- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07403838
Indvirkningen af præoperativ kronisk smerte på postoperative depressive tilstande hos ældre patienter, der gennemgår ledudskiftningskirurgi: En sekundær analyse baseret på prospektive data
Effekten af præoperativ kronisk smerte på postoperative depressive tilstande hos ældre patienter, der gennemgår ledudskiftningskirurgi: En sekundær analyse baseret på prospektive data
Baggrund:
Postoperativ depression er en betydelig komplikation, der hæmmer rekonvalescensen hos ældre patienter, der gennemgår ledudskiftningskirurgi. Selvom præoperativ kronisk smerte er almindelig i denne population, og smerter og depression ofte sameksisterer, er den prædiktive rolle og underliggende mekanismer for præoperativ kronisk smerte på postoperativ depression stadig uklare. Dette studie har til formål systematisk at udforske sammenhængen mellem de to, hvilket giver et grundlag for at optimere perioperativ behandling og forbedre patientresultater.
Metoder:
Dette studie er en sekundær analyse af multicenter prospektive data, herunder ældre patienter, der gennemgik elektiv knæ- eller hofteudskiftningskirurgi mellem april 2020 og april 2022 fra en perioperativ database for ældre patienter i Kina. Virkningen af præoperativ kronisk smerte på forekomsten af depressive tilstande inden for 7 dage efter operationen blev systematisk evalueret ved hjælp af univariat og multivariat logistisk regressionsanalyse, propensity score matching og undergruppesanalyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion På baggrund af den stigende globale tendens til befolkningsaldring er antallet af ældre personer, der gennemgår ledudskiftningskirurgi, steget betydeligt. Selvom denne kirurgi effektivt lindrer smerter og gendanner ledfunktion, er perioperative humørforstyrrelser blevet en nøglefaktor, der påvirker patientens bedring og livskvalitet på lang sigt [1]. Blandt almindelige ortopædiske operationer hos ældre indtager hofte- og knæudskiftninger en fremtrædende placering. Da ledfunktionen direkte påvirker patienternes grundlæggende leveevner som gang og mobilitet, er risikoen for postoperativ angst og depression særligt udtalt. Studier indikerer, at forekomsten af depression efter ledudskiftningskirurgi kan nå 33 %, mens forekomsten af angst ligger mellem 25 % og 33 % [2,3]. Preoperativ kronisk smerte er et udbredt klinisk symptom i denne patientgruppe; men om der eksisterer en sammenhæng mellem det og postoperativ depression er stadig uklart på grund af manglende systematiske kliniske beviser.
Bemærkelsesværdigt er, at ældre patienter, der gennemgår ledudskiftning, ofte har en lang historie med kroniske smerter, hvor studier viser en preoperativ smerteforekomst på op til 43,2 % [4]. Kendte almindelige risikofaktorer for depression hos ældre inkluderer køn, alder, søvnstatus, smerter og aktiviteter i dagligdagen [5-7]. I den perioperative kontekst har studier bekræftet, at postoperativ smerte forværrer humørforstyrrelser og øger forekomsten af depression [4]. Men sammenlignet med postoperativ smerte kan preoperativ kronisk smerte have mange facetterede effekter på postoperative resultater, herunder humør og funktionel bedring [4,8]. Eksisterende kroniske smerter, som en potentiel og vigtig prædiktor, er ikke blevet tilstrækkeligt udforsket for deres unikke indvirkning på postoperativ depression.
Baseret på denne baggrund inkluderede dette studie 575 ældre patienter, der gennemgik ledudskiftningskirurgi, for at undersøge effekten af preoperativ kronisk smerte på postoperativ depression i denne population.
II. Forskningsmål og betydning
Mål:
At undersøge indvirkningen af preoperativ kronisk smerte på postoperative depressive tilstande hos ældre patienter, der gennemgår ledudskiftningskirurgi, og give evidens til at optimere perioperativ behandling, reducere depressionsrisiko og forbedre patientresultater.
Betydning:
Postoperativ depression øger komplikationer og påvirker prognosen negativt hos ældre patienter. Ved at analysere indvirkningen af preoperativ kronisk smerte på postoperative depressive tilstande hos ældre ledudskiftningspatienter giver dette studie evidens til at støtte interventioner, der sigter mod at reducere postoperativ depression. At adressere preoperativ kronisk smerte kan hjælpe med at forebygge forekomsten af postoperative depressive tilstande hos ældre patienter, der gennemgår ledudskiftningskirurgi.
**III. Forskningsindhold** Sammenhængen mellem preoperativ kronisk smerte og postoperative depressive tilstande hos ældre patienter, der gennemgår ledudskiftningskirurgi. Dette studie er et retrospektivt kohortestudie baseret på prospektivt indsamlede data. Det udtrækker relevante data fra Perioperative Database for Ældre Patienter i Kina for patienter på 65 år og derover, der gennemgik ledudskiftningskirurgi mellem april 2020 og april 2022. Patienter blev opdelt i en ingen-kronisk-smerte-gruppe og en kronisk-smerte-gruppe baseret på tilstedeværelsen af preoperativ kronisk smerte. Perioperative data blev statistisk analyseret for at observere forekomsten af depressive tilstande inden for en uge postoperativt, samt postoperativ hospitalsopholdslængde, postoperativ akut smerte, angstsymptomer inden for en uge, og forekomsten af delirium.
IV. Studiedesign
Dette studie er et retrospektivt kohortestudie baseret på prospektivt indsamlede data.
Stikprøvestørrelse: En post-hoc poweranalyse blev udført ved hjælp af G*Power 3.1-software. Parametre blev indstillet som: signifikansniveau (α) to-halet = 0,05, stikprøvestørrelse (N) = 575. Resultaterne indikerede, at for korrelationsanalyse (point-biserial korrelation) er denne stikprøvestørrelse tilstrækkelig til at opnå over 99 % styrke (1-β) til at detektere en effektstørrelse (korrelationskoefficient r) så lav som 0,1. Denne styrke overgår langt det almindeligt accepterede standard på 80 % i akademiske kredse [9]. Derfor er den endelige inklusion af 575 patienter i vores studie tilstrækkelig.
Studiegrupper: Patienter blev opdelt i to grupper baseret på eksponeringsfaktoren (tilstedeværelsen af preoperativ kronisk smerte): Gruppe 1: Ingen kronisk smerte gruppe; Gruppe 2: Kronisk smerte gruppe.
Målgruppe: Dataene til dette studie blev hentet fra Perioperative Database for Ældre Patienter i Kina. Dette er et prospektivt observationskohortestudie udført på tværs af flere centre, som prospektivt indsamlede perioperative data fra patienter på 65 år og derover, der gennemgik elektiv ikke-hjerte-, ikke-neurokirurgisk kirurgi på 19 tertiære hospitaler mellem 1. april 2020 og 30. april 2022. Dette studie er en sekundær analyse af denne database og vil retrospektivt udtrække følgende eksisterende data fra kvalificerede patienter, der gennemgik elektiv ledudskiftningskirurgi i samme periode: (1) Baselinekarakteristika: alder, køn, body mass index (BMI), American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) klassifikation, rygning, alkoholforbrug, preoperativ kronisk smertehistorie, komorbiditeter (hypertension, diabetes, koronar hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom, leverinsufficiens, nyreinsufficiens); (2) Preoperative laboratorieprøver (seneste før operation): hæmoglobin (Hb), hvide blodlegemer, serumalbumin; (4) Intraoperative variable: operationsvarighed, blødning og transfusion, intraoperative lægemidler (dexmedetomidin, opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske stoffer, inhalationsanæstetika), anæstesimetode og brug af drænrør og smertestillende pumper.
Eksponeringsfaktor: Tilstedeværelsen af preoperativ kronisk smerte.
Primære og sekundære resultater Primært resultat: Forekomst af depressive tilstande inden for 7 dage postoperativt. Sekundære resultater: Forekomst af angsttilstande inden for 7 dage postoperativt; forekomst af delirium inden for 7 dage postoperativt; postoperativ hospitalsopholdslængde; forekomst af postoperativ akut smerte.
Postoperativ depressiv tilstand: Vurderet ved sengen inden for 7 dage postoperativt af ensartet trænede forskere ved hjælp af den kinesiske version af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). En PHQ-9 score >5 blev defineret som forekomsten af en depressiv tilstand [10].
Postoperativ angsttilstand: Vurderet ved sengen inden for 7 dage postoperativt af ensartet trænede forskere ved hjælp af den kinesiske version af Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) skalaen. En GAD-7 score >5 blev defineret som forekomsten af en angsttilstand [11].
Delirium: Vurderet ved sengen inden for 7 dage postoperativt af ensartet trænede forskere ved hjælp af den kinesiske version af 3D-CAM skalaen. Vurderinger blev udført to gange dagligt, om morgenen og eftermiddagen. Den kinesiske version af 3D-CAM skalaen er et bredt anvendt og valideret vurderingsværktøj [12].
Postoperativ smerte: Vurderet ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS). En NRS score ≥4 på den første postoperative dag blev defineret som forekomsten af moderat til svær akut smerte [13].
- Statistisk analyse Modeller blev etableret baseret på de indsamlede perioperative indikatorer. Univariat og multivariat logistisk regressionsanalyse, propensity score matching og undergruppanalyser blev anvendt til at udforske indvirkningen af preoperativ kronisk smerte på postoperative depressive tilstande.
V. Deltagerinklusions-/eksklusionskriterier og tilbagetræknings-/afbrydelseskriterier
Kliniske data blev retrospektivt inkluderet for patienter på 65 år og derover, der gennemgik ledudskiftningskirurgi mellem april 2020 og april 2022 fra Perioperative Database for Ældre Patienter i Kina.
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 65 år.
- Ingen kognitiv svækkelse, defineret som en preoperativ Mini-Mental State Examination (MMSE) score under den uddannelsesjusterede cutoff: ≤17 point for analfabeter, ≤20 point for dem med ufuldstændig grundskoleuddannelse, og ≤23 point for dem med ufuldstændig mellemskoleuddannelse.
- Gennemgik elektiv ledudskiftningskirurgi.
- Gennemførte postoperative vurderinger, inklusive spørgeskemaer for depression, angst og delirium.
Eksklusionskriterier:
- Ikke-generel anæstesi.
- Patienter indlagt på intensiv afdeling postoperativt.
- Medicinske centre med færre end 50 tilfælde.
Data blev indsamlet strengt efter inklusions- og eksklusionskriterierne.
**VI. Håndteringsplan for almindelige/alvorlige bivirkninger**
Dette studie er et retrospektivt kohortestudie og involverer ikke bivirkninger som følge af eksperimentering.
VII. Statistiske metoder
Normalfordelte kontinuerte variable udtrykkes som middelværdi ± standardafvigelse (SD) og sammenlignes ved hjælp af t-test. Hvis kontinuerte data ikke er normalfordelte, præsenteres de som median og interkvartilafstand (IQR) og sammenlignes ved hjælp af Mann-Whitney test. Kategoriske variable udtrykkes som frekvenser eller procenter og sammenlignes ved hjælp af χ2 test eller Fishers eksakte test. Statistisk signifikans blev sat på 0,05-niveauet, og alle tests var to-halede. Logistiske regressionsmodeller blev udført ved hjælp af R version 4.0.1.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Haidian
-
Beijing, Haidian, Kina, 100853
- Department of Anesthesiology, First Medical Center of the People's Liberation Army General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 65 år.
- Ingen kognitiv svækkelse eller historik med psykisk sygdom.
- Har gennemgået elektiv ledudskiftningskirurgi.
- Har fuldført postoperative vurderinger, herunder spørgeskemaer for depression, angst og delirium.
Eksklusionskriterier:
- Ikke-generel anæstesi.
- Patienter indlagt på intensivafdeling postoperativt.
- Medicinske centre med færre end 50 tilfælde. -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og sværhedsgradsklassifikation af postoperative depressive tilstande (inden for 7 dage)
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
|
Postoperative depressive tilstande blev vurderet ved hjælp af den kinesiske version af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Denne skala blev administreret ved sengen inden for 7 dage efter operation af uddannede forskere.
Det er et selvrapporteret værktøj bestående af 9 punkter og er bredt anvendt til effektiv screening af kliniske depressive symptomer.
Vurderingsresultaterne blev fortolket som følger: en totalscore ≥ 5 indikerede tilstedeværelsen af en postoperativ depressiv tilstand, hvor scores på 5-9 blev klassificeret som milde, 10-14 som moderate og 15-27 som moderat svære til svære.
|
inden for 7 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Li TONG TONG, PHD, Department of Anesthesiology, The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
- Studieleder: Weidong MI Mi, PHD, Department of Anesthesiology, The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Li L, Wu P, Wang Z, Meng X, Zha C, Li Z, Qi T, Zhang Y, Han B, Li S, Jiang C, Zhao Z, Cai J. NoncoRNA: a database of experimentally supported non-coding RNAs and drug targets in cancer. J Hematol Oncol. 2020 Feb 28;13(1):15. doi: 10.1186/s13045-020-00849-7.
- Ninova M, Ronshaugen M, Griffiths-Jones S. Conserved temporal patterns of microRNA expression in Drosophila support a developmental hourglass model. Genome Biol Evol. 2014 Aug 27;6(9):2459-67. doi: 10.1093/gbe/evu183.
- Thomson KH, Rantala MH, Viita-Aho TK, Vainio OM, Kaartinen LA. Condition-based use of antimicrobials in cats in Finland: results from two surveys. J Feline Med Surg. 2009 Jun;11(6):462-6. doi: 10.1016/j.jfms.2008.10.005. Epub 2008 Dec 25.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PLAGH-PSD-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ depression
-
Jingping Wang, MD, Ph.D.Ikke rekrutterer endnuPostoperativ depression
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuDepression | NSCLC | Angst postoperativ
-
Washington University School of MedicineAfsluttetPostoperativ depressionForenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttetSmerte | Postoperativ depressionForenede Stater
-
Anshi WuRekrutteringPostoperativ depressionKina
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan Hospital; Peking University Shougang HospitalIkke rekrutterer endnuDepression | Brystkirurgi | Angst | PostoperativKina
-
Nicosia General HospitalUniversity of Cyprus; AVVA Pharmaceuticals Ltd.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | CABG | Koronararterie-bypass-transplantation | Cardio-pulmonal bypass | Postoperativ | Antioxidanter | Kosttilskud | C-vitamin | Præbiotika | Omega-3 flerumættede fedtsyrer | Postoperativ depression | Lactulose | Optimal medicinsk terapi | Omega-3 tilskudCypern
-
Erasmus Medical CenterAfsluttetAggression | Depression | Træthed | Angst | Postoperativ periodeHolland
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttetDepression | Angst | Opioidbrug | Postoperative smerter | Total knæudskiftning | Postoperativ kvalme og opkastningForenede Stater
-
University of ArizonaIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Stress Psykologisk | Stress fysiologi | Kortisol | Åndedrætsøvelser | Lempelse | Postoperativ angst | Postoperativ depression | Afspændingsterapi | Stress fysiologisk | Hypothalamus Hypofyse Binyre | Åndedrætsteknikker | Kirurgisk stressrespons | Quality of Recovery (QoR-15)