- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07403838
El Impacto del Dolor Crónico Preoperatorio en los Estados Depresivos Postoperatorios en Pacientes Ancianos Sometidos a Cirugía de Reemplazo Articular: Un Análisis Secundario Basado en Datos Prospectivos
Antecedentes:
La depresión postoperatoria es una complicación significativa que dificulta la recuperación en pacientes ancianos sometidos a cirugía de reemplazo articular. Aunque el dolor crónico preoperatorio es común en esta población y el dolor y la depresión frecuentemente coexisten, el papel predictivo y los mecanismos subyacentes del dolor crónico preoperatorio sobre la depresión postoperatoria siguen sin estar claros. Este estudio tiene como objetivo explorar sistemáticamente la asociación entre ambos, proporcionando una base para optimizar el manejo perioperatorio y mejorar los resultados de los pacientes.
Métodos:
Este estudio es un análisis secundario de datos prospectivos multicéntricos, que incluye pacientes ancianos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de rodilla o cadera entre abril de 2020 y abril de 2022 de una base de datos perioperatoria de pacientes ancianos en China. El impacto del dolor crónico preoperatorio en la aparición de estados depresivos dentro de los 7 días posteriores a la cirugía se evaluó sistemáticamente mediante análisis de regresión logística univariante y multivariante, emparejamiento por puntaje de propensión y análisis de subgrupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción En el contexto de la creciente tendencia global del envejecimiento de la población, el número de personas mayores sometidas a cirugía de reemplazo articular ha aumentado significativamente. Aunque esta cirugía alivia eficazmente el dolor y restaura la función articular, los trastornos del estado de ánimo perioperatorios se han convertido en un factor clave que afecta la recuperación del paciente y la calidad de vida a largo plazo [1]. Entre las cirugías ortopédicas comunes en personas mayores, los reemplazos de cadera y rodilla ocupan un lugar destacado. Dado que la función articular afecta directamente las habilidades básicas de vida de los pacientes, como caminar y moverse, el riesgo de ansiedad y depresión postoperatorias es particularmente pronunciado. Los estudios indican que la incidencia de depresión después de la cirugía de reemplazo articular puede alcanzar el 33%, mientras que la incidencia de ansiedad oscila entre el 25% y el 33% [2,3]. El dolor crónico preoperatorio es un síntoma clínico prevalente en esta población de pacientes; sin embargo, si existe una asociación entre este y la depresión postoperatoria sigue sin estar claro debido a la falta de evidencia clínica sistemática.
Es notable que los pacientes mayores sometidos a reemplazo articular a menudo tienen una larga historia de dolor crónico, con estudios que muestran una prevalencia de dolor preoperatorio de hasta el 43,2% [4]. Los factores de riesgo comunes conocidos para la depresión en personas mayores incluyen género, edad, estado del sueño, dolor y actividades de la vida diaria [5-7]. En el contexto perioperatorio, los estudios han confirmado que el dolor postoperatorio exacerba los trastornos del estado de ánimo y aumenta la prevalencia de depresión [4]. Sin embargo, en comparación con el dolor postoperatorio, el dolor crónico preoperatorio puede ejercer efectos multifacéticos en los resultados postoperatorios, incluidos el estado de ánimo y la recuperación funcional [4,8]. El dolor crónico preexistente, como un predictor potencial e importante, no ha sido suficientemente explorado en cuanto a su impacto único en la depresión postoperatoria.
Basado en este contexto, este estudio incluyó a 575 pacientes mayores sometidos a cirugía de reemplazo articular para investigar el efecto del dolor crónico preoperatorio en la depresión postoperatoria en esta población.
II. Objetivos de Investigación y Significado
Objetivos:
Investigar el impacto del dolor crónico preoperatorio en los estados depresivos postoperatorios en pacientes mayores sometidos a cirugía de reemplazo articular, proporcionando evidencia para optimizar el manejo perioperatorio, reducir el riesgo de depresión y mejorar los resultados del paciente.
Significado:
La depresión postoperatoria aumenta las complicaciones y afecta negativamente el pronóstico en pacientes mayores. Al analizar el impacto del dolor crónico preoperatorio en los estados depresivos postoperatorios en pacientes mayores de reemplazo articular, este estudio proporciona evidencia para apoyar intervenciones destinadas a reducir la depresión postoperatoria. Abordar el dolor crónico preoperatorio puede ayudar a prevenir la ocurrencia de estados depresivos postoperatorios en pacientes mayores sometidos a cirugía de reemplazo articular.
**III. Contenido de la Investigación** La correlación entre el dolor crónico preoperatorio y los estados depresivos postoperatorios en pacientes mayores sometidos a cirugía de reemplazo articular. Este estudio es un estudio de cohorte retrospectivo basado en datos recopilados prospectivamente. Extrae datos relevantes de la Base de Datos Perioperatoria de Pacientes Mayores en China para pacientes de 65 años o más que se sometieron a cirugía de reemplazo articular entre abril de 2020 y abril de 2022. Los pacientes se dividieron en un grupo sin dolor crónico y un grupo con dolor crónico según la presencia de dolor crónico preoperatorio. Los datos perioperatorios se analizaron estadísticamente para observar la ocurrencia de estados depresivos dentro de una semana postoperatoria, así como la duración de la estancia hospitalaria postoperatoria, el dolor agudo postoperatorio, los síntomas de ansiedad dentro de una semana y la incidencia de delirio.
IV. Diseño del Estudio
Este estudio es un estudio de cohorte retrospectivo basado en datos recopilados prospectivamente.
Tamaño de la Muestra: Se realizó un análisis de potencia post-hoc utilizando el software G*Power 3.1. Los parámetros se establecieron como: nivel de significancia (α) de dos colas = 0,05, tamaño de la muestra (N) = 575. Los resultados indicaron que para el análisis de correlación (correlación punto-biserial), este tamaño de muestra es suficiente para lograr más del 99% de potencia (1-β) para detectar un tamaño del efecto (coeficiente de correlación r) tan bajo como 0,1. Esta potencia supera con creces el estándar comúnmente aceptado del 80% en la academia [9]. Por lo tanto, la inclusión final de 575 pacientes en nuestro estudio es adecuada.
Grupos de Estudio: Los pacientes se dividieron en dos grupos según el factor de exposición (presencia de dolor crónico preoperatorio): Grupo 1: Grupo sin dolor crónico; Grupo 2: Grupo con dolor crónico.
Población Objetivo: Los datos para este estudio se obtuvieron de la Base de Datos Perioperatoria de Pacientes Mayores en China. Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo realizado en múltiples centros, que recopiló prospectivamente datos perioperatorios de pacientes de 65 años o más sometidos a cirugía electiva no cardíaca y no neuroquirúrgica en 19 hospitales terciarios entre el 1 de abril de 2020 y el 30 de abril de 2022. Este estudio es un análisis secundario de esta base de datos y extraerá retrospectivamente los siguientes datos existentes de pacientes elegibles que se sometieron a cirugía de reemplazo articular electiva durante el mismo período: (1) Características basales: edad, género, índice de masa corporal (IMC), clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), tabaquismo, consumo de alcohol, historial de dolor crónico preoperatorio, comorbilidades (hipertensión, diabetes, enfermedad coronaria, enfermedad cerebrovascular, insuficiencia hepática, insuficiencia renal); (2) Pruebas de laboratorio preoperatorias (más recientes antes de la cirugía): hemoglobina (Hb), recuento de glóbulos blancos, albúmina sérica; (4) Variables intraoperatorias: duración de la operación, sangrado y transfusión, medicamentos intraoperatorios (dexmedetomidina, opioides, antiinflamatorios no esteroideos, anestésicos inhalados), método de anestesia y uso de tubos de drenaje y bombas analgésicas.
Factor de Exposición: La presencia de dolor crónico preoperatorio.
Resultados Primarios y Secundarios Resultado Primario: Ocurrencia de estados depresivos dentro de los 7 días postoperatorios. Resultados Secundarios: Incidencia de estados de ansiedad dentro de los 7 días postoperatorios; incidencia de delirio dentro de los 7 días postoperatorios; duración de la estancia hospitalaria postoperatoria; incidencia de dolor agudo postoperatorio.
Estado Depresivo Postoperatorio: Evaluado al lado de la cama dentro de los 7 días postoperatorios por investigadores uniformemente capacitados utilizando la versión china del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9). Un puntaje PHQ-9 >5 se definió como la ocurrencia de un estado depresivo [10].
Estado de Ansiedad Postoperatorio: Evaluado al lado de la cama dentro de los 7 días postoperatorios por investigadores uniformemente capacitados utilizando la versión china de la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7). Un puntaje GAD-7 >5 se definió como la ocurrencia de un estado de ansiedad [11].
Delirio: Evaluado al lado de la cama dentro de los 7 días postoperatorios por investigadores uniformemente capacitados utilizando la versión china de la escala 3D-CAM. Las evaluaciones se realizaron dos veces al día, por la mañana y por la tarde. La versión china de la escala 3D-CAM es una herramienta de evaluación ampliamente adoptada y validada [12].
Dolor Postoperatorio: Evaluado utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS). Un puntaje NRS ≥4 en el primer día postoperatorio se definió como la ocurrencia de dolor agudo moderado a severo [13].
- Análisis Estadístico Se establecieron modelos basados en los indicadores perioperatorios recopilados. Se emplearon análisis de regresión logística univariante y multivariante, emparejamiento por puntaje de propensión y análisis de subgrupos para explorar el impacto del dolor crónico preoperatorio en los estados depresivos postoperatorios.
V. Criterios de Inclusión/Exclusión de Participantes y Criterios de Retiro/Descontinuación
Se incluyeron retrospectivamente datos clínicos de pacientes de 65 años o más que se sometieron a cirugía de reemplazo articular entre abril de 2020 y abril de 2022 de la Base de Datos Perioperatoria de Pacientes Mayores en China.
Criterios de Inclusión:
- Edad ≥ 65 años.
- Sin deterioro cognitivo, definido como un puntaje preoperatorio del Examen del Estado Mental Mini-Mental (MMSE) por debajo del punto de corte ajustado por educación: ≤17 puntos para personas analfabetas, ≤20 puntos para aquellos con educación primaria incompleta, y ≤23 puntos para aquellos con educación secundaria incompleta.
- Sometido a cirugía de reemplazo articular electiva.
- Completó evaluaciones postoperatorias, incluidos cuestionarios para depresión, ansiedad y delirio.
Criterios de Exclusión:
- No anestesia general.
- Pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos postoperatorios.
- Centros médicos con menos de 50 casos.
Los datos se recopilaron estrictamente de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión.
**VI. Plan de Manejo para Reacciones Adversas Comunes/Graves**
Este estudio es un estudio de cohorte retrospectivo y no involucra reacciones adversas resultantes de la experimentación.
VII. Métodos Estadísticos
Las variables continuas distribuidas normalmente se expresan como media ± desviación estándar (DE) y se comparan utilizando pruebas t. Si los datos continuos no están distribuidos normalmente, se presentan como mediana y rango intercuartílico (RIC) y se comparan utilizando la prueba de Mann-Whitney. Las variables categóricas se expresan como frecuencias o porcentajes y se comparan utilizando la prueba χ2 o la prueba exacta de Fisher. La significancia estadística se estableció en el nivel 0,05, y todas las pruebas fueron de dos colas. Los modelos de regresión logística se realizaron utilizando R versión 4.0.1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haidian
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Beijing, Haidian, Porcelana, 100853
- Department of Anesthesiology, First Medical Center of the People's Liberation Army General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 65 años.
- Sin deterioro cognitivo ni antecedentes de enfermedad mental.
- Se sometió a cirugía de reemplazo articular electiva.
- Completó evaluaciones postoperatorias, incluidos cuestionarios para depresión, ansiedad y delirio.
Criterios de exclusión:
- Sin anestesia general.
- Pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos después de la operación.
- Centros médicos con menos de 50 casos. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y Clasificación de la Gravedad de los Estados Depresivos Postoperatorios (dentro de los 7 días)
Periodo de tiempo: en un plazo de 7 días después de la cirugía
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Los estados depresivos postoperatorios se evaluaron utilizando la versión china del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9).
Esta escala fue administrada en la cabecera del paciente dentro de los 7 días posteriores a la cirugía por investigadores capacitados.
Es una herramienta de autoinforme que consta de 9 ítems y se utiliza ampliamente para el cribado eficiente de síntomas depresivos clínicos.
Los resultados de la evaluación se interpretaron de la siguiente manera: una puntuación total ≥ 5 indicaba la presencia de un estado depresivo postoperatorio, con puntuaciones de 5-9 clasificadas como leves, 10-14 como moderadas y 15-27 como moderadamente graves a graves.
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en un plazo de 7 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Li TONG TONG, PHD, Department of Anesthesiology, The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
- Director de estudio: Weidong MI Mi, PHD, Department of Anesthesiology, The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Li L, Wu P, Wang Z, Meng X, Zha C, Li Z, Qi T, Zhang Y, Han B, Li S, Jiang C, Zhao Z, Cai J. NoncoRNA: a database of experimentally supported non-coding RNAs and drug targets in cancer. J Hematol Oncol. 2020 Feb 28;13(1):15. doi: 10.1186/s13045-020-00849-7.
- Ninova M, Ronshaugen M, Griffiths-Jones S. Conserved temporal patterns of microRNA expression in Drosophila support a developmental hourglass model. Genome Biol Evol. 2014 Aug 27;6(9):2459-67. doi: 10.1093/gbe/evu183.
- Thomson KH, Rantala MH, Viita-Aho TK, Vainio OM, Kaartinen LA. Condition-based use of antimicrobials in cats in Finland: results from two surveys. J Feline Med Surg. 2009 Jun;11(6):462-6. doi: 10.1016/j.jfms.2008.10.005. Epub 2008 Dec 25.
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Finalización primaria (Actual)
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- PLAGH-PSD-001
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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