, 혈청 알부민; (4) 수술 중 변수: 수술 시간, 출혈 및 수혈, 수술 중 투약(덱스메데토미딘, 오피오이드, 비스테로이드성 항염증제, 흡입 마취제), 마취 방법, 배액관 및 진통 펌프 사용.
노출 요인: 수술 전 만성 통증의 유무.
주요 및 부수 결과 주요 결과: 수술 후 7일 이내 우울 상태의 발생. 부수 결과: 수술 후 7일 이내 불안 상태의 발생률; 수술 후 7일 이내 섬망 발생률; 수술 후 입원 기간; 수술 후 급성 통증 발생률.
수술 후 우울 상태: 수술 후 7일 이내 병상에서 통일적으로 훈련된 연구원이 중국어판 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)를 사용하여 평가했습니다. PHQ-9 점수가 5점을 초과하는 경우를 우울 상태 발생으로 정의했습니다 [10].
수술 후 불안 상태: 수술 후 7일 이내 병상에서 통일적으로 훈련된 연구원이 중국어판 일반화된 불안 장애-7(GAD-7) 척도를 사용하여 평가했습니다. GAD-7 점수가 5점을 초과하는 경우를 불안 상태 발생으로 정의했습니다 [11].
섬망: 수술 후 7일 이내 병상에서 통일적으로 훈련된 연구원이 중국어판 3D-CAM 척도를 사용하여 평가했습니다. 평가는 아침과 오후에 하루 두 번 진행되었습니다. 중국어판 3D-CAM 척도는 널리 채택되고 검증된 평가 도구입니다 [12].
수술 후 통증: 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가했습니다. 수술 후 첫날 NRS 점수가 4점 이상인 경우를 중등도 이상의 급성 통증 발생으로 정의했습니다 [13].
- 통계 분석 수집된 수술 전후 지표를 기반으로 모델을 구축했습니다. 단변량 및 다변량 로지스틱 회귀 분석, 성향 점수 매칭 및 하위 그룹 분석을 사용하여 수술 전 만성 통증이 수술 후 우울 상태에 미치는 영향을 탐구했습니다.
V. 참가자 선정/제외 기준 및 중단/탈락 기준
2020년 4월부터 2022년 4월 사이에 관절 치환술을 받은 65세 이상 환자의 임상 데이터를 중국 고령 환자 수술 전후 데이터베이스에서 후향적으로 포함했습니다.
포함 기준:
- 연령 ≥ 65세.
- 인지 장애 없음, 교육 수준에 맞춘 절단값 미만의 수술 전 간이정신상태검사(MMSE) 점수로 정의: 문맹의 경우 ≤17점, 초등 교육 미완료자의 경우 ≤20점, 중학교 교육 미완료자의 경우 ≤23점.
- 선택적 관절 치환술을 받음.
- 수술 후 평가(우울증, 불안 및 섬망에 대한 설문지 포함) 완료.
제외 기준:
- 전신 마취가 아닌 경우.
- 수술 후 중환자실에 입원한 환자.
- 50건 미만의 사례를 가진 의료 센터.
데이터는 포함 및 제외 기준에 따라 엄격히 수집되었습니다.
**VI. 일반/심각한 이상반응 관리 계획**
이 연구는 후향적 코호트 연구이며, 실험으로 인한 이상반응을 포함하지 않습니다.
VII. 통계 방법
정규 분포를 따르는 연속 변수는 평균 ± 표준 편차(SD)로 표현하고 t-검정을 사용하여 비교했습니다. 연속 데이터가 정규 분포를 따르지 않는 경우 중앙값 및 사분위 범위(IQR)로 제시하고 Mann-Whitney 검정을 사용하여 비교했습니다. 범주형 변수는 빈도 또는 백분율로 표현하고 χ² 검정 또는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 비교했습니다. 통계적 유의 수준은 0.05로 설정했으며, 모든 검정은 양측 검정이었습니다. 로지스틱 회귀 모델은 R 버전 4.0.1을 사용하여 수행했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Haidian
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Beijing, Haidian, 중국, 100853
- Department of Anesthesiology, First Medical Center of the People's Liberation Army General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 65세.
- 인지 장애 또는 정신 질환 병력 없음.
- 선택적 관절 치환술을 받음.
- 우울증, 불안, 섬망에 대한 설문지를 포함한 수술 후 평가 완료.
제외 기준:
- 비전신 마취.
- 수술 후 중환자실에 입원한 환자.
- 50건 미만의 사례를 보유한 의료 센터. -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 우울 상태의 발생률 및 심각도 분류 (7일 이내)
기간: 수술 후 7일 이내
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수술 후 우울 상태는 중국어판 Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)를 사용하여 평가되었습니다.
이 척도는 훈련된 연구원이 수술 후 7일 이내에 병상에서 시행하였습니다.
이는 9개 항목으로 구성된 자가 보고 도구로, 임상적 우울 증상을 효율적으로 선별하는 데 널리 사용됩니다.
평가 결과는 다음과 같이 해석되었습니다: 총점 ≥ 5점은 수술 후 우울 상태의 존재를 나타내며, 5-9점은 경증, 10-14점은 중등도, 15-27점은 중등도에서 중증으로 분류되었습니다.
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수술 후 7일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Li TONG TONG, PHD, Department of Anesthesiology, The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
- 연구 책임자: Weidong MI Mi, PHD, Department of Anesthesiology, The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Li L, Wu P, Wang Z, Meng X, Zha C, Li Z, Qi T, Zhang Y, Han B, Li S, Jiang C, Zhao Z, Cai J. NoncoRNA: a database of experimentally supported non-coding RNAs and drug targets in cancer. J Hematol Oncol. 2020 Feb 28;13(1):15. doi: 10.1186/s13045-020-00849-7.
- Ninova M, Ronshaugen M, Griffiths-Jones S. Conserved temporal patterns of microRNA expression in Drosophila support a developmental hourglass model. Genome Biol Evol. 2014 Aug 27;6(9):2459-67. doi: 10.1093/gbe/evu183.
- Thomson KH, Rantala MH, Viita-Aho TK, Vainio OM, Kaartinen LA. Condition-based use of antimicrobials in cats in Finland: results from two surveys. J Feline Med Surg. 2009 Jun;11(6):462-6. doi: 10.1016/j.jfms.2008.10.005. Epub 2008 Dec 25.
유용한 링크
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