- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07403838
O Impacto da Dor Crónica Pré-Operatória nos Estados Depressivos Pós-Operatórios em Doentes Idosos Submetidos a Cirurgia de Substituição Articular: Uma Análise Secundária Baseada em Dados Prospectivos
O Impacto da Dor Crónica Pré-Operatória nos Estados Depressivos Pós-Operatórios em Pacientes Idosos Submetidos a Cirurgia de Substituição Articular: Uma Análise Secundária Baseada em Dados Prospectivos
Contexto:
A depressão pós-operatória é uma complicação significativa que dificulta a recuperação em pacientes idosos submetidos a cirurgia de substituição articular. Embora a dor crónica pré-operatória seja comum nesta população e a dor e a depressão frequentemente coexistam, o papel preditivo e os mecanismos subjacentes da dor crónica pré-operatória na depressão pós-operatória permanecem pouco claros. Este estudo visa explorar sistematicamente a associação entre os dois, fornecendo uma base para otimizar a gestão perioperatória e melhorar os resultados dos pacientes.
Métodos:
Este estudo é uma análise secundária de dados prospectivos multicêntricos, incluindo pacientes idosos que foram submetidos a cirurgia de substituição eletiva do joelho ou da anca entre abril de 2020 e abril de 2022, a partir de uma base de dados perioperatória de pacientes idosos na China. O impacto da dor crónica pré-operatória na ocorrência de estados depressivos até 7 dias após a cirurgia foi avaliado sistematicamente através de análise de regressão logística univariada e multivariada, emparelhamento por pontuação de propensão e análise de subgrupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução No contexto da tendência global crescente do envelhecimento populacional, o número de idosos submetidos a cirurgia de substituição articular aumentou significativamente. Embora esta cirurgia alivie eficazmente a dor e restaure a função articular, os distúrbios de humor perioperatórios tornaram-se um fator-chave que afeta a recuperação do paciente e a qualidade de vida a longo prazo [1]. Entre as cirurgias ortopédicas comuns em idosos, as substituições de anca e joelho ocupam uma posição de destaque. Uma vez que a função articular afeta diretamente as capacidades básicas de vida dos pacientes, como caminhar e mobilidade, o risco de ansiedade e depressão pós-operatória é particularmente pronunciado. Estudos indicam que a incidência de depressão após cirurgia de substituição articular pode atingir 33%, enquanto a incidência de ansiedade varia entre 25% e 33% [2,3]. A dor crónica pré-operatória é um sintoma clínico prevalente nesta população de pacientes; no entanto, devido à falta de evidência clínica sistemática, permanece incerto se existe uma associação entre esta e a depressão pós-operatória.
Notavelmente, os pacientes idosos submetidos a substituição articular frequentemente têm um longo historial de dor crónica, com estudos a mostrar uma prevalência de dor pré-operatória tão elevada quanto 43,2% [4]. Os fatores de risco conhecidos comuns para depressão em idosos incluem género, idade, estado de sono, dor e atividades da vida diária [5-7]. No contexto perioperatório, estudos confirmaram que a dor pós-operatória exacerba os distúrbios de humor e aumenta a prevalência de depressão [4]. No entanto, em comparação com a dor pós-operatória, a dor crónica pré-operatória pode exercer efeitos multifacetados nos resultados pós-operatórios, incluindo humor e recuperação funcional [4,8]. A dor crónica pré-existente, como um preditor potencial e importante, não foi suficientemente explorada quanto ao seu impacto único na depressão pós-operatória.
Com base neste contexto, este estudo incluiu 575 pacientes idosos submetidos a cirurgia de substituição articular para investigar o efeito da dor crónica pré-operatória na depressão pós-operatória nesta população.
II. Objetivos e Significado da Investigação
Objetivos:
Investigar o impacto da dor crónica pré-operatória nos estados depressivos pós-operatórios em pacientes idosos submetidos a cirurgia de substituição articular, fornecendo evidência para otimizar a gestão perioperatória, reduzir o risco de depressão e melhorar os resultados dos pacientes.
Significado:
A depressão pós-operatória aumenta as complicações e afeta adversamente o prognóstico em pacientes idosos. Ao analisar o impacto da dor crónica pré-operatória nos estados depressivos pós-operatórios em pacientes idosos de substituição articular, este estudo fornece evidência para apoiar intervenções destinadas a reduzir a depressão pós-operatória. Abordar a dor crónica pré-operatória pode ajudar a prevenir a ocorrência de estados depressivos pós-operatórios em pacientes idosos submetidos a cirurgia de substituição articular.
**III. Conteúdo da Investigação** A correlação entre dor crónica pré-operatória e estados depressivos pós-operatórios em pacientes idosos submetidos a cirurgia de substituição articular. Este estudo é um estudo de coorte retrospetivo baseado em dados recolhidos prospetivamente. Extrai dados relevantes da Base de Dados Perioperatória de Pacientes Idosos da China para pacientes com 65 anos ou mais submetidos a cirurgia de substituição articular entre abril de 2020 e abril de 2022. Os pacientes foram divididos num grupo sem dor crónica e num grupo com dor crónica com base na presença de dor crónica pré-operatória. Os dados perioperatórios foram analisados estatisticamente para observar a ocorrência de estados depressivos dentro de uma semana pós-operatória, bem como a duração da estadia hospitalar pós-operatória, dor aguda pós-operatória, sintomas de ansiedade dentro de uma semana e a incidência de delirium.
IV. Desenho do Estudo
Este estudo é um estudo de coorte retrospetivo baseado em dados recolhidos prospetivamente.
Tamanho da Amostra: Foi realizada uma análise de poder post-hoc utilizando o software G*Power 3.1. Os parâmetros foram definidos como: nível de significância (α) bicaudal = 0,05, tamanho da amostra (N) = 575. Os resultados indicaram que para análise de correlação (correlação ponto-biserial), este tamanho de amostra é suficiente para atingir mais de 99% de poder (1-β) para detetar um tamanho de efeito (coeficiente de correlação r) tão baixo quanto 0,1. Este poder excede em muito o padrão comummente aceite de 80% na academia [9]. Portanto, a inclusão final de 575 pacientes no nosso estudo é adequada.
Grupos de Estudo: Os pacientes foram divididos em dois grupos com base no fator de exposição (presença de dor crónica pré-operatória): Grupo 1: Grupo sem dor crónica; Grupo 2: Grupo com dor crónica.
População-Alvo: Os dados para este estudo foram obtidos da Base de Dados Perioperatória de Pacientes Idosos da China. Este é um estudo de coorte observacional prospetivo realizado em vários centros, que recolheu prospetivamente dados perioperatórios de pacientes com 65 anos ou mais submetidos a cirurgia eletiva não cardíaca, não neurocirúrgica em 19 hospitais terciários entre 1 de abril de 2020 e 30 de abril de 2022. Este estudo é uma análise secundária desta base de dados e irá extrair retrospetivamente os seguintes dados existentes de pacientes elegíveis submetidos a cirurgia eletiva de substituição articular durante o mesmo período: (1) Características basais: idade, género, índice de massa corporal (IMC), classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA), tabagismo, consumo de álcool, historial de dor crónica pré-operatória, comorbilidades (hipertensão, diabetes, doença coronária, doença cerebrovascular, insuficiência hepática, insuficiência renal); (2) Testes laboratoriais pré-operatórios (mais recentes antes da cirurgia): hemoglobina (Hb), contagem de glóbulos brancos, albumina sérica; (4) Variáveis intraoperatórias: duração da operação, hemorragia e transfusão, medicamentos intraoperatórios (dexmedetomidina, opióides, anti-inflamatórios não esteroides, anestésicos inalados), método de anestesia e uso de drenos e bombas analgésicas.
Fator de Exposição: A presença de dor crónica pré-operatória.
Resultados Primários e Secundários Resultado Primário: Ocorrência de estados depressivos dentro de 7 dias pós-operatórios. Resultados Secundários: Incidência de estados de ansiedade dentro de 7 dias pós-operatórios; incidência de delirium dentro de 7 dias pós-operatórios; duração da estadia hospitalar pós-operatória; incidência de dor aguda pós-operatória.
Estado Depressivo Pós-Operatório: Avaliado à beira do leito dentro de 7 dias pós-operatórios por investigadores uniformemente treinados utilizando a versão chinesa do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9). Um pontuação PHQ-9 >5 foi definida como a ocorrência de um estado depressivo [10].
Estado de Ansiedade Pós-Operatório: Avaliado à beira do leito dentro de 7 dias pós-operatórios por investigadores uniformemente treinados utilizando a versão chinesa da Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7). Uma pontuação GAD-7 >5 foi definida como a ocorrência de um estado de ansiedade [11].
Delirium: Avaliado à beira do leito dentro de 7 dias pós-operatórios por investigadores uniformemente treinados utilizando a versão chinesa da escala 3D-CAM. As avaliações foram realizadas duas vezes por dia, de manhã e à tarde. A versão chinesa da escala 3D-CAM é uma ferramenta de avaliação amplamente adotada e validada [12].
Dor Pós-Operatória: Avaliada utilizando a Escala de Classificação Numérica (NRS). Uma pontuação NRS ≥4 no primeiro dia pós-operatório foi definida como a ocorrência de dor aguda moderada a grave [13].
- Análise Estatística Modelos foram estabelecidos com base nos indicadores perioperatórios recolhidos. Análises de regressão logística univariada e multivariada, emparelhamento por propensity score e análises de subgrupos foram empregues para explorar o impacto da dor crónica pré-operatória nos estados depressivos pós-operatórios.
V. Critérios de Inclusão/Exclusão de Participantes e Critérios de Retirada/Descontinuação
Dados clínicos foram incluídos retrospetivamente para pacientes com 65 anos ou mais submetidos a cirurgia de substituição articular entre abril de 2020 e abril de 2022 da Base de Dados Perioperatória de Pacientes Idosos da China.
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 65 anos.
- Sem comprometimento cognitivo, definido como uma pontuação pré-operatória no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) abaixo do limite ajustado à educação: ≤17 pontos para indivíduos analfabetos, ≤20 pontos para aqueles com educação primária incompleta e ≤23 pontos para aqueles com educação secundária incompleta.
- Submetido a cirurgia eletiva de substituição articular.
- Completou avaliações pós-operatórias, incluindo questionários para depressão, ansiedade e delirium.
Critérios de Exclusão:
- Anestesia não geral.
- Pacientes admitidos na unidade de cuidados intensivos pós-operatórios.
- Centros médicos com menos de 50 casos.
Os dados foram recolhidos estritamente de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.
**VI. Plano de Gestão para Reações Adversas Comuns/Graves**
Este estudo é um estudo de coorte retrospetivo e não envolve reações adversas resultantes de experimentação.
VII. Métodos Estatísticos
Variáveis contínuas com distribuição normal são expressas como média ± desvio padrão (DP) e comparadas utilizando testes t. Se os dados contínuos não forem normalmente distribuídos, são apresentados como mediana e intervalo interquartil (IQR) e comparados utilizando o teste de Mann-Whitney. Variáveis categóricas são expressas como frequências ou percentagens e comparadas utilizando o teste χ² ou o teste exato de Fisher. A significância estatística foi definida ao nível de 0,05, e todos os testes foram bicaudais. Modelos de regressão logística foram realizados utilizando R versão 4.0.1.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haidian
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Beijing, Haidian, China, 100853
- Department of Anesthesiology, First Medical Center of the People's Liberation Army General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 65 anos.
- Sem comprometimento cognitivo ou histórico de doença mental.
- Submetidos a cirurgia eletiva de substituição articular.
- Completaram avaliações pós-operatórias, incluindo questionários para depressão, ansiedade e delirium.
Critérios de Exclusão:
- Sem anestesia geral.
- Pacientes admitidos na unidade de cuidados intensivos no pós-operatório.
- Centros médicos com menos de 50 casos. -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e Classificação da Gravidade de Estados Depressivos Pós-Operatórios (dentro de 7 dias)
Prazo: dentro de 7 dias após a cirurgia
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Os estados depressivos pós-operatórios foram avaliados utilizando a versão chinesa do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Esta escala foi administrada à beira do leito dentro de 7 dias após a cirurgia por investigadores treinados.
É uma ferramenta de auto-relato composta por 9 itens e é amplamente utilizada para o rastreio eficiente de sintomas depressivos clínicos.
Os resultados da avaliação foram interpretados da seguinte forma: uma pontuação total ≥ 5 indicava a presença de um estado depressivo pós-operatório, com pontuações de 5-9 classificadas como ligeiras, 10-14 como moderadas e 15-27 como moderadamente graves a graves.
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dentro de 7 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Li TONG TONG, PHD, Department of Anesthesiology, The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
- Diretor de estudo: Weidong MI Mi, PHD, Department of Anesthesiology, The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Li L, Wu P, Wang Z, Meng X, Zha C, Li Z, Qi T, Zhang Y, Han B, Li S, Jiang C, Zhao Z, Cai J. NoncoRNA: a database of experimentally supported non-coding RNAs and drug targets in cancer. J Hematol Oncol. 2020 Feb 28;13(1):15. doi: 10.1186/s13045-020-00849-7.
- Ninova M, Ronshaugen M, Griffiths-Jones S. Conserved temporal patterns of microRNA expression in Drosophila support a developmental hourglass model. Genome Biol Evol. 2014 Aug 27;6(9):2459-67. doi: 10.1093/gbe/evu183.
- Thomson KH, Rantala MH, Viita-Aho TK, Vainio OM, Kaartinen LA. Condition-based use of antimicrobials in cats in Finland: results from two surveys. J Feline Med Surg. 2009 Jun;11(6):462-6. doi: 10.1016/j.jfms.2008.10.005. Epub 2008 Dec 25.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLAGH-PSD-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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